Вентавис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вентавис 10 мкг/мл раствор для ингаляций

илопрост
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вентавис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вентависа
3. Как применять Вентавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вентавис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вентавис и для чего он применяется

Что такое Вентавис
Действующим веществом Вентависа является илопрост. Он имитирует действие естественного вещества, называемого простациклин. Вентавис предотвращает нежелательное сужение или спазм кровеносных сосудов и способствует увеличению объёма крови, протекающей по сосудам.
Для чего применяется Вентавис
Вентавис применяется для лечения первичной лёгочной гипертензии умеренной степени тяжести (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ — это разновидность лёгочной гипертензии, при которой причина повышения артериального давления неизвестна.
Это заболевание характеризуется чрезмерно высоким кровяным давлением в сосудах, по которым кровь поступает от сердца к лёгким.
Вентавис используется для улучшения способности выполнять физическую нагрузку и облегчения симптомов заболевания.
Как действует Вентавис
При вдыхании распылённого раствора Вентавис поступает в лёгкие, где наиболее эффективно действует на артерию, расположенную между сердцем и лёгкими. Улучшение кровотока способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что следует знать перед применением Вентавис

Не используйте Вентавис

• если у вас аллергия на илопрост или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас риск кровотечения, например, если у вас имеется активная язва желудка или начальной части тонкого кишечника (двенадцатиперстная язва), если вы получили физическую травму, если вы находитесь в группе риска по развитию внутричерепных кровотечений,
• если у вас были проблемы с сердцем, такие как
  • недостаточное кровоснабжение сердца (тяжелое заболевание коронарных артерий или нестабильная стенокардия). Симптомами могут быть боли в груди,
  • инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев,
  • сердечная недостаточность (декомпенсация сердца), которая не контролируется под тщательным медицинским наблюдением,
  • сильно нестабильный сердечный ритм,
  • порок клапанов сердца (врожденный или приобретенный), вызывающий сердечную недостаточность (не связанный с легочной гипертензией),
• если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое другое событие, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака),
• если ваша легочная гипертензия вызвана закупоркой или сужением вен (венозная окклюзионная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вентавис:

• Ингаляция Вентавис может вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите врачу, если у вас есть легочная инфекция, тяжелая бронхиальная астма или хронические заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких). Врач будет внимательно наблюдать за вами.
• Ваше артериальное давление будет измеряться перед началом лечения, и если оно слишком низкое (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.), лечение Вентавис начинать не следует.
• В целом вам следует особо внимательно избегать побочных эффектов, связанных с низким давлением, таких как обмороки и головокружение:
  • Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, поскольку их совместное действие с Вентавис может дополнительно снизить ваше артериальное давление (см. далее «Другие лекарственные средства и Вентавис»).
  • Вставайте медленно с кресла или постели.
  • Если вы склонны к обморокам при вставании с постели, может быть полезно принимать первую дозу в течение дня, оставаясь лежа в постели.
  • Если вы склонны к обморокам, избегайте чрезмерных физических нагрузок, например, во время физических упражнений; может быть полезно вдыхать Вентавис перед физической нагрузкой.
• Эпизоды обмороков могут быть связаны с вашим заболеванием. Сообщите врачу, если эти эпизоды учащаются или усиливаются. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы или изменения терапии.
• Если у вас сердечная недостаточность, например, правожелудочковая недостаточность, и вы чувствуете, что ваше заболевание ухудшается, обсудите это с врачом. Симптомами ухудшения могут быть отеки ног и лодыжек, одышка, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отеки. Врач оценит необходимость изменения вашей терапии.
• Если у вас возникли затруднения дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это может быть признаком наличия жидкости в легких (отек легких). Немедленно прекратите терапию Вентавис и немедленно сообщите врачу. Врач определит причину ваших симптомов и примет соответствующие меры.
• Если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые нарушения функции почек, требующие диализа, сообщите об этом врачу. Вам могут назначить постепенно увеличивающиеся дозы или меньшую дозу Вентавис по сравнению с другими пациентами (см. раздел 3 «Как применять Вентавис»).

Контакт Вентавис с кожей или случайное проглатывание раствора

• НЕ допускайте, чтобы раствор Вентавис попал на вашу кожу или в глаза. Если это произойдет, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• НЕ пейте и не глотайте раствор Вентавис. Если вы случайно проглотили раствор, выпейте много воды и сообщите врачу.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Вентавис не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Вентавис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вентавис и некоторые другие лекарства могут оказывать взаимное влияние на действие в организме.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца, такие как
  • бета-блокаторы,
  • нитровазодилататоры,
  • ингибиторы АПФ. Ваше давление может слишком сильно снизиться. Врач может изменить дозировку.
• Лекарства, разжижающие кровь или подавляющие ее свертывание, включая
  • ацетилсалициловую кислоту (АСК — вещество, входящее во многие лекарства, снижающие температуру и облегчающие боль),
  • гепарин,
  • кумарины (антикоагулянты), такие как варфарин или фенпрокумон,
  • нестероидные противовоспалительные препараты,
  • неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
  • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид,
  • тиклопидин,
  • клопидогрел,
  • антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как
  • абциксимаб,
  • эптифибатид,
  • тирофибан,
  • дефибротид. Врач будет внимательно наблюдать за вами.

Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, которые могут предоставить вам более подробную информацию о лекарствах, на которые следует обратить внимание или которые следует избегать при применении Вентавис.
Вентавис и пища, напитки
Пища и напитки не должны влиять на действие Вентавис. Однако во время ингаляции вы не должны есть или пить.
Беременность

• Если у вас легочная гипертензия, избегайте беременности, поскольку беременность может усугубить заболевание до степени, угрожающей вашей жизни.
• Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции с самого начала лечения и во время всего лечения.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, немедленно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Вентавис может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Вентавис в грудное молоко. Потенциальный риск для грудных детей не может быть исключен, поэтому во время терапии Вентавис рекомендуется избегать грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Новорожденные, дети и беременные женщины не должны находиться в одном помещении с вами во время ингаляции Вентавис.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вентавис снижает артериальное давление и может вызывать головокружение или рассеянность у некоторых людей. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают эти побочные эффекты.
Состав Вентавис: этанол
Вентавис 10 мкг/мл содержит 0,81 мг спирта (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 0,081% (м/о). Количество 0,81 мг спирта в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Вентавис

Лечение препаратом Вентавис должно начинаться исключительно врачом, имеющим опыт лечения лёгочной гипертензии.
Сколько Вентависа нужно вдыхать и как долго
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Подходящая для вас доза Вентависа и продолжительность лечения зависят от вашего индивидуального состояния. Врач даст вам соответствующие рекомендации. Не изменяйте назначенную дозу без предварительной консультации с врачом.
Для введения Вентависа могут применяться различные небулайзеры. В зависимости от типа используемого устройства и назначенной дозы подходят 1 мл или 2 мл Вентависа 10 мкг/мл.

• Небулайзер Breelib

Если вы начинаете лечение Вентависом или ранее использовали другое устройство, первую ингаляцию необходимо проводить с помощью Вентависа 10 мкг/мл (флакон объёмом 1 мл с белым и жёлтым кольцами). Если вы хорошо переносите эту дозу, следующую ингаляцию следует проводить с Вентависом 20 мкг/мл (флакон с жёлтым и красным кольцами). Далее вы должны продолжать применение этой дозы.
Если вы не переносите ингаляцию Вентависа 20 мкг/мл, проконсультируйтесь с врачом, который может назначить вам Вентавис 10 мкг/мл (флакон объёмом 1 мл).
Большинство пациентов проводят от 6 до 9 ингаляционных сеансов, распределённых в течение дня. Продолжительность каждого сеанса с использованием Breelib, как правило, составляет около 3 минут.
Когда вы начинаете использовать небулайзер Breelib, врач будет контролировать ваше лечение, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

• Небулайзер I-Neb AAD (флакон объёмом 1 мл с белым и жёлтым кольцами)

Как правило, при начале лечения Вентависом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, поступающих в мундштук. Если вы хорошо переносите эту дозу, дозу следует увеличить до 5 мкг илопроста и продолжать лечение с этой дозой. Если вы не переносите дозу 5 мкг, её необходимо снизить до 2,5 мкг.
Большинство пациентов проводят от 6 до 9 ингаляционных сеансов, распределённых в течение дня. Продолжительность каждого сеанса с использованием I-Neb AAD составляет от 4 до 10 минут в зависимости от назначенной дозы.

• Небулайзер Venta-Neb (флакон объёмом 2 мл с белым и розовым кольцами)

