Voranigo

Folleto informativo: información para el usuario

Voranigo 10 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

vorasidenib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Voranigo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Voranigo
3. Cómo tomar Voranigo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voranigo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voranigo y para qué se utiliza

Qué es Voranigo y cómo actúa
Voranigo es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo vorasidenib.
Se utiliza como tratamiento para tumores cerebrales denominados astrocitoma u oligodendroglioma en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, que pesen al menos 40 kg, que hayan sido sometidos a cirugía como único tratamiento y que no necesiten inmediatamente otros tratamientos como radioterapia o quimioterapia.
Este medicamento solo se utiliza cuando las células tumorales presentan alteraciones en los genes (mutaciones) que producen proteínas conocidas como IDH1 e IDH2. El médico realizará una prueba para confirmar la presencia de esta mutación antes de iniciar el tratamiento. Las proteínas IDH1 e IDH2 desempeñan un papel importante en la producción de energía para las células, y cuando el gen IDH1 o IDH2 está mutado, estas proteínas se modifican y no funcionan correctamente. Esto provoca cambios en las células que pueden conducir al desarrollo del cáncer.
El principio activo de Voranigo, vorasidenib, bloquea las proteínas anómalas IDH1 e IDH2. En pacientes con astrocitoma u oligodendroglioma cerebral, estas proteínas no funcionan adecuadamente, lo que provoca la sobreproducción de una sustancia llamada 2-hidroxiglutarato (2-HG), que participa en el proceso de transformación de células normales en células tumorales. Al bloquear estas proteínas, vorasidenib interrumpe la producción anómala de 2-HG, contribuyendo a ralentizar o detener el crecimiento del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Voranigo

No tome Voranigo

• si es alérgico a vorasidenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Voranigo si:

• padece problemas renales
• padece problemas hepáticos

Control de la función hepática
Voranigo puede afectar el funcionamiento del hígado. Su médico realizará análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Voranigo y, según sea necesario, durante el mismo. Si fuera necesario, su médico podría reducir la dosis o interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas hepáticos:

• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscura, de "color té"
• pérdida de apetito
• dolor en la parte superior derecha del abdomen
• sensación de debilidad o fatiga

Embarazo y anticoncepción
Este medicamento puede causar daño al bebé durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de la interrupción del mismo.
Los hombres que toman Voranigo también deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de finalizarlo, si tienen una pareja en edad fértil (ver la sección "Anticoncepción en mujeres y hombres").
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años. No se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos e interacciones con Voranigo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Voranigo puede influir en la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Voranigo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Voranigo al elevar su concentración en sangre:

• Ciprofloxacino (utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión)

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Voranigo al disminuir su concentración en sangre:

• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis u otras infecciones)
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)

Voranigo puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos al disminuir su concentración en sangre:

• Alfentanilo (utilizado para anestesia en cirugía)
• Carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína (utilizados para tratar crisis epilépticas)
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos para controlar la respuesta inmunitaria)
• Fentanilo (utilizado para el dolor intenso)
• Pimozida (utilizada para tratar pensamientos y emociones anormales)
• Quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• Ibrutinib, ifosfamida, tamoxifeno (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• Buspirona (utilizada para tratar trastornos del sistema nervioso y/o aliviar la ansiedad)
• Darunavir, saquinavir, tipranavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• Midazolam, triazolam (utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad)
• Amitriptilina, dosulepina, imipramina, trimipramina (utilizados para tratar la depresión)
• Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
• Celecoxib (utilizado para tratar la artritis)
• Repaglinida (utilizada para tratar la diabetes)
• Rosuvastatina (utilizada para reducir el colesterol en sangre)
• Ácido valproico (utilizado para tratar la epilepsia)
• Warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• Medicamentos anticonceptivos hormonales (fármacos utilizados para prevenir el embarazo, como la píldora anticonceptiva). Véase la sección "Anticoncepción en mujeres y hombres" más adelante.

Los medicamentos aquí enumerados podrían no ser los únicos que interactúan con Voranigo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Voranigo no debe usarse durante el embarazo porque podría dañar al feto. Si está en edad fértil, su médico deberá realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si queda embarazada mientras toma Voranigo.
Anticoncepción en mujeres y hombres
Voranigo no debe usarse durante el embarazo porque podría dañar al feto. Las mujeres en edad fértil y los hombres con pareja en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con Voranigo y durante al menos 2 meses después de la última dosis. Voranigo puede interferir con el funcionamiento adecuado de los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva, parches o implantes). Si usted o su pareja utilizan un anticonceptivo hormonal, deben usar también un método de barrera (como condón o diafragma) para evitar un embarazo.
Consulte a su médico o enfermero para conocer los métodos anticonceptivos más adecuados para usted y su pareja.
Lactancia
No se sabe si Voranigo pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Voranigo ni durante al menos 2 meses después de la última dosis.
Fertilidad
Voranigo puede afectar su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
No se espera que Voranigo afecte la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Voranigo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche o productos lácteos). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Voranigo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Voranigo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad) es:

• Para pacientes que pesen al menos 40 kg, tomar 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día.
• Los pacientes que pesen menos de 40 kg no deben tomar Voranigo.

Si se presentan ciertos efectos adversos durante la toma de Voranigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), su médico puede reducir la dosis o interrumpir temporalmente o definitivamente el tratamiento. No modifique la dosis ni interrumpa la toma de Voranigo sin haberlo consultado previamente con su médico.
Cómo y cuándo tomar Voranigo

• Voranigo se toma por vía oral una vez al día. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No divida, triture ni mastique el comprimido; si no traga el comprimido entero, corre el riesgo de no recibir la dosis completa.
• No coma durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar el comprimido.
• Si vomita después de haber tomado la dosis habitual, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.

No ingiera el sobre de desecante contenido en el frasco.
Si toma más Voranigo del que debe

En caso de ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Podría ser necesario un tratamiento médico de urgencia.
Si olvida tomar Voranigo

Tenga cuidado de no omitir ninguna dosis de Voranigo. Si olvida una dosis durante menos de 6 horas, tómela tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Si olvida una dosis durante más de 6 horas, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Voranigo

No interrumpa la toma de Voranigo a menos que su médico se lo indique. Es importante tomar Voranigo todos los días durante todo el tiempo que su médico haya prescrito.
Si tiene cualquier duda sobre cómo debe tomar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si observa uno o más de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves
Si padece efectos adversos graves, interrumpa la ingestión del medicamento e informe inmediatamente al médico. El médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de las enzimas hepáticas, medido mediante análisis de sangre (ver sección 2, "Seguimiento de la función hepática")

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal (molestias en el estómago)
• Diarrea
• Disminución de la cantidad de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre, medida en análisis de sangre; esto puede provocar hemorragias y moretones
• Fatiga
• Mareo (sensación de cabeza ligera)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Disminución del apetito
• Niveles bajos de fosfato en sangre, medidos mediante análisis de sangre (hipofosfatemia); esto puede provocar confusión o debilidad muscular
• Dificultad para respirar
• Enfermedad en la que los jugos gástricos ascienden al esófago

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voranigo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y del
envase, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voranigo
El principio activo es vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de vorasidenib (como ácido hemisuccínico, hemihidrato).
• Voranigo 40 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de vorasidenib (como ácido hemisuccínico, hemihidrato).

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico (E487)
• Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y macrogol (E1521)
• Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hipromelosa (E464). Véase el apartado 2 «Voranigo contiene lactosa» y «Voranigo contiene sodio».

Descripción del aspecto de Voranigo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg

• Comprimidos redondos, de color blanco a blanco sucio, con la inscripción «10» grabada en un lado

Comprimidos recubiertos con película de 40 mg

• Comprimidos ovalados, de color blanco a blanco sucio, con la inscripción «40» grabada en un lado.

Voranigo se presenta en un frasco de plástico con tapa de seguridad para niños que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y 3 recipientes con desecante. Los frascos se presentan en una caja de cartón. Cada caja contiene 1 frasco.
Titular de la Autorización de Comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB Servier Pharma
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.