Вентавіс

Інструкція: інформація для користувача

Вентавіс 10 мікрограмів/мл розчин для небулізації

Ілопрост
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вентавіс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Вентавіс
3. Як застосовувати Вентавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вентавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентавіс і для чого він призначений

Що таке Вентавіс
Діючою речовиною Вентавісу є ілопрост. Він імітує дію природної речовини, яка називається
простациклін. Вентавіс запобігає небажаному закупорюванню або звуженню кровоносних судин і дозволяє
більшій кількості крові проходити через судини.
Для чого призначений Вентавіс
Вентавіс використовується для лікування первинної легеневої гіпертензії середнього ступеня тяжкості (ПЛГ) у
дорослих пацієнтів. ПЛГ — це один із видів легеневої гіпертензії, при якому причина підвищення
артеріального тиску невідома.
Це захворювання, при якому тиск у судинах, що переносять кров між серцем і легенями, є надто високим.
Вентавіс використовується для покращення здатності виконувати фізичні навантаження та полегшення симптомів.
Як діє Вентавіс
Після вдихання розпиленої розчину, Вентавіс потрапляє до легень, де найефективніше діє на артерію,
яка розташована між серцем і легенями. Покращення кровотоку сприяє кращому надходженню кисню в організм і зменшує навантаження на серце.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вентавісу

Не застосовуйте Вентавіс

• якщо Ви маєте алергію на ілопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо існує ризик кровотечі — наприклад, якщо у Вас є активна виразка шлунка або першої частини тонкої кишки (дванадцятипалокишкові виразки), якщо Ви отримали фізичну травму (травму), якщо Ви наражаєтеся на ризик внутрішньомозкових кровотеч,
• якщо у Вас були проблеми з серцем, такі як
  • недостатнє кровопостачання серця (серйозна коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудях,
  • інфаркт міокарда за останні шість місяців,
  • серцева недостатність (декомпенсація серця), яка не контролюється під тісним медичним наглядом,
  • значна нестабільність серцевого ритму,
  • порушення клапанів серця (вроджене або набуте), що призводить до серцевої недостатності (не пов’язане з легеневою гіпертензією),
• якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша подія, що зменшила кровопостачання мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),
• якщо легенева гіпертензія, від якої Ви страждаєте, спричинена блокуванням або звуженням вени (венооклюзивна хвороба).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Вентавісу:

• Інгаляція Вентавісу може спричинити утруднення дихання (див. розділ 4), особливо у пацієнтів із бронхоспазмом (раптове стиснення м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Повідомте лікареві, якщо у Вас інфекція легень, серйозна астма або хронічні захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар ретельно Вас обстежить.
• Ваш тиск буде вимірюватися перед початком лікування, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. як максимальне значення), лікування Вентавісом не повинно починатися.
• Загалом Ви повинні особливо уважно уникати ефектів низького тиску, таких як непритомність і запаморочення:
  o Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки їхній ефект у поєднанні з Вентавісом може ще більше знизити Ваш тиск (див. нижче «Інші лікарські засоби та Вентавіс»).
  o Повставайте повільно зі стільця або ліжка.
  o Якщо Ви схильні до непритомностей під час підйому з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу, ще лежачи в ліжку.
  o Якщо Ви схильні до непритомностей, уникайте надмірних фізичних навантажень, наприклад під час фізичних вправ; може бути корисним інгалирувати Вентавіс перед фізичними навантаженнями.
• Епізоди непритомності можуть бути пов’язані з Вашим захворюванням. Повідомте лікареві, якщо ці епізоди погіршуються. Він може розглянути можливість корекції дози або зміни терапії.
• Якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності, наприклад правошлуночкової недостатності, і відчуваєте, що Ваша хвороба погіршується, обговоріть це з лікарем. Симптоми такого погіршення можуть включати набряки стоп і щиколоток, задиху, серцебиття, необхідність часто сходити в туалет уночі або набряки. Лікар оцінить, чи потрібно змінити Вашу терапію.
• Якщо у Вас утруднення дихання, кашель із кров’ю і/або надмірне потовиділення, це можуть бути ознаки наявності рідини в легенях ( легеневий набряк). Припиніть терапію Вентавісом і негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить причину симптомів і вжере відповідних заходів.
• Якщо у Вас захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу, обговоріть це з лікарем. Вам можуть призначити поступові дози або меншу дозу Вентавісу порівняно з іншими пацієнтами (див. розділ 3 «Як застосовувати Вентавіс»).

