VENTAVIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji

Iloprost
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ventavis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ventavis
3. Jak stosować Ventavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ventavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ventavis i do czego służy

Co to jest Ventavis
Substancją czynną Ventavis jest iloprost. Działa on jak naturalna substancja zwana
prostacykliną. Ventavis zapobiega niepożądanemu zwężeniu lub skurczowi naczyń krwionośnych i umożliwia przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Do czego służy Ventavis
Ventavis stosuje się w leczeniu pierwotnej nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu (PPH) u dorosłych pacjentów. PPH to odmiana nadciśnienia płucnego, w której przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi jest nieznana.
Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc jest zbyt wysokie.
Ventavis stosuje się w celu poprawy zdolności do wykonywania czynności fizycznych oraz złagodzenia objawów.
Jak działa Ventavis
Wdychanie rozpylonego roztworu powoduje dostarczenie Ventavis bezpośrednio do płuc, gdzie wykazuje największą skuteczność w działaniu na tętnicę łączącą serce z płucami. Poprawa przepływu krwi sprzyja lepszemu zaopatrzeniu organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ventavis

Nie stosuj Ventavis

• jeśli jest uczulony na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje ryzyko krwawienia – na przykład jeśli ma aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy, jeśli doznał urazu fizycznego (traumę), jeśli narażony jest na krwawienie wewnątrzczaszkowe,
• jeśli miał problemy z sercem, takie jak
  • niedostateczne przepływanie krwi do serca (ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,
  • zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • niewydolność serca nie kontrolowana pod bliską opieką lekarską,
  • silnie niestabilna częstotliwość akcji serca,
  • wady zastawek serca (wrodzone lub nabyte), które powodują niewydolność serca (niezwiązaną z nadciśnieniem płucnym),
• jeśli miał udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie, które spowodowało zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (np. przejściowy niedokrwisty atak mózgowy),
• jeśli nadciśnienie płucne, z którego cierpi, jest spowodowane zatorowością lub zwężeniem żył (choroba zatokowa żylnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ventavis:

• Wdychanie Ventavis może powodować trudności oddechowe (zobacz punkt 4), szczególnie u pacjentów z oskrzelospazmem (nagłe zwężenie mięśni w ścianach małych dróg oddechowych) i świstem w klatce piersiowej. Poinformuj lekarza, jeśli ma infekcję płuc, ciężki astmę lub przewlekłe choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lekarz dokładnie Cię zaobserwuje.
• Ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem leczenia i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg jako wartość maksymalna), leczenie Ventavis nie powinno być rozpoczynane.
• Ogólnie należy szczególnie uważać, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  o Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, ponieważ ich działanie w połączeniu z Ventavis może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi (zobacz dalej „Inne leki i Ventavis”).
  o Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.
  o Jeśli masz tendencję do omdleń po wstawaniu z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki leku, gdy nadal leżysz w łóżku.
  o Jeśli masz tendencję do omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku, na przykład podczas ćwiczeń fizycznych; może być pomocne wdychanie Ventavis przed ćwiczeniami.
• Omdlenia mogą być spowodowane chorobą. Poinformuj lekarza, jeśli te objawy się nasilają. Może on rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, na przykład niewydolność prawej komory serca i masz wrażenie, że stan się pogarsza, porozmawiaj z lekarzem. Objawy mogą obejmować obrzęki stóp i kostek, duszność, kołatanie serca, częste oddawanie moczu w nocy lub obrzęki. Lekarz oceni, czy należy zmienić terapię.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszel z krwią i/lub nadmierną potliwość, mogą to być objawy obecności wody w płucach (edem płuc). Przerwij leczenie Ventavis i natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Lekarz sprawdzi przyczynę objawów i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe wymagające dializy, porozmawiaj z lekarzem. Może on przepisać stopniowe dawki lub niższą dawkę Ventavis niż u innych pacjentów (zobacz punkt 3 „Jak stosować Ventavis”).

Kontakt Ventavis z skórą lub połknięcie Ventavis

• NIE dopuszczaj do kontaktu roztworu Ventavis ze skórą lub oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast przepłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.
• NIE pijać ani nie połykać roztworu Ventavis. Jeśli przypadkowo połknie, wypij dużo wody i poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Ventavis nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Ventavis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować
jakiekolwiek inne leki. Ventavis i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie w organizmie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak
  • blokery beta,
  • nitrowazodylatory,
  • inhibitory ACE. Twoje ciśnienie może obniżyć się zbyt mocno. Lekarz może zmienić dawkę.
• Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, w tym
  • kwas acetylosalicylowy (ASA – substancja obecna w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból),
  • heparyna,
  • doustne antykoagulancy cumarynowe, takie jak warfaryna lub fenprokumon,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • nieselectywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfillina,
  • selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostazol lub anagrelid,
  • tyklopidyna,
  • klopidogrel,
  • antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
  • abciksimab,
  • eptifibatyd,
  • tyrofibany,
  • defibrotyd. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwować.

