Інструкція: інформація для пацієнта

Верапаміл Гексал 80 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Верапаміл Гексал і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Верапаміл Гексал
Як застосовувати Верапаміл Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Верапаміл Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Верапаміл Гексал і для чого його застосовують

Верапаміл Гексал містить діючу речовину верапаміл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), і сприяє розслабленню серця та кровоносних судин.
Верапаміл Гексал застосовують для лікування:

захворювань серця, пов’язаних із зниженим припливом крові (гостра та хронічна коронарна недостатність);
порушень серцевого ритму (надшвидких надшлуночкових аритмій, таких як пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція та тріпотіння передсердь із швидким шлуночковим відповіддю, екстрасистолія);
підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

Цей лікарський засіб також застосовують для лікування після інфаркту міокарда.
Верапаміл Гексал 120 мг таблетки з подовженим вивільненням також застосовують для профілактики повторного інфаркту за відсутності захворювань серця та у випадках, коли неможливе застосування інших лікарських засобів (бета-блокаторів).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Верапаміл Гексал

Не приймайте Верапаміл Гексал

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серйозна хвороба серця, відома як кардіогенний шок, яка виникає, коли Ваше серце не перекачує достатню кількість крові по всьому організмі;
якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт і мали ускладнення, такі як сильне зниження частоти серцевих скорочень (інфаркт міокарда, ускладнений вираженою брадикардією);
якщо функція Вашого серця знижена порівняно з нормою (дисфункція лівого шлуночка, декомпенсована серцева недостатність);
якщо у Вас є серйозні порушення провідності та нерегулярний серцевий ритм (повна АV-блокада, часткова АV-блокада; неповна блокада гілки, хвороба вузла синуса, за винятком пацієнтів з штучним кардіостимулятором шлуночка; АV-блокада II–III ступеня, за винятком пацієнтів з функціонуючим штучним кардіостимулятором шлуночка, ширококомплексна шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердя/тріпотіння передсердя та супутня синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, синдром Лоуна-Геннонга-Левіна, синдроми короткого інтервалу PR);
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (виражена брадикардія з менш ніж 50 ударами/хв);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія з систолічним тиском нижче 90 мм рт. ст.) (див. розділ «Попередження та застереження»);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО), або для лікування захворювань серця (хінідинові препарати), або для лікування високого тиску (бета-блокатори) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Верапаміл Гексал»);
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Верапаміл Гексал.
Не приймайте Верапаміл Гексал, якщо функція Вашого серця суттєво знижена порівняно з нормою (серйозна дисфункція лівого шлуночка). Якщо у Вас легка форма цього захворювання, лікар може призначити Вам інші ліки (дигіталіси та/або діуретики) перед початком лікування цим препаратом.
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути:

зниження кров’яного тиску нижче нормальних показників, що може спричинити почуття запаморочення або інші симптоми, пов’язані зі зниженням кров’яного тиску (симптоматична гіпотензія);
тимчасове підвищення рівня ферментів, утворених у печінці (трансаміназ), із або без підвищення рівня інших речовин у крові (лужна фосфатаза, білірубін). Лікар може призначити Вам періодичні перевірки функції печінки під час лікування цим препаратом;
проблеми з серцем (асимптомна АV-блокада І ступеня, тимчасова брадикардія, іноді з супутніми вузловими есцап-ритмами). Якщо у Вас виникнуть проблеми з серцем, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування верапамілом або початок адекватної терапії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Приймайте Верапаміл Гексал з обережністю та повідомте лікареві, якщо:

Ви маєте певне захворювання серця, відоме як синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, або синдром Лоуна-Геннонга-Левіна. У цих випадках може погіршитися Ваш стан (дуже швидка шлуночкова відповідь або фібриляція шлуночків);
маєте захворювання печінки. У цьому випадку лікар періодично перевірятиме функцію Вашого серця та може вирішити змінити дозу;
маєте захворювання нирок. Лікар періодично перевірятиме функцію Вашого серця;
маєте дуже повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія) (див. розділ «Не приймайте Верапаміл Гексал»);
маєте серйозні проблеми з м’язами (міастенія важка, синдром Лембера-Ітона, важка дистрофія Дюшенна).