Попадання Вентавісу на шкіру або прийом Вентавісу внутрішньо

• НЕ дозволяйте розчину Вентавісу потрапляти на шкіру або в очі. Якщо це трапилося, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте і не ковтайте розчин Вентавісу. Якщо Ви випадково ковтнули розчин, випийте багато води і повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Вентавісу не встановлені у дітей віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вентавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які
інші ліки. Вентавіс і певні інші ліки можуть впливати один на одного в організмі.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску або захворювань серця, такі як
  • бета-блокатори,
  • нітровазодилятатори,
  • інгібітори АПФ. Ваш тиск може занадто знизитися. Лікар може змінити дозування.
• Ліки, що розріджують кров або інгібують згортання крові, серед яких
  • ацетилсаліцилова кислота (АСК — речовина, що входить до багатьох засобів, які знижують температуру та знімають біль),
  • гепарин,
  • кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин або фенпрокумон,
  • нестероїдні протизапальні засоби,
  • неселективні інгібітори фосфодіестерази, такі як пентоксифілін,
  • селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
  • тиклопідин,
  • клопідогрель,
  • антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, такі як
  • абциксімаб,
  • ептіфібатид,
  • тирофібан,
  • дефібротид. Лікар ретельно Вас спостерігатиме.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, які можуть надати
додаткову інформацію про ліки, на які слід звертати увагу або яких слід уникати
під час застосування Вентавісу.
Вентавіс та їжа, напої
Їжа та напої не повинні впливати на Вентавіс. Проте Ви повинні уникати їжі та прийому напоїв
під час інгаляції.
Вагітність

• Якщо Ви страждаєте від легеневої гіпертензії, уникайте вагітності, оскільки вагітність може погіршити хворобу до ступеня, що загрожує життю.
• Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійне контрацептивне засоби з самого початку лікування та під час нього.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вентавіс можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційна користь переважає потенційний ризик для Вас та плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Вентавіс у грудне молоко. Потенційний ризик для немовлят не можна виключити, тому під час лікування Вентавісом краще уникати грудного вигодовування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Новонароджені, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні з Вами під час інгаляції Вентавісу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вентавіс знижує артеріальний тиск і може спричинити запаморочення або неуважність у деяких людей.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.
Вентавіс містить етанол
Вентавіс 10 мікрограмів/мл містить 0,81 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 0,081 % (маса/об’єм). Кількість 0,81 мг алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Вентавіс

Лікування препаратом Вентавіс має розпочинатися виключно лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії.
Скільки Вентавісу потрібно вдихати та як довго
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза Вентавісу та тривалість лікування, які підходять саме вам, залежать від вашого індивідуального стану. Лікар порадить вам щодо цього. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.
Для застосування Вентавісу можна використовувати різні небулізатори. Залежно від типу пристрою та призначеної дози, підходять 1 мл або 2 мл Вентавісу 10 мікрограмів/мл.

• Небулізатор Breelib

Якщо ви розпочинаєте лікування Вентавісом або раніше використовували інший пристрій, перше вдихання слід провести за допомогою Вентавісу 10 мікрограмів/мл (ампула об’ємом 1 мл з білими та жовтими кільцями). Якщо ви добре переносите цю дозу, наступне вдихання слід провести за допомогою Вентавісу 20 мікрограмів/мл (ампула з жовтими та червоними кільцями). Потім слід продовжувати лікування цією дозою.
Якщо ви не переносите вдихання Вентавісу 20 мікрограмів/мл, проконсультуйтесь із лікарем, який може призначити вам Вентавіс 10 мікрограмів/мл (ампула об’ємом 1 мл).
Більшість людей проводять від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом дня. Тривалість кожного сеансу з Breelib зазвичай становить приблизно 3 хвилини.
Коли ви починаєте використовувати небулізатор Breelib, лікар буде контролювати ваше лікування, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість вдихання.

• Небулізатор I-Neb AAD (ампула об’ємом 1 мл з білими та жовтими кільцями)

Зазвичай на початку лікування Вентавісом перша вдихана доза має становити 2,5 мікрограми ілопросту, що подається до мундштука. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід підвищити до 5 мікрограмів ілопросту та підтримувати на цьому рівні. Якщо ви не переносите дозу 5 мікрограмів, її слід знизити до 2,5 мікрограмів.
Більшість людей проводять від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом дня. Тривалість кожного сеансу з I-Neb AAD становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

• Небулізатор Venta-Neb (ампула об’ємом 2 мл з білими та рожевими кільцями)