Zanim zaczniesz stosować jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą podać więcej informacji o lekach, na które należy uważać lub których należy unikać podczas stosowania Ventavis.
Ventavis i jedzenie oraz napoje
Jedzenie i napoje nie powinny wpływać na działanie Ventavis. Należy jednak unikać jedzenia i picia podczas inhalacji.
Ciąża

• Jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne, unikaj ciąży, ponieważ ciąża może nasilić chorobę, zagrożenie dla życia.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję od początku leczenia i przez cały jego czas.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ventavis może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia Ventavis.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas inhalacji Ventavis.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ventavis obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub brak uwagi u niektórych osób.
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
Ventavis zawiera etanol
Ventavis 10 mikrogramów/ml zawiera 0,81 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 0,081% (p/v). Ilość 0,81 mg alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Ventavis

Terapia za pomocą Ventavis należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Ile Ventavis należy inhaliować i jak długo
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie Ventavis oraz długość trwania leczenia dostosowane do Twoich potrzeb zależą od Twojego stanu zdrowia. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Do podawania Ventavis można stosować różne urządzenia do nebulizacji. W zależności od typu urządzenia i przepisanej dawki, odpowiednie są 1 ml lub 2 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml.

• Nebulizator Breelib

Jeśli rozpoczynasz leczenie Ventavis lub wcześniej stosowałeś inne urządzenie, pierwszą inhalację należy wykonać za pomocą Ventavis 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z białymi i żółtymi pierścieniami). Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, następną inhalację wykonaj za pomocą Ventavis 20 mikrogramów/ml (fiolka z żółtym i czerwonym pierścieniem). Następnie należy kontynuować leczenie tą dawką.
Jeśli nie znosisz inhalacji Ventavis 20 mikrogramów/ml, skonsultuj się z lekarzem, który może przepisać Ci Ventavis 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml).
Większość osób wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji z Breelib wynosi zazwyczaj około 3 minut.
W chwili rozpoczęcia stosowania nebulizatora Breelib lekarz będzie nadzorował Twoje leczenie, aby upewnić się, że dobrze znosisz dawkę i szybkość inhalacji.

• Nebulizator I-Neb AAD (fiolka 1 ml z białymi i żółtymi pierścieniami)

Zazwyczaj na początku leczenia Ventavis pierwsza dawka inhalowana powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu dostarczonego do ustnika. Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i utrzymać na tym poziomie. Jeśli nie znosisz dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.
Większość osób wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji z I-Neb AAD wynosi od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

• Nebulizator Venta-Neb (fiolka 2 ml z białymi i różowymi pierścieniami)

Zazwyczaj na początku leczenia Ventavis pierwsza dawka inhalowana powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu dostarczonego do ustnika. Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i utrzymać na tym poziomie. Jeśli nie znosisz dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.
Większość osób wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacyjnej z Venta-Neb wynosi od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
W zależności od indywidualnych potrzeb Ventavis może być stosowany w długotrwałym leczeniu.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min) nie ma potrzeby zmiany dawki.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek wymagających dializy lub chorób wątroby lekarz rozpocznie ostrożnie leczenie Ventavis i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od inhalacji 2,5 mikrograma iloprostu, stosując fiolkę 1 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml (z białymi i żółtymi pierścieniami). Między inhalacjami należy zachować odstępy 3–4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 dawkom dziennie). Następnie lekarz może ostrożnie skrócić odstępy między dawkami, w zależności od Twojej tolerancji leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do maksymalnie 5 mikrogramów, na początku należy ponownie zachować odstępy 3–4 godziny, które mogą być następnie skracane w zależności od Twojej tolerancji leczenia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poproś lekarza o pomoc w opanowaniu techniki stosowania nebulizatora. Nie zmieniaj typu nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Jak wykonywać inhalację
Do każdej sesji inhalacyjnej należy użyć nowej fiolki Ventavis. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy otworzyć fiolkę z szkła i wlać roztwór do komory nebulizatora, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dostarczonych razem z urządzeniem, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Stosuj Ventavis zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Roztwór do nebulizacji Ventavis 10 mikrogramów/ml należy wdychać za pomocą nebulizatorów przepisanych przez lekarza (Breelib, Venta-Neb lub system I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór Ventavis na aerosol, który wdychasz przez usta.
• Do inhalacji należy używać ustnika, aby uniknąć kontaktu Ventavis z skórą. Nie stosuj maseczki.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji producenta dotyczącego urządzenia do podawania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Pozostałości roztworu Ventavis, które pozostaną w nebulizatorze po inhalacji, należy usunąć (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia
Upewnij się, że pomieszczenie, w którym przyjmujesz Ventavis, jest odpowiednio wentylowane. Inne osoby mogą przypadkowo wdychać Ventavis z powietrza w pomieszczeniu. W szczególności noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas Twojej inhalacji Ventavis.

