Ulotka: informacje dla pacjenta

Verapamil Hexal 80 mg tabletki powlekane filmem, 120 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Verapamil Hexal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Verapamil Hexal
Jak stosować Verapamil Hexal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Verapamil Hexal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Verapamil Hexal i do czego służy

Verapamil Hexal zawiera substancję czynną werapamil, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia), ułatwiających rozluźnienie się serca i naczyń krwionośnych.
Verapamil Hexal jest wskazany w leczeniu:

zaburzeń serca spowodowanych zmniejszonym dopływem krwi (ostra i przewlekła niewydolność wieńcowa);
nieprawidłowych zaburzeń rytmu serca (nadkomorowe arytmie nadczynne, takie jak nadkomorowa tachykardia paroksystalna, migotanie i trzepotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową, ekstrasystolie);
wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).

To lekarstwo jest również wskazane jako leczenie po zawałach serca (zawał mięśnia sercowego).
Verapamil Hexal 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest również wskazany w zapobieganiu nawrotowi zawału serca w przypadku braku problemów sercowych i gdy nie można stosować innych leków (beta-blokerów).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Verapamil Hexal

Nie przyjmuj Verapamil Hexal

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma poważny problem sercowy znany jako szok kardiogenny, który występuje, gdy serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do organizmu;
jeśli niedawno doznał zawału serca i wystąpiły powikłania, takie jak silne spowolnienie rytmu serca (zawał mięśnia sercowego skomplikowany wyraźną bradykardią);
jeśli funkcja serca jest obniżona w porównaniu do normy (niewydolność kurczliwa lewej komory, dekompensowana niewydolność serca);
jeśli ma poważne zaburzenia przewodnictwa i nieregularny rytm serca (całkowity blok przedsionkowo-komorowy, częściowy blok przedsionkowo-komorowy; niepełny blok odnogi, choroba węzła zatokowego – z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym sztucznym stymulatorem komorowym; blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia – z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym stymulatorem komorowym, szerokie zespoły tachykardii komorowej, migotanie przedsionków/flatter i współistniejący zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a, zespół Lowna-Ganonga-Levine’a, zespół krótkiego PR);
jeśli ma bardzo powolny rytm serca (wyraźna bradykardia z mniej niż 50 uderzeniami/min);
jeśli ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mm Hg) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO), w leczeniu chorób serca (leczenie chinidynowe) lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery) (zobacz punkt „Inne leki i Verapamil Hexal”);
jeśli już przyjmuje lek zawierający ivabrydynę w celu leczenia niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Verapamil Hexal.
Nie przyjmuj Verapamil Hexal, jeśli funkcja serca jest znacznie obniżona w porównaniu do normy (ciężka niewydolność lewej komory). Jeśli występuje łagodna forma tego zaburzenia, lekarz może przepisać inne leki (cyfrowe i/lub diuretyki) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić:

obniżenie ciśnienia krwi poniżej normy, co może powodować uczucie zawrotów głowy lub inne objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja objawowa);
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz), z lub bez wzrostu poziomu innych substancji we krwi (fosfataza alkaliczna, bilirubina). Lekarz może zalecić okresowe badania funkcji wątroby podczas leczenia tym lekiem;
problemy sercowe (bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, przejściowa bradykardia, czasem towarzyszące rytmom ucieczki węzłowej). Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia wapamylem lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmuj Verapamil Hexal z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli:

choruje na szczególną chorobę serca zwaną zespołem Wolff’a-Parkinsona-White’a lub ma zespół Lowna-Ganonga-Levine’a. W tych przypadkach może dojść do pogorszenia stanu (bardzo szybka odpowiedź komorowa lub migotanie komór);
ma problemy wątrobowe. W takim przypadku lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca i może zdecydować o zmianie dawki;
ma problemy nerkowe. Lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca;
ma bardzo powolny rytm serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Verapamil Hexal”);
ma ciężkie problemy mięśniowe (miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne’a).

