Верораб

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКА

Иллюстрированная листовка: информация для пользователя

Верораб, порошок и растворитель для суспензии для инъекций

Антирабическое инактивированное вакцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Верораб и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Верораба
3. Как применять Верораб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Верораб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Верораб и для чего он применяется

Верораб — это противорабическое вакцина, предназначенная для профилактики бешенства до и после контакта с возбудителем у всех возрастных групп.
Верораб следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что следует знать перед применением Верораб

Не используйте Верораб
Профилактика до контакта:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6;
• если у вас или вашего ребенка ранее развивалась аллергическая реакция после введения этого лекарственного средства или любого другого вакцины с аналогичным составом;
• если вы или ваш ребенок страдаете от лихорадки или острого инфекционного заболевания (в этом случае предпочтительнее отложить вакцинацию).

Профилактика после контакта:

• Учитывая смертельный исход от подтвержденной инфекции бешенством, противопоказаний к вакцинации после контакта с источником инфекции не существует.

Предостережения и меры предосторожности

• Как и для всех вакцин, применение Верораб не гарантирует защиту у 100 % привитых лиц.
• Верораб не должен вводиться внутрисосудисто; необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
• Применяйте с осторожностью, если вы или ваш ребенок аллергичны к полимиксину B, стрептомицину или неомицину (присутствуют в следовых количествах в вакцине) или к любому другому антибиотику из той же группы.
• Как и при применении любой другой инъекционной вакцины, необходимо иметь под рукой соответствующие средства и оборудование для оказания медицинской помощи в случае редкой анафилактической реакции после введения вакцины.
• Необходимость проведения серологических тестов (для оценки сероконверсии у лиц) определяется в соответствии с официальными рекомендациями.
• При введении вакцины лицам с известным иммунодефицитом (вследствие иммуносупрессивного заболевания или одновременного иммуносупрессивного лечения), необходимо провести анализ крови через 2–4 недели после вакцинации, чтобы убедиться в формировании защитного иммунного ответа. При вакцинации после контакта с вирусом необходимо провести полный курс вакцинации. При любой категории контакта II или III, наряду с вакциной, должны быть введены также антирабические иммуноглобулины; см. раздел « 3. Как использовать Верораб ».
• Верораб следует вводить с осторожностью лицам с пониженным уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушениями свёртываемости крови из-за риска кровотечения при внутримышечном введении.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Верораб, если у вас или вашего ребенка была аллергическая реакция на латекс. Колпачок предварительно наполненного шприца без иглы содержит производное натурального каучукового латекса, которое может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Верораб.
Дети и подростки
Не применимо.
Другие лекарственные средства и Верораб
Иммуносупрессивные препараты, включая длительную системную терапию кортикостероидами, могут мешать выработке антител и привести к неудаче вакцинации. Поэтому рекомендуется провести серологический тест через 2–4 недели после вакцинации; см. раздел « Предостережения и меры предосторожности ».
Верораб можно вводить одновременно с вакциной против брюшного тифа на основе полисахаридного антигена Vi на одной сессии вакцинации, используя разные участки инъекции.
Антирабические иммуноглобулины или любые другие препараты и вакцину против бешенства никогда нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одно и то же место.
Поскольку антирабические иммуноглобулины могут мешать формированию иммунного ответа на вакцину против бешенства, необходимо строго соблюдать рекомендации по введению антирабических иммуноглобулинов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Верораб и пища, напитки
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные об использовании Верораб у беременных женщин ограничены.
Неизвестно, выделяется ли Верораб с грудным молоком, однако не выявлено и не ожидается никакого риска для новорождённых, получающих грудное молоко.
Учитывая тяжесть заболевания, Верораб может быть применён во время беременности или лактации после оценки соотношения пользы и риска врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После вакцинации часто сообщают о головокружении. Это может временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Верораб: фенилаланин, калий и натрий
Верораб содержит 4,1 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл, что эквивалентно 0,068 мкг/кг для человека массой 60 кг. Фенилаланин может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Верораб содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. Как применять Верораб

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл восстановленного вакцина для введения внутримышечно (ВМ) или 0,1 мл восстановленной вакцины для введения внутридермально (ВД) на каждый участок инъекции.