• Breelib

Wlej Ventavis do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z

instrukcja obsługi nebulizatora.

• I-Neb AAD
  1. Natychmiast przed inhalacją należy otworzyć fiolkę szklaną zawierającą 1 ml roztworu oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty) i wylać całą zawartość do komory nebulizera.
  2. Dawkę ustaloną dostarczaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora nebulizera w połączeniu z tarczą kontrolną. Istnieją dwie komory nebulizera o różnych kolorach. Każdej komorze nebulizera odpowiada kolorowa tarcza kontrolna:
• Aby dostarczyć dawkę 2,5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z czerwonym zatrzaskiem bezpieczeństwa wraz z czerwoną tarczą kontrolną.
• Aby dostarczyć dawkę 5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z fioletowym zatrzaskiem bezpieczeństwa wraz z fioletową tarczą kontrolną. 3. Aby upewnić się o otrzymaniu przepisanej dawki, sprawdź kolor komory nebulizera i tarczy kontrolnej. Muszą one mieć ten sam kolor – czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub fioletowy dla dawki 5 mikrogramów.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Natychmiast przed rozpoczęciem inhalacji, złamać fiolkę szklaną zawierającą 2 ml roztworu i oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy) oraz wylać całą zawartość do komory nebulizera.
  2. Można wybrać jeden z dwóch programów:

3. Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu, którego potrzebuje Pan/Pani do przyjęcia przepisanej dawki.
   • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w 25 cyklach inhalacji przez ustnik.
   • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w 10 cyklach inhalacji przez ustnik.
4. Użyj zielonego deflektora, aby uzyskać krople o optymalnych rozmiarach do podania Ventavis.

Aby uzyskać więcej szczegółów, przeczytaj instrukcję obsługi nebulizatora lub skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyje Pan/Pani więcej Ventavis niż powinien/powinna
Zażywanie większej ilości Ventavis niż przewidziano wskazania może spowodować zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), ból żuchwy lub pleców.
Może również dojść do podwyższenia lub obniżenia ciśnienia krwi, bradykardii (spowolnienia rytmu serca), tachykardii (przyspieszenia rytmu serca), wymiotów, biegunki lub bólu kończyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po zażyciu przez Pana/Panią większej ilości Ventavis niż przewidziano, należy:

• przerwać sesję inhalacyjną,
• skonsultować się z lekarzem. Lekarz przeprowadzi kontrolę i leczenie stwierdzonych objawów. Nie istnieje znany specyficzny antydotum.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Ventavis
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, który powie, co należy zrobić.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Ventavis
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lub chce je przerwać, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poniższe ciężkie działania niepożądane mogą się pojawić. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zdarzenia krwotoczne (głównie krwawienia z nosa (epistaksa) oraz wydzielanie krwi z dróg oddechowych podczas kaszlu (hemoptiza)) mogą występować bardzo często, szczególnie jeśli stosuje się również leki rozrzedzające krew (antykoagulants). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory agregacji płytkowej lub leki przeciwzakrzepowe (patrz także punkt 2). Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, w tym krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu i krwotok wewnątrzczaszkowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie (syncope) jest objawem choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia lekiem Ventavis (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania wskazówek, jak tego uniknąć).
• Obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni w ścianach małych dróg oddechowych) i świsty w oddechu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane w kolejności częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja). Objawy mogą obejmować napady gorąca lub zaczerwienienie twarzy.
• Nieprzyjemne uczucie lub ból w klatce piersiowej
• Kaszel
• Bóle głowy
• Nudności
• Ból żuchwy lub skurcz mięśni żuchwy (trismus)
• Opuchlizna kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Biegunka
• Ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani)
• Podrażnienie gardła
• Podrażnienie jamy ustnej i języka, towarzyszone bólem
• Wysypka skórna
• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Odczuwanie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nadwrażliwość (np. alergia)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Inne możliwe działania niepożądane

