Ventavis

Folleto informativo: información para el usuario

Ventavis 10 microgramos/ml solución para nebulización

Iloprost
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ventavis
3. Cómo usar Ventavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ventavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza

Qué es Ventavis
El principio activo de Ventavis es iloprost. Este imita la acción de una sustancia natural denominada
prostaciclina. Ventavis inhibe el bloqueo indeseado o la constricción de los vasos sanguíneos y permite el
flujo de una mayor cantidad de sangre a través de los vasos.
Para qué se utiliza Ventavis
Ventavis se utiliza para tratar casos de hipertensión pulmonar primaria de grado moderado (HPP) en
pacientes adultos. La HPP es un tipo de hipertensión pulmonar en la que la causa del aumento de la
presión sanguínea no es conocida.
Esta es una enfermedad en la cual la presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre entre el corazón
y los pulmones es demasiado elevada.
Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física y los síntomas.
Cómo funciona Ventavis
Al inhalar la solución nebulizada, Ventavis llega a los pulmones donde actúa con la máxima eficacia a nivel de la arteria situada entre el corazón y los pulmones. La mejora del flujo sanguíneo favorece un mejor aporte de oxígeno al organismo y disminuye el esfuerzo para el corazón.

2. Qué debe saber antes de usar Ventavis

No use Ventavis

• si es alérgico al iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si presenta riesgo de hemorragia, por ejemplo si tiene una úlcera gástrica o duodenal activa, si ha sufrido una lesión física (trauma), si tiene riesgo de hemorragia intracraneal,
• si ha tenido problemas cardíacos, tales como
  • insuficiente aporte de sangre al corazón (enfermedad coronaria grave o angina inestable). Los síntomas pueden incluir dolor torácico,
  • un infarto de miocardio en los últimos seis meses,
  • insuficiencia cardíaca no controlada estrechamente por supervisión médica,
  • frecuencia cardíaca muy inestable,
  • una alteración valvular cardíaca (congénita o adquirida) que provoque insuficiencia cardíaca (no relacionada con la hipertensión pulmonar),
• si ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otro episodio que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, accidente isquémico transitorio),
• si su hipertensión pulmonar es causada por un bloqueo o estrechamiento de las venas (enfermedad veno-oclusiva).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ventavis:

• La inhalación de Ventavis puede provocar dificultad respiratoria (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias. Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave o enfermedades pulmonares crónicas (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica). El médico le controlará cuidadosamente.
• Su presión arterial se medirá antes del tratamiento y, si es demasiado baja (inferior a 85 mmHg como valor sistólico), no se debe iniciar la terapia con Ventavis.
• En general, debe tener especial cuidado para evitar los efectos de la presión arterial baja, como síncope y mareos:
  o Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, ya que los efectos combinados con Ventavis podrían disminuir aún más su presión arterial (ver más adelante "Otros medicamentos y Ventavis").
  o Levántese lentamente de la silla o de la cama.
  o Si tiende a desmayarse al levantarse de la cama, puede ser útil tomar la primera dosis del día mientras aún está acostado.
  o Si tiende a desmayarse, evite esfuerzos excesivos, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede ser útil inhalar Ventavis antes del ejercicio.
• Los episodios de síncope pueden deberse a su enfermedad. Informe a su médico si estos episodios empeoran. El médico podría considerar un ajuste de la dosis o un cambio en el tratamiento.
• Si padece insuficiencia cardíaca, como por ejemplo insuficiencia ventricular derecha, y nota que su enfermedad empeora, hable con su médico. Los síntomas de este empeoramiento pueden incluir hinchazón en pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar frecuentemente por la noche o edema. El médico evaluará si debe cambiar su tratamiento.
• Si tiene dificultad para respirar, tos con sangre y/o sudoración excesiva, estos síntomas podrían indicar que tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar). Interrumpa el tratamiento con Ventavis y consulte inmediatamente a su médico. El médico investigará la causa de sus síntomas y tomará las medidas adecuadas.
• Si tiene problemas hepáticos o si padece insuficiencia renal grave que requiera diálisis, hable con su médico. Podrían recetarle dosis más bajas o un régimen posológico reducido en comparación con otros pacientes (ver sección 3 "Cómo usar Ventavis").