Зазвичай на початку лікування Вентавісом перша вдихана доза має становити 2,5 мікрограми ілопросту, що подається до мундштука. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід підвищити до 5 мікрограмів ілопросту та підтримувати на цьому рівні. Якщо ви не переносите дозу 5 мікрограмів, її слід знизити до 2,5 мікрограмів.
Більшість людей проводять від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом дня. Тривалість кожного сеансу вдихання з Venta-Neb становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.
Залежно від індивідуальних потреб, Вентавіс може застосовуватися для тривалого лікування.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв) немає необхідності змінювати дозу.
При тяжких порушеннях функції нирок, що вимагають діалізу, або за захворювань печінки, лікар розпочне терапію Вентавісом поступово та може призначити меншу кількість вдихань на добу. Лікування слід розпочинати з вдихання 2,5 мікрограмів ілопросту, використовуючи ампулу об’ємом 1 мл Вентавісу 10 мікрограмів/мл (з білими та жовтими кільцями). Між вдиханнями слід дотримуватися інтервалів 3–4 години (це відповідає максимум 6 застосуванням на добу). Пізніше лікар може обережно скорочувати інтервали між застосуваннями залежно від переносимості лікування. Якщо лікар вирішить підвищити дозу до максимум 5 мікрограмів, спочатку знову слід дотримуватися інтервалів 3–4 години, які можна скорочувати залежно від переносимості лікування.
Якщо вам здається, що дія Вентавісу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попросіть лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулізатора. Не переходьте на інший тип небулізатора без консультації з лікарем, який вас лікує.
Як проводити вдихання
Для кожної сесії вдихання слід використовувати нову ампулу Вентавісу. Безпосередньо перед початком вдихання розчепіть ампулу з розчином та перелийте розчин у камеру небулізатора, дотримуючись інструкції щодо застосування небулізатора.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, що постачаються разом із пристроєм, особливо щодо гігієни та чищення небулізатора.
Застосовуйте Вентавіс суворо відповідно до вказівок лікаря.

• Розчин для небулізації Вентавісу 10 мікрограмів/мл слід вдихати через небулізатори, призначені лікарем (Breelib, Venta-Neb або система I-Neb AAD).
• Небулізатор перетворює розчин Вентавісу на аерозоль, який ви вдихаєте через рот.
• Для вдихання слід використовувати мундштук, щоб уникнути контакту Вентавісу зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій виробника щодо пристрою для подачі. Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникли сумніви.
• Будь-які залишки розчину Вентавісу, що залишилися в небулізаторі після вдихання, слід утилізувати (див. розділ 5).

Вентиляція приміщення
Переконайтеся, що приміщення, у якому ви застосовували Вентавіс, добре провітрюється. Інші люди можуть випадково вдихнути Вентавіс із повітря кімнати. Зокрема, новонароджені, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні з вами під час вдихання Вентавісу.

• Breelib

Перелийте Вентавіс у камеру небулізатора безпосередньо перед застосуванням, дотримуючись

інструкції щодо використання небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Безпосередньо перед інгаляцією розчепіть ампулу з розчином об’ємом 1 мл, позначену двома кольоровими кільцями (біле — жовте), і вилийте весь її вміст до камери небулайзера.
  2. Доза, що виділяється системою I-Neb AAD, визначається камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Існують дві камери небулайзера різного кольору. Кожній камері небулайзера відповідає кольоровий контрольний диск:
• Для введення дози 2,5 мікрограма використовуйте камеру небулайзера з червоним фіксатором безпеки разом із червоним контрольним диском.
• Для введення дози 5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з фіксатором безпеки бурштинового кольору разом із контрольним диском бурштинового кольору. 3. Щоб упевнитися, що ви отримаєте призначену дозу, перевірте колір камери небулайзера та контрольного диска. Вони повинні бути однакового кольору: червоного — для дози 2,5 мікрограма або бурштинового — для дози 5 мікрограмів.

Наведена нижче таблиця містить короткий опис інструкцій щодо застосування I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Безпосередньо перед початком інгаляції розчепіть ампулу зі скла, що містить 2 мл розчину і позначена двома кольоровими кільцями (біле — рожеве), та вилийте весь вміст у камеру небулайзера.
  2. Можна обрати один із двох програм:

3. Лікар налаштує Venta-Neb на програму, яка потрібна вам для прийому приписаної дози.
   • P1 Програма 1: 5 мікрограмів діючої речовини за 25 циклів інгаляції через мундштук.
   • P2 Програма 2: 2,5 мікрограмів діючої речовини за 10 циклів інгаляції через мундштук.
4. Використовуйте зелений дефлектор, щоб отримати краплі оптимального розміру для введення Вентавісу.

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію з експлуатації небулайзера або зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Вентавісу, ніж потрібно
Застосування більшої кількості Вентавісу, ніж передбачено, може призвести до запаморочення, головного болю, почервоніння обличчя, нудоти (відчуття нездужання), болю в щелепі або спині.
Також можуть виникнути підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія (уповільнення серцевого ритму), тахікардія (прискорення серцевого ритму), блювота, діарея або болі в кінцівках. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після застосування більшої кількості Вентавісу, ніж слід було, ви повинні:

• припинити сеанс інгаляції;
• звернутися до лікаря. Лікар проведе огляд та вилікує виявлені симптоми. Специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули застосувати Вентавіс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, який порадить вам, що робити.
Якщо ви припините лікування Вентавісом
Якщо ви припините або хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче серйозні побічні ефекти можуть виникати. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Кровотечі (особливо носові кровотечі (епістаксис) та виділення крові з дихальних шляхів під час кашлю (гемоптез)) можуть виникати дуже часто, особливо якщо ви також приймаєте препарати, які розріджують кров (антикоагулянти). Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2). Дуже рідко повідомлялися випадки з летальним наслідком, включаючи крововиливи в мозок (черепно-мозкова та інтракраніальна геморагія).