• Opuchlizna, szczególnie w okolicach kostek i nóg, spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy), jest bardzo częstą objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia lekiem Ventavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ventavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce.
Nie ma specjalnych wskazówek dotyczących przechowywania.
Pozostałości roztworu Ventavis, które pozostają w nebulizatorze po inhalacji, należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ventavis:

• Substancja czynna: iloprost

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamol).
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

• Inne składniki to: trometamol, etanol, chlorek sodu, kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku Ventavis i zawartość opakowania:
Ventavis to klarowny, bezbarwny roztwór do inhalacji za pomocą nebulizera, przeznaczony do stosowania z nebulizatorami Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.
Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dostarczany w bezbarwnych fiolkach, z których każda zawiera 1 ml lub 2 ml roztworu do nebulizacji.
Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki 1 ml do stosowania z nebulizatorem Breelib lub I-Neb:
  o Opakowanie zawierające 30 lub 42 fiolki do stosowania z nebulizatorem Breelib i I-Neb.
  o Opakowanie wielopakowe zawierające 168 (4 x 42) fiolki do stosowania z nebulizatorem Breelib i I-Neb.
  o Opakowanie wielopakowe zawierające 168 (4 x 42) fiolki wraz z materiałami eksploatacyjnymi Breelib (w tym 1 ustnik i 1 komorę nebulizatora). Fiolki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty).
• Fiolka 2 ml do stosowania z Venta-Neb:
  o Opakowanie zawierające 30, 90, 100 lub 300 fiolki.
  o Opakowanie wielopakowe zawierające 90 (3 x 30) lub 300 (10 x 30) fiolki. Fiolki zawierające 2 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy).

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madryt
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Pacjenci stabilizowani przy użyciu jednego typu nebulizatora nie powinni przejść na inny nebulizator bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ różne nebulizatory wytwarzają aerozol o nieco odmiennych właściwościach fizycznych i mogą uwalniać roztwór szybciej (zobacz punkt 5.2 w ulotce produktu).
W celu zminimalizowania ryzyka przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrej wentylacji pomieszczenia.

• Breelib

W celu użytkowania nebulizatora Breelib należy postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do urządzenia.
Wlać Ventavis do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny nebulizator oparty na technologii drżącą siatką (mesh).
Do wytwarzania kropelek system wykorzystuje ultradźwięki, które przepychają roztwór przez siatkę.
Nebulizator I-Neb AAD nadaje się do podawania leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z białą i żółtą nakrętką).
Średni aerodynamiczny średnicowy masowy (ang. Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) kropelek aerozolu wynosił 2,1 mikrometra.
Nebulizator ten monitoruje wzór oddychania w celu określenia odpowiednich przedziałów czasowych uwalniania aerozolu, niezbędnych do dostarczenia ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.
Dawkę aerozolu dostarczaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora nebulizatora w połączeniu z tarczą kontrolną. Każda komora nebulizatora charakteryzuje się określonym kolorem, któremu odpowiada kolorowa tarcza kontrolna.

• Aby dostarczyć dawkę 2,5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizatora z czerwonym zatrzaskiem bezpieczeństwa oraz czerwoną tarczą kontrolną.
• Aby dostarczyć dawkę 5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizatora z fioletowym zatrzaskiem bezpieczeństwa oraz fioletową tarczą kontrolną.

Przed każdą sesją inhalacji za pomocą I-Neb AAD należy bezpośrednio przed użyciem przenieść zawartość jednej fiolki Ventavis o pojemności 1 ml oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty) do komory nebulizatora.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących stosowania I-Neb z Ventavis:

• Venta-Neb

Venta-Neb, przenośny ultradźwiękowy nebulizator zasilany bateriami, okazał się odpowiedni do podawania Ventavis 10 mikrogramów/ml. Wartość zmierzona średnicy cząstek aeru (MMAD) wynosi 2,6 mikrometra. W trakcie każdej sesji inhalacji zawartość jednego fiolki zawierającej 2 ml roztworu do nebulizatora Ventavis 10 mikrogramów/ml oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy) powinna być przeniesiona bezpośrednio przed użyciem do komory nebulizatora.
Dostępne są dwa programy:

• PI Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w 25 cyklach inhalacji przez ustnik.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w 10 cyklach inhalacji przez ustnik. Program wcześniejszo ustawiony przez lekarza.

