Інструкція: інформація для користувача

Вораніго 10 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

ворасіденіб
Лікарський засіб, що перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які
небажані явища, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про небажані явища.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Вораніго і для чого воно призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вораніго
Як приймати Вораніго
Можливі небажані явища
Як зберігати Вораніго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вораніго і для чого призначений цей засіб

Що таке Вораніго і як він діє
Вораніго — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину ворасіденіб.
Його застосовують для лікування пухлин головного мозку, відомих як астроцитома або олігодендрогліома, у дорослих та підлітків від 12 років, які важать не менше 40 кг, у разі, коли після хірургічного втручання як єдиного лікування немає необхідності негайно застосовувати інші методи лікування, такі як променева терапія чи хіміотерапія.
Цей засіб застосовують лише тоді, коли в пухлинних клітинах виявляють зміни в генах (мутації), що кодують білки, відомі як IDH1 та IDH2. Перед початком лікування лікар призначить аналіз, щоб перевірити наявність цієї мутації в клітинах. Білки IDH1 та IDH2 відіграють важливу роль у виробленні енергії для клітин, а коли ген IDH1 або IDH2 має мутацію, ці білки змінюються і перестають нормально функціонувати. Це призводить до змін у клітинах, які можуть спричинити розвиток раку.
Діюча речовина Вораніго — ворасіденіб — блокує аномальні білки IDH1 та IDH2. У пацієнтів із церебральною астроцитомою або олігодендрогліомою ці білки працюють неправильно, що призводить до надмірного утворення речовини, відомої як 2-гідроксиглутарат (2-HG), яка бере участь у процесі перетворення нормальних клітин на пухлинні. Блокуючи ці білки, ворасіденіб перериває аномальне утворення 2-HG, сприяючи уповільненню або зупинці росту пухлини.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вораніго

Не приймайте Вораніго

якщо у вас алергія на ворасіденіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вораніго, якщо:

у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з печінкою

Моніторинг функції печінки
Вораніго може впливати на роботу печінки. Лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до початку лікування Вораніго та, за необхідності, під час лікування. За потреби лікар може зменшити дозу або тимчасово або остаточно припинити лікування.
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про проблеми з печінкою:

жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
темна сеча («кольору чаю»)
втрата апетиту
біль у правій верхній частині живота
відчуття слабкості або втоми

Вагітність та контрацепція
Цей лікарський засіб може завдати шкоди дитині під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 2 місяці після його припинення.
Чоловіки, які приймають Вораніго, також повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 2 місяці після його припинення, якщо їх партнерка має репродуктивний вік (див. розділ «Контрацепція у жінок і чоловіків» нижче).
Діти
Не застосовувати лікарський засіб дітям віком молодше 12 років. Безпека та ефективність у цій віковій групі не вивчалися.
Інші лікарські засоби та Вораніго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Вораніго може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Вораніго.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів Вораніго, збільшуючи його кількість у крові:

Ципрофлоксацин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
Флуоксамін (використовується для лікування депресії)

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Вораніго, знижуючи його кількість у крові:

Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу або інших інфекцій)
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)

Вораніго може зменшити ефективність наступних лікарських засобів, знижуючи їх кількість у крові:

Альфентаніл (використовується для анестезії під час хірургічних операцій)
Карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
Циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації органів для контролю імунної відповіді організму)
Фентаніл (використовується для лікування сильного болю)
Пімозид (використовується для лікування аномальних думок та емоцій)
Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
Ібрутиніб, іфосфамід, тамоксифен (використовуються для лікування деяких видів раку)
Буспірон (використовується для лікування розладів нервової системи та/або зняття тривоги)
Дарунавір, саквінавір, тіпренавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
Мідазолам, тріазолам (використовуються для допомоги у засинанні та/або зняття тривоги)
Амітриптилін, досулепін, іміпримін, триміпрамін (використовуються для лікування депресії)
Бупропіон (використовується для відмови від куріння)
Целекоксиб (використовується для лікування артриту)
Репаглінід (використовується для лікування діабету)
Розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
Валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії)
Варфарин (використовується для лікування тромбів)
Гормональні контрацептиви (ліки, що використовуються для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви). Див. розділ «Контрацепція у жінок і чоловіків» нижче.