• Профилактика до контакта с вирусом
  Для первичной иммунизации до контакта с вирусом, индивидуумы могут быть вакцинированы в соответствии с одним из графиков вакцинации, приведённых в Таблице 1, а также с учётом официальных местных рекомендаций, если они имеются:

Таблица 1: Графики вакцинации до контакта с вирусом
День 0 День 7 День 21 или 28
Внутримышечное введение (0,5 мл на дозу)
Режим из трёх доз 1 доза 1 доза 1 доза
ВМ – 0,5 мл
Режим «одна неделя» 1 доза 1 доза
ВМ – 0,5 мл
Внутридермальное введение (0,1 мл на дозу)
Режим «одна неделя» 2 дозы 2 дозы
ВД – 0,1 мл

Решение о необходимости ревакцинации принимается с учётом риска контакта с вирусом и результатов серологических тестов на наличие нейтрализующих вирус бешенства антител (≥ 0,5 МЕ/мл). Повторная доза состоит из 0,5 мл, вводимых внутримышечно, или 0,1 мл, вводимых внутридермально, в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

• Профилактика после контакта с вирусом
  Профилактику после контакта с вирусом следует начинать как можно раньше после подозреваемого контакта с вирусом бешенства. Во всех случаях необходимо незамедлительно или как можно скорее после контакта провести правильную обработку раны (тщательное промывание всех укусов и царапин мылом или моющим средством и большим количеством воды и/или вирусоцидными агентами). Эту обработку следует проводить до введения антирабической вакцины или антирабических иммуноглобулинов, если они показаны.

Таблица 2: Руководство ВОЗ по профилактике после контакта с вирусом в зависимости от уровня риска (адаптировать в соответствии с официальными местными рекомендациями).

Профилактика после контакта с источником инфекции у неиммунизированных лиц
Неиммунизированные лица могут быть вакцинированы по одной из схем вакцинации внутримышечно (IM) или внутридермально (ID), представленных в таблице 3.
Таблица 3: Профилактика после контакта с источником инфекции у неиммунизированных лиц
G0 G3 G7 G14 G21 G28
Внутримышечное применение (0,5 мл на дозу)
Протокол IM Эссен 1 доза 1 доза 1 доза 1 доза - 1 доза
Применение IM – 0,5 мл/доза
Протокол IM Загреба 2 дозы - 1 доза - 1 доза -
Применение IM – 0,5 мл/доза
Внутридермальное применение (0,1 мл на дозу)
Новая схема ID Красного Креста 2 дозы 2 дозы 2 дозы - - 2 дозы
Таиланда (Thailand Red Cross, TRC)
Применение ID – 0,1 мл/доза
Схема ID Института Пастера 2 дозы 2 дозы 2 дозы - - -
Камбоджи (IPC)
Применение ID – 0,1 мл/доза
Схема ID с четырьмя участками введения за 1 неделю 4 дозы 4 дозы 4 дозы - - -
Применение ID – 0,1 мл/доза
Независимо от выбранной схемы вакцинация не должна прерываться, если животное не признано свободным от бешенства.
Антитела к бешенству (иммуноглобулины) должны быть введены при любом контакте категории III (классификация ВОЗ, см. таблицу 2). По возможности, каждая доза вакцины должна вводиться в участок тела, удалённый от участков введения иммуноглобулинов.

Профилактика после контакта с источником инфекции у ранее иммунизированных лиц
Согласно официальным рекомендациям, это относится к лицам, которые ранее получали профилактику до контакта с источником инфекции или после контакта, либо прервали курс после контакта, получив по меньшей мере две дозы вакцины, приготовленной на культуре клеток.
Лицам, которые уже были иммунизированы, следует ввести 1 дозу вакцины (0,5 мл внутримышечно или 0,1 мл внутридермально) в день G0 и 1 дозу в день G3. В качестве альтернативы можно ввести 4 внутридермальные инъекции по 0,1 мл в 4 отдельных участка в день G0. В этом случае применение иммуноглобулинов к бешенству не требуется.

Лица с ослабленным иммунитетом
Профилактика до контакта с источником инфекции
Следует использовать схему из 3 доз (указанную в подразделе «Профилактика до контакта с источником инфекции») и провести серологическое исследование на нейтрализующие антитела через 2–4 недели после введения последней дозы вакцины для оценки необходимости дополнительной дозы.
Профилактика после контакта с источником инфекции
После контакта следует ввести полный курс вакцинации. Иммуноглобулины к бешенству должны быть введены одновременно с вакциной при любом контакте категории II и III (см. таблицу 2).

Применение у детей
Ребёнок должен получить ту же дозу, что и взрослый.

Способ введения

• Внутримышечное применение (IM) Вакцина вводится во фронтально-латеральную область мышцы бедра у новорождённых и маленьких детей и в дельтовидную мышцу у более старших детей и взрослых. При использовании схемы Загреба в день G0 следует ввести по одной дозе в каждую дельтовидную мышцу (левую и правую) у взрослых, затем по одной дозе в день G7 и G21.
• Внутридермальное применение (ID) Вакцину предпочтительно вводят в верхнюю часть плеча или предплечье.

Верораб не должен вводиться в область ягодиц.
Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто.

Если вы или ваш ребёнок применили больше Верораба, чем нужно
Не применимо.

Если вы или ваш ребёнок забыли применить Верораб
Не применимо.