Contacto de Ventavis con la piel o ingestión accidental

• NO permita que la solución de Ventavis entre en contacto con su piel o sus ojos. Si esto ocurre, enjuague inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
• NO beba ni trague la solución de Ventavis. Si la ingiere accidentalmente, beba abundante agua e informe a su médico.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ventavis no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ventavis
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento. Ventavis y ciertos medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción dentro del organismo.
Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos para tratar la hipertensión o enfermedades del corazón, tales como
  • betabloqueantes,
  • nitrovasodilatadores,
  • inhibidores de la ECA. Su presión arterial podría disminuir demasiado. El médico podría ajustar la dosis.
• Medicamentos que fluidifican la sangre o inhiben la coagulación, entre los que se incluyen
  • ácido acetilsalicílico (ASA – una sustancia presente en muchos medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
  • heparina,
  • anticoagulantes cumarínicos, como warfarina o fenprocumona,
  • antiinflamatorios no esteroideos,
  • inhibidores no selectivos de fosfodiesterasa, como la pentoxifilina,
  • inhibidores selectivos de fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como
  • abciximab,
  • eptifibatide,
  • tirofiban,
  • defibrotida. El médico le controlará cuidadosamente.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quienes pueden ofrecerle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar durante el tratamiento con Ventavis.

Ventavis con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no deberían afectar a Ventavis. Sin embargo, debe evitar comer o beber durante la inhalación.

Embarazo

• Si padece hipertensión pulmonar, evite el embarazo, ya que este puede empeorar la enfermedad hasta poner en peligro su vida.
• Si existe posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante todo su transcurso.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento. Ventavis solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y para el feto.

Lactancia
No se sabe si Ventavis pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo potencial para los lactantes, por lo que es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con Ventavis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Niños, lactantes, embarazadas no deben permanecer en la misma habitación mientras está inhalando Ventavis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareos o falta de concentración en algunas personas.
No conduzca ni manipule maquinaria si experimenta estos efectos.

Ventavis contiene etanol
Ventavis 10 microgramos/ml contiene 0,81 mg de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale a 0,081 % (p/v). La cantidad de 0,81 mg de alcohol en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar Ventavis

El tratamiento con Ventavis debe iniciarse exclusivamente por un médico experto en el
tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Cuánto Ventavis debe inhalar y durante cuánto tiempo
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
La dosis de Ventavis y la duración del tratamiento adecuadas para usted dependen de sus condiciones individuales.
Su médico le aconsejará al respecto. No modifique la dosis recomendada sin haber consultado antes con su médico.
Se pueden utilizar diferentes dispositivos de nebulización para administrar Ventavis. Según el tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, 1 ml o 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml son adecuados.

• Nebulizador Breelib

Si comienza el tratamiento con Ventavis o si anteriormente ha utilizado un dispositivo diferente, la
primera inhalación debe realizarse con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillos blanco y
amarillo). Si tolera bien esta dosis, la siguiente inhalación será con Ventavis 20 microgramos/ml
(ampolla con anillos amarillo y rojo). A continuación, deberá continuar con esta dosis.
Si no tolera la inhalación de Ventavis 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien podrá
prescribirle Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml).
La mayoría de las personas tendrán entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del
día. La duración de cada sesión con Breelib es generalmente de aproximadamente 3 minutos.
Cuando comience a utilizar el nebulizador Breelib, su médico supervisará el tratamiento para
asegurarse de que tolera bien la dosis y la velocidad de inhalación.

• Nebulizador I-Neb AAD (ampolla de 1 ml con anillos blanco y amarillo)

Generalmente, al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe corresponder a
2,5 microgramos de iloprost liberados en la boquilla. Si tolera bien esta dosis, la dosis debe aumentarse a 5 microgramos de iloprost y mantenerse en ese nivel. Si no tolera la dosis de 5 microgramos,
debe reducirse a 2,5 microgramos.
La mayoría de las personas tendrán entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del
día. La duración de cada sesión oscila entre 4 y 10 minutos con I-Neb AAD, dependiendo de la
dosis prescrita.

