VORANIGO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Voranigo 10 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

vorasidenib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voranigo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voranigo
3. Jak przyjmować Voranigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voranigo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voranigo i do czego służy

Co to jest Voranigo i jak działa
Voranigo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną vorasidenib.
Jest stosowany w leczeniu nowotworów mózgu zwanych astrocytoma lub oligodendroglioma u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia, których masa ciała wynosi co najmniej 40 kg, którzy przeszli zabieg chirurgiczny jako jedyne leczenie i u których nie ma natychmiastowej potrzeby dalszych terapii, takich jak radioterapia lub chemioterapia.
Ten lek stosuje się wyłącznie w przypadku, gdy komórki nowotworowe wykazują zmiany w genach (mutacje) prowadzące do wytwarzania białek znanych jako IDH1 i IDH2. Lekarz zaleci wykonanie testu w celu potwierdzenia obecności tej mutacji przed rozpoczęciem leczenia. Białka IDH1 i IDH2 odgrywają ważną rolę w produkcji energii w komórkach, a gdy gen IDH1 lub IDH2 ulega mutacji, te białka zmieniają się i nie działają prawidłowo. Może to prowadzić do zmian w komórkach, które mogą przyczynić się do rozwoju raka.
Substancja czynna Voranigo, vorasidenib, blokuje nieprawidłowe białka IDH1 i IDH2. U pacjentów z astrocytoma lub oligodendroglioma mózgu, te białka nie działają prawidłowo, co prowadzi do nadprodukcji substancji zwanej 2-hydroksyglutaranem (2-HG), która uczestniczy w procesie przekształcania normalnych komórek w komórki nowotworowe. Blokując działanie tych białek, vorasidenib przerywa nieprawidłową produkcję 2-HG, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost guza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voranigo

Nie przyjmuj Voranigo

• jeśli jesteś uczulony na vorasidenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Voranigo, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz problemy wątrobowe

Monitorowanie czynności wątroby
Voranigo może wpływać na działanie wątroby. Lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Voranigo oraz, w razie potrzeby, podczas leczenia. W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznakami zaburzeń wątroby:

• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• ciemne, „koloru herbaty” mocz
• utrata apetytu
• ból w prawym górnym brzuchu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia

Ciąża i antykoncepcja
Ten lek może szkodzić płodowi podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu.
Mężczyźni przyjmujący Voranigo również muszą stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu, jeśli mają partnerkę w wieku rozrodczym (zobacz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”).
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Voranigo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Voranigo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Voranigo.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków.
Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Voranigo, zwiększając jego stężenie we krwi:

• Ciprofloksacyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji)

Poniższe leki mogą zmniejszać skuteczność Voranigo, obniżając jego stężenie we krwi:

• Rifampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

Voranigo może zmniejszać skuteczność następujących leków, obniżając ich stężenie we krwi:

• Alfentanil (stosowany w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych)
• Karbamazepina, fosfenytoina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tacrolius (leki stosowane po przeszczepach narządów w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu)
• Fentanyl (stosowany w leczeniu silnego bólu)
• Pimozyd (stosowany w leczeniu niepokojących myśli i emocji)
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Ibrutynib, ifosfamid, tamoksyfen (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• Buspirona (stosowana w leczeniu zaburzeń układu nerwowego i/lub łagodzeniu lęku)
• Darunawir, saquinawir, typranawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Midazolam, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia i/lub łagodzenia lęku)
• Amitryptylina, dosulepina, imipramina, trimipramina (stosowane w leczeniu depresji)
• Bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia papierosów)
• Celekoksyb (stosowany w leczeniu artretyzmu)
• Repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• Rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• Kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki)
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• Leki antykoncepcyjne hormonalne (stosowane w zapobieganiu ciąży, np. tabletki antykoncepcyjne). Zobacz sekcję „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn” poniżej.

Wymienione powyżej leki mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Voranigo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Ciąża
Voranigo nie powinno być stosowane podczas ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz powinien przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Voranigo.
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Voranigo nie powinno być stosowane podczas ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Voranigo oraz przez co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce. Voranigo może zakłócać działanie antykoncepcji hormonalnej (np. tabletek antykoncepcyjnych, plasterków lub wkładek antykoncepcyjnych). Jeśli Ty lub Twoja partnerka stosujecie antykoncepcję hormonalną, musicie dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę lub przeciwwskazanie) w celu zapobieżenia ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie i Twojego partnera metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Voranigo przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas przyjmowania Voranigo oraz przez co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce.
Niepłodność
Voranigo może wpływać na zdolność do prokreacji. Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Voranigo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Voranigo zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (obecną w mleku lub produktach mlecznych). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Voranigo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voranigo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12. roku życia) to:

• Dla pacjentów o wadze co najmniej 40 kg – przyjmować 40 mg (jedną tabletę 40 mg) raz dziennie.
• Pacjenci o wadze poniżej 40 kg nie powinni przyjmować Voranigo.

Jeśli podczas leczenia Voranigo wystąpią niektóre niepożądane działania (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania Voranigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jak i kiedy przyjmować Voranigo

• Voranigo przyjmuje się doustnie raz dziennie. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć tabletki; w przeciwnym razie istnieje ryzyko nieotrzymania pełnej dawki.
• Nie jeść przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu tabletki.
• Jeśli po przyjęciu dawki wystąpi wymiotowanie, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze.

Nie połykać opakowania z substancją osuszającą znajdującą się w butelce.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Voranigo
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Zapomniana dawka Voranigo
Należy zwracać uwagę, aby nie pominąć dawki Voranigo. Jeśli pominięto dawkę przez mniej niż 6 godzin, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, a następną dawkę przyjąć o zaplanowanej porze. Jeśli pominięto dawkę przez więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki – należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze.
Przerwanie leczenia Voranigo
Nie należy przerywać stosowania Voranigo, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Ważne jest, aby przyjmować Voranigo codziennie przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane poważne
Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, wstrzymać leczenie lub całkowicie je zakończyć.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniach krwi (patrz punkt 2, „Monitorowanie czynności wątroby”)

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha (ból żołądka)
• Biegunka
• Obniżenie liczby płytek krwi, składników pomagających w krzepnięciu krwi, stwierdzone w badaniach krwi; może to prowadzić do krwawień i siniaków
• Zmęczenie
• Omdlenie (uczucie lekkości w głowie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Spadek apetytu
• Niski poziom fosforanów we krwi, stwierdzony w badaniach krwi (hipofosfatemia); może to powodować dezorientację lub osłabienie mięśni
• Trudności w oddychaniu
• Choroba, w której sok żołądkowy cofa się do przełyku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voranigo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowania po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voranigo
Substancją czynną jest vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vorasidenibu (jako kwas hemicytrynowy, półwodny).
• Voranigo 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg vorasidenibu (jako kwas hemicytrynowy, półwodny).

Inne składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa (E460), croscarmelozowa soda, sylicylowana celuloza mikryształowa, stearynian magnezu (E470b) i sodowy laurylosiarczan (E487)
• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna i makrogol (E1521)
• Tusza do druku: tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i hipromeloza (E464). Zobacz punkt 2 „Voranigo zawiera laktozę” i „Voranigo zawiera sód”.

Opis wyglądu Voranigo i zawartości opakowania
10 mg tabletki powlekane

• Tabletki okrągłe, od białego do lekko zabarwionego białego, z oznaczeniem „10” po jednej stronie

40 mg tabletki powlekane

• Tabletki owalne, od białego do lekko zabarwionego białego, z oznaczeniem „40” po jednej stronie.

Voranigo jest dostępne w plastikowym słoiku z zamknięciem chronionym przed dziećmi, zawierającym 30
tabletek powlekanych i 3 pochłaniacze wilgoci. Słoiki są pakowane w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera 1 słoik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producent
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB Servier Pharma
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.