Verorab

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Verorab, polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vacuna inactivada contra la rabia
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo se vacunen porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Verorab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Verorab
3. Cómo usar Verorab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Verorab
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Verorab y para qué se utiliza

Verorab es una vacuna antirrábica indicada para la profilaxis de la rabia antes y después de la exposición, en todos
los grupos de edad.
Verorab debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Qué debe saber antes de usar Verorab

No use Verorab
Profilaxis previa a la exposición:

• si usted o su hijo son alérgicos al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en el apartado 6.
• si usted o su hijo han desarrollado una reacción alérgica durante una inyección previa de este medicamento o de cualquier vacuna con la misma composición.
• si usted o su hijo tienen fiebre o padecen una enfermedad aguda (en este caso, es preferible posponer la vacunación).

Profilaxis posterior a la exposición:

• Dado el resultado fatal de la infección declarada por rabia, no existen contraindicaciones para la vacunación posterior a la exposición.

Advertencias y precauciones

• Como ocurre con todas las vacunas, Verorab puede no proteger al 100 % de las personas vacunadas.
• Verorab no debe administrarse por vía intravascular; asegúrese de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
• Use este medicamento con precaución si usted o su hijo son alérgicos a la polimixina B, a la estreptomicina o a la neomicina (presentes en trazas en la vacuna) o a cualquier otro antibiótico de la misma clase.
• Como con cualquier otra vacuna inyectable, debe disponerse de forma inmediata de un tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
• La necesidad de realizar pruebas serológicas (para evaluar la seroconversión en las personas) debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
• Cuando la vacuna se administre a personas con inmunidad conocidamente comprometida (inmunodeficiencia), debido a una enfermedad inmunosupresora o a un tratamiento inmunosupresor concomitante, deben realizarse análisis de sangre entre 2 y 4 semanas después de la vacunación para asegurar que se ha obtenido una respuesta inmunitaria protectora. En caso de vacunación posterior a la exposición, debe administrarse un esquema vacunal completo. En caso de cualquier exposición de categoría II o III, junto con la vacuna deben administrarse también inmunoglobulinas antirrábicas; véase “ 3. Cómo usar Verorab ”.
• Verorab debe administrarse con precaución en personas con un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación, debido al riesgo de sangrado que puede producirse durante la administración intramuscular.
• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Verorab si usted o su hijo han tenido una reacción alérgica al látex. La tapa de la jeringa precargada sin aguja contiene un derivado del látex de caucho natural que puede provocar una reacción alérgica grave.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Verorab.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y Verorab
Los tratamientos inmunosupresores, incluida la terapia sistémica a largo plazo con corticosteroides, pueden interferir con la producción de anticuerpos y provocar el fracaso de la vacunación. Por ello, se recomienda realizar una prueba serológica entre 2 y 4 semanas después de la vacunación; véase “ Advertencias y precauciones ”.
Verorab puede administrarse junto con una vacuna antitifoidea basada en polisacárido Vi durante la misma sesión de vacunación, utilizando sitios de inyección diferentes.
Las inmunoglobulinas antirrábicas o cualquier otro producto y la vacuna antirrábica no deben combinarse nunca en la misma jeringa ni inyectarse en el mismo sitio.
Dado que las inmunoglobulinas antirrábicas interfieren con el desarrollo de la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrábica, es necesario seguir escrupulosamente las recomendaciones para la administración de inmunoglobulinas antirrábicas.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
Verorab con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los datos sobre el uso de Verorab en mujeres embarazadas son limitados.
No se sabe si Verorab se excreta en la leche materna, pero no se ha identificado ningún riesgo previsto ni detectado para los recién nacidos que reciben leche materna.
Dada la gravedad de la enfermedad, Verorab puede administrarse durante el embarazo o la lactancia tras una evaluación de los riesgos y beneficios por parte del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se han notificado frecuentemente mareos tras la vacunación. Esto puede afectar temporalmente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Verorab contiene fenilalanina, potasio y sodio
Verorab contiene 4,1 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 mL, equivalente a 0,068 microgramos/kg para una persona de 60 kg. La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Verorab contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin potasio” y “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Verorab

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 0,5 mL de vacuna reconstituida administrada por vía intramuscular (IM) o
0,1 mL de vacuna reconstituida administrada por vía intradérmica (ID) en cada sitio de inyección.