Перелічені тут ліки можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Вораніго. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Вагітність
Вораніго не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може завдати шкоди плоду. Якщо ви репродуктивного віку, лікар повинен провести тест на вагітність перед початком лікування.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви вагітнієте під час прийому Вораніго.
Контрацепція у жінок і чоловіків
Вораніго не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може завдати шкоди плоду. Жінки репродуктивного віку та чоловіки з партнерками репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Вораніго та принаймні 2 місяці після останньої дози. Вораніго може порушити правильну дію гормональних контрацептивів (наприклад, оральних контрацептивів, пластирів або контрацептивних імплантатів). Якщо ви або ваш партнер використовуєте гормональний контрацептив, ви повинні також використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив або діафрагму), щоб уникнути вагітності.
Зверніться до лікаря або медсестри, щоб дізнатися, які методи контрацепції найбільш підходять вам та вашому партнеру.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Вораніго в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Вораніго та принаймні 2 місяці після останньої дози.
Фертильність
Вораніго може впливати на здатність мати дитину. Перед початком застосування проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Вораніго впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вораніго містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (компонент молока або молочних продуктів). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вораніго містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вораніго

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків (від 12 років) така:

Для пацієнтів, які важать не менше 40 кг, приймати 40 мг (одну таблетку 40 мг) один раз на добу.
Пацієнтам, які важать менше 40 кг, застосовувати Вораніго не слід.

Якщо під час застосування Вораніго виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), лікар може зменшити дозу або тимчасово, або остаточно припинити лікування. Не змінюйте дозу та не припиняйте застосування Вораніго без попередньої консультації з лікарем.
Як і коли приймати Вораніго

Вораніго приймають перорально один раз на добу. Слід намагатися приймати препарат щодня о тій самій годині.
Проковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води. Не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку; якщо ви не проковтнете цілу таблетку, існує ризик не отримати повну дозу.
Не їжте протягом щонайменше 2 годин до та 1 години після прийому таблетки.
Якщо ви блювали після прийому звичної дози, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте внутрішній пакетик з осушувачем, який міститься в пляшечці.
Якщо ви прийняли більше Вораніго, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Вораніго
Дбайте про те, щоб не пропускати прийом Вораніго. Якщо ви пропустили прийом менш ніж на 6 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо ви пропустили прийом більш ніж на 6 годин, не приймайте пропущену дозу — почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Вораніго
Не припиняйте прийом Вораніго без поради лікаря. Важливо приймати Вораніго щодня протягом усього часу, який призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо способу застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили один або кілька із зазначених нижче побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.
Лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові (див. розділ 2, «Моніторинг функції печінки»)

Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Біль у животі
Діарея
Зниження кількості тромбоцитів — компонентів, що допомагають крові згортатися, — виявлене при аналізі крові; це може призводити до кровотеч і синяків
Втому
Запаморочення (відчуття легкості в голові)

Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Зниження апетиту
Низький рівень фосфатів у крові, виявлений при аналізі крові (гіпофосфатемія); це може призводити до сплутаності свідомості або м’язової слабкості
Утруднення дихання
Захворювання, при якому шлунковий сік піднімається в стравохід

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.*
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вораніго

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після слова ДИСТ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вораніго
Діючою речовиною є воразіденіб.

Вораніго 10 мг: кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг воразіденібу (у вигляді геміцитрату, гемігідрату).
Вораніго 40 мг: кожна відшарувальна таблетка містить 40 мг воразіденібу (у вигляді геміцитрату, гемігідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат (E470b) та натрію лаурилсульфат (E487)
Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), моногідрат лактози та макрогол (E1521)
Друкований чорнило: оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) та гіпромелоза (E464). Див. розділ 2 «Вораніго містить лактозу» та «Вораніго містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Вораніго та вміст упаковки
10 мг відшарувальні таблетки

Круглі таблетки білого або трохи забрудненого білого кольору, з гравіюванням «10» з одного боку

40 мг відшарувальні таблетки

Овальні таблетки білого або трохи забрудненого білого кольору, з гравіюванням «40» з одного боку.

Вораніго доступний у пластиковій банці з дитячим захистом, що містить 30
відшарувальних таблеток та 3 вологопоглиначі. Банки упаковані в картонну коробку. Кожна коробка містить 1 банку.
Власник Повідомлення про введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника Повідомлення про введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB Servier Pharma
Тел./Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЄООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел./Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Данія Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: + 372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60
Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Іспанія Польща
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Італія Фінляндія
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел. /Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвія
SIA Servier Latvia
Тел.: +371 67502039
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Цей листок доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.