Как правило, при начале лечения Вентависом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, поступающих в мундштук. Если вы хорошо переносите эту дозу, дозу следует увеличить до 5 мкг илопроста и продолжать лечение с этой дозой. Если вы не переносите дозу 5 мкг, её необходимо снизить до 2,5 мкг.
Большинство пациентов проводят от 6 до 9 ингаляционных сеансов, распределённых в течение дня. Продолжительность каждого ингаляционного сеанса с Venta-Neb составляет от 4 до 10 минут в зависимости от назначенной дозы.
В зависимости от индивидуальных потребностей Вентавис может применяться для длительного лечения.
Если у вас проблемы с почками или печенью
Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (пациенты с клиренсом креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения диализа, или при заболеваниях печени врач будет постепенно начинать терапию Вентависом и может назначить меньшее количество ингаляций в день. Начните лечение с ингаляции 2,5 мкг илопроста, используя флакон объёмом 1 мл Вентависа 10 мкг/мл (с белым и жёлтым кольцами). Соблюдайте интервалы между ингаляциями 3–4 часа (что соответствует максимум 6 введений в день). В дальнейшем врач может осторожно сократить интервалы между введениями в зависимости от переносимости лечения. Если врач решит увеличить дозу до максимума — до 5 мкг, изначально интервалы между введениями снова должны составлять 3–4 часа, которые могут быть сокращены в зависимости от переносимости лечения.
Если вы почувствуете, что действие Вентависа слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Попросите врача помочь вам или поручить кому-либо помощь в освоении навыков использования небулайзера. Не переходите на другой тип небулайзера без консультации с лечащим врачом.
Как проводить ингаляцию
Для каждой сессии ингаляции необходимо использовать новый флакон Вентависа. Непосредственно перед началом ингаляции разломите стеклянный флакон и перелейте раствор в камеру небулайзера, следуя инструкциям по использованию небулайзера.
Строго соблюдайте инструкции, прилагаемые к устройству, особенно касающиеся гигиены и очистки небулайзера.
Применяйте Вентавис строго в соответствии с указаниями врача.

• Раствор для небулайзера Вентавис 10 мкг/мл следует вдыхать через небулайзер, предписанный врачом (Breelib, Venta-Neb или система I-Neb AAD).
• Небулайзер превращает раствор Вентависа в аэрозоль, который вы вдыхаете через рот.
• Для ингаляции вы должны использовать мундштук, чтобы избежать контакта Вентависа с кожей. Не используйте маску.
• Тщательно соблюдайте все инструкции производителя, касающиеся устройства для введения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Остатки раствора Вентависа, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, должны быть утилизированы (см. раздел 5).

Вентиляция помещения
Обеспечьте вентиляцию или проветривание помещения, в котором вы принимали Вентавис. Другие люди могут случайно вдохнуть Вентавис с воздухом помещения. Особенно важно, чтобы новорождённые, дети и беременные женщины не находились в этом помещении во время вашей ингаляции Вентависом.

• Breelib

Перед использованием налейте Вентавис в камеру небулайзера непосредственно перед применением, следуя

инструкции по применению небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Немедленно перед ингаляцией разломите ампулу из стекла объемом 1 мл с раствором, маркированную двумя цветными кольцами (белое – желтое), и вылейте всё содержимое в камеру небулайзера.
  2. Предварительно установленная доза, выдаваемая системой I-Neb AAD, регулируется камерой небулайзера в сочетании с контрольным диском. Существует два типа камер небулайзера, отличающихся по цвету. Каждой камере небулайзера соответствует цветной контрольный диск:
• Для дозы 2,5 мкг используйте камеру небулайзера с красным фиксатором безопасности вместе с красным контрольным диском.
• Для дозы 5 мкг используйте камеру небулайзера с пурпурным фиксатором безопасности вместе с пурпурным контрольным диском. 3. Чтобы убедиться в том, что вы получите предписанную дозу, проверьте цвет камеры небулайзера и контрольного диска. Они должны быть одного цвета — красного цвета для дозы 2,5 мкг или пурпурного цвета для дозы 5 мкг.

В приведенной ниже таблице приведены инструкции по использованию I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Немедленно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла, содержащую 2 мл раствора и обозначенную двумя цветными кольцами (белое — розовое), и вылейте всё содержимое в камеру небулайзера.
  2. Можно выбрать один из двух программ:

3. Ваш врач подберёт для вас программу Venta-Neb, необходимую для приёма предписанной дозы.
   • P1 Программа 1: 5 микрограмм действующего вещества за 25 циклов ингаляции через загубник.
   • P2 Программа 2: 2,5 микрограмма действующего вещества за 10 циклов ингаляции через загубник.
4. Используйте зелёный дефлектор, чтобы получить капли оптимального размера для введения \Вентавис.

За дополнительной информацией прочитайте инструкцию по применению небулайзера или обратитесь к врачу.
Если вы применили больше Вентависа, чем нужно
Применение большего количества Вентависа, чем предписано, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение лица, тошноту (ощущение недомогания), боль в челюсти или в спине.
Также могут наблюдаться повышение или понижение артериального давления, брадикардия (замедление сердечного ритма), тахикардия (учащение сердечного ритма), рвота, диарея или боли в конечностях. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после применения большего количества Вентависа, чем следовало, вы должны:

• прекратить сеанс ингаляции;
• обратиться к врачу. Врач проведёт осмотр и окажет необходимую помощь. Специфического антидота не существует.