• Nebulizador Venta-Neb (ampolla de 2 ml con anillos blanco y rosa)

Generalmente, al inicio del tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe corresponder a
2,5 microgramos de iloprost liberados en la boquilla. Si tolera bien esta dosis, la dosis debe aumentarse a 5 microgramos de iloprost y mantenerse en ese nivel. Si no tolera la dosis de 5 microgramos,
debe reducirse a 2,5 microgramos.
La mayoría de las personas tendrán entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del
día. La duración de cada sesión inhalatoria con Venta-Neb oscila entre 4 y 10 minutos,
dependiendo de la dosis prescrita.
Según la necesidad individual, Ventavis puede utilizarse para el tratamiento prolongado.
Si tiene problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con aclaramiento de creatinina >30 ml/min)
no es necesario modificar la dosis.
En caso de problemas renales graves que requieran diálisis o enfermedades hepáticas, su médico iniciará gradualmente el tratamiento con Ventavis y podría recetarle un número menor de inhalaciones al
día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost utilizando una ampolla de 1 ml de
Ventavis 10 microgramos/ml (con anillos blanco y amarillo). Practique intervalos de 3-4 horas entre inhalaciones
(esto corresponde a un máximo de 6 administraciones al día). Posteriormente, su médico podrá reducir con precaución los intervalos de administración, según su tolerancia al tratamiento. Si su médico decide aumentar la dosis hasta un máximo de 5 microgramos, inicialmente deben respetarse nuevamente los intervalos de 3-4 horas, que podrán reducirse según su tolerancia al tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ventavis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Pida a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No cambie a otro tipo de nebulizador sin consultar con el médico que le está tratando.
Cómo realizar la inhalación
Para cada sesión de inhalación debe utilizarse una nueva ampolla de Ventavis. Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, rompa la ampolla de vidrio y vierta la solución en la cámara del nebulizador, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
Siga estrictamente las instrucciones proporcionadas con el dispositivo, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.
Tome Ventavis siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.

• La solución para nebulización de Ventavis 10 microgramos/ml debe inhalarse a través de los nebulizadores recetados por el médico (Breelib, Venta-Neb o el sistema I-Neb AAD).
• El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que usted inhala a través de la boca.
• Para la inhalación debe utilizar una boquilla para evitar que Ventavis entre en contacto con la piel. No utilice una mascarilla.
• Siga atentamente también todas las instrucciones relativas al dispositivo de administración proporcionadas por el fabricante. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
• Los residuos eventuales de la solución de Ventavis que queden en el nebulizador tras la inhalación deben eliminarse (ver sección 5).

Ventilación de la habitación
Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que ha tomado Ventavis. Otras personas podrían ingerir accidentalmente Ventavis a través del aire de la habitación. En particular, recién nacidos,
niños y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras está inhalando Ventavis.

• Breelib

Vierta Ventavis en la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso, siguiendo las

instrucciones para el uso del nebulizador.

• I-Neb AAD
  1. Inmediatamente antes de inhalar, rompa el vial de vidrio que contiene 1 ml de solución y está marcado con dos anillos de color (blanco - amarillo), y vierta todo su contenido en la cámara del nebulizador.
  2. La dosis predeterminada administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Existen dos cámaras del nebulizador, caracterizadas por diferentes colores. A cada cámara del nebulizador le corresponde un disco de control de color:
• Para administrar una dosis de 2,5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad rojo junto con el disco de control rojo.
• Para administrar una dosis de 5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad púrpura junto con el disco de control púrpura. 3. Para asegurarse de recibir la dosis recetada, compruebe el color de la cámara del nebulizador y del disco de control. Ambos deben tener el mismo color: rojo para la dosis de 2,5 microgramos o púrpura para la dosis de 5 microgramos.

La siguiente tabla proporciona un resumen de las instrucciones para el uso de I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, rompa el vial de vidrio que contiene 2 ml de solución y que está marcado con dos anillos de color (blanco - rosa), y vierta todo su contenido en la cámara del nebulizador.
  2. Puede elegirse entre dos programas:

3. Su médico ajustará Venta-Neb al programa que usted necesite para recibir la dosis prescrita.
   • P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en 25 ciclos de inhalación mediante boquilla.
   • P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en 10 ciclos de inhalación mediante boquilla.
4. Utilice el deflector verde para obtener gotas del tamaño óptimo para la administración de Ventavis.

Para obtener más información, lea el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.
Si utiliza más Ventavis de lo que debe
El uso de una cantidad mayor de Ventavis de la indicada puede provocar mareo, dolor de cabeza, enrojecimiento del rostro, náuseas (sensación de malestar), dolor de mandíbula o de espalda.
Asimismo, podrían presentarse un aumento o disminución de la presión sanguínea, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vómitos, diarrea o dolores en las extremidades. Si experimenta alguno de estos síntomas tras haber tomado más Ventavis del que debiera, debe:

• interrumpir la sesión de inhalación
• consultar con su médico. Su médico le controlará y tratará los síntomas presentados. No se conoce un antídoto específico.

