БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для користувача

Верораб, порошок та розчинник для суспензії для ін'єкції

Інактивована протиракова вакцина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина пройдете вакцинацію, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке Верораб і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Верорабу
Як застосовувати Верораб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Верораб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Верораб і для чого використовується

Верораб — це протизбуджувальний вакцинний препарат, призначений для профілактики бешкетства до та після контакту з інфекцією у всіх вікових групах.
Верораб слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Верораб

Не застосовуйте Верораб
Профілактика до впливу:

якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо Ви або Ваша дитина мали алергійну реакцію під час попереднього введення цього лікарського засобу або будь-якої вакцини з такою самою композицією;
якщо Ви або Ваша дитина маєте підвищену температуру або гостре захворювання (у цьому випадку краще відкласти вакцинацію).

Профілактика після впливу:

Оскільки інфекція, викликана сказом, має летальний наслідок, протипоказань до вакцинації після впливу не існує.

Застереження та обережність

Як і для всіх вакцин, Верораб може не забезпечити захист у 100 % вакцинованих осіб.
Верораб не повинен вводитися внутрішньосудинно; переконайтеся, що голка не потрапила в судину.
Використовуйте з обережністю, якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на поліміксин B, стрептоміцин або неоміцин (присутні у слідових кількостях у вакцині) або на будь-який інший антибіотик з тієї ж групи.
Як і для будь-якої іншої ін'єкційної вакцини, має бути негайно доступним адекватне лікування та медичний контроль у разі рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини.
Необхідність проведення серологічних тестів (для оцінки сероконверсії у осіб) має визначатися відповідно до офіційних рекомендацій.
Коли вакцина вводиться особам із відомим порушенням імунітету (імунодефіцит), пов’язаним із імунодепресивним захворюванням або одночасним імунодепресивним лікуванням, через 2–4 тижні після вакцинації слід провести аналізи крові, щоб переконатися, що досягнуто захисної імунної відповіді. У разі вакцинації після впливу має бути виконано повний курс вакцинації. При будь-якому контакті категорії II або III разом із вакциною мають застосовуватися також антирабічні імуноглобуліни; див. « 3. Як застосовувати Верораб ».
Верораб слід застосовувати з обережністю у осіб із зниженим рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями згортання крові через ризик кровотечі, який може виникнути під час внутрішньом’язового введення.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Верораб, якщо Ви або Ваша дитина мали алергійну реакцію на латекс. Ковпачок шприца, попередньо наповненого без голки, містить похідну природного гумового латексу, яка може спричинити тяжку алергійну реакцію.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Верораб.
Діти та підлітки
Не застосовується.
Інші лікарські засоби та Верораб
Імунодепресивні лікування, включаючи системну терапію кортикостероїдами у високих дозах протягом тривалого часу, можуть заважати утворенню антитіл і призводити до невдачі вакцинації. Тому рекомендується провести серологічний тест через 2–4 тижні після вакцинації; див. « Застереження та обережність ».
Верораб може застосовуватися одночасно з вакциною проти черевного тифу на основі полісахариду Vi під час одного сеансу вакцинації, використовуючи два різні місця ін’єкції.
Антирабічні імуноглобуліни або будь-який інший продукт і антирабічну вакцину ніколи не можна комбінувати в одному шприці або вводити в одне й те саме місце.
Оскільки антирабічні імуноглобуліни можуть заважати формуванню імунної відповіді на антирабічну вакцину, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо введення антирабічних імуноглобулінів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Верораб та їжа, напої
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування Верораб у вагітних жінок обмежені.
Невідомо, чи виділяється Верораб з грудним молоком, проте ризик для новонароджених, які отримують грудне молоко, не виявлено і не передбачається.
У зв’язку з тяжкістю захворювання Верораб може застосовуватися під час вагітності або годування груддю після оцінки ризиків та переваг лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після вакцинації часто повідомлялися про запаморочення. Це може тимчасово вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Верораб містить фенілаланін, калій і натрій
Верораб містить 4,1 мікрограм фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що еквівалентно 0,068 мкг/кг для людини масою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його належним чином вивести.
Верораб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без калію» та «без натрію».