Если вы забыли применить Вентавис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к врачу, который сообщит вам, что делать.
Если вы прекратите лечение Вентависом
Если вы прекратите или хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены серьёзные побочные эффекты, которые могут возникнуть. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечения (в основном носовые кровотечения (эпистаксис) и кровохарканье (гемоптиз)) могут возникать очень часто, особенно если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может повышаться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2). Очень редко сообщалось о случаях со смертельным исходом, включая кровоизлияния в мозг (церебральные и внутричерепные кровоизлияния).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок (синкопе) — симптом самого заболевания, но может возникать и во время лечения препаратом Вентавис (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» с рекомендациями по профилактике).
• Снижение артериального давления (гипотензия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Бронхоспазм (внезапное сокращение мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Ниже перечислены другие побочные эффекты в порядке частоты их возникновения:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать приливы жара или покраснение лица.
• Дискомфорт или боль в груди
• Кашель
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в челюсти или спазм мышц челюсти (тризм)
• Отёк конечностей (периферический отёк)

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Затруднённое дыхание (одышка)
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Боль при глотании (раздражение гортаноглотки)
• Раздражение горла
• Раздражение полости рта и языка, сопровождающееся болью
• Высыпания на коже
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение учащённого или сильного сердцебиения (сердцебиение, пальпитации)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Повышенная чувствительность (например, аллергия)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)

Другие возможные побочные эффекты

• Отёки, особенно в области лодыжек и ног, вызванные задержкой жидкости (периферические отёки), — очень распространённый симптом самого заболевания, но они могут также возникать во время лечения препаратом Вентавис.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вентавис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на флаконе.
Специальных указаний по хранению нет.
Остатки раствора Вентавис, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вентавис:

• Действующее вещество: илопрост

1 мл раствора содержит 10 мкг илопроста (в форме илопроста трометамола).
Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 10 мкг илопроста. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 20 мкг илопроста.

• Вспомогательные вещества: трометамол, этанол, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вентавис и содержимое упаковки:
Вентавис — прозрачный бесцветный раствор для ингаляций с помощью небулайзера, предназначенный для применения с небулайзерами Breelib, I-Neb или Venta-Neb.
Вентавис 10 мкг/мл выпускается в бесцветных флаконах, каждое из которых содержит 1 мл или 2 мл раствора для небулайзера.
Вентавис 10 мкг/мл доступен в следующих упаковках:

• Флаконы по 1 мл для использования с небулайзерами Breelib или I-Neb:
  o Упаковка, содержащая 30 или 42 флакона для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.
  o Многоупаковка, содержащая 168 (4 × 42) флаконов для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.
  o Многоупаковка, содержащая 168 (4 × 42) флаконов с расходными материалами Breelib (включая 1 мундштук и 1 камеру небулайзера).
  Флаконы объёмом 1 мл имеют две цветные метки (белую и жёлтую).

• Флаконы по 2 мл для использования с Venta-Neb:
  o Упаковка, содержащая 30, 90, 100 или 300 флаконов.
  o Многоупаковка, содержащая 90 (3 × 30) или 300 (10 × 30) флаконов.
  Флаконы объёмом 2 мл имеют две цветные метки (белую и розовую).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Промышленная зона Santa Rosa
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)23 799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358 20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Пациентам, стабильно использующим один тип небулайзера, не следует переходить на другой небулайзер без тщательного наблюдения лечащего врача, поскольку различные небулайзеры создают аэрозоль с несколько различными физическими характеристиками и могут высвобождать раствор более быстро (см. раздел 5.2 в краткой характеристике препарата).
Для сведения к минимуму случайного воздействия рекомендуется обеспечить хорошую вентиляцию помещения.

• Breelib

Для использования небулайзера Breelib следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.
Перед применением немедленно перед использованием налейте Вентавис в камеру небулайзера.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — это портативный ручной небулайзер, основанный на технологии вибрирующей сетки. Для генерации капель данная система использует ультразвук, проталкивающий раствор через сетку. Небулайзер I-Neb AAD подходит для введения препарата Вентавис 10 мкг/мл (флакон 1 мл с белыми и жёлтыми кольцами).
Средний аэродинамический диаметр массы ( Mass Median Aerodynamic Diameter , MMAD) капель аэрозоля составлял 2,1 мкм.
Данный небулайзер отслеживает дыхательный паттерн для определения интервалов выделения аэрозоля, необходимых для доставки установленной дозы 2,5 или 5 мкг илопроста.
Доза, выдаваемая системой I-Neb AAD, контролируется камерой небулайзера в сочетании с контрольным диском. Каждая камера небулайзера имеет определённый цвет, которому соответствует цветной контрольный диск.

• Для доставки дозы 2,5 мкг используйте камеру небулайзера с красным предохранительным фиксатором и красным контрольным диском.
• Для доставки дозы 5 мкг используйте камеру небулайзера с пурпурным предохранительным фиксатором и пурпурным контрольным диском.