• Profilaxis preexposición Para la inmunización primaria antes de la exposición, las personas pueden vacunarse según uno de los esquemas de vacunación indicados en la Tabla 1 y de acuerdo con las recomendaciones oficiales locales, si están disponibles:

Tabla 1: Esquemas de vacunación preexposición
G0 G7 G21 o G28
Uso intramuscular (0,5 mL por dosis)
Esquema de tres dosis 1 dosis 1 dosis 1 dosis
Uso IM – 0,5 mL
Esquema de una semana 1 dosis 1 dosis
Uso IM – 0,5 mL
Uso intradérmico (0,1 mL por dosis)
Esquema de una semana 2 dosis 2 dosis
Uso ID – 0,1 mL
Las dosis de refuerzo se determinan en función del riesgo de exposición y de las pruebas serológicas para detectar la
presencia de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (≥ 0,5 UI/mL). Una dosis de refuerzo consiste en
una dosis de 0,5 mL administrada por vía intramuscular o una dosis de 0,1 mL administrada por vía
intradérmica, según las recomendaciones de la OMS.

• Profilaxis postexposición La profilaxis postexposición debe iniciarse lo antes posible tras una exposición sospechosa a la rabia. En todos los casos, el tratamiento adecuado de la herida (lavado cuidadoso de todas las mordeduras y arañazos con jabón o detergente y abundante agua y/o agentes virucidas) debe realizarse inmediatamente o tan pronto como sea posible tras la exposición. Este tratamiento debe realizarse antes de la administración de la vacuna antirrábica o de inmunoglobulinas antirrábicas, cuando estén indicadas. Tabla 2: Guía de la OMS para la profilaxis postexposición según el nivel de exposición (adaptar según las recomendaciones oficiales locales).

Profilaxis postexposición en individuos no inmunizados
Los individuos no inmunizados pueden vacunarse siguiendo uno de los regímenes vacunales por vía
intramuscular (IM) o por vía intradérmica (ID) indicados en la Tabla 3.
Tabla 3: Profilaxis postexposición en individuos no inmunizados
G0 G3 G7 G14 G21 G28
Uso intramuscular (0,5 mL por dosis)
Protocolo IM Essen 1 dosis 1 dosis 1 dosis 1 dosis - 1 dosis
Uso IM – 0,5 mL/dosis
Protocolo IM de Zagreb 2 dosis - 1 dosis - 1 dosis -
Uso IM – 0,5 mL/dosis
Uso intradérmico (0,1 mL por dosis)
Nuevo régimen ID de la Cruz Roja 2 dosis 2 dosis 2 dosis - - 2 dosis
Tailandés ( Thailand Red Cross, TRC)
Uso ID – 0,1 mL/dosis
Régimen ID del Instituto Pasteur de 2 dosis 2 dosis 2 dosis - - -
Camboya (IPC)
Uso ID – 0,1 mL/dosis
Régimen ID de 4 sitios en 1 semana 4 dosis 4 dosis 4 dosis - - -
Uso ID – 0,1 mL/dosis
Independientemente del régimen utilizado, la vacunación no debe interrumpirse a menos que
el animal sea declarado no rabioso.
Las inmunoglobulinas antirrábicas deben administrarse en caso de cualquier exposición de
categoría III (clasificación OMS, ver Tabla 2). Siempre que sea posible, cada dosis de vacuna debe administrarse en un sitio corporal distinto de aquellos donde se hayan inyectado las inmunoglobulinas.
Profilaxis postexposición en individuos ya inmunizados
De acuerdo con las recomendaciones oficiales, esto se aplica a los individuos que ya han recibido una
profilaxis preexposición, una profilaxis postexposición o que han interrumpido la profilaxis
postexposición tras haber recibido al menos dos dosis de vacuna preparada en cultivo celular.
Los individuos que ya han sido inmunizados deben recibir 1 dosis de vacuna (0,5 mL por vía
intramuscular o 0,1 mL por vía intradérmica) en el día G0 y 1 dosis en el día G3. Alternativamente, pueden administrarse 4 inyecciones intradérmicas de 0,1 mL en 4 sitios separados en el día G0. En este caso, no se indican las inmunoglobulinas antirrábicas.
Individuos con inmunidad reducida
Profilaxis preexposición
Debe utilizarse un régimen de 3 dosis (indicado en el apartado "Profilaxis preexposición") y debe
realizarse una prueba serológica para anticuerpos neutralizantes entre 2 y 4 semanas después de la
administración de la última dosis de vacuna, con el fin de evaluar la posible necesidad de una dosis adicional.
Profilaxis postexposición
Debe administrarse un régimen completo de vacunación tras la exposición. Las inmunoglobulinas
antirrábicas deben administrarse junto con la vacuna en caso de cualquier exposición de
categoría II y III (ver Tabla 2).
Uso en niños
Un niño debe recibir la misma dosis que un adulto.
Vía de administración

• Uso intramuscular (IM) La vacuna se administra en la región anterolateral del músculo del muslo en recién nacidos y niños pequeños, y en el músculo deltoides en niños mayores y adultos. Si se utiliza el régimen de Zagreb, debe administrarse una dosis en cada músculo deltoides (izquierdo y derecho) en los adultos en el día G0, seguida de una dosis en el día G7 y G21.
• Uso intradérmico (ID) La vacuna se administra preferiblemente en la parte superior del brazo o en el antebrazo.