Venta-Neb informuje pacjenta o rozpoczęciu inhalacji za pomocą sygnału optycznego i dźwiękowego. Urządzenie wyłącza się automatycznie po zakończeniu podania ustalonej dawki. W celu uzyskania optymalnej wielkości kropelek do podawania Ventavis zaleca się stosowanie zielonego dyfuzora. Więcej szczegółów zawartych jest w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Nie ustalono skuteczności i skuteczności stosowania inhalowanego iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji, które nadają roztworowi iloprostu inne właściwości nebulizacji.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji

Iloprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Ventavis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ventavis
3. Jak stosować Ventavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ventavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ventavis i do czego służy

Co to jest Ventavis
Substancją czynną Ventavis jest iloprost. Działa on jak naturalna substancja zwana prostacykliną. Ventavis zapobiega niepożądanemu zwężeniu lub zaciśnięciu naczyń krwionośnych i umożliwia przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Do czego służy Ventavis
Ventavis stosuje się w leczeniu pierwotnej nadciśnieniowej choroby płuc (PPH) u dorosłych. PPH to odmiana nadciśnienia płucnego, w której przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi nie jest znana.
Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew z serca do płuc jest nadmiernie podwyższone.
Ventavis stosuje się w celu poprawy zdolności do wykonywania aktywności fizycznej oraz złagodzenia objawów.
Jak działa Ventavis
Po inhalacji rozpylonego roztworu Ventavis dociera do płuc, gdzie wykazuje największą skuteczność w działaniu na tętnicę łączącą serce z płucami. Poprawa przepływu krwi sprzyja lepszemu zaopatrzeniu organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ventavis

Nie stosuj Ventavis

• jeśli jest alergiczny/na na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko krwawienia – na przykład jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, jeśli doznałeś/łaś urazu fizycznego (traumę), jeśli jesteś narażony/na na krwawienia wewnątrzczaszkowe,
• jeśli miałeś/łaś problemy z sercem, takie jak
  • niedostateczne przepływanie krwi do serca (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,
• zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• niewydolność serca (niewydolność krążenia), która nie jest pod ścisłą kontrolą lekarską,
• silnie niestabilne tętno,
• wady zastawkowe serca (wrodzone lub nabyte), powodujące niewydolność serca (niezwiązaną z nadciśnieniem płucnym),
  • jeśli miałeś/łaś udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie, które spowodowało ograniczenie przepływu krwi do mózgu (np. przejściowy atak niedokrwienny),
  • jeśli nadciśnienie płucne, z którym się zmierzasz, jest spowodowane zablokowaniem lub zwężeniem żył (choroba zatokowa żylna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ventavis:

• Wdychanie Ventavis może powodować trudności oddechowe (zobacz punkt 4), szczególnie u pacjentów z oskrzelowym skurczem (nagłe zwężenie mięśni w ścianach małych dróg oddechowych) i świstem w płucach. Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję płuc, ciężki astmę lub przewlekłe choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lekarz dokładnie Cię przebada.
• Twoje ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed rozpoczęciem leczenia i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg w wartości maksymalnej), leczenie Ventavis nie powinno być rozpoczynane.
• Ogólnie należy szczególnie uważać, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  o Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ ich połączenie z Ventavis może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi (zobacz dalej „Inne leki i Ventavis”).
  o Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.
  o Jeśli masz tendencję do omdleń po wstawaniu z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki leku, gdy nadal leżysz w łóżku.
  o Jeśli masz tendencję do omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku, np. podczas ćwiczeń fizycznych; może być pomocne wdychanie Ventavis przed ćwiczeniami.
• Omdlenia mogą być spowodowane Twoją chorobą. Powiadom lekarza, jeśli te przypadki nasilają się. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, np. niewydolność prawej komory serca i masz wrażenie, że Twoja choroba się nasila, porozmawiaj z lekarzem. Objawy nasilenia mogą obejmować obrzęki stóp i kostek, duszność, kołatanie serca, częste oddawanie moczu w nocy lub obrzęki. Lekarz oceni, czy należy zmienić Twoją terapię.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszlisz z krwią i/lub masz nadmierny pot, może to być oznaką obecności płynu w płucach (obrzęk płuc). Przerwij leczenie Ventavis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz sprawdzi przyczynę objawów i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe wymagające dializy, porozmawiaj z lekarzem. Możesz otrzymać stopniowo zwiększane dawki lub niższą dawkę Ventavis niż inni pacjenci (zobacz punkt 3 „Jak stosować Ventavis”).