3. Як застосовувати Верораб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 0,5 мл відновленого вакцину для внутрішньом’язового (ВМ) введення або 0,1 мл відновленого вакцину для внутрішньошкірного (ВШ) введення в кожне місце ін’єкції.

Профілактика до експозиції
Для первинної імунізації до експозиції індивідам може бути проведена вакцинація за одним із режимів вакцинації, наведених у таблиці 1, а також згідно з місцевими офіційними рекомендаціями, якщо вони доступні:

Таблиця 1: Режими вакцинації до експозиції
Д0 Д7 Д21 або Д28
Внутрішньом’язове застосування (0,5 мл на дозу)
Тридозовий режим 1 доза 1 доза 1 доза
ВМ — 0,5 мл
Режим за тиждень 1 доза 1 доза
ВМ — 0,5 мл
Внутрішньошкірне застосування (0,1 мл на дозу)
Режим за тиждень 2 дози 2 дози
ВШ — 0,1 мл

Підсилювальні дози визначаються залежно від ризику експозиції та серологічних тестів на наявність антитіл, що нейтралізують вірус бісну (≥ 0,5 ОІ/мл). Підсилювальна доза складає 0,5 мл, введена внутрішньом’язово, або 0,1 мл, введена внутрішньошкірно, згідно з рекомендаціями ВООЗ.

Профілактика після експозиції
Профілактику після експозиції слід розпочинати якомога швидше після підозрюваної експозиції до бісну. У всіх випадках правильна обробка рани (ретельне промивання всіх вкусів і подряпин милом або миючим засобом та великою кількістю води та/або віруцидних засобів) повинна бути проведена негайно або якомога швидше після експозиції. Цю обробку слід проводити до введення антирабічної вакцини або антирабічних імуноглобулінів, якщо вони показані.
Таблиця 2: Керівництво ВООЗ щодо профілактики після експозиції залежно від рівня експозиції (адаптувати згідно з місцевими офіційними рекомендаціями).

Категорія експозиції	Тип експозиції домашній або дикій тварині, підозрілій або підтвердженій на бешенство або недоступній для тестування	Рекомендована постекспозиційна профілактика
I	Доторкання або годування тварин Лизання цілісної шкіри (відсутність експозиції)	Не потрібна, якщо є надійна історія хвороби(a).
II	Поскаблювання незахищеної шкіри Невеликі подряпини або абразії без кровотечі (експозиція)	Негайно ввести протирабійну вакцину. Припинити лікування, якщо тварина здорова після 10-денного періоду спостереження(b) або якщо тест на бешенство, виконаний за допомогою відповідних лабораторних методів, негативний. Вважати категорією III, якщо експозиція сталася від кажанів.
III	Укуси(c) або трансдермальні подряпини — одноразові або множинні, лизання пошкодженої шкіри або забруднення слизових оболонок слиною (лизання), експозиція від кажанів (серйозна експозиція)	Негайно ввести протирабійну вакцину та антирабічні імуноглобуліни, бажано якомога швидше після початку постекспозиційної профілактики. Імуноглобуліни можна вводити протягом 7 днів після першої дози вакцини. Припинити лікування, якщо тварина здорова після 10-денного періоду спостереження(b) або якщо тест на бешенство, виконаний за допомогою відповідних лабораторних методів, негативний.