Verorab no debe inyectarse en la región glútea.
La vacuna no debe inyectarse por vía intravascular.
Si usted o su hijo utiliza más Verorab del que debe
No aplicable.
Si usted o su hijo olvida utilizar Verorab
No aplicable.
Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Verorab
No aplicable.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas graves:
Siempre pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), aunque sean muy raras.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario, o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano si usted o su hijo presentan una reacción anafiláctica.
Los signos o síntomas de una reacción anafiláctica suelen aparecer muy pronto después de la inyección, si se presentan, y pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, respiración sibilante e hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
Otros efectos adversos
La mayoría de los efectos adversos se producen en los tres días siguientes a la vacunación. Los efectos desaparecen la mayoría de las veces espontáneamente entre 1 y 3 días después de su aparición. Se han notificado con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de malestar general,
• Cefalea (cefalalgia),
• Dolor muscular (mialgia),
• Dolor en el lugar de la inyección,
• Enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección,
• Hinchazón en el lugar de la inyección,
• Solo en niños: irritabilidad, llanto inconsolable y somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Fiebre,
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía),
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea y picor,
• Síndrome similar a la gripe,
• Picor (prurito) en el lugar de la inyección,
• Endurecimiento en el lugar de la inyección,
• Solo en niños: dificultad para dormir.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución del apetito,
• Náuseas,
• Dolor de estómago (dolor abdominal),
• Diarrea,
• Vómitos,
• Escalofríos,
• Fatiga, debilidad inusual (astenia),
• Mareo,
• Dolor articular (artralgia),
• Moretones en el lugar de la inyección (equimosis).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Dificultad respiratoria.

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• Pérdida/disminución súbita de la audición.

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Verorab

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
Conservar en el envase exterior original, protegido de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Verorab

• El principio activo es: Tras la reconstitución con 0,5 mL de disolvente, 1 frasco contiene: Virus de la rabia, cepa WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivado) ........................... 3,25 UI Producido en células Vero Cantidad medida según el ensayo ELISA respecto al estándar internacional
• Los demás componentes son: Polvo: maltosa, solución de albúmina humana al 20 %, medio de cultivo BME (Basal Medium Eagle) (mezcla de sales minerales que incluyen potasio, vitaminas, dextrosa y aminoácidos, incluida L-fenilalanina), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Disolvente: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Puede contener trazas de polimixina B, estreptomicina y neomicina, utilizadas en el proceso de producción;
ver «Advertencias y precauciones».
Descripción del aspecto de Verorab y contenido del envase
Verorab es un polvo y un disolvente para suspensión inyectable (polvo en frasco + 0,5 mL de
disolvente en jeringa precargada con o sin aguja – Caja de 1 o 10).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenida Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenida Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Verorab.
• Francia: Vaccin Rabique Pasteur

Otras fuentes de información

del Estado miembro (enlace)}>

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:

Deben seguirse escrupulosamente las recomendaciones sobre el calendario de vacunación.
Instrucciones para la manipulación:

• Retirar la tapa del frasco de polvo liofilizado.
• Enroscar el émbolo en la jeringa, si se proporciona por separado.
• Para la jeringa sin aguja: conectar la aguja para la reconstitución a la jeringa.
• Inyectar el disolvente en el frasco de polvo liofilizado.
• Agitar suavemente el frasco hasta obtener una suspensión homogénea del polvo.
• La vacuna reconstituida debe ser clara, homogénea y estar libre de partículas.
  o Para la jeringa con aguja preunida
  • Retirar y desechar la jeringa utilizada para la reconstitución de la vacuna.
  • Utilizar una nueva jeringa con una nueva aguja para extraer la vacuna reconstituida.
    o Para la jeringa sin aguja
  • Extraer la suspensión utilizando una jeringa.
• Sustituir la aguja utilizada para extraer la vacuna por una nueva aguja para la inyección intramuscular o intradérmica.
• La longitud de la aguja utilizada para la administración de la vacuna debe adaptarse al individuo.

Si Verorab se administra por vía intramuscular, la vacuna debe utilizarse
inmediatamente después de la reconstitución.
Si Verorab se administra por vía intradérmica, la vacuna puede utilizarse hasta 6 horas después
de la reconstitución, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C y protegida de la luz.
Después de la reconstitución con el disolvente, utilizando técnicas asépticas, debe extraerse una dosis de
0,1 mL del frasco. El resto puede utilizarse para otra persona. Antes de cada extracción, agitar
suavemente el frasco para obtener una suspensión homogénea. Para extraer y administrar
cada dosis de vacuna a cada individuo, debe utilizarse una nueva aguja estéril y una nueva
jeringa estéril para evitar una infección cruzada. La vacuna reconstituida no utilizada debe desecharse
tras 6 horas.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.
Este medicamento está sujeto a receta médica.