Verapamilo Hexal

Folleto informativo: información para el paciente

Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Verapamil Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Verapamil Hexal
3. Cómo tomar Verapamil Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Verapamil Hexal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Verapamil Hexal y para qué se utiliza?

Verapamil Hexal contiene el principio activo verapamilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales de calcio (antagonistas del calcio), que favorecen la relajación del corazón y de los vasos sanguíneos.
Verapamil Hexal está indicado para el tratamiento de:

• problemas cardiacos debidos a un aporte insuficiente de sangre (insuficiencia coronaria aguda y crónica);
• alteraciones anormales del ritmo cardíaco (arritmias supraventriculares de alta frecuencia, como taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación y aleteo auricular con respuesta ventricular rápida, extrasístoles);
• presión arterial elevada (hipertensión arterial).

Este medicamento también está indicado como tratamiento tras un infarto de miocardio.
Verapamil Hexal 120 mg comprimidos de liberación prolongada también está indicado para prevenir un nuevo infarto en ausencia de problemas cardiacos y cuando no es posible utilizar otros medicamentos (betabloqueantes).

2. Qué debe saber antes de tomar Verapamil Hexal

No tome Verapamil Hexal

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un problema grave del corazón conocido como shock cardiogénico, que se produce cuando su corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo;
• si ha sufrido recientemente un infarto y ha presentado complicaciones como una marcada disminución del ritmo cardíaco (infarto de miocardio complicado con bradicardia marcada);
• si la función de su corazón está reducida por debajo de lo normal (disfunción contráctil del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada);
• si padece trastornos graves de la conducción y ritmo cardíaco irregular (bloqueo AV total, bloqueo AV parcial; bloqueo de rama incompleto, enfermedad del nódulo sinusal, excepto en pacientes con marcapasos ventricular artificial; bloqueo AV de segundo o tercer grado, excepto en pacientes con marcapasos ventricular artificial en funcionamiento, taquicardia ventricular con complejos anchos, fibrilación auricular/flutter y síndrome de Wolff-Parkinson-White concomitante, síndrome de Lown-Ganong-Levine, síndromes de PR corto);
• si tiene el pulso muy lento (bradicardia marcada con menos de 50 latidos/minuto);
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión con presión sistólica inferior a 90 mm Hg) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO), o para el tratamiento de problemas cardíacos (tratamientos quinídicos) o para el tratamiento de la hipertensión (betabloqueantes) (ver la sección “Otros medicamentos y Verapamil Hexal”);
• si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Verapamil Hexal.
No tome Verapamil Hexal si la función de su corazón está gravemente reducida (disfunción ventricular izquierda grave). Si padece una forma leve de este trastorno, su médico podría recetarle otros medicamentos (digitalicos y/o diuréticos) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento puede ocurrir:

• disminución de la presión arterial por debajo de los niveles normales, lo que puede provocar sensación de mareo u otros síntomas relacionados con la hipotensión (hipotensión sintomática);
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas (transaminasas), con o sin aumento de otros niveles en sangre (fosfatasa alcalina, bilirrubina). Su médico podría realizarle controles periódicos de la función hepática durante el tratamiento con este medicamento;
• problemas cardíacos (bloqueo atrioventricular asintomático de primer grado, bradicardia transitoria, a veces acompañada de ritmos de escape nodal). Si presenta alteraciones cardíacas, consulte a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con verapamilo, o iniciar un tratamiento adecuado (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Tome Verapamil Hexal con precaución e informe a su médico si:

• padece una enfermedad cardíaca específica llamada síndrome de Wolff-Parkinson-White o síndrome de Lown-Ganong-Levine. En estos casos podría empeorar su estado (respuesta ventricular muy rápida o fibrilación ventricular);
• tiene problemas hepáticos. En este caso, su médico controlará periódicamente la función cardíaca y podría ajustar la dosis;
• tiene problemas renales. Su médico controlará periódicamente la función cardíaca;
• tiene el pulso muy lento (bradicardia) o la presión arterial baja (hipotensión) (ver sección “No tome Verapamil Hexal”);
• padece enfermedades graves musculares (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular de Duchenne avanzada).

Niños y adolescentes
Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película
El médico indicará la dosis adecuada.
Verapamil Hexal 120 mg comprimidos de liberación prolongada
No existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de verapamilo en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Verapamil Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pueden ser necesarios controles específicos si está tomando otros medicamentos.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• alfa-bloqueantes, medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión y para facilitar la eliminación de orina en pacientes con agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna) (terazosina, prazosina);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de arritmias (quinidina, flecainida, dronedarona);
• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma;
• dabigatrán etexilato y sulfinpirona (medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• carbamazepina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivante);
• imipramina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión;
• gliburida, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina);
• doxorrubicina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer;
• fenobarbital, un medicamento utilizado para inducir anestesia y para el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad y para facilitar el sueño (buspirona, midazolam);
• betabloqueantes (metoprolol, propranolol), medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión y de ciertos problemas cardíacos;
• digitalicos (digitoxina, digoxina), medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de problemas gástricos e intestinales como acidez o lesiones (úlceras);
• medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano (ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles elevados de grasas en sangre (atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
• almotriptán, un medicamento utilizado para el tratamiento de la migraña;
• hipérico o hierba de San Juan, utilizado para tratar la depresión;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA (agentes anti-VIH);
• medicamentos utilizados en anestesia (bloqueantes neuromusculares y anestésicos inhalatorios);
• ácido acetilsalicílico, un medicamento utilizado para tratar el dolor, la fiebre y las inflamaciones o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos);
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo: vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y diuréticos);
• disopiramida, un medicamento utilizado para prevenir y tratar ciertas arritmias. No tome disopiramida en las 48 horas anteriores o en las 24 horas posteriores a la administración de Verapamil Hexal;
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
• aliskireno, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• metformina, ya que Verapamil puede reducir el efecto hipoglucemiante de la metformina.