Dzieci i młodzież
Verapamil Hexal 80 mg tabletki powlekane
Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.
Verapamil Hexal 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie ma dostępnych danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność wapamylu u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Verapamil Hexal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Jeśli przyjmuje inne leki, mogą być konieczne specjalne kontrole.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

alfa-blokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i wspomagające wydalanie moczu u pacjentów z powiększoną prostatą (łagodne przerośnięcie prostaty) (terazosyna, prazozyna);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, flekainid, drendarona);
teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy;
dabigatran eteksylat i sulfinpirazon (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi);
karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowy);
imipramina, lek stosowany w leczeniu depresji;
gliburyda, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna);
doksorubicyna, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
fenobarbital, lek stosowany w celu wywołania znieczulenia i w leczeniu epilepsji;
leki stosowane w leczeniu lęku i wspomagające sen (buspirona, midazolam);
beta-blokery (metoprolol, propranolol), leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca;
cyfrowe (digitoxyna, digoxyna), leki stosowane w leczeniu chorób serca (niewydolność serca) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
cyklotydyna, lek stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit, takich jak nadkwasowość lub obecność zmian (wrzody);
leki stosowane po przeszczepie narządu (cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachrolimus);
leki stosowane w obniżaniu podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi (atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna);
almotryptan, lek stosowany w leczeniu migreny;
naparstnica (Hypericum perforatum), stosowana w leczeniu depresji;
leki stosowane w leczeniu AIDS (leki przeciwwirusowe HIV);
leki stosowane w znieczuleniu (blokery neuromięśniowe i znieczulające do inhalacji);
kwas acetylosalicylowy, lek stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych lub w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów);
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki rozszerzające naczynia, inhibitory konwertazy angiotensyny i diuretyki);
dysopiramida, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca. Nie przyjmuj dysopiramidy w ciągu 48 godzin przed lub 24 godzin po podaniu Verapamil Hexal;
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
metformina, ponieważ wapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.

Nie przyjmuj Verapamil Hexal, jeśli przyjmuje:

kolchicynę, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zapalenia stawów (dyskretyczne zapalenie stawów);
ivabrydynę, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca (angina pectoris, przewlekła niewydolność serca itp.); dantrolen (podany w postaci wlewu), lek stosowany w leczeniu choroby mięśni zwanej złośliwą hipertermią.

Verapamil Hexal i napoje oraz alkohol
Nie spożywaj soku grejpfrutowego i napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Verapamil Hexal jest przeciwwskazany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wapamil wydzielany jest z mlekiem matki. Verapamil Hexal jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków rzeczywistej konieczności, ponieważ wapamil przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, gdy lekarz zmienia terapię (przejście z innych leków na Verapamil Hexal) lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Verapamil Hexal zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Verapamil Hexal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Verapamil Hexal 80 mg tabletki powlekane
Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie, najlepiej podczas posiłków.
Jeśli stosujesz ten lek w celu utrzymania regularnego rytmu serca (powtarzające się tachyarytmie), lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek w krótszych odstępach czasu (1 tabletka co 3–4 godziny).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka Verapamil Hexal 80 mg tabletek powlekanych u dzieci i nastolatków to 1 tabletka 2–3 razy dziennie.
Wczesny okres niemowlęcy: lekarz ustali odpowiednią dawkę Verapamil Hexal 80 mg tabletek powlekanych.
Verapamil Hexal 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Leczenie zaburzeń krążenia wieńcowego (średnie nasilenie niedokrwienia serca) oraz zapobieganie zaburzeniom rytmu serca (zaburzenia tachykardyczne)
Zalecana dawka to 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem (240 mg/dziennie).
W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 2 tabletek 2 razy dziennie (480 mg/dziennie).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Verapamil Hexal 120 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane u dzieci (patrz sekcja „Dzieci i młodzież”).
Jeśli zażyjesz więcej Verapamil Hexal niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie akcji serca (bradykardia) aż do zatrzymania pracy serca (blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia i zatrzymanie zatokowe), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), uczucie zmęczenia i utraty zainteresowania (apacja), zwiększenie kwasowości krwi (acidosis metaboliczna). Po przyjęciu bardzo dużych dawek (przeciwprzedawkowanie) odnotowano przypadki śmierci.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Verapamil Hexal, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Verapamil Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Verapamil Hexal
Jeśli przerwiesz leczenie Verapamil Hexal, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zawroty głowy, ból głowy;
problemy z sercem (niewydolność serca/obrzęk płuc);
powolne bicie serca (bradykardia);
zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy);
niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
zaparcia;
nudności;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edem);
osłabienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy);
uczucie gorąca (zawroty ciepła).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