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Непритомність (синкопе) є симптомом вашого захворювання, але може виникати також під час лікування препаратом Вентавіс (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» щодо порад, як її уникнути).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

• Бронхоспазм (раптове звуження м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

Нижче перераховані інші побічні ефекти за частотою виникнення:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• розширення кровоносних судин (вазодилатація). Симптоми можуть включати приливи гарячості або почервоніння обличчя.
• неприємні відчуття або біль у грудях
• кашель
• головний біль
• нудота
• біль у щелепі або спазм м’язів щелепи (тризм)
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• утруднене дихання (диспnea)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (подразнення гортанно-глоткової ділянки)
• подразнення горла
• подразнення рота та язика, що супроводжується болем
• висипання на шкірі
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищена чутливість (наприклад, алергія)
• порушення смаку (дісгевзія)

Інші можливі побічні ефекти

• Набряки, особливо в області щиколоток та ніг, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк), є дуже поширеним симптомом самого захворювання, але можуть також виникати під час лікування препаратом Вентавіс.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вентавіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Залишки розчину Вентавіс, що залишилися в небулайзері після інгаляції, слід утилізувати.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вентавіс:

• Діюча речовина — ілопрост

1 мл розчину містить 10 мікрограмів ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мікрограмів ілопросту. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 20 мікрограмів ілопросту.

• Інші складові: трометамол, етанол, натрію хлорид, кислота хлоридна для регулювання рН та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Вентавісу та вміст упаковки:
Вентавіс — прозорий безбарвний розчин для небулайзера, призначений для інгаляції за допомогою небулайзера Breelib, I-Neb або Venta-Neb.
Вентавіс 10 мікрограмів/мл поставляється в безбарвних ампулах, кожна з яких містить 1 мл або 2 мл розчину для небулізації.
Вентавіс 10 мікрограмів/мл доступний у таких упаковках:

• Ампули по 1 мл для використання з небулайзером Breelib або I-Neb:
  o Упаковка, що містить 30 або 42 ампули для використання з небулайзером Breelib та I-Neb.
  o Багаторазова упаковка, що містить 168 (4 x 42) ампул для використання з небулайзером Breelib та I-Neb.
  o Багаторазова упаковка, що містить 168 (4 x 42) ампул з комплектом витратних матеріалів Breelib (включає 1 мундштук та 1 камеру небулайзера).
  Ампули, що містять 1 мл, позначені двома кольоровими кільцями (біле — жовте).

• Ампули по 2 мл для використання з Venta-Neb:
  o Упаковка, що містить 30, 90, 100 або 300 ампул.
  o Багаторазова упаковка, що містить 90 (3 x 30) або 300 (10 x 30) ампул.
  Ампули, що містять 2 мл, позначені двома кольоровими кільцями (біле — рожеве).

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник:
Berlimed S.A.
Франціско Алонсо, 7
Промисловий парк Санта-Роса
28806 Алькала-де-Енарес
Мадрид
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)23 799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовний номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Пацієнтів, які стабілізовані за допомогою певного типу небулайзера, не слід переводити на інший небулайзер без уважного нагляду лікаря, оскільки різні небулайзери утворюють аерозоль із трохи відмінними фізичними характеристиками та можуть випускати розчин швидше (див. розділ 5.2 витягу з інструкції).
Для зведення до мінімуму випадкової експозиції рекомендується забезпечити добре провітрювання приміщення.

• Breelib

Щодо використання небулайзера Breelib слід дотримуватися інструкцій щодо застосування, які надаються разом із пристроєм.
Перед застосуванням негайно виливайте Вентавіс у камеру небулайзера.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — це портативний ручний небулайзер, що працює на основі вібраційної сітчастої технології. Для утворення крапель ця система використовує ультразвук, який просмоктує розчин крізь сітку. Небулайзер I-Neb AAD підходить для введення Вентавіс 10 мікрограмів/мл (ампула 1 мл з білим і жовтим кільцями).
Середній аеродинамічний діаметр маси ( Mass Median Aerodynamic Diameter , MMAD) крапель аерозолю становив 2,1 мікрометра.
Цей небулайзер контролює патерн дихання для визначення інтервалів випуску аерозолю, необхідних для введення заздалегідь встановленої дози 2,5 або 5 мікрограмів ілопросту.
Доза, що вивільняється системою I-Neb AAD, регулюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Кожна камера небулайзера має певний колір, якому відповідає кольоровий контрольний диск.

• Для введення дози 2,5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з червоним фіксатором безпеки разом із червоним контрольним диском.
• Для введення дози 5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з фіксатором безпеки пурпурного кольору разом із пурпурним контрольним диском.

Для кожної сесії інгаляції за допомогою I-Neb AAD перед застосуванням перенесіть вміст однієї ампули 1 мл Вентавіс, позначеної двома кольоровими кільцями (біле – жовте), до камери небулайзера.

