VERORAB

ULOTKA OPISOWA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Verorab, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania

Szczepionka przeciwwściekłyniowa, inaktywowana
Należy uważnie przeczytać ten ulotnik przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka, ponieważ
zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest lek Verorab i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Verorab
3. Jak stosować lek Verorab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Verorab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Verorab i do czego służy

Verorab to szczepionka przeciw wściekliźnie, wskazana do profilaktyki wścieklizny przed i po narażeniu, we wszystkich grupach wiekowych.
Verorab należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Verorab

Nie stosuj Verorab
Profilaktyka przedekspozycyjna:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na substancję czynną lub dowolny z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście reakcję alergiczną po wcześniejszym podaniu tego leku lub jakiegokolwiek szczepionki o takiej samej składzie;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie gorączkę lub chorobę ostrą (w takim przypadku zaleca się odroczenie szczepienia).

Profilaktyka podespoxycyjna:

• Ze względu na śmiertelny przebieg potwierdzonej infekcji wścieklizną, nie ma przeciwwskazań do szczepienia podespoxycyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Verorab może nie zapewnić ochrony u 100% osób zaszczepionych.
• Verorab nie należy podawać do naczyń krwionośnych; należy upewnić się, że igła nie dostała się do naczynia krwionośnego.
• Stosuj ostrożnie, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na polimyksynę B, streptomycynę lub neomycynę (obecne w szczepionce w śladowych ilościach) lub na jakikolwiek antybiotyk z tej samej klasy.
• Jak w przypadku każdej innej wstrzykiwanej szczepionki, należy mieć natychmiastową możliwość podania odpowiedniego leczenia i opieki medycznej w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
• Konieczność wykonania badań serologicznych (w celu oceny serokonwersji u osób) należy ustalić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
• Gdy szczepionkę podaje się osobom z znanym obniżeniem odporności (immunodeficyt) z powodu choroby immunosupresyjnej lub jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego, należy wykonać badania krwi 2–4 tygodnie po szczepieniu, aby upewnić się, że uzyskano ochronną odpowiedź immunologiczną. W przypadku szczepienia podespoxycyjnego należy podać pełny cykl szczepień. W przypadku każdej ekspozycji kategorii II lub III, oprócz szczepionki należy również podać immunoglobuliny przeciwwściekliznowe; patrz „ 3. Jak stosować Verorab ”.
• Verorab należy podawać ostrożnie osobom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia, które może wystąpić podczas podania do mięśnia.
• Przed zastosowaniem Verorab powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście reakcję alergiczną na lateks. Nakrywka strzykawki wstępnie napełnionej bez założonej igły zawiera pochodną naturalnego lateksu gumowego, który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

Przed zastosowaniem leku Verorab skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Nie dotyczy.
Inne leki i Verorab
Leczenie immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami, może zakłócać wytwarzanie przeciwciał i prowadzić do niepowodzenia szczepienia. Zaleca się wykonanie testu serologicznego 2–4 tygodnie po szczepieniu; patrz „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”.
Verorab może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw tyfusowi opartą na polisacharydzie Vi w trakcie tej samej wizyty szczepiennej, przy użyciu dwóch różnych miejsc wstrzyknięcia.
Immunoglobuliny przeciwwściekliznowe ani żadne inne produkty nie powinny być łączone w tej samej strzykawce ani wstrzykiwane w to samo miejsce co szczepionka przeciw wściekliźnie.
Ponieważ immunoglobuliny przeciwwściekliznowe mogą zakłócać rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw wściekliźnie, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobulin przeciwwściekliznowych.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Verorab i jedzenie oraz picie
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmacę przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania Verorab u kobiet w ciąży są ograniczone.
Nie wiadomo, czy Verorab wydzielany jest z mlekiem matki, ale nie stwierdzono i nie przewiduje się żadnego ryzyka dla noworodków karmionych piersią.
Ze względu na ciężki przebieg choroby, Verorab może być podany w czasie ciąży lub karmienia piersią po ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po szczepieniu często zgłaszane są zawroty głowy. Mogą one tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Verorab zawiera fenyloalaninę, potas i sód
Verorab zawiera 4,1 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 mL, co odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalić.
Verorab zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. Jak stosować Verorab

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 0,5 mL odtworzonego szczepionki do podania do mięśnia (IM) lub 0,1 mL odtworzonego szczepionki do podania do skóry (ID) w każdym miejscu wstrzyknięcia.

• Profilaktyka przedekspozycyjna
  W celu pierwotnej immunizacji przedekspozycyjnej osoby mogą być szczepione według jednego z harmonogramów szczepień przedstawionych w Tabeli 1 oraz zgodnie z lokalnymi oficjalnymi zaleceniami, jeśli są dostępne:

Tabela 1: Harmonogramy szczepień przedekspozycyjnych
Dzień 0 Dzień 7 Dzień 21 lub 28
Stosowanie do mięśnia (0,5 mL na dawkę)
Schemat trzydawkowy 1 dawka 1 dawka 1 dawka
Stosowanie IM – 0,5 mL
Schemat tygodniowy 1 dawka 1 dawka
Stosowanie IM – 0,5 mL
Stosowanie do skóry (0,1 mL na dawkę)
Schemat tygodniowy 2 dawki 2 dawki
Stosowanie ID – 0,1 mL

Dawki przypominające są ustalane w zależności od ryzyka narażenia oraz wyników badań serologicznych wykrywających obecność przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (≥ 0,5 IU/mL). Dawka przypominająca składa się z jednej dawki 0,5 mL podanej do mięśnia lub jednej dawki 0,1 mL podanej do skóry zgodnie z zaleceniami WHO.

• Profilaktyka podespozycyjna
  Profilaktykę podespozycyjną należy rozpocząć jak najszybciej po podejrzanym narażeniu na wściekliznę. We wszystkich przypadkach należy natychmiast lub jak najszybciej po narażeniu przeprowadzić odpowiednie opatrzenie rany (dokładne płukanie wszystkich ugryzień i zadrapań mydłem lub środkiem czyszczącym oraz dużą ilością wody i/lub środkami wirusobójczymi). Czynność tę należy wykonać przed podaniem szczepionki przeciwwściekłej lub immunoglobuliny antywściekłej, jeśli są wskazane.
  Tabela 2: Wytyczne WHO dotyczące profilaktyki podespozycyjnej w zależności od poziomu narażenia (dostosować zgodnie z lokalnymi oficjalnymi zaleceniami).

Profilaktyka popożytkowa u osób nieimmunizowanych
Osoby nieimmunizowane mogą zostać zaszczepione z zastosowaniem jednego z reżimów szczepienia podawanych
dożylnnie (IM) lub domięśniowo (ID), przedstawionych w Tabeli 3.
Tabela 3: Profilaktyka popożytkowa u osób nieimmunizowanych
G0 G3 G7 G14 G21 G28
Zastosowanie domięśniowe (0,5 mL na dawkę)
Protokół IM Essen 1 dawka 1 dawka 1 dawka 1 dawka - 1 dawka
Zastosowanie IM – 0,5 mL/dawkę
Protokół IM Zagrzebia 2 dawki - 1 dawka - 1 dawka -
Zastosowanie IM – 0,5 mL/dawkę
Zastosowanie domięśniowe (0,1 mL na dawkę)
Nowy reżim ID Czerwonego Krzyża 2 dawki 2 dawki 2 dawki - - 2 dawki
Tajlandia ( Thailand Red Cross, TRC)
Zastosowanie ID – 0,1 mL/dawkę
Reżim ID Instytutu Pasteura w 2 dawki 2 dawki 2 dawki - - -
Kambodży (IPC)
Zastosowanie ID – 0,1 mL/dawkę
Reżim ID 4 miejsca w ciągu 1 tygodnia 4 dawki 4 dawki 4 dawki - - -
Zastosowanie ID – 0,1 mL/dawkę
Niezależnie od zastosowanego reżimu szczepienie nie powinno być przerywane, chyba że zwierzę zostanie uznane za niemające wścieklizny.
Immunoglobuliny antywściekliznowe należy podać w przypadku każdej ekspozycji kategorii III (klasyfikacja WHO, patrz Tabela 2). Jeżeli to możliwe, każdą dawkę szczepionki należy podawać w miejscu ciała oddalonym od miejsca podania immunoglobulin.
Profilaktyka popożytkowa u osób już zaszczepionych
Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczy to osób, które wcześniej otrzymały profilaktykę przedekspozycyjną lub popożytkową lub które przerwały profilaktykę popożytkową po podaniu co najmniej dwóch dawek szczepionki przygotowanej na kulturze komórkowej.
Osoby, które zostały już zaszczepione, powinny otrzymać 1 dawkę szczepionki (0,5 mL drogą domięśniową lub 0,1 mL drogą domięśniową) w G0 i 1 dawkę w G3. Alternatywnie, 4 iniekcje domięśniowe po 0,1 mL mogą być podane w 4 oddzielnych miejscach w G0. Immunoglobuliny antywściekliznowe nie są wskazane w tym przypadku.
Osoby z obniżoną odpornością
Profilaktyka przedekspozycyjna
Należy zastosować reżim trzydawkowy (wymieniony w podsekcji „Profilaktyka przedekspozycyjna”) i należy wykonać test serologiczny na obecność przeciwciał neutralizujących 2–4 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki w celu oceny potrzeby podania dodatkowej dawki szczepionki.
Profilaktyka popożytkowa
Po ekspozycji należy podać pełny cykl szczepień. Immunoglobuliny antywściekliznowe należy podać w połączeniu ze szczepionką w przypadku każdej ekspozycji kategorii II i III (patrz Tabela 2).
Stosowanie u dzieci
Dziecko powinno otrzymać taką samą dawkę jak dorosły.
Sposób podania

• Zastosowanie domięśniowe (IM) Szczepionka podawana jest w okolicy przednio-bocznej mięśnia uda u noworodków i małych dzieci oraz w mięśniu deltaowym u starszych dzieci i dorosłych. W przypadku zastosowania reżimu Zagrzebia należy podać jedną dawkę w każdy mięsień deltaowy (lewy i prawy) u dorosłych w G0, następnie jedną dawkę w G7 i G21.
• Zastosowanie domięśniowe (ID) Szczepionkę podaje się preferencyjnie w górną część ramienia lub przedramię.

Verorab nie powinien być wstrzykiwany w okolice pośladkowe.
Szczepionki nie należy wstrzykiwać drogą wewnątrznaczyniową.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko poda więcej Verorab niż należy
Nie dotyczy.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni podać Verorab
Nie dotyczy.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwie leczenie Verorabem
Nie dotyczy.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne:
Zawsze mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), nawet jeśli są bardzo rzadkie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego,
jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie reakcji anafilaktycznej.
Objawy lub objawy reakcji anafilaktycznej zwykle pojawiają się bardzo wcześnie po wstrzyknięciu,
jeśli występują, i mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, ciężki oddech oraz
opuchliznę twarzy, warg, gardła lub języka.
Inne działania niepożądane
Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 3 dni od szczepienia. Objawy najczęściej
ustępują spontanicznie w ciągu 1–3 dni od ich wystąpienia. Stwierdzono następujące częstości:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Odczucie ogólnego niedowolstwa,
• Bóle głowy (cefalegia),
• Bóle mięśni (mialgia),
• Ból w miejscu wstrzyknięcia,
• Zawroty (rumień) w miejscu wstrzyknięcia,
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia,
• Tylko u dzieci: drażliwość, niepohamowany płacz i senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Gorączka,
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość),
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie,
• Zespół grypopodobny,
• Swędzenie (świerzbienie) w miejscu wstrzyknięcia,
• Utrwale w miejscu wstrzyknięcia,
• Tylko u dzieci: trudności ze zasypianiem.

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spadek apetytu,
• Nudności,
• Ból brzucha (ból brzuszny),
• Biegunka,
• Wymioty,
• Dreszcze,
• Zmęczenie, nietypowa słabość (astenia),
• Omdlenia,
• Ból stawów (artralgia),
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne),

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Trudności z oddychaniem.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem,
• Nagła utrata lub spadek słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Verorab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, chronionym przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Verorab

• Substancja czynna: Po rekonstytucji 0,5 ml rozpuszczalnika, jeden fiolka zawiera: Wirus wścieklizny, odmiana WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) ........................... 3,25 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH Wyprodukowany na komórkach Vero Ilość oznaczona metodą testu ELISA w odniesieniu do standardu międzynarodowym
• Inne składniki to: Proszek: maltoza, roztwór albuminy ludzkiej 20%, pożywka BME (Basal Medium Eagle) (mieszanka soli mineralnych, w tym potasu, witamin, glukozy i aminokwasów, w tym L-fenyloalaniny), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Może zawierać śladowe ilości polimyksyny B, streptomycyny i neomycyny używane w procesie produkcji;
zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Opis wyglądu leku Verorab i zawartości opakowania
Verorab to proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania (proszek w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej, z lub bez igły – opakowanie kartonowe po 1 lub 10 sztuk).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Przedstawiciel we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Verorab.
• Francja: Vaccin Rabique Pasteur

Inne źródła informacji

{<link do strony internetowej właściwego organu państwa członkowskiego (link)}>

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących harmonogramu szczepień.
Instrukcje dotyczące przygotowania:

• Usunąć nakrętkę z fiolki zawierającej proszek liofilizowany.
• Włożyć tłok do strzykawki, jeśli został dostarczony oddzielnie.
• Dla strzykawki bez igły: przyłączyć igłę do rekompensacji do strzykawki.
• Wprowadzić rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem liofilizowanym.
• Delikatnie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednolitej zawiesiny proszku.
• Odtworzony preparat szczepionki musi być klarowny, jednolity i wolny od cząsteczek.
  o Dla strzykawki z igłą wstawkową
  • Usunąć i wyeliminować strzykawkę używaną do rekompensacji szczepionki.
  • Użyć nowej strzykawki z nową igłą do pobrania odtworzonej szczepionki.
    o Dla strzykawki bez igły
  • Pobrać zawiesinę za pomocą strzykawki.
• Wymienić igłę używaną do pobrania szczepionki na nową, sterylną igłę do wstrzyknięcia do mięśnia lub do skóry.
• Długość igły używanej do podania szczepionki należy dostosować do indywidualnych cech osoby szczepionej.

Jeśli Verorab jest podawane do mięśnia, szczepionkę należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli Verorab jest podawane do skóry, szczepionkę można użyć w ciągu 6 godzin od odtworzenia, pod warunkiem, że była przechowywana w temperaturze poniżej 25°C i chroniona przed światłem.
Po odtworzeniu zawartości fiolki za pomocą rozpuszczalnika, przy zachowaniu warunków jałowych, należy pobrać dawkę 0,1 ml z fiolki. Pozostałą część można wykorzystać do szczepienia kolejnej osoby. Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Aby pobrać i podać każdą dawkę szczepionki każdej osobie, należy użyć nowej sterylnej igły i nowej sterylnej strzykawki, aby uniknąć zakażenia krzyżowego. Nieużywaną odtworzoną szczepionkę należy wyeliminować po upływie 6 godzin.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy wyeliminować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Ten lek podlega receptom.