Для каждой ингаляционной сессии с I-Neb AAD перед использованием перенесите содержимое одного флакона Вентавис объёмом 1 мл с двумя цветными кольцами (белое – жёлтое) в камеру небулайзера.

В следующей таблице приведено краткое изложение инструкций по применению I-Neb с Вентависом:

• Venta-Neb

Также портативный ультразвуковой небулайзер Venta-Neb, работающий от батареек, оказался пригодным для введения Вентависа 10 мкг/мл. Измеренное значение СМДЧ капель аэрозоля составляет 2,6 мкм. Перед каждым сеансом ингаляции содержимое одного флакона объемом 2 мл раствора для небулайзера Вентавис 10 мкг/мл, обозначенного двумя цветными кольцами (белое – розовое), следует перенести в камеру небулайзера непосредственно перед использованием.

Можно использовать две программы:

• PI Программа 1: 5 мкг действующего вещества за 25 циклов ингаляции через загубник.
• P2 Программа 2: 2,5 мкг действующего вещества за 10 циклов ингаляции через загубник. Предустановленную программу выбирает врач.

Venta-Neb оповещает пациента о начале ингаляции световым и звуковым сигналами. Устройство автоматически отключается по окончании введения установленной дозы. Для получения капель оптимального размера при введении Вентависа рекомендуется использовать зеленый дефлектор. Более подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Эффективность и переносимость ингаляционного илопроста, вводимого с помощью других систем небулизации, обеспечивающих различную характеристику распыления раствора илопроста, не установлены.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вентавис 20 мкг/мл раствор для ингаляций

Илопрост
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Вентавис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Вентависа
3. Как применять Вентавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вентавис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вентавис и для чего он применяется

Что такое Вентавис
Действующее вещество Вентависа — илопрост. Оно имитирует действие естественного вещества, называемого простациклин. Вентавис предотвращает нежелательное сужение или спазм кровеносных сосудов и способствует увеличению притока крови по ним.
Для чего применяется Вентавис
Вентавис применяется для лечения первичной лёгочной гипертензии умеренной степени тяжести (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ — это разновидность лёгочной гипертензии, при которой причина повышения артериального давления неизвестна.
Это заболевание, при котором давление крови в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким, слишком повышено.
Вентавис применяется для улучшения способности выполнять физическую активность и облегчения симптомов.
Как действует Вентавис
При вдыхании распылённого раствора Вентавис поступает в лёгкие, где наиболее эффективно действует на артерию, расположенную между сердцем и лёгкими. Улучшение кровотока способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что нужно знать перед применением Вентавис

Не используйте Вентавис

• если у вас аллергия на илопрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть риск кровотечения, например, при наличии активного язвенного поражения желудка или двенадцатиперстной кишки (двенадцатиперстной кишки), если вы недавно получили травму, если вы находитесь в группе риска развития внутричерепных кровотечений,
• если у вас были проблемы с сердцем, такие как
  • недостаточное кровоснабжение сердца (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия), симптомы могут включать боль в груди,
• инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев,
• сердечная недостаточность (декомпенсация сердца), не находящаяся под тщательным медицинским наблюдением,
• резко нестабильный сердечный ритм,
• порок клапанов сердца (врождённый или приобретённый), вызывающий сердечную недостаточность (не связанную с лёгочной гипертензией),
  • если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое событие, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака),
  • если ваша лёгочная гипертензия вызвана блокировкой или сужением вен (венозная окклюзионная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вентавис:

• Ингаляции Вентавис могут вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите врачу, если у вас есть лёгочная инфекция, тяжёлый астматический приступ или хронические заболевания лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких). Врач будет внимательно вас наблюдать.
• Ваше артериальное давление будет измеряться перед началом лечения, и если оно слишком низкое (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.), начинать терапию Вентависом не следует.
• В целом вы должны особо внимательно следить за возможными проявлениями низкого артериального давления, такими как обмороки и головокружение:
  • Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, поскольку их совместное действие с Вентависом может дополнительно снизить ваше артериальное давление (см. далее раздел «Другие лекарства и Вентавис»).
  • Вставайте медленно с кресла или постели.
  • Если вы склонны к обморокам при вставании с постели, может быть полезно принимать первую дозу лекарства, оставаясь в лежачем положении.
  • Если вы склонны к обморокам, избегайте чрезмерных физических нагрузок, например, во время занятий спортом; может быть полезно проводить ингаляцию Вентависа перед физической активностью.
• Проявления обмороков могут быть связаны с вашим заболеванием. Сообщите врачу, если эти симптомы усиливаются. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы или изменения терапии.
• Если у вас сердечная недостаточность, например, правожелудочковая недостаточность, и вы чувствуете, что ваше состояние ухудшается, обсудите это с врачом. Симптомы ухудшения могут включать отёк стоп и лодыжек, одышку, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отёки. Врач оценит необходимость изменения терапии.
• Если у вас возникают затруднения дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это может быть признаком скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Немедленно прекратите терапию Вентависом и немедленно сообщите врачу. Врач определит причину симптомов и примет соответствующие меры.
• Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлые нарушения функции почек, требующие диализа, сообщите об этом врачу. Вам могут назначить постепенно увеличивающиеся дозы или меньшую дозу Вентависа по сравнению с другими пациентами (см. раздел 3 «Как применять Вентавис»).

Попадание Вентависа на кожу или случайное проглатывание

• НЕ допускайте контакта раствора Вентавис с кожей или глазами. В случае попадания немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• НЕ пейте и не глотайте раствор Вентавис. Если вы случайно проглотили раствор, выпейте много воды и немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Вентавис не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Вентавис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вентавис и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на своё действие в организме.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца, такие как
  • бета-блокаторы,
  • нитровазодилататоры,
  • ингибиторы АПФ. Ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно. Врач может скорректировать дозировку.
• Лекарства, разжижающие кровь или подавляющие её свёртываемость, в том числе
  • ацетилсалициловую кислоту (АСК — вещество, входящее в состав многих препаратов, снижающих температуру и облегчающих боль),
  • гепарин,
  • кумарины, такие как варфарин или фенпрокумон,
  • нестероидные противовоспалительные препараты,
  • неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
  • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид,
  • тиклопидин,
  • клопидогрел,
  • антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как
  • абциксимаб,
  • эптифибатид,
  • тирофибан,
  • дефибротид. Врач будет внимательно вас наблюдать.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, которые могут предоставить дополнительную информацию о препаратах, применение которых требует особой осторожности или которых следует избегать при использовании Вентавис.
Влияние пищи и напитков на Вентавис
Пища и напитки не должны влиять на действие Вентавис. Однако во время ингаляции нельзя есть или пить.
Беременность

• Если у вас лёгочная гипертензия, избегайте беременности, поскольку беременность может усугубить заболевание и угрожать вашей жизни.
• Если существует вероятность беременности, используйте надёжные методы контрацепции с начала лечения и на всём его протяжении.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Вентавис может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Вентавис в грудное молоко. Потенциальный риск для грудных детей не может быть исключён, поэтому рекомендуется избегать грудного вскармливания во время терапии Вентависом.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Новорождённые, дети и беременные женщины не должны находиться в одном помещении с вами во время ингаляции Вентависа.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вентавис снижает артериальное давление и может вызывать головокружение или рассеянность у некоторых людей. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.
Состав Вентависа: этанол
Вентавис 20 мкг/мл содержит 1,62 мг этанола (спирта) в каждом мл, что эквивалентно 0,162 % (масса/объём). Количество этанола 1,62 мг в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Вентавис

Лечение препаратом Вентавис должно начинаться исключительно врачом, имеющим опыт лечения лёгочной гипертензии.
Сколько Вентависа нужно вдыхать и как долго
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Подходящая для вас доза Вентависа и продолжительность лечения зависят от вашего индивидуального состояния. Врач даст вам соответствующие рекомендации. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.
Для введения Вентависа 20 мкг/мл могут использоваться различные устройства для ингаляции.

• Небулайзер Breelib

Если вы начинаете лечение препаратом Вентавис или ранее использовали другое устройство, первую ингаляцию необходимо провести с помощью Вентависа 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с белым и жёлтым кольцами). Если вы хорошо переносите эту дозу, следующую ингаляцию следует провести с помощью Вентависа 20 мкг/мл (ампула с жёлтым и красным кольцами). Далее вы должны продолжать лечение этой дозой.
Если вы не переносите ингаляцию Вентависа 20 мкг/мл, проконсультируйтесь с врачом, который может назначить вам Вентавис 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл).
Большинству пациентов требуется от 6 до 9 ингаляционных сеансов, распределённых в течение дня.
Продолжительность каждого ингаляционного сеанса с использованием Breelib, как правило, составляет около 3 минут.
Когда вы начинаете использовать небулайзер Breelib, врач будет контролировать ваше лечение, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

• Небулайзер I-Neb

Поскольку продолжительность ваших ингаляций с Вентависом 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с белым и жёлтым кольцами) неоднократно увеличивалась, врач принял решение перейти на Вентавис 20 мкг/мл.
Вентавис 20 мкг/мл имеет вдвое более высокую концентрацию по сравнению с Вентависом 10 мкг/мл. Активное вещество может быстрее поступать в лёгкие.
Переход с Вентависа 10 мкг/мл на Вентавис 20 мкг/мл будет осуществляться под наблюдением врача, который будет контролировать, как вы переносите более высокую концентрацию.
Дозу необходимо вводить от 6 до 9 раз в день в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости.
В зависимости от индивидуальных потребностей Вентавис может применяться для длительного лечения.
При нарушениях функции почек или печени
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (пациенты с клиренсом креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения диализа, или при заболеваниях печени врач начнёт терапию Вентависом постепенно и может назначить меньшее количество ингаляций в день. Лечение следует начинать с ингаляции 2,5 мкг илопроста, используя Вентавис 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с белым и жёлтым кольцами). Между введениями необходимо соблюдать интервал 3–4 часа (что соответствует максимум 6 введениям в день). В дальнейшем врач может осторожно сокращать интервалы между введениями в зависимости от переносимости лечения. Если врач решит увеличить дозу до максимум 5 мкг, изначально интервалы 3–4 часа должны соблюдаться снова, а затем могут быть сокращены в зависимости от переносимости лечения.
Если вы считаете, что действие Вентависа слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Попросите врача, чтобы кто-нибудь помог вам освоить использование небулайзера. Не переходите на другой тип небулайзера без консультации с лечащим врачом.
Как проводить ингаляцию
Для каждой ингаляционной сессии необходимо использовать новую ампулу Вентависа. Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла и перелейте раствор в камеру небулайзера, следуя инструкциям по применению устройства.
Строго соблюдайте инструкции, прилагаемые к устройству, особенно касающиеся гигиены и чистки небулайзера.
Применяйте Вентавис строго по инструкции врача.

• Раствор для ингаляций Вентавис 20 мкг/мл должен вдыхаться через небулайзер, назначенный врачом (небулайзеры Breelib или I-Neb AAD).
• Небулайзер превращает раствор Вентависа в аэрозоль, который вы вдыхаете через рот.
• Для ингаляции вы должны использовать мундштук, чтобы избежать контакта Вентависа с кожей. Не используйте маску.
• Внимательно следуйте всем инструкциям производителя, касающимся устройства для введения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Остатки раствора Вентависа, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, необходимо утилизировать (см. раздел 5).

Вентиляция помещения
Убедитесь, что помещение, в котором вы принимали Вентавис, хорошо проветривается. Другие люди могут случайно вдохнуть Вентавис с воздухом в помещении. Особенно важно, чтобы во время ингаляции Вентависа в этом помещении не находились новорождённые, дети и беременные женщины.

• Breelib

Перед использованием немедленно перед ингаляцией перелейте Вентавис в камеру небулайзера, следуя инструкциям

Инструкция по использованию небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Непосредственно перед ингаляцией возьмите ампулу Вентавис 20 мкг/мл с цветовой маркировкой жёлто-красной полосой, разломите стеклянную ампулу и вылейте полностью её содержимое объёмом 1 мл в кювету золотистого цвета небулайзера.
  2. Предустановленная доза, выдаваемая небулайзером I-Neb AAD, контролируется кюветой небулайзера в сочетании с контрольным диском. Для препарата Вентавис 20 мкг/мл (доза 5 мкг) используйте кювету небулайзера с золотистым предохранительным фиксатором вместе с контрольным диском золотистого цвета.
  3. Чтобы убедиться в получении назначенной дозы, проверьте цвет кюветы небулайзера и контрольного диска. Они должны быть одинакового цвета.

Поскольку небулайзер I-Neb AAD может использоваться как для Вентавис 10 мкг/мл, так и
для Вентавис 20 мкг/мл, в приведённой ниже таблице приведены краткие инструкции
для пользователя I-Neb по двум концентрациям Вентавис:

Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации небулайзера или проконсультируйтесь с врачом.
Если вы применили больше Вентависа, чем следовало
Применение большего количества Вентависа, чем было предписано, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение лица, тошноту (ощущение недомогания), боль в челюсти или спине.
Также могут наблюдаться повышение или понижение артериального давления, брадикардия (замедление сердцебиения), тахикардия (учащение сердцебиения), рвота, диарея или боли в конечностях. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после применения большей дозы Вентависа, чем требовалось, вы должны:

• прекратить сеанс ингаляции;
• обратиться к врачу.

Врач проведёт обследование и окажет необходимую помощь при возникших симптомах. Специфического антидота не существует.
Если вы забыли применить Вентавис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к врачу, который подскажет, что делать.