Наведена нижче таблиця містить короткий опис інструкцій щодо застосування I-Neb з Вентавісом:

• Venta-Neb

Також було виявлено придатним портативний ультразвуковий небулайзер Venta-Neb із живленням від батарейки для застосування Вентавіс 10 мкг/мл. Виміряне значення середнього діаметра масової аерозольної частинки (MMAD) становить 2,6 мкм. Перед кожним сеансом інгаляції вміст одного флакона з 2 мл розчину для небулайзера Вентавіс 10 мкг/мл, позначеного двома кольоровими кільцями (біле – рожеве), слід перенести безпосередньо в камеру небулайзера перед використанням.
Можна використовувати два режими:

• PI Режим 1: 5 мкг діючої речовини за 25 циклів інгаляції через мундштук.
• P2 Режим 2: 2,5 мкг діючої речовини за 10 циклів інгаляції через мундштук. Заздалегідь встановлений режим обирає лікар.

Venta-Neb повідомляє пацієнта про початок інгаляції оптичним та звуковим сигналами. Прилад автоматично вимикається після завершення введення заздалегідь встановленої дози. Для отримання крапель оптимального розміру при застосуванні Вентавіс рекомендується використовувати зелений дефлектор. Додаткову інформацію див. у інструкції з експлуатації небулайзера Venta-Neb.

Ефективність і переносимість інгальованого ілопросту, введеного за допомогою інших систем неbulізації,
які надають розчину ілопросту інші характеристики неbulізації, не встановлені.

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Вентавіс 20 мікрограмів/мл розчин для небулізації

Ілопрост
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вентавіс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Вентавісу
3. Як застосовувати Вентавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вентавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентавіс і для чого його застосовують

Що таке Вентавіс
Діючою речовиною Вентавісу є ілопрост. Він імітує дію природної речовини, яка називається
простациклін. Вентавіс запобігає небажаному закупорюванню або звуженню кровоносних судин і забезпечує
протікання більшої кількості крові судинами.
Для чого застосовують Вентавіс
Вентавіс застосовують для лікування первинної легеневої гіпертензії помірного ступеня (ПЛГ) у
дорослих пацієнтів. ПЛГ — це один із видів легеневої гіпертензії, при якому причина підвищення
тиску крові невідома.
Це захворювання, при якому тиск крові у судинах, що транспортують кров між серцем і легенями, є надмірно високим.
Вентавіс застосовують для покращення здатності виконувати фізичні навантаження та полегшення симптомів.
Як діє Вентавіс
Після вдихання розпиленої розчину Вентавіс потрапляє до легень, де найефективніше діє на артерію, що розташована між серцем і легенями. Покращення кровотоку сприяє кращому надходженню кисню в організм і зменшує навантаження на серце.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вентавісу

Не застосовуйте Вентавіс

• якщо у Вас алергія до ілопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо існує ризик кровотечі — наприклад, якщо у Вас активна виразка шлунка або першої частини тонкого кишечника (дванадцятипалокишкові виразки), якщо Ви отримали фізичну травму, якщо Ви піддаєтеся ризику внутрішньомозкових кровотеч,
• якщо у Вас були проблеми з серцем, наприклад
  • недостатній приплив крові до серця (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудях,
• інфаркт міокарда за останні шість місяців,
• серцева недостатність, яка не перебуває під тісним медичним контролем,
• значна нестабільність частоти серцевих скорочень,
• порок серця (вроджений або набутий), що призводить до серцевої недостатності (не пов’язаної з легеневою гіпертензією),
  • якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша подія, що призвела до зниження кровопостачання мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),
  • якщо Ваша легенева гіпертензія спричинена закупоркою або звуженням вен (венозна оклюзійна хвороба).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Вентавісу:

• Інгаляція Вентавісу може спричинити утруднення дихання (див. розділ 4), особливо у пацієнтів з бронхоспазмом (раптове звуження м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Повідомте лікареві, якщо у Вас інфекція легень, тяжкий астматичний стан або хронічні захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар ретельно Вас обстежить.
• Артеріальний тиск буде вимірюватися перед початком лікування, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. у систолі), лікування Вентавісом починати не слід.
• Загалом Ви повинні особливо уникати ефектів низького тиску, таких як запаморочення або непритомність:
  • Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки їхній вплив разом з Вентавісом може ще більше знижувати Ваш тиск (див. далі «Інші лікарські засоби та Вентавіс»).
  • Повставайте повільно з ліжка або крісла.
  • Якщо Ви схильні до непритомностей під час підйому з ліжка, може бути корисним приймати першу дозу, ще лежачи в ліжку.
  • Якщо Ви схильні до непритомностей, уникайте надмірних фізичних навантажень, наприклад під час фізичних вправ; може бути корисним інгалювати Вентавіс перед фізичним навантаженням.
• Епізоди непритомності можуть бути пов’язані з Вашою хворобою. Повідомте лікареві, якщо ці епізоди посилюються. Він може розглянути питання про корекцію дози або зміну терапії.
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, наприклад правосторонню серцеву недостатність, і відчуваєте погіршення стану, обговоріть це з лікарем. Симптоми можуть включати набряки ніг і щиколоток, задишку, серцебиття, необхідність частого сечовипускання вночі або відеки. Лікар оцінить, чи потрібно змінити терапію.
• Якщо у Вас утруднення дихання, кашель із кров’ю і/або надмірне потовиділення, це можуть бути ознаки наявності рідини в легенях (легеневий набряк). Припиніть лікування Вентавісом і негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить причину симптомів і вжеве відповідних заходів.
• Якщо у Вас захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу, проконсультуйтеся з лікарем. Вам можуть призначити поступове збільшення дози або меншу дозу Вентавісу порівняно з іншими пацієнтами (див. розділ 3 «Як застосовувати Вентавіс»).