Профілактика після експозиції у осіб, які не були імунізовані
Особи, які не були імунізовані, можуть бути вакциновані за одним із режимів вакцинації внутрішньом’язово (ВМ) або внутрішньошкірно (ВШ), наведених у Таблиці 3.
Таблиця 3: Профілактика після експозиції для осіб, які не були імунізовані
G0 G3 G7 G14 G21 G28
Внутрішньом’язове застосування (0,5 мл на дозу)
Режим ВМ Ессен 1 доза 1 доза 1 доза 1 доза – 1 доза
Використання ВМ – 0,5 мл/доза
Режим Загреба 2 дози – 1 доза – 1 доза –
Використання ВМ – 0,5 мл/доза
Внутрішньошкірне застосування (0,1 мл на дозу)
Новий режим ВШ Червоного Хреста 2 дози 2 дози 2 дози – – 2 дози
Таїландський ( Thailand Red Cross, TRC)
Використання ВШ – 0,1 мл/доза
Режим ВШ Інституту Пастера 2 дози 2 дози 2 дози – – –
Камбоджа (IPC)
Використання ВШ – 0,1 мл/доза
Режим ВШ з 4 місць на 1 тиждень 4 дози 4 дози 4 дози – – –
Використання ВШ – 0,1 мл/доза
Незалежно від використаного режиму вакцинацію не слід припиняти, якщо тварину не визнано незараженою сказом.
Антитіла до сказу слід вводити при будь-якій експозиції категорії III (класифікація ВООЗ, див. Таблицю 2). Якщо можливо, кожну дозу вакцини слід вводити в іншому місці тіла, ніж місце введення імуноглобулінів.

Профілактика після експозиції у осіб, які вже були імунізовані
Згідно з офіційними рекомендаціями, це стосується осіб, які вже отримали профілактику до експозиції або після експозиції, або які перервали профілактику після експозиції після отримання принаймні двох доз вакцини, виготовленої на культурі клітин.
Особи, які вже були імунізовані, повинні отримати 1 дозу вакцини (0,5 мл внутрішньом’язово або 0,1 мл внутрішньошкірно) у день G0 та 1 дозу у день G3. Альтернативно, 4 внутрішньошкірні ін’єкції по 0,1 мл можуть бути введені в чотири окремі місця у день G0. У цьому випадку введення антитіл до сказу не показане.

Особи зі зниженою імунною відповіддю
Профілактика до експозиції
Слід використовувати режим із 3 доз (перерахований у підрозділі "Профілактика до експозиції") та провести серологічне дослідження на нейтралізуючі антитіла через 2–4 тижні після введення останньої дози вакцини, щоб оцінити необхідність додаткової дози.

Профілактика після експозиції
Після експозиції слід вводити повний курс вакцинації. Імуноглобуліни проти сказу слід вводити разом з вакциною при будь-якій експозиції категорій II та III (див. Таблицю 2).

Застосування у дітей
Дитина повинна отримати таку саму дозу, як і дорослий.

Спосіб введення

Внутрішньом’язове застосування (ВМ) Вакцину вводять у передньо-бічну ділянку стегна у новонароджених та маленьких дітей та у дельтовидний м’яз у старших дітей та дорослих. Якщо використовується режим Загреба, слід вводити по 1 дозі у кожен дельтовидний м’яз (лівий та правий) дорослим у день G0, потім по 1 дозі у дні G7 та G21.
Внутрішньошкірне застосування (ВШ) Вакцину вводять переважно у верхню частину плеча або передпліч.

Верораб не слід вводити в ділянку сідниць.
Вакцину не слід вводити внутрішньовенно.

Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше Верорабу, ніж потрібно
Не застосовується.

Якщо ви або ваша дитина забули використати Верораб
Не застосовується.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Верорабом
Не застосовується.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні алергічні реакції:
Можуть виникати серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції), навіть якщо вони дуже рідкісні.
Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або негайно зверніться до найближчого швидку допомогу у лікарні,
якщо у вас або вашої дитини виникла анафілактична реакція.
Ознаки або симптоми анафілактичної реакції зазвичай виникають дуже швидко після ін'єкції,
якщо вони присутні, і можуть включати висип, свербіж, утруднене дихання, задиху та набряк обличчя, губ, горла або язика.
Інші побічні ефекти
Більшість побічних ефектів виникає протягом 3 днів після вакцинації. Найчастіше вони самостійно зникають протягом 1–3 днів після початку. Про них повідомлялося з такою частотою:
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Почуття загального нездужання,
Головний біль (цефалгія),
Біль у м’язах (міалгія),
Біль у місці ін’єкції,
Покрасніння (еритема) у місці ін’єкції,
Пухир у місці ін’єкції,
Лише у дітей: дратівливість, незаспокійливий плач і сонливість.