Если вы прекращаете лечение Вентависом
Если вы прекращаете или планируете прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Возможны следующие серьёзные побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к
врачу.
Очень часто (может затрагивать более чем 1 человека из 10):
Кровотечения (в основном носовые кровотечения (эпистаксис) и выделение крови с кашлем из дыхательных путей (гемоптозис)) могут возникать очень часто, особенно если вы принимаете также препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может увеличиваться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2). Очень редко сообщалось о случаях со смертельным исходом, включая кровоизлияния в мозг (церебральные и внутричерепные кровоизлияния).
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Обморок (синкопе) — симптом вашего заболевания, но может возникать также во время лечения препаратом Вентавис (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» о том, как его избежать).
• Снижение артериального давления (гипотензия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Ниже перечислены другие побочные эффекты в порядке частоты их возникновения:
Очень часто: может затрагивать более чем 1 человека из 10

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать приливы жара или покраснение лица.
• Дискомфорт или боль в груди
• Кашель
• Головная боль
• Боль в челюсти или спазм мышц челюсти (тризм)
• Отёчность конечностей (периферические отёки)

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Затруднённое дыхание (одышка)
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Боль при глотании (раздражение глотки и гортани)
• Раздражение горла
• Раздражение рта и языка, сопровождающееся болью
• Высыпания на коже
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение учащённого или сильного сердцебиения (сердцебиение)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Повышенная чувствительность (например, аллергия)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)

Другие возможные побочные эффекты

• Отёки, особенно в области лодыжек и ног, вызванные задержкой жидкости (периферические отёки), — очень частый симптом самого заболевания, но могут также возникать во время лечения препаратом Вентавис.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вентавис

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Остатки раствора Вентависа, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вентавис:

• Действующее вещество — илопрост. 1 мл раствора содержит 20 мкг илопроста (в виде илопроста трометамола). Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 20 мкг илопроста.
• Вспомогательные вещества: трометамол, этанол, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вентавис и состав упаковки:
Вентавис — прозрачный раствор для небулайзера, от бесцветного до слегка желтоватого, предназначенный для ингаляции с помощью небулайзера Breelib или I-Neb.
Вентавис 20 мкг/мл выпускается в бесцветных флаконах, каждый из которых содержит 1 мл раствора для небулайзера.
Вентавис 20 мкг/мл доступен в следующих упаковках:

• Упаковка, содержащая 30 флаконов или 42 флакона для использования с небулайзером Breelib и I-Neb.
• Многосоставная упаковка, содержащая 168 (4 x 42) флаконов для использования с небулайзером Breelib и I-Neb.
• Многосоставная упаковка, содержащая 168 (4 x 42) флаконов с комплектом расходных материалов Breelib (включая 1 мундштук и 1 камеру небулайзера).

Флаконы объёмом 1 мл имеют две цветные метки (жёлтую и красную).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель:
Berlimed S.A.
Франсиско Альонсо, 7
Промышленная зона Санта-Роса
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Телефон: +45-45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)23 799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Пух/Тел.: +358 20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Пациентам, стабильно использующим один тип небулайзера, не следует переходить на другой небулайзер без тщательного медицинского наблюдения лечащего врача, поскольку различные небулайзеры создают аэрозоль с несколько различными физическими характеристиками и могут высвобождать раствор быстрее (см. раздел 5.2 в аннотации к препарату).
Для сведения к минимуму риска случайного воздействия рекомендуется обеспечить хорошую вентиляцию помещения.

• Breelib

Для использования небулайзера Breelib следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.
Перед применением немедленно после открытия налейте Вентавис в камеру небулайзера.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — это портативный ручной небулайзер, основанный на технологии вибрационной сетки (mesh). Для генерации капель эта система использует ультразвук, который проталкивает раствор сквозь сетку. Данный небулайзер отслеживает дыхательный паттерн для определения интервалов выделения аэрозоля, необходимых для доставки установленной дозы 5 мкг илопроста из раствора для ингаляций Вентавис 20 мкг/мл (флакон объёмом 1 мл с жёлтым и красным кольцами).
Небулайзер выделяет 5 мкг илопроста на выходе из мундштука. Средний аэродинамический диаметр массы ( Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) аэрозоля составляет от 1 до 5 мкм.
При использовании системы I-Neb AAD необходимо соблюдать следующие инструкции.
Доза, выделяемая системой I-Neb AAD, регулируется камерой небулайзера в сочетании с контрольным диском. Каждая камера небулайзера имеет определённый цвет, которому соответствует цветной контрольный диск.
Перед каждой ингаляцией с помощью I-Neb AAD необходимо непосредственно перед применением перенести содержимое одного флакона Вентавис 20 мкг/мл объёмом 1 мл, с двумя цветными кольцами (жёлтое — красное), в соответствующую камеру небулайзера с золотым фиксатором безопасности и золотым контрольным диском.
Поскольку система I-Neb AAD может использоваться как для Вентавис 10 мкг/мл, так и для Вентавис 20 мкг/мл, в приведённой ниже таблице приведены краткие инструкции для пользователя I-Neb по двум концентрациям Вентавис.

Эффективность и переносимость ингаляционного илопроста, вводимого с помощью других систем небулизации, обеспечивающих различную характеристику распыления раствора илопроста, не установлены.