Потрапляння Вентавісу на шкіру або вживання Вентавісу внутрішньо

• НЕ дозволяйте розчину Вентавісу потрапити на шкіру або в очі. Якщо це відбулося, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте і не ковтайте розчин Вентавісу. Якщо Ви випадково проковтнули розчин, випийте багато води і повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Вентавісу не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вентавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, недавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Вентавіс та певні інші ліки можуть впливати один на одного в організмі.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску або захворювань серця, наприклад
  • бета-блокатори,
  • нітропоширювачі,
  • інгібітори АПФ. Ваш тиск може знизитися надто сильно. Лікар може змінити дозу.
• Ліки, що розріджують кров або інгібують її згортання, зокрема
  • ацетилсаліцилову кислоту (АСК — речовина, що входить до складу багатьох засобів, які знижують температуру та знеболюють),
  • гепарин,
  • кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин або фенпрокумон,
  • нестероїдні протизапальні засоби,
  • неселективні інгібітори фосфодіестерази, наприклад пентоксифілін,
  • селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (ФДЕ 3), такі як цилостазол або анагрелід,
  • тиклопідин,
  • клопідогрель,
  • антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, наприклад
  • абциксімаб,
  • ептіфібатид,
  • тирофібан,
  • дефібротид. Лікар ретельно Вас спостерігатиме.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, які можуть надати додаткову інформацію про ліки, на які слід звертати увагу або яких слід уникати під час застосування Вентавісу.
Вентавіс та їжа, напої
Їжа та напої не повинні впливати на Вентавіс. Однак Ви повинні уникати їжі та напоїв під час інгаляції.
Вагітність

• Якщо Ви страждаєте на легеневу гіпертензію, уникайте вагітності, оскільки вона може погіршити хворобу до ступеня, що загрожує життю.
• Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції з самого початку лікування та під час нього.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вентавіс можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що потенційна користь переважає потенційний ризик для Вас та плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Вентавіс у грудне молоко. Потенційний ризик для немовлят не можна виключити, тому під час лікування Вентавісом краще уникати грудного вигодовування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Новонароджені, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні під час Вашої інгаляції Вентавісу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вентавіс знижує тиск крові та може спричинити запаморочення або розсіяність уваги у деяких людей.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.
Вентавіс містить етанол
Вентавіс 20 мкг/мл містить 1,62 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 0,162 % (маса/об’єм). Кількість 1,62 мг алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Вентавіс

Лікування препаратом Вентавіс має розпочинатися виключно лікарем, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.
Яку дозу Вентавісу потрібно вдихати і як довго
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза Вентавісу та тривалість лікування підбираються індивідуально залежно від вашого стану. Лікар датує відповідні рекомендації. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.
Для введення Вентавісу 20 мкг/мл можна використовувати різні небулайзери.

• Небулайзер Breelib

Якщо ви розпочинаєте лікування Вентавісом або раніше користувалися іншим пристроєм, перше вдихання слід провести за допомогою Вентавісу 10 мкг/мл (ампула 1 мл з білими та жовтими кільцями). Якщо ви добре переносите цю дозу, наступне вдихання слід провести за допомогою Вентавісу 20 мкг/мл (ампула з жовтим та червоним кільцями). Далі слід продовжувати лікування цією дозою.
Якщо ви не переносите вдихання Вентавісу 20 мкг/мл, проконсультуйтесь із лікарем, який може призначити вам Вентавіс 10 мкг/мл (ампула 1 мл).
Більшість пацієнтів проводять від 6 до 9 сеансів інгаляцій протягом доби.
Тривалість кожного сеансу інгаляції за допомогою Breelib зазвичай становить близько 3 хвилин.
Коли ви розпочинаєте користуватися небулайзером Breelib, лікар контролюватиме ваше лікування, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість інгаляції.