Si olvida utilizar Ventavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Ventavis
Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican efectos adversos graves que pueden presentarse. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pueden producirse con mucha frecuencia eventos hemorrágicos (especialmente sangrado nasal (epistaxis) y expulsión de sangre procedente del aparato respiratorio mediante la tos (hemoptisis)), sobre todo si también está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (ver también la sección 2). Muy raramente se han notificado casos fatales, incluyendo casos de sangrado en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• El desmayo (síncope) es un síntoma de su enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Ventavis (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener consejos sobre cómo evitarlo).
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y respiración sibilante (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”)

A continuación se enumeran otros efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden incluir sofocos o enrojecimiento facial.
• molestias o dolor en el pecho
• tos
• cefalea
• dolor en la mandíbula o espasmo de los músculos de la mandíbula (trisma)
• hinchazón en las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar (disnea)
• vértigo
• vómitos
• diarrea
• dolor al tragar (irritación faringolaríngea)
• irritación de la garganta
• irritación en la boca y la lengua, acompañada de dolor
• erupciones cutáneas
• latido cardiaco rápido (taquicardia)
• percepción de un latido cardiaco rápido o fuerte (palpitaciones)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• hipersensibilidad (por ejemplo, alergia)
• alteraciones del gusto (disgeusia)

Otros posibles efectos adversos

• La hinchazón, especialmente en los tobillos y las piernas, debida a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Ventavis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ventavis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Cualquier residuo de la solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación debe
desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ventavis:

• El principio activo es iloprost

1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Cada vial de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost. Cada vial de 2 ml contiene
20 microgramos de iloprost.

• Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico para la ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ventavis y contenido del envase:
Ventavis es una solución transparente e incolora para nebulizador, para inhalación con el nebulizador
Breelib, I-Neb o Venta-Neb.
Ventavis 10 microgramos/ml se suministra en viales incoloros, cada uno conteniendo 1 ml o 2 ml de solución
para nebulización.
Ventavis 10 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases :

• Vial de 1 ml para usar con el nebulizador Breelib o I-Neb:
  o Envase que contiene 30 o 42 viales para usar con el nebulizador Breelib y I-Neb.
  o Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) viales para usar con el nebulizador Breelib y I-Neb.
  o Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) viales con material de consumo Breelib (que incluye 1 boquilla y 1 cámara del nebulizador).
  Los viales que contienen 1 ml están marcados con dos anillos de color (blanco - amarillo).
• Vial de 2 ml para usar con Venta-Neb:
  o Envase que contiene 30, 90, 100 o 300 viales.
  o Envase múltiple que contiene 90 (3 x 30) o 300 (10 x 30) viales.
  Los viales que contienen 2 ml están marcados con dos anillos de color (blanco - rosa).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Polígono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares
Madrid
España
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras
y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y manipulación

Los pacientes estabilizados con un tipo determinado de nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estricta supervisión del médico responsable, ya que los nebulizadores diferentes producen un aerosol con características físicas ligeramente distintas y pueden liberar la solución más rápidamente (ver apartado 5.2 del resumen de las características del producto).
Para minimizar la exposición accidental, se recomienda mantener un ambiente bien ventilado.

• Breelib

Para el uso del nebulizador Breelib, seguir las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo.
Verter Ventavis en la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso.

• I-Neb AAD

El sistema I-Neb AAD es un nebulizador portátil y manual basado en la tecnología de malla vibrante. Para generar las partículas, este sistema utiliza ultrasonidos que impulsan la solución a través de una malla. El nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillos blanco y amarillo).
El diámetro aerodinámico medio de masa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) de las partículas de aerosol era de 2,1 micrómetros.
Este nebulizador monitoriza el patrón respiratorio para determinar los intervalos de liberación del aerosol necesarios para administrar la dosis predeterminada de 2,5 o 5 microgramos de iloprost.
La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Cada cámara del nebulizador se caracteriza por un color, al que corresponde un disco de control del mismo color.

• Para administrar una dosis de 2,5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad rojo junto con el disco de control rojo.
• Para administrar una dosis de 5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad púrpura junto con el disco de control púrpura.