Evite tomar Verapamil Hexal si está tomando:

• colchicina, un medicamento utilizado para prevenir y tratar una inflamación articular (artritis gotosa);
• ivabradina, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos (angina de pecho, insuficiencia cardíaca crónica, etc.);
• dantroleno (administrado por infusión), un medicamento utilizado para tratar un trastorno muscular llamado hipertemia maligna.

Verapamil Hexal con bebidas y alcohol
Evite consumir zumo de pomelo y bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Verapamil Hexal está contraindicado durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
El verapamilo se excreta en la leche materna. Verapamil Hexal está contraindicado durante la lactancia, salvo en casos de verdadera necesidad, ya que el verapamilo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis, cuando su médico cambia su terapia (al pasar de otros medicamentos a Verapamil Hexal) o si consume alcohol.

Verapamil Hexal contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Verapamil Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película
La dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día, preferiblemente durante las comidas.
Si está tomando este medicamento para mantener un ritmo cardíaco regular (arritmias recurrentes), su médico podría indicarle que tome los comprimidos a intervalos más cortos (1 comprimido cada 3-4 horas).
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada de Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película en niños y adolescentes es de 1 comprimido 2-3 veces al día.
Primera infancia: su médico indicará la dosis adecuada de Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película.
Verapamil Hexal 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Tratamiento de los trastornos de la circulación del corazón (insuficiencia coronaria de grado moderado) y para la prevención de los trastornos del ritmo cardíaco (trastornos taquicárdicos)
La dosis recomendada es 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche (240 mg/día).
Si es necesario, esta dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos 2 veces al día (480 mg/día).
Uso en niños y adolescentes
El uso de Verapamil Hexal 120 mg comprimidos de liberación prolongada no está recomendado en niños (ver el apartado «Niños y adolescentes»).
Si toma más Verapamil Hexal del que debe
Los síntomas de sobredosificación pueden ser disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de los latidos del corazón (bradicardia) hasta bloqueo de la actividad cardíaca (bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro sinusal), niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), sensación de cansancio y pérdida de interés (apatía), aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica). Tras la ingestión de dosis muy elevadas (sobredosificación) se ha observado muerte.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Verapamil Hexal, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Verapamil Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Verapamil Hexal
Si interrumpe el tratamiento con Verapamil Hexal, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca/edema pulmonar);
• latido cardíaco lento (bradicardia);
• trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo atrioventricular);
• presión arterial baja (hipotensión);
• estreñimiento;
• náuseas;
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema);
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trastornos graves de la conducción cardíaca (bloqueo atrioventricular completo);
• sensación de calor (sofocos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• moretones (equimosis);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• trastornos mentales;
• sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia);
• temblor;
• trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales);
• trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro (accidentes cerebrovasculares);
• confusión;
• trastornos del equilibrio;
• insomnio, somnolencia;
• trastornos visuales (visión borrosa);
• vértigo;
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
• problemas graves del corazón (bloqueo atrioventricular, bradicardia sinusal, paro sinusal, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, dolor torácico);
• hinchazón en brazos y piernas debida a acumulación de líquidos (edema periférico);
• aumento de los latidos cardíacos (taquicardia);
• percepción intensa de los latidos cardíacos (palpitaciones);
• pérdida temporal de la conciencia (síncope);
• dificultad para moverse (claudicación intermitente);
• problemas graves de la piel (purpura);
• dificultad para respirar (disnea);
• vómitos;
• problemas graves intestinales (íleo);
• hinchazón de las encías (hiperplasia gingival);
• dolor abdominal y molestias abdominales;
• diarrea;
• sequedad de boca;
• trastornos gastrointestinales;
• hinchazón del rostro, extremidades, labios, lengua, boca y/o garganta (angioedema);
• trastornos graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupción maculopapular);
• pérdida de cabello (alopecia);
• erupciones cutáneas (urticaria, erupción, exantema), picor;
• engrosamiento de la piel (hiperqueratosis);
• manchas en la piel (placas), moretones;
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis);
• debilidad muscular, dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia), contracciones musculares involuntarias (espasmos);
• emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria);
• trastornos sexuales (disfunción eréctil);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• secreción de leche (galactorrea);
• abundante pérdida de sangre entre dos menstruaciones (metrorragia);
• alteración de algunos análisis de sangre realizados para controlar la función hepática (aumento de enzimas hepáticos), aumento de los niveles de una hormona (prolactina);
• alteración de los niveles de azúcar en sangre (tolerancia alterada a la glucosa);
• parálisis (tetraparesia) cuando el verapamilo se ha tomado simultáneamente con colchicina (ver sección «Otros medicamentos y Verapamil Hexal»).

En caso de efectos adversos graves, como una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión grave) y graves trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo AV completo), debe consultar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Verapamil Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Verapamil Hexal 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Verapamil Hexal
Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es: clorhidrato de verapamilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de clorhidrato de verapamilo.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Verapamil Hexal 120 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de verapamilo. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 120 mg de clorhidrato de verapamilo.
• Los demás componentes son: lactosa, polividona, celulosa microcristalina, alginato sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Verapamil Hexal y contenido del envase
Verapamil Hexal 80 mg comprimidos recubiertos con película
Envase blíster de Alu/PP que contiene 30 comprimidos.
Verapamil Hexal 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Envase blíster de Alu/PP que contiene 30 comprimidos o 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Italia
Productor
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Alemania)