Діти та підлітки
Верапаміл Гексал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікар визначить відповідну дозу.
Верапаміл Гексал 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Немає даних щодо безпеки та ефективності верапамілу у дітей та підлітків, тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Верапаміл Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки, можуть знадобитися спеціальні перевірки.
Приймайте цей препарат з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

альфа-блокатори, ліки, що використовуються для лікування високого тиску та для полегшення виведення сечі у пацієнтів зі збільшеним простатою (так звана «доброї якості гіперплазія простати») (теразозин, празозин);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, флекаїнід, дронедарон);
теофілін, лікарський засіб, що використовується для лікування астми;
дабігатран етексилат та сульфінпіразон (ліки для запобігання утворенню згортків крові);
карбамазепін, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії (протисудорожний);
іміпрамін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
глібурід, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету;
ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин);
доксорубіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів раку;
фенобарбітал, лікарський засіб, що використовується для індукції анестезії та лікування епілепсії;
ліки, що використовуються для лікування тривоги та сприяння сну (буспірон, мідазолам);
бета-блокатори (метопролол, пропранолол), ліки, що використовуються для лікування високого тиску та деяких захворювань серця;
дигіталіси (дигітоксин, дигоксин), ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (серцева недостатність) (див. розділ «Попередження та застереження»);
циметидин, лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, таких як кислотність або наявність уражень (виразки);
ліки, що використовуються після трансплантації органів (циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус);
ліки, що використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові (аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
алмотриптан, лікарський засіб, що використовується для лікування мігрені;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується для лікування депресії;
ліки, що використовуються для лікування СНІДу (противірусні засоби проти ВІЛ);
ліки, що використовуються для анестезії (нейром’язові блокатори та інгаляційні анестетики);
ацетилсаліцилова кислота, лікарський засіб, що використовується для лікування болю, лихоманки та запалень або для запобігання утворенню згортків крові (тромби);
інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску (наприклад: вазодилататори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та діуретики);
дисопірамід, лікарський засіб, що використовується для профілактики та лікування деяких порушень серцевого ритму. Не приймайте дисопірамід упродовж 48 годин до або 24 годин після прийому Верапаміл Гексал;
літій, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
альіскрен, лікарський засіб, що використовується для лікування високого кров’яного тиску;
метформін, оскільки Верапаміл може зменшувати гіпоглікемічну дію метформіну.

Уникайте прийому Верапаміл Гексал, якщо Ви приймаєте:

колхіцин, лікарський засіб, що використовується для профілактики та лікування запалення суглобів (подагричний артрит);
івабрадин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця (стенокардія, хронічна серцева недостатність тощо);
дантролен (вводиться внутрішньовенно), лікарський засіб, що використовується для лікування захворювання м’язів, відоме як злоякісна гіпертермія.

Верапаміл Гексал та напої, алкоголь
Уникайте споживання соку грейпфрута та алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Верапаміл Гексал протипоказаний під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Верапаміл виділяється з материнським молоком. Верапаміл Гексал протипоказаний під час годування грудьми, за винятком випадків реальної необхідності, оскільки верапаміл проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, під час збільшення дози, коли лікар змінює терапію (перехід з інших ліків на Верапаміл Гексал) або якщо Ви приймаєте алкоголь.

Верапаміл Гексал містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Верапаміл Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Верапаміл Гексал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу, бажано під час прийому їжі.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для підтримання регулярного серцебиття
(рецидивуючі тахіаритмії), лікар може порадити вам приймати таблетки через коротші інтервали
(1 таблетка кожні 3–4 години).
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза Верапаміл Гексал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у дітей та
підлітків становить 1 таблетку 2–3 рази на добу.
У разі немовлят лікар визначить відповідну дозу Верапаміл Гексал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Верапаміл Гексал 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Лікування порушень кровообігу в серці (середньої тяжкості коронарна недостатність) та для профілактики порушень серцевого ритму (тахікардії)
Рекомендована доза — 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері (240 мг/добу).
За необхідності цю дозу можна збільшити до 2 таблеток 2 рази на добу (480 мг/добу).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Верапаміл Гексал 120 мг таблетки з подовженим вивільненням у дітей не рекомендовано (див. розділ «Діти та підлітки»).
Якщо ви прийняли більше Верапаміл Гексал, ніж слід
Симптоми передозування можуть включати зниження артеріального тиску
(гіпотензія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) аж до припинення роботи серця (високоступеневий АВ-блокада та синусова зупинка), підвищення рівня цукру в крові
(гіперглікемія), відчуття втоми та втрати інтересу (апатія), збільшення кислотності крові (метаболічний ацидоз). Після прийому дуже високих доз (передозування) спостерігалася смерть.
У разі випадкового прийому надмірної дози Верапаміл Гексал негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Верапаміл Гексал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Верапаміл Гексал
Якщо ви припините лікування Верапаміл Гексал, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

запаморочення, головний біль;
проблеми з серцем (серцева недостатність/легеневий набряк);
повільне серцебиття (брадикардія);
порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
запор;
нудота;
набряки через накопичення рідини (едема);
втому.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

серйозні порушення провідності серця (повна атріовентрикулярна блокада);
відчуття жару (приливи).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

синці (екхімози);
алергічні реакції (гіперчутливість);
порушення психіки;
відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія);
тремтіння;
порушення рухів (екстрапірамідні розлади);
порушення кровообігу в мозку (судинні ураження мозку);
сплутаність свідомості;
порушення рівноваги;
безсоння, сонливість;
порушення зору (розмите зору);
запаморочення;
відчуття дзвінку в вухах (шум у вухах);
серйозні проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада, синусова брадикардія, синусова зупинка, серцева недостатність, стенокардія, інфаркт міокарда, біль у грудях);
набряки ніг і рук через накопичення рідини (периферичний едема);
прискорене серцебиття (тахікардія);
відчуття серцебиття (серцебиття);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
труднощі під час руху (інтермітуюча кульгавість);
серйозні проблеми зі шкірою (пурпура);
утруднене дихання (дихальна недостатність);
блювота;
серйозні проблеми з кишечником (ілеус);
набряк ясен (гіперплазія ясен);
біль у животі та дискомфорт у животі;
діарея;
сухість у роті;
розлади шлунку та кишечника;
набряки обличчя, кінцівок, губ, язика, рота і/або горла (ангіоедема);
серйозні розлади шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, макулопапульний висип);
випадання волосся (алопеція);
висип на шкірі (крур, висип, ексантема), свербіж;
ущільнення шкіри (гіперкератоз);
плями на шкірі (плями), синці;
підвищена пітливість (гіпергідроз);
слабкість м’язів, біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), непередбачувані скорочення м’язів (спазми);
часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія);
статеві розлади (еректильна дисфункція);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
виділення молока (галакторея);
надмірна втрата крові між двома менструаціями (метрорагія);
зміни в деяких аналізах крові, що проводяться для контролю функції печінки (підвищення печінкових ферментів), підвищення рівня гормону (пролактину);
зміна рівня цукру в крові (порушення толерантності до глюкози);
параліч (тетрапарезія), коли верапаміл приймається одночасно з колхіцином (див. розділ «Інші лікарські засоби та Верапаміл Гексал»).

У разі серйозних побічних ефектів, таких як сильне зниження кров’яного тиску (серйозна гіпотензія) та серйозні порушення провідності серця (повна AV-блокада), негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Верапаміл Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Верапаміл Гексал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Верапаміл Гексал 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Верапаміл Гексал
Верапаміл Гексал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, метилгідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану.

Верапаміл Гексал 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Діюча речовина: верапамілу гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 120 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза, полівідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію альгінат, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 4000, діоксид титану, жовтий оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Верапаміл Гексал та вміст упаковки
Верапаміл Гексал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блістер з Alu/PP, що містить 30 таблеток.
Верапаміл Гексал 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Блістер з Alu/PP, що містить 30 таблеток або 60 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Німеччина)