Инструкция: информация для пользователя

Вораниго 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

воразидениб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец подпункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. подпункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Вораниго и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Вораниго
Как принимать Вораниго
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вораниго
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вораниго и для чего он применяется

Что такое Вораниго и как он действует
Вораниго — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество воразидениб.
Оно используется в качестве лечения опухолей головного мозга, называемых астроцитома или олигодендроглиома, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, вес которых составляет не менее 40 кг, перенесших хирургическое вмешательство в качестве единственного лечения, которым не требуется немедленное дополнительное лечение, такое как лучевая терапия или химиотерапия.
Этот препарат применяется только в том случае, если в опухолевых клетках обнаружены изменения в генах (мутации), приводящие к образованию белков, известных как IDH1 и IDH2. Перед началом лечения врач назначит тест для выявления наличия этой мутации в клетках. Белки IDH1 и IDH2 играют важную роль в выработке энергии для клеток, и когда ген IDH1 или IDH2 мутирует, эти белки изменяются и начинают функционировать неправильно. Это приводит к изменениям в клетках, которые могут способствовать развитию рака.
Активное вещество Вораниго — воразидениб — блокирует аномальные белки IDH1 и IDH2. У пациентов с астроцитомой или олигодендроглиомой головного мозга эти белки функционируют неправильно, вызывая избыточное производство вещества, называемого 2-гидроксиглутарат (2-HG), которое участвует в процессе превращения нормальных клеток в опухолевые. Блокируя эти белки, воразидениб прекращает аномальное производство 2-HG, способствуя замедлению или остановке роста опухоли.

2. Что нужно знать перед приемом Вораниго

Не принимайте Вораниго

если у вас аллергия на воразидениб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Вораниго, если:

у вас есть проблемы с почками
у вас есть проблемы с печенью

Мониторинг функции печени
Вораниго может влиять на работу печени. Ваш врач проведет анализы крови для оценки функции печени до начала лечения Вораниго и, при необходимости, во время лечения. При необходимости врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками проблем с печенью:

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
темная моча «цвета чая»
потеря аппетита
боль в правой верхней части живота
ощущение слабости или усталости

Беременность и контрацепция
Этот препарат может нанести вред ребенку во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после его окончания.
Мужчины, принимающие Вораниго, также должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после его окончания, если у них есть партнерша детородного возраста (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»).
Дети
Не давайте препарат детям младше 12 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Вораниго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Вораниго может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Вораниго.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов Вораниго, увеличивая его концентрацию в крови:

Ципрофлоксацин (используется для лечения бактериальных инфекций)
Флуоксамин (используется для лечения депрессии)

Следующие лекарства могут снизить эффективность Вораниго, уменьшая его концентрацию в крови:

Рифампицин (используется для лечения туберкулеза или других инфекций)
Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)

Вораниго может снизить эффективность следующих препаратов, уменьшая их концентрацию в крови:

Алфентанил (используется для анестезии во время хирургических операций)
Карбамазепин, фосфенигидин, фенобарбитал, фенитоин (используются для лечения эпилептических припадков)
Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов для контроля иммунного ответа организма)
Фентанил (используется для лечения сильной боли)
Пимозид (используется для лечения аномальных мыслей и эмоций)
Хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
Ибрутиниб, ифосфамид, тамоксифен (используются для лечения некоторых видов рака)
Буспирон (используется для лечения заболеваний нервной системы и/или облегчения тревожности)
Дарунавир, саквинавир, типранавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
Мидазолам, триазолам (используются для помощи в сне и/или облегчения тревожности)
Амитриптилин, досулепин, имипрамин, тримипрамин (используются для лечения депрессии)
Бупропион (используется для отказа от курения)
Целекоксиб (используется для лечения артрита)
Репаглинид (используется для лечения диабета)
Розувастатин (используется для снижения уровня холестерина в крови)
Вальпроевая кислота (используется для лечения эпилепсии)
Варфарин (используется для лечения тромбов)
Гормональные контрацептивы (препараты, используемые для предотвращения беременности, например, оральные контрацептивы). См. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин» ниже.

Перечисленные здесь препараты могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Вораниго. Перед приемом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Вораниго не должен применяться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы находитесь в детородном возрасте, врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы забеременели во время приема Вораниго.
Контрацепция у женщин и мужчин
Вораниго не должен применяться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Вораниго и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы. Вораниго может нарушить правильное действие гормональных контрацептивов (например, оральных контрацептивов, пластырей или контрацептивных имплантатов). Если вы или ваш партнер используете гормональный контрацептив, вы также должны использовать барьерный метод (например, презерватив или диафрагму), чтобы избежать беременности.
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о наиболее подходящих для вас и вашего партнера методах контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Вораниго в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Вораниго и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы.
Фертильность
Вораниго может повлиять на способность иметь ребенка. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Вораниго влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вораниго содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (компонент молока или молочных продуктов). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Вораниго содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вораниго

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (начиная с 12 лет):

Для пациентов с массой тела не менее 40 кг — принимать 40 мг (одну таблетку 40 мг) один раз в день.
Пациентам с массой тела менее 40 кг препарат Вораниго не назначается.

Если во время приёма Вораниго появляются побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Вораниго без предварительной консультации с врачом.

Как и когда принимать Вораниго

Вораниго принимается перорально один раз в день. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку; если вы не проглотите таблетку целой, существует риск не получить полную дозу.
Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и 1 часа после приёма таблетки.
Если вы вырвались после приёма обычной дозы, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не проглатывайте пакетик с влагопоглотителем, находящийся в флаконе.

Если вы приняли больше Вораниго, чем нужно

При случайном приёме избыточного количества таблеток немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Вораниго

Старайтесь не пропускать приём Вораниго. Если вы пропустили приём менее чем на 6 часов, примите таблетку, как только вспомните, и следующую дозу принимайте в обычное время. Если вы пропустили приём более чем на 6 часов, не принимайте пропущенную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Вораниго

Не прекращайте приём Вораниго, если только врач не посоветовал вам это сделать. Важно принимать Вораниго каждый день в течение всего времени, назначенного врачом.

Если у вас возникли сомнения относительно приёма этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Вораниго может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих побочных эффектов:

Тяжелые побочные эффекты
Если у вас возникли тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или полностью прекратить его.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Повышение уровня печеночных ферментов, определяемое при анализе крови (см. раздел 2 «Мониторинг функции печени»)

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Боли в животе (расстройство желудка)
Диарея
Снижение количества тромбоцитов — компонентов крови, способствующих её свёртыванию, — выявляемое при анализе крови; это может привести к кровотечениям и синякам
Усталость
Головокружение (ощущение лёгкости в голове)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
Снижение аппетита
Снижение уровня фосфата в крови, определяемое при анализе крови (гипофосфатемия); это может вызвать спутанность сознания или мышечную слабость
Затруднённое дыхание
Заболевание, при котором желудочный сок забрасывается обратно в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вораниго

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вораниго
Активное вещество — воразидениб.

Вораниго 10 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг воразидениба (в виде гемицитратной кислоты, полуводного гидрата).
Вораниго 40 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг воразидениба (в виде гемицитратной кислоты, полуводного гидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, силанизированная микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е470b) и натрия лаурилсульфат (Е487)
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат и макрогол (Е1521)
Печатная краска: железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гипромеллоза (Е464). См. раздел 2 «Вораниго содержит лактозу» и «Вораниго содержит натрий».

Описание внешнего вида Вораниго и содержимое упаковки
Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне

Таблетки 40 мг, покрытые пленочной оболочкой

Овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «40» на одной стороне.

Вораниго выпускается в пластиковом флаконе с детской защитной крышкой, содержащем 30
покрытых пленочной оболочкой таблеток и 3 влагопоглотителя. Флаконы упакованы в картонную коробку. Каждая коробка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция
Производитель
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB Servier Pharma
Тел./Tel: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгария Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Дания Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Исландия Словакия
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Италия Финляндия/Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвия
SIA Servier Latvia
Тел.: +371 67502039
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Этот листок инструкций доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.