Kontakt Ventavis z skórą lub połknięcie Ventavis

• NIE dopuszczaj do kontaktu roztworu Ventavis ze skórą lub oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast przepłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.
• NIE pij ani nie połykaj roztworu Ventavis. Jeśli przypadkowo połknie się roztwór, wypij dużą ilość wody i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Ventavis nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Ventavis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/stosowałaś lub możesz potrzebować innych leków. Ventavis i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem w organizmie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak
  • blokery beta,
  • nitrowasodilatatory,
  • inhibitory ACE. Twoje ciśnienie może się zbyt bardzo obniżyć. Lekarz może dostosować dawkę.
• Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, w tym
  • kwas acetylosalicylowy (ASA – substancja występująca w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból),
  • heparyna,
  • doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna lub fenprokumon,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • nieselectywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfillina,
  • selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cyklostatol lub anagrelid,
  • tyklopidyna,
  • klopidogrel,
  • antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
  • abciksimab,
  • eptifibatyd,
  • tyrofibany,
  • defibrotyd. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

Zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą podać więcej informacji o lekach, na które należy zwracać uwagę lub których należy unikać podczas stosowania Ventavis.
Ventavis i jedzenie oraz napoje
Żywność i napoje nie powinny wpływać na działanie Ventavis. Należy jednak unikać jedzenia i picia podczas wdychania.
Ciąża

• Jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne, unikaj ciąży, ponieważ ciąża może pogorszyć chorobę do tego stopnia, że zagrożone będzie Twoje życie.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia i przez cały jego czas.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ventavis może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Ventavis przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia Ventavis.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas wdychania Ventavis.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ventavis obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub brak uwagi u niektórych osób.
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
Ventavis zawiera etanol
Ventavis 20 mikrogramów/ml zawiera 1,62 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 0,162% (p/v). Ilość 1,62 mg alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Ventavis

Terapia Ventavisem należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Ile Ventavisu należy wdychać i przez jak długo
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka Ventavisu i długość leczenia dostosowane do Ciebie zależą od Twojego stanu zdrowia. Lekarz doradzi Ci w tej kwestii. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Do podawania Ventavisu 20 µg/ml można używać różnych urządzeń do nebulizacji.

• Nebulizator Breelib

Jeśli rozpoczynasz terapię Ventavisiem lub wcześniej korzystałeś z innego urządzenia, pierwsze wdychanie należy wykonać przy użyciu Ventavisu 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z białymi i żółtymi pierścieniami). Jeśli dawka ta zostanie dobrze przez Ciebie zniesiona, kolejne wdychanie należy wykonać przy użyciu Ventavisu 20 mikrogramów/ml (fiolka z żółtym i czerwonym pierścieniem). Następnie należy kontynuować leczenie tą dawką.
Jeśli nie znosisz wdychania Ventavisu 20 mikrogramów/ml, skonsultuj się z lekarzem, który może przepisać Ci Ventavis 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml).
Większość pacjentów wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych równomiernie w ciągu dnia.
Czas trwania każdej sesji inhalacyjnej z użyciem Breelib wynosi zazwyczaj około 3 minut.
W chwili rozpoczęcia stosowania nebulizatora Breelib lekarz będzie nadzorował Twoje leczenie, aby upewnić się, że dobrze znosisz dawkę oraz szybkość wdychania.