siniaki (krwawienia podskórne);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
zaburzenia psychiczne;
uczucie mrowienia rąk i nóg (parestezja);
drżenie;
zaburzenia ruchowe (zaburzenia ekstrapiramidowe);
zaburzenia przepływu krwi do mózgu (naruszenia krążenia mózgowego);
dezorientacja;
zaburzenia równowagi;
bezsenność, senność;
zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia);
zawroty głowy;
uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach);
ciężkie problemy z sercem (blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa, zatrzymanie zatokowe, niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ból klatki piersiowej);
obrzęk rąk i nóg spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy);
zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia);
zwiększone odczuwanie bicia serca (kołatanie serca);
tymczasowa utrata przytomności (zawał);
trudności w poruszaniu się (klaudykacja przemijająca);
ciężkie problemy skórne (purpura);
trudności w oddychaniu (dyspnę);
wymioty;
ciężkie problemy jelitowe (ileo);
obrzęk dziąseł (przerost dziąseł);
ból brzucha i dyskomfort brzuszny;
biegunka;
suchość jamy ustnej;
zaburzenia żołądka i jelit;
obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, jamy ustnej i/lub gardła (angioobrzęk);
ciężkie zaburzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka makularna i plamista);
wypadanie włosów (łysienie);
wysypki skórne (świerzb, wysypka, osypka), swędzenie;
zgrubienie skóry (nadkeratosis);
plamy na skórze (plamki), siniaki;
zwiększone pocenie się (hiperhidroza);
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia), niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze);
częste oddawanie małych ilości moczu (polauchiuria);
zaburzenia seksualne (dysfunkcja erekcji);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
wydzielanie mleka (galaktoreja);
obfite krwawienie między okresami miesięcznymi (metrorragia);
zmiany w niektórych badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych), zwiększenie poziomu jednego z hormonów (prolaktyny);
zmiany poziomu cukru we krwi (zaburzona tolerancja glukozy);
porażenie (tetrapareza), gdy werapamil był przyjmowany jednocześnie z kolchicyną (patrz punkt „Inne leki i Verapamil Hexal”).

W przypadku poważnych działań niepożądanych, takich jak silne obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja) i ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca (pełny blok AV), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Verapamil Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Verapamil Hexal 80 mg tabletki powlekane
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Verapamil Hexal 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Verapamil Hexal
Verapamil Hexal 80 mg tabletki powlekane filmem

Substancją czynną jest: chlorowodorek werapamilu. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 80 mg chlorowodoru werapamilu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, celuloza mikrokryształowa, skrobiowy glikolan sodu, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej, stearynian magnezu, metylohydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Verapamil Hexal 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek werapamilu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg chlorowodoru werapamilu.
Pozostałe składniki to: laktoza, poliwidona, celuloza mikrokryształowa, alginian sodu, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza metylową, makrogol 4000, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu Verapamil Hexal i zawartość opakowania
Verapamil Hexal 80 mg tabletki powlekane filmem
Blistery Alu/PP zawierające 30 tabletek.
Verapamil Hexal 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Blistery Alu/PP zawierające 30 tabletek lub 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Niemcy)