• Небулайзер I-Neb

Оскільки тривалість інгаляцій Вентавісом 10 мкг/мл (ампула 1 мл з білими та жовтими кільцями) у вас була постійно подовжена, лікар вирішив перейти на Вентавіс 20 мкг/мл.
Вентавіс 20 мкг/мл має подвійну концентрацію порівняно з Вентавісом 10 мкг/мл. Це дозволяє швидше доставляти діючу речовину до легень.
Перехід з Вентавісу 10 мкг/мл на Вентавіс 20 мкг/мл має здійснюватися під наглядом лікаря, який контролюватиме, як ви переносите підвищену концентрацію.
Дозу слід застосовувати від 6 до 9 разів на добу залежно від індивідуальної потреби та переносимості.
Залежно від індивідуальної потреби, Вентавіс можна застосовувати для тривалого лікування.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв) коригування дози не потрібно.
При тяжких порушеннях функції нирок, що потребують діалізу, або за захворювань печінки, лікар розпочне терапію Вентавісом поступово та може призначити меншу кількість інгаляцій на добу. Лікування слід розпочинати з вдихання 2,5 мкг ілопросту, використовуючи Вентавіс 10 мкг/мл (ампула 1 мл з білими та жовтими кільцями). Між введеннями слід дотримуватися інтервалу 3–4 години (це відповідає максимум 6 введенням на добу). Пізніше лікар може обережно скорочувати інтервали між введеннями залежно від переносимості лікування. Якщо лікар вирішить збільшити дозу до максимум 5 мкг, спочатку знову слід дотримуватися інтервалів 3–4 години, які можна скорочувати залежно від переносимості лікування.
Якщо вам здається, що дія Вентавісу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попросіть лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулайзера. Не переходьте на інший тип небулайзера без консультації з лікарем, який вас лікує.
Як проводити інгаляцію
Для кожного сеансу інгаляції слід використовувати нову ампулу Вентавісу. Безпосередньо перед початком інгаляції розламте ампулу зі скла та вилийте розчин у камеру небулайзера, дотримуючись інструкції з використання небулайзера.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, які надаються разом із пристроєм, особливо тих, що стосуються гігієни та очищення небулайзера.
Застосовуйте Вентавіс суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

• Розчин для небулайзера Вентавіс 20 мкг/мл слід вдихати через небулайзери, призначені лікарем (небулайзери Breelib або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин Вентавісу на аерозоль, який ви вдихаєте через рот.
• Для інгаляції слід використовувати мундштук, щоб уникнути контакту Вентавісу зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій виробника щодо пристрою для введення. Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення сумнівів.
• Залишки розчину Вентавісу, що залишилися в небулайзері після інгаляції, слід утилізувати (див. розділ 5).

Вентиляція приміщення
Переконайтеся, що приміщення, в якому ви застосовуєте Вентавіс, добре провітрюється. Інші люди можуть випадково вдихнути Вентавіс із повітря кімнати. Особливо немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні з вами під час інгаляції Вентавісу.

• Breelib

Наливайте Вентавіс у камеру небулайзера безпосередньо перед використанням, дотримуючись

інструкції щодо використання небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Безпосередньо перед інгаляцією візьміть ампулу Вентавіс 20 мікрограмів/мл із позначкою жовто-червоного кольору, розчепіть скляну ампулу та вилийте весь її вміст об’ємом 1 мл у камеру золотистого кольору небулайзера.
  2. Заздалегідь встановлена доза, яку виділяє небулайзер I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Для Вентавіс 20 мікрограмів/мл (доза 5 мікрограмів) використовуйте камеру небулайзера з золотистим запобіжним фіксатором разом із золотистим контрольним диском.
  3. Щоб переконатися, що ви отримуєте призначену дозу, перевірте колір камери небулайзера та контрольного диска. Вони повинні бути однакового кольору.

Оскільки небулайзер I-Neb AAD може використовуватися як для Вентавіс 10 мікрограмів/мл, так і
для Вентавіс 20 мікрограмів/мл, у наведеній нижче таблиці наведено зведення інструкцій для
користувача I-Neb щодо двох концентрацій Вентавіс:

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію з експлуатації небулайзера або зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Вентавісу, ніж потрібно
Застосування більшої кількості Вентавісу, ніж передбачено, може призвести до запаморочення, головного болю, почервоніння обличчя, нудоти (відчуття нездужання), болю в щелепі або спині.
Також можуть виникнути підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія (уповільнення серцевого ритму), тахікардія (прискорення серцевого ритму), блювота, діарея або болі в кінцівках. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після застосування більшої дози Вентавісу, ніж слід було, ви повинні:

• припинити сеанс інгаляції;
• звернутися до лікаря. Лікар обстежить вас і призначить лікування відповідно до виявлених симптомів. Специфічного антидоту не існує.
  Якщо ви забули застосувати Вентавіс
  Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити.