• Nebulizator I-Neb

Ponieważ wcześniejsze czasy wdychania Ventavisu 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z białymi i żółtymi pierścieniami) były wielokrotnie wydłużane, lekarz postanowił przejść na Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Ventavis 20 mikrogramów/ml ma dwa razy wyższe stężenie niż Ventavis 10 mikrogramów/ml. Działać może szybciej, ponieważ substancja czynna jest szybciej dostarczana do płuc.
Zmiana z Ventavisu 10 mikrogramów/ml na Ventavis 20 mikrogramów/ml będzie przeprowadzona pod nadzorem lekarza, który będzie kontrolować, jak znosisz wyższe stężenie.
Dawkę należy podawać od 6 do 9 razy dziennie, w zależności od indywidualnych potrzeb i skuteczności leczenia.
W zależności od indywidualnych potrzeb Ventavis może być stosowany w leczeniu długoterminowym.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (z clearance kreatyniny >30 ml/min) nie trzeba dostosowywać dawki.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek wymagającego dializy lub chorób wątroby lekarz rozpocznie leczenie Ventavisiem stopniowo i może zalecić mniejszą liczbę inhalacji dziennie. Leczenie należy rozpocząć od wdychania 2,5 mikrogramów iloprostu przy użyciu Ventavisu 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z białymi i żółtymi pierścieniami). Przerwy między podaniami powinny wynosić 3–4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 podaniom dziennie). Następnie lekarz może ostrożnie skracać odstępy między podaniami, w zależności od Twojej tolerancji leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do maksymalnie 5 mikrogramów, początkowo należy ponownie zachować odstępy 3–4 godziny, które mogą być następnie skracane w zależności od Twojej tolerancji leczenia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Ventavisu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poproś lekarza o pomoc w nauczeniu się obsługi nebulizatora. Nie zmieniaj typu nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Jak wykonywać inhalację
Do każdej sesji inhalacyjnej należy użyć nowej fiolki Ventavisu. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy otworzyć fiolkę z szkła i wlać roztwór do komory nebulizatora zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dostarczonych razem z urządzeniem, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Stosuj Ventavis zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Roztwór do nebulizacji Ventavisu 20 mikrogramów/ml należy wdychać wyłącznie za pomocą nebulizatorów zaleconych przez lekarza (nebulizatorów Breelib lub I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór Ventavisu w aerosol wdychany przez usta.
• Podczas inhalacji należy używać ustnika, aby uniknąć kontaktu Ventavisu z skórą. Nie należy używać maseczki.
• Przestrzegaj dokładnie wszystkich instrukcji producenta dotyczącego urządzenia do inhalacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Pozostałości roztworu Ventavisu w nebulizatorze po inhalacji należy usunąć (zobacz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia
Upewnij się, że pomieszczenie, w którym wdychasz Ventavis, jest odpowiednio wentylowane. Inne osoby mogą przypadkowo wdychać Ventavis z powietrza. W szczególności niemowlęta, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas Twojej inhalacji.

• Breelib

Wlej Ventavis do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem, postępując zgodnie z

instrukcja obsługi nebulizatora.

• I-Neb AAD
  1. Bezpośrednio przed inhalacją należy wziąć fiolkę Ventavis 20 mikrogramów/ml oznaczoną kolorami żółto – czerwono, przerwać fiolkę szklaną i wlać całą zawartość 1 ml do komory koloru złotego nebulizera.
  2. Dawkę ustaloną dostarczaną przez nebulizer I-Neb AAD kontroluje komora nebulizera w połączeniu z tarczą kontrolną. Dla Ventavis 20 mikrogramów/ml (dawka 5 mikrogramów) należy używać komory nebulizera z złotym zatrzaskiem bezpieczeństwa w połączeniu ze złotą tarczą kontrolną.
  3. Aby upewnić się o otrzymaniu przepisanej dawki, sprawdź kolor komory nebulizera i tarczy kontrolnej. Muszą one mieć ten sam kolor.

Ponieważ nebulizer I-Neb AAD może być używany zarówno dla Ventavis 10 mikrogramów/ml, jak i
dla Ventavis 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji
dla użytkownika I-Neb dotyczących dwóch stężeń Ventavis:

Aby uzyskać więcej szczegółów, przeczytaj instrukcję obsługi nebulizatora lub skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyje Pan(i) więcej Ventavis niż należy
Zażywanie większej ilości Ventavis niż przepisano może powodować zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), ból żuchwy lub pleców.
Może również dojść do podwyższenia lub obniżenia ciśnienia krwi, bradykardii (spowolnienia rytmu serca), tachykardii (przyspieszenia rytmu serca), wymiotów, biegunki lub bólu kończyn. Jeśli wystąpią u Pana(i) którekolwiek z tych objawów po zażyciu większej ilości Ventavis niż zalecono, należy:

• przerwać sesję inhalacyjną,
• skonsultować się z lekarzem. Lekarz przeprowadzi kontrolę i leczy występujące objawy. Nieznany jest żaden specyficzny antydotum. Jeśli zapomni Pan(i) zażyć Ventavis Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, który powie Panu(i), co należy zrobić.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ventavis
Jeśli przerwie Pan(i) lub chce przerwać leczenie, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zdarzenia krwawienia (zwłaszcza krwawienia z nosa (epistaksa) i wykrztuszanie krwi pochodzącej z układu oddechowego (hemoptiza)) mogą występować bardzo często, szczególnie jeśli przyjmuje się również leki rozrzedzające krew (antykoagulants). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory agregacji płytkowej lub leki przeciwzakrzepowe (patrz także punkt 2). Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, w tym krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu i krwotok śródczaszkowy).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie (zawroty głowy) jest objawem choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia lekiem Ventavis (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania wskazówek, jak tego unikać).
• Obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej
• Kaszel
• Bóle głowy
• Nudności
• Ból żuchwy lub skurcz mięśni żuchwy (trizm)
• Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Biegunka
• Ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani)
• Podrażnienie gardła
• Podrażnienie jamy ustnej i języka, towarzyszone bólem
• Wysypka skórna
• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Odczuwanie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nadwrażliwość (np. alergia)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Inne możliwe działania niepożądane

• Obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i nóg, spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy), jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia lekiem Ventavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ventavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na fiolce.
Nie ma specjalnych instrukcji dotyczących przechowywania.
Pozostałe resztki roztworu Ventavis w nebulizatorze po inhalacji należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ventavis:

• Substancja czynna to iloprost. 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamolu). Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.
• Inne składniki to trometamol, etanol, chlorek sodu, kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrząśnięć.

Opis wyglądu leku Ventavis i zawartości opakowania:
Ventavis to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do inhalacji za pomocą nebulizera, przeznaczony do inhalacji z użyciem nebulizera Breelib lub I-Neb.
Ventavis 20 mikrogramów/ml dostarczany jest w bezbarwnych fiolkach, z których każda zawiera 1 ml roztworu do nebulizera.
Ventavis 20 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie zawierające 30 fiolki lub 42 fiolki do użytku z nebulizerem Breelib i I-Neb.
• Opakowanie wielokrotne zawierające 168 (4 x 42) fiolki do użytku z nebulizerem Breelib i I-Neb.
• Opakowanie wielokrotne zawierające 168 (4 x 42) fiolki wraz z materiałem eksploatacyjnym Breelib (w tym 1 kaptur ustny i 1 komorę nebulizera).

Fiolki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty – czerwony).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania

Pacjenci stabilizowani na jednym typie nebulizatora nie powinni przechodzić na inny nebulizator bez ścisłej kontroli lekarza prowadzącego, ponieważ różne nebulizatory wytwarzają aerozol o nieco innych właściwościach fizycznych i mogą uwalniać roztwór szybciej (zobacz punkt 5.2 ulotki produktu).
W celu zminimalizowania ryzyka przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrej wentylacji środowiska.

• Breelib

W przypadku użytkowania nebulizatora Breelib należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną z urządzeniem.
Wlać Ventavis do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny nebulizator oparty na technologii drgań siatki (mesh). Aby wytworzyć krople, system ten wykorzystuje ultradźwięki, które przepychają roztwór przez siatkę. Nebulizator ten monitoruje wzór oddychania w celu określenia odpowiednich przedziałów podawania aerozolu niezbędnego do dostarczenia ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu z roztworu do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z żółtym i czerwonymi pierścieniami).
Nebulizator dostarcza 5 mg iloprostu do ust. Średni masowy średnicę aerodynamiczny ( Mass Median Aerodynamic Diameter , MMAD) aerozolu mieści się w przedziale od 1 do 5 mikrometrów.
Aby korzystać z systemu I-Neb AAD, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Dawka dostarczana przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę nebulizatora w połączeniu z tarczą kontrolną. Każda komora nebulizatora charakteryzuje się określonym kolorem, któremu odpowiada kolorowa tarcza kontrolna.
Przed każdą sesją inhalacji za pomocą I-Neb AAD należy bezpośrednio przed użyciem przenieść całą zawartość fiolki Ventavis 20 mikrogramów/ml o pojemności 1 ml, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty – czerwony), do odpowiedniej komory nebulizatora wyposażonej w złoty zamek bezpieczeństwa oraz złotą tarczę kontrolną.
Ponieważ system I-Neb AAD może być stosowany zarówno z Ventavis 10 mikrogramów/ml, jak i z Ventavis 20 mikrogramów/ml, poniższa tabela zawiera streszczenie instrukcji dla użytkownika I-Neb dotyczące obu stężeń Ventavis.

Nie ustalono skuteczności i tolerancji inhalowanego iloprostu podawanego przy użyciu innych systemów nebulizacji, które nadają roztworowi iloprostu inne właściwości nebulizacji.