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Лихоманка,
Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія),
Алергічні реакції, такі як висип і свербіж,
Синдром, подібний до грипу,
Поколювання (свербіж) у місці ін’єкції,
Затвердіння в місці ін’єкції,
Лише у дітей: труднощі заснути.

Непочасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

Зниження апетиту,
Нудота,
Біль у животі (абдомінальний біль),
Діарея,
Блювота,
Знеболення,
Втому, незвичайну слабкість (астенію),
Запаморочення,
Біль у суглобах (артралгія),
Синяки у місці ін’єкції (екхімози),

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Утруднене дихання.

Невідомі: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
Раптове втрати/зниження слуху.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Верораб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній зовнішній упаковці, захищаючи від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Верораб

Діючою речовиною є: Після відновлення 0,5 мл розчинника, 1 флакон містить: Вірус бешкірства, штам WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (інактивований) ........................... 3,25 ОО Одиниці вимірюються за тестом ELISA щодо міжнародного стандарту
Інші складові: Порошок: мальтоза, розчин альбуміну людини 20%, середовище культивування BME (Basal Medium Eagle) (суміш мінеральних солей, включаючи калій, вітаміни, декстрозу та амінокислоти, включаючи L-фенілаланін), вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Розчинник: хлорид натрію, вода для ін'єкційних засобів.
Може містити слідові кількості поліміксину B, стрептоміцину та неоміцину, що використовуються у процесі виробництва;
див. «Попередження та застереження».
Опис зовнішнього вигляду Верорабу та вміст упаковки
Верораб — порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій (порошок у флаконі + 0,5 мл розчинника у попередньо наповненому шприці з або без голки – упаковка по 1 або 10 шт.).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Verorab.
Франція: Vaccin Rabique Pasteur

Інші джерела інформації

{<a href={Посилання на веб-сайт національного регулятора кожної країни}>}

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо графіка вакцинації слід дотримуватися дуже ретельно.
Інструкції щодо приготування:

Зніміть колпачок із флакона з ліофілізованим порошком.
Наверніть шток поршня на шприц, якщо він постачається окремо.
Для шприца без голки: приєднайте голку для відновлення до шприца.
Введіть розчинник у флакон з ліофілізованим порошком.
Акуратно струсіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться та не утвориться однорідна суспензія.
Відновлений вакцинний препарат має бути прозорим, однорідним і не містити частинок.
o Для шприца з переднім приєднанням голки:
- Викиньте використаний шприц, за допомогою якого проводилося відновлення вакцини.
- Використовуйте новий шприц з новою голкою, щоб набрати відновлений вакцинний препарат.
  o Для шприца без голки:
- Наберіть суспензію за допомогою шприца.
Замініть голку, яку використовували для набору вакцини, на нову голку для внутрішньом’язового або внутрішньошкірного введення.
Довжина голки, що використовується для введення вакцини, має бути підібрана індивідуально.

Якщо Верораб вводиться внутрішньом’язово, вакцину слід використовувати
негайно після відновлення.
Якщо Верораб вводиться внутрішньошкірно, вакцину можна використовувати протягом 6 годин після
відновлення за умови, що вона зберігається при температурі нижчій за 25 °C і захищена від світла.
Після відновлення розчинником, використовуючи асептичну техніку, слід набрати дозу 0,1 мл із флакона.
Залишок можна використати для іншої особи. Перед кожним набором акуратно струшіть флакон,
щоб отримати однорідну суспензію. Для набору та введення кожної дози вакцини кожної особі
необхідно використовувати нову стерильну голку та новий стерильний шприц, щоб уникнути перехресної інфекції.
Невикористану відновлену вакцину слід утилізувати після 6 годин.
Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до
чинних місцевих вимог.
Цей препарат відпускається за рецептом лікаря.