Якщо ви припините лікування Вентавісом
Якщо ви припините або хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути. У разі їх появи негайно зверніться до
лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):
Кровотечі (переважно носові кровотечі (епістаксис) та виділення крові з дихальних шляхів під час кашлю (гемоптезис)) можуть виникати дуже часто, особливо якщо ви також приймаєте препарати, які розріджують кров (антикоагулянти). Ризик кровотечі може зростати у пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2). Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки, у тому числі про кровотечі в мозок (черепно-мозкову або внутрішньомозкову кровотечу).
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Непритомність (синкопе) — це симптом вашого захворювання, але може виникати й під час лікування препаратом Вентавіс (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» щодо порад, як її уникнути).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове звуження м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

Нижче перелічено інші побічні ефекти за частотою виникнення:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Розширення кровоносних судин (вазодилятація). Симптомами можуть бути приливи жару або почервоніння обличчя.
• Неприємні відчуття або біль у грудях
• Кашель
• Головний біль
• Нудота
• Біль у щелепі або спазм м’язів щелепи (тризм)
• Пухирість кінцівок (периферичний набряк)

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• Утруднення дихання (диспнея)
• Запаморочення
• Блювота
• Діарея
• Біль під час ковтання (подразнення гортанотрахеї)
• Подразнення горла
• Подразнення рота та язика, що супроводжується болем
• Висип на шкірі
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Відчуття швидкого або сильного серцебиття (серцебиття)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Гіперчутливість (наприклад, алергія)
• Порушення смаку (дісгевзія)

Інші можливі побічні ефекти

• Пухирість, особливо в області щиколоток та ніг, спричинена затримкою рідини (периферичний набряк), — це дуже поширений симптом самого захворювання, але може виникати й під час лікування препаратом Вентавіс.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вентавіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі.
Особливих інструкцій щодо зберігання немає.
Будь-які залишки розчину Вентавіс, що залишилися в небулайзері після інгаляції, необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вентавіс:

• Діюча речовина: ілопрост. 1 мл розчину містить 20 мікрограмів ілопросту (у вигляді трометамолу ілопросту). Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 20 мікрограмів ілопросту.
• Інші складові: трометамол, етанол, натрію хлорид, хлоридна кислота для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вентавісу та вміст упаковки:
Вентавіс — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для небулайзера, призначений для інгаляції за допомогою небулайзера Breelib або I-Neb.
Вентавіс 20 мікрограмів/мл поставляється в безбарвних ампулах, кожна з яких містить 1 мл розчину для небулайзера.
Вентавіс 20 мікрограмів/мл доступний у таких упаковках:

• Упаковка, що містить 30 ампул або 42 ампули для використання з небулайзером Breelib та I-Neb.
• Багаторазова упаковка, що містить 168 (4 x 42) ампул для використання з небулайзером Breelib та I-Neb.
• Багаторазова упаковка, що містить 168 (4 x 42) ампул разом з комплектом витратних матеріалів Breelib (включає 1 мундштук та 1 камеру небулайзера).

Ампули об'ємом 1 мл позначені двома кольоровими кільцями (жовте — червоне).
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Промисловий парк Santa Rosa
28806 Алькала-де-Енарес
Мадрид
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)23 799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Греція Польща
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Пацієнтів, які стабілізувалися на певному типі небулайзера, не слід переводити на інший небулайзер без суворого нагляду лікаря, оскільки різні небулайзери утворюють аерозоль трохи різних фізичних характеристик і можуть вивільняти розчин швидше (див. розділ 5.2 в анотації до препарату).
Для зменшення ризику випадкового впливу рекомендується забезпечити добре вентилювання приміщення.

• Breelib

Для застосування небулайзера Breelib дотримуйтесь інструкцій щодо використання, які надаються разом із пристроєм.
Набирайте розчин Вентавіс у камеру небулайзера безпосередньо перед застосуванням.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — це портативний ручний небулайзер, що працює на основі технології вібраційної сітки. Для утворення крапель ця система використовує ультразвук, який просмоктує розчин крізь сітку. Цей небулайзер відстежує патерн дихання для визначення інтервалів випуску аерозолю, необхідних для введення попередньо встановленої дози 5 мкг ілопросту з розчину для небулізації Вентавіс 20 мкг/мл (ампула 1 мл з жовтим і червоним кільцями).
Небулайзер випускає 5 мкг ілопросту до мундштука. Середній аеродинамічний діаметр маси ( Mass Median Aerodynamic Diameter , MMAD) аерозолю становить від 1 до 5 мкм.
Для використання системи I-Neb AAD дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.
Доза, що випускається системою I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Кожна камера небулайзера має певний колір, якому відповідає кольоровий контрольний диск.
Для кожного сеансу інгаляції за допомогою I-Neb AAD безпосередньо перед використанням перенесіть вміст однієї ампули Вентавіс 20 мкг/мл об'ємом 1 мл, позначеної двома кольоровими кільцями (жовте – червоне), до відповідної камери небулайзера з золотим запобіжним фіксатором і золотим
контрольним диском.
Оскільки система I-Neb AAD може використовуватися як для Вентавіс 10 мкг/мл, так і для Вентавіс 20 мкг/мл, у наведеній нижче таблиці наведено зведення інструкцій для користувача I-Neb щодо двох концентрацій Вентавіс.

Ефективність і переносимість інгальованого ілопросту, який вводять за допомогою інших систем небулізації, що забезпечують різні характеристики розпилення розчину ілопросту, не встановлені.