Если вы или ваш ребёнок прекратили лечение Верорабом
Не применимо.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.
Тяжелые аллергические реакции:
Могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), хотя и очень редко.
Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику либо немедленно отправляйтесь в
ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас или вашего ребёнка проявляется анафилактическая реакция.
Признаки или симптомы анафилактической реакции обычно появляются очень быстро после инъекции,
если они возникают, и могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку и отёк лица, губ, горла или языка.
Другие побочные эффекты
Большинство побочных эффектов возникают в течение 3 дней после вакцинации. Как правило, эффекты
самостоятельно исчезают в течение 1–3 дней после появления. Были зарегистрированы следующие частоты:
Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10

• Ощущение общего недомогания,
• Головная боль (цефалгия),
• Боли в мышцах (миалгия),
• Боль в месте инъекции,
• Покраснение (эритема) в месте инъекции,
• Припухлость в месте инъекции,
• Только у детей: раздражительность, неутешный плач и сонливость.

Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

• Повышенная температура тела (лихорадка),
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия),
• Аллергические реакции, такие как сыпь и зуд,
• Синдром, схожий с гриппом,
• Зуд в месте инъекции,
• Уплотнение в месте инъекции,
• Только у детей: трудности со сном.

Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100

• Снижение аппетита,
• Тошнота,
• Боль в животе (абдоминальная боль),
• Диарея,
• Рвота,
• Озноб,
• Усталость, необычная слабость (астения),
• Головокружение,
• Боль в суставах (артралгия),
• Синяки в месте инъекции (экхимозы).

Редко: могут возникать у до 1 человека из 1 000

• Затруднённое дыхание.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• Внезапная потеря/снижение слуха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или вашего ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Верораб

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике. Не замораживать.
Храните в оригинальной наружной упаковке, защищённой от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Верораб

• Действующее вещество: После восстановления 0,5 мл растворителя, 1 флакон содержит: Вирус бешенства, штамм WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (инактивированный) ........................... 3,25 МЕ Произведено на клетках линии Vero. Количество определяется по методу ELISA относительно международного стандарта.
• Другие компоненты: Порошок: мальтоза, 20%-ный раствор человеческого альбумина, питательная среда BME (Basal Medium Eagle) (смесь минеральных солей, включая калий, витамины, декстрозу и аминокислоты, включая L-фенилаланин), вода для инъекционных препаратов, соляная кислота и гидроксид натрия.

Растворитель: хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.
Может содержать следовые количества полимиксина B, стрептомицина и неомицина, использованных в процессе производства; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Описание внешнего вида препарата Верораб и содержимое упаковки
Верораб — это порошок и растворитель для суспензии для инъекций (порошок во флаконе + 0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце с иглой или без неё — упаковка по 1 или 10 шт.).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Представитель в Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Венгрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Verorab.
• Франция: Vaccin Rabique Pasteur

Другие источники информации

{<ссылка на веб-сайт национального регулятора>}

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по графику вакцинации должны строго соблюдаться.
Инструкции по обращению:

• Снять колпачок с флакона с лиофилизированным порошком.
• Ввинтить шток поршня в шприц, если он поставляется отдельно.
• Для шприца без иглы: присоединить иглу для реконституции к шприцу.
• Ввести растворитель во флакон с лиофилизированным порошком.
• Аккуратно взбалтывать флакон до получения однородной суспензии порошка.
• Восстановленный вакцинный препарат должен быть прозрачным, однородным и не содержать посторонних частиц.
  o Для шприца с предварительно прикреплённой иглой
  • Удалить и утилизировать шприц, использованный для реконституции вакцины.
  • Использовать новый шприц с новой иглой для набора восстановленного вакцинного препарата.
    o Для шприца без иглы
  • Набрать суспензию с помощью шприца.
• Заменить иглу, использованную для набора вакцины, на новую стерильную иглу для внутримышечной или внутрикожной инъекции.
• Длина иглы, используемой для введения вакцины, должна соответствовать конкретному пациенту.

Если Верораб вводится внутримышечно, вакцину следует использовать сразу же после реконституции.
Если Верораб вводится внутрикожно, вакцину можно использовать в течение 6 часов после реконституции при условии, что она хранится при температуре ниже 25 °С и защищена от света.
После реконституции растворителем, с соблюдением асептических условий, из флакона следует набрать дозу 0,1 мл. Остаток может быть использован для другого пациента. Перед каждым набором дозы флакон следует аккуратно взбалтывать для получения однородной суспензии. Для набора и введения каждой дозы каждому пациенту необходимо использовать новую стерильную иглу и новый стерильный шприц во избежание перекрёстного инфицирования. Неиспользованный восстановленный вакцинный препарат должен быть утилизирован спустя 6 часов.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Данный препарат отпускается по рецепту врача.