Para cada sesión de inhalación con I-Neb AAD, transfiera el contenido de una ampolla de 1 ml de Ventavis, marcada con dos anillos de color (blanco – amarillo), a la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso.

La siguiente tabla proporciona un resumen de las instrucciones para el uso de I-Neb con Ventavis:

• Venta-Neb

También Venta-Neb, nebulizador portátil de ultrasonidos alimentado por batería, ha demostrado ser adecuado
para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml. El valor medido del MMAD (diámetro medio aerodinámico de masa) de las gotas
de aerosol es de 2,6 micrómetros. Para cada sesión de inhalación, el contenido de un vial que contiene 2 ml de solución para nebulizador de Ventavis 10 microgramos/ml, identificado con dos anillos de color (blanco – rosa), se transferirá al compartimento del nebulizador inmediatamente antes de su uso.
Se pueden utilizar dos programas:

• PI Programa 1: 5 microgramos de principio activo en 25 ciclos de inhalación mediante boquilla oral.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en 10 ciclos de inhalación mediante boquilla oral. El programa preestablecido se selecciona por el médico.

Venta-Neb alerta al paciente de la inhalación mediante una señal óptica y otra acústica. Se detiene automáticamente al finalizar la administración de la dosis preestablecida. Para obtener gotas del tamaño óptimo para la administración de Ventavis, se recomienda utilizar el deflector verde. Para más detalles, véase el manual de instrucciones del nebulizador Venta-Neb.

La eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado administrado mediante otros sistemas de nebulización, que confieren características de nebulización diferentes a la solución de iloprost, no han sido establecidas.

Folleto informativo: información para el usuario

Ventavis 20 microgramos/ml solución para nebulización

Iloprost
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ventavis
3. Cómo usar Ventavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ventavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza

Qué es Ventavis
El principio activo de Ventavis es iloprost. Este imita la acción de una sustancia natural denominada
prostaciclina. Ventavis inhibe el bloqueo indeseado o la constricción de los vasos sanguíneos y permite el
flujo de una mayor cantidad de sangre a través de los mismos.
Para qué sirve Ventavis
Ventavis se utiliza para tratar casos de hipertensión pulmonar primaria de grado moderado (PPH) en
pacientes adultos. La HPP es un tipo de hipertensión pulmonar en el que la causa del aumento de la
presión sanguínea no es conocida.
Esta es una enfermedad en la cual la presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre entre el corazón
y los pulmones es demasiado elevada.
Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física y los síntomas asociados.
Cómo funciona Ventavis
Al inhalar la solución nebulizada, Ventavis llega hasta los pulmones, donde actúa con la máxima
eficacia a nivel de la arteria que se encuentra entre el corazón y los pulmones. La mejora del flujo
sanguíneo favorece un mejor aporte de oxígeno al organismo y disminuye el esfuerzo para el corazón.

2. Qué debe saber antes de usar Ventavis

No use Ventavis

• si es alérgico a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si presenta riesgo de hemorragia, por ejemplo si tiene una úlcera activa del estómago o de la primera parte del intestino delgado (úlcera duodenal), si ha sufrido una lesión física (trauma), si tiene riesgo de hemorragias intracraneales,
• si ha tenido problemas cardíacos, tales como
  • insuficiente aporte de sangre al corazón (grave enfermedad coronaria o angina inestable); los síntomas pueden incluir dolor torácico,
• un infarto de miocardio en los últimos seis meses,
• insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) que no esté bajo estricta supervisión médica,
• frecuencia cardíaca muy inestable,
• una alteración de las válvulas cardíacas (congénita o adquirida) que cause insuficiencia cardíaca (no relacionada con la hipertensión pulmonar),
  • si ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otro episodio que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, accidente isquémico transitorio),
  • si la hipertensión pulmonar que padece está provocada por un bloqueo o estrechamiento de las venas (enfermedad venosa oclusiva).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ventavis:

• La inhalación de Ventavis puede provocar dificultad respiratoria (ver apartado 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias. Informe a su médico si padece una infección pulmonar, asma grave o enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). El médico lo controlará cuidadosamente.
• Se medirá su presión arterial antes del tratamiento y, si es demasiado baja (menor de 85 mmHg como valor sistólico), no se debe iniciar la terapia con Ventavis.
• En general, deberá tener especial cuidado para evitar los efectos de la presión arterial baja, como desmayos y mareos:
  o Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, ya que los efectos combinados con Ventavis podrían disminuir aún más su presión arterial (ver más adelante “Otros medicamentos y Ventavis”).
  o Levántese lentamente de la silla o de la cama.
  o Si tiende a desmayarse al levantarse de la cama, puede ser útil tomar la primera dosis del día mientras aún está acostado en la cama.
  o Si tiende a desmayarse, evite cualquier esfuerzo excesivo, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede ser útil inhalar Ventavis antes del ejercicio físico.
• Los episodios de desmayo pueden deberse a su enfermedad. Informe a su médico si estos episodios empeoran. Podría considerar un ajuste de la dosis o cambiar el tratamiento.
• Si padece insuficiencia cardíaca, como por ejemplo insuficiencia cardíaca derecha, y tiene la sensación de que su enfermedad está empeorando, hable con su médico. Los síntomas de este empeoramiento pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar frecuentemente durante la noche o edema. El médico valorará si debe cambiar su tratamiento.
• Si tiene dificultad para respirar, tos con sangre y/o sudoración excesiva, estos síntomas podrían indicar que tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar). Interrumpa el tratamiento con Ventavis y hable inmediatamente con su médico. El médico verificará la causa de sus síntomas y tomará las medidas adecuadas.
• Si tiene problemas hepáticos o si padece una insuficiencia renal grave que requiera diálisis, hable con su médico. Es posible que le prescriban dosis más bajas o una dosificación reducida de Ventavis en comparación con otros pacientes (ver apartado 3 “Cómo usar Ventavis”).

Contacto de Ventavis con la piel o ingestión accidental de Ventavis

• NO permita que la solución de Ventavis entre en contacto con su piel o sus ojos. Si esto ocurriera, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
• NO beba ni trague la solución de Ventavis. Si la traga accidentalmente, beba abundante agua e informe a su médico.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ventavis no han sido establecidas en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ventavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ventavis y ciertos medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción dentro del organismo.
Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades del corazón, tales como
  • betabloqueantes,
  • nitrovasodilatadores,
  • inhibidores de la ECA. Su presión arterial podría disminuir demasiado. El médico podría ajustar la dosis.
• Medicamentos que fluidifican la sangre o inhiben la coagulación sanguínea, entre los que se incluyen
  • ácido acetilsalicílico (ASA - una sustancia presente en muchos medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
  • heparina,
  • anticoagulantes cumarínicos, como warfarina o fenprocumona,
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
  • inhibidores no selectivos de fosfodiesterasa, como la pentoxifilina,
  • inhibidores selectivos de fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como el cilostazol o la anagrelida,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa, tales como
  • abciximab,
  • eptifibatide,
  • tirofiban,
  • defibrotida. El médico lo controlará cuidadosamente.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quienes pueden darle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar durante el tratamiento con Ventavis.
Ventavis con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no deberían afectar a Ventavis. Sin embargo, debe evitar comer o beber durante la inhalación.
Embarazo

• Si padece hipertensión pulmonar, evite el embarazo, ya que este puede empeorar la enfermedad hasta poner en peligro su vida.
• Si existe posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante todo el mismo.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento. Ventavis solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y para el feto.

Lactancia
No se sabe si Ventavis pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo potencial para los lactantes, por lo que es preferible evitar la lactancia materna durante el tratamiento con Ventavis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Niños, lactantes, mujeres embarazadas no deben permanecer en la misma habitación mientras está inhalando Ventavis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ventavis disminuye la presión arterial y puede provocar mareos o falta de concentración en algunas personas. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos efectos.
Ventavis contiene etanol
Ventavis 20 microgramos/ml contiene 1,62 mg de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale a 0,162 % (p/v). La cantidad de 1,62 mg de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar Ventavis

La terapia con Ventavis debe ser iniciada exclusivamente por un médico experto en el
tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Cuánto Ventavis debe inhalar y durante cuánto tiempo
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
La dosis de Ventavis y la duración del tratamiento adecuadas para usted dependen de sus condiciones individuales.
Su médico le aconsejará al respecto. No modifique la dosis recomendada sin haber consultado previamente a su
médico.
Diferentes dispositivos de nebulización pueden utilizarse para administrar Ventavis 20 µg/ml.

• Nebulizador Breelib

Si comienza el tratamiento con Ventavