Верапамил Гексал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Верапамил Гексал 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Верапамил Гексал и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Верапамил Гексал
Как принимать Верапамил Гексал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Верапамил Гексал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Верапамил Гексал и для чего он применяется

Верапамил Гексал содержит действующее вещество верапамил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), способствующих расслаблению сердца и кровеносных сосудов.
Верапамил Гексал показан для лечения:

заболеваний сердца, обусловленных снижением притока крови (острая и хроническая коронарная недостаточность);
нарушений сердечного ритма (тахисистолических наджелудочковых аритмий, таких как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий с быстрым желудочковым ответом, экстрасистолия);
высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

Этот препарат также показан в качестве лечения после инфаркта миокарда.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, также показан для профилактики повторного инфаркта при отсутствии заболеваний сердца и в случаях, когда невозможно применение других лекарственных средств (бета-блокаторов).

2. Что следует знать перед применением Верапамил Гексал

Не принимайте Верапамил Гексал

если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание сердца, известное как кардиогенный шок, возникающее, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму;
если вы недавно перенесли инфаркт миокарда и у вас были осложнения, такие как сильное замедление сердечного ритма (инфаркт миокарда, осложнённый выраженной брадикардией);
если функция вашего сердца снижена по сравнению с нормой (систолическая дисфункция левого желудочка, декомпенсированная сердечная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения проводимости и нерегулярный сердечный ритм (полная атриовентрикулярная блокада, частичная атриовентрикулярная блокада; неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, за исключением пациентов с имплантированным искусственным желудочковым водителем ритма; атриовентрикулярная блокада II–III степени, за исключением пациентов с функционирующим искусственным желудочковым водителем ритма, ширококомплексная желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий/трепетание предсердий в сочетании с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдромом Лауна-Ганонга-Левайна, синдромами короткого интервала PR);
если у вас очень медленный сердечный ритм (выраженная брадикардия с частотой менее 50 ударов в минуту);
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия с систолическим давлением ниже 90 мм рт. ст.) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы принимаете лекарственные препараты для лечения депрессии (ингибиторы МАО), или для лечения заболеваний сердца (хинидиновые препараты), или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Верапамил Гексал»);
если вы уже принимаете лекарственный препарат, содержащий ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Верапамил Гексал.
Не принимайте Верапамил Гексал, если функция вашего сердца сильно снижена по сравнению с нормой (тяжелая дисфункция левого желудочка). Если у вас легкая форма этого нарушения, врач может назначить вам другие лекарственные препараты (дигиталисные средства и/или диуретики) до начала лечения этим препаратом.
Во время лечения этим препаратом возможно возникновение следующих состояний:

снижение артериального давления ниже нормальных значений, которое может вызвать ощущение головокружения или другие симптомы, связанные с пониженным артериальным давлением (симптоматическая гипотензия);
кратковременное повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз), сопровождаемое или не сопровождаемое повышением уровня других веществ в крови (щелочная фосфатаза, билирубин). Во время лечения этим препаратом врач может периодически проводить обследование функции печени;
нарушения в работе сердца (асимптомная I степень атриовентрикулярной блокады, транзиторная брадикардия, иногда сопровождаемая узловыми ритмами. Если у вас появятся нарушения сердечного ритма, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения верапамилом, либо назначение адекватной терапии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Принимайте Верапамил Гексал с осторожностью и сообщите врачу, если:

у вас особое заболевание сердца, называемое синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, или синдром Лауна-Ганонга-Левайна. В этих случаях возможно ухудшение состояния (очень быстрый желудочковый ответ или желудочковая фибрилляция);
у вас есть проблемы с печенью. В этом случае врач будет периодически контролировать функцию вашего сердца и может принять решение о коррекции дозы;
у вас есть проблемы с почками. Врач будет периодически контролировать функцию вашего сердца;
у вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия) (см. раздел «Не принимайте Верапамил Гексал»);
у вас тяжелые заболевания мышц (миастения, синдром Ламберта-Итона, прогрессирующая дистрофия мышц Дюшенна).

Дети и подростки
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Врач определит соответствующую дозировку.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность верапамила у детей и подростков, поэтому применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Верапамил Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. При одновременном приеме других препаратов могут потребоваться специальные обследования.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные препараты:

альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и для облегчения выведения мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (теразозин, празозин);
препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, флецаинид, дронедарон);
теофиллин, препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы;
дабигатран этексилат и сульфинпиразон (препараты для профилактики образования тромбов в крови);
карбамазепин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии (противосудорожное средство);
имипрамин, препарат, применяемый для лечения депрессии;
глибенкламид, препарат, применяемый для лечения сахарного диабета;
препараты, применяемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин);
доксорубицин, препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей;
фенобарбитал, препарат, применяемый для индукции анестезии и лечения эпилепсии;
препараты, применяемые для лечения тревожных состояний и для улучшения сна (буспирон, мидазолам);
бета-блокаторы (метопролол, пропранолол), препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца;
дигиталисные препараты (дигитоксин, дигоксин), средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
циметидин, препарат, применяемый для лечения заболеваний желудка и кишечника, таких как повышенная кислотность или наличие повреждений слизистой (язвы);
препараты, применяемые после трансплантации органов (циклоspорин, эверолимус, сиролимус, такролимус);
препараты, применяемые для снижения повышенного уровня жиров в крови (аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
алмотриптан, препарат, применяемый для лечения мигрени;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый для лечения депрессии;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (анти-ВИЧ средства);
препараты, применяемые при анестезии (миорелаксанты и ингаляционные анестетики);
ацетилсалициловую кислоту, препарат, применяемый для лечения боли, лихорадки и воспалений или для профилактики образования тромбов в крови;
другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (например, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, диуретики);
дисопирамид, препарат, применяемый для профилактики и лечения некоторых нарушений сердечного ритма. Не принимайте дисопирамид в течение 48 часов до или 24 часов после приема Верапамил Гексал;
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
алискирен, препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления;
метформин, поскольку Верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.

Избегайте приема Верапамил Гексал, если вы принимаете:

колхицин, препарат, применяемый для профилактики и лечения воспаления суставов (подагрический артрит);
ивабрадин, препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца (стенокардия, хроническая сердечная недостаточность и др.);
дантролен (вводимый внутривенно), препарат, применяемый для лечения заболевания мышц, называемого злокачественная гипертермия.

Верапамил Гексал и напитки, алкоголь
Избегайте употребления грейпфрутового сока и алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Верапамил Гексал противопоказан во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Верапамил выделяется с грудным молоком. Верапамил Гексал противопоказан во время лактации, за исключением случаев реальной необходимости, поскольку верапамил проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при смене терапии (переходе с других препаратов на Верапамил Гексал) или при одновременном употреблении алкоголя.

Верапамил Гексал содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Верапамил Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день, предпочтительно во время еды.
Если вы принимаете этот препарат для поддержания регулярного сердечного ритма
(рецидивирующие тахиаритмии), врач может назначить вам приём таблеток с более короткими интервалами (1 таблетка каждые 3–4 часа).
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков составляет 1 таблетку 2–3 раза в день.
Для детей раннего возраста врач определит соответствующую дозу Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Лечение нарушений кровообращения в сердце (умеренная степень коронарной недостаточности) и профилактика нарушений сердечного ритма (тахиаритмии)
Рекомендуемая доза — 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером (240 мг/сутки).
При необходимости эта доза может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза в день (480 мг/сутки).
Применение у детей и подростков
Применение Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, у детей не рекомендуется (см. раздел «Дети и подростки»).
Если вы приняли Верапамил Гексал в дозе больше рекомендованной
Симптомы передозировки могут включать снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия) вплоть до остановки сердечной деятельности (высокие степени АВ-блокады и синусовая пауза), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), ощущение усталости и отсутствия интереса к окружающему (апатия), повышение кислотности крови (метаболический ацидоз). При приёме очень высоких доз (передозировке) отмечались летальные исходы.
При случайном приёме слишком большой дозы Верапамил Гексал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Верапамил Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Верапамил Гексал
Если вы прекращаете лечение Верапамил Гексал, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

головокружение, головная боль;
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность/лёгочный отёк);
медленный сердечный ритм (брадикардия);
нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
низкое кровяное давление (гипотензия);
запор;
тошнота;
отёки, вызванные накоплением жидкости (отёк);
усталость.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

тяжёлые нарушения проводимости сердца (полная атриовентрикулярная блокада);
ощущение жара (приливы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

синяки (экхимозы);
аллергические реакции (повышенная чувствительность);
нарушения психики;
ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия);
дрожь;
нарушения движений (экстрапирамидные расстройства);
нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные инсульты);
спутанность сознания;
нарушения равновесия;
бессонница, сонливость;
нарушения зрения (расплывчатость зрения);
головокружение;
ощущение шума в ушах (тиннитус);
тяжёлые проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, синусовая пауза, сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, боли в груди);
отёки рук и ног из-за накопления жидкости (периферические отёки);
учащение сердцебиения (тахикардия);
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
кратковременная потеря сознания (обморок);
затруднения при ходьбе (перемежающаяся хромота);
тяжёлые поражения кожи (пурпура);
затруднённое дыхание (одышка);
рвота;
тяжёлые проблемы кишечника (илеус);
отёк дёсен (гиперплазия дёсен);
боль в животе и дискомфорт в брюшной полости;
диарея;
сухость во рту;
расстройства желудка и кишечника;
отёк лица, конечностей, губ, языка, рта и/или горла (ангионевротический отёк);
тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, макулопапулёзная сыпь);
выпадение волос (алопеция);
высыпания на коже (крапивница, сыпь, экзантема), зуд;
утолщение кожи (гиперкератоз);
пятна на коже (пятнистость), синяки;
повышенное потоотделение (гипергидроз);
слабость мышц, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), непроизвольные сокращения мышц (спазмы);
частое мочеиспускание небольшими порциями мочи (поллакиурия);
нарушения половой функции (эректильная дисфункция);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
выделение молока (галакторея);
обильное кровотечение между менструациями (метроррагия);
изменения в результатах некоторых анализов крови, проводимых для оценки функции печени (повышение печеночных ферментов), повышение уровня гормона (пролактина);
нарушение уровня сахара в крови (нарушение толерантности к глюкозе);
паралич (тетрапарез), когда верапамил принимается одновременно с колхицином (см. раздел «Другие лекарственные средства и Верапамил Гексал»).

При возникновении тяжёлых побочных эффектов, таких как сильное снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия) и тяжёлые нарушения проводимости сердца (полная АВ-блокада), немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Верапамил Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Верапамил Гексал 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Верапамил Гексал 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Верапамил Гексал
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: гидрохлорид верапамила. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг гидрохлорида верапамила.
Другие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремнезем коллоидный, стеарат магния, метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана.

Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: гидрохлорид верапамила. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 120 мг гидрохлорида верапамила.
Другие компоненты: лактоза, поливидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрий альгинат, кремнезем коллоидный, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 4000, диоксид титана, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Верапамил Гексал и содержание упаковки
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер из Alu/ПП, содержащий 30 таблеток.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блистер из Alu/ПП, содержащий 30 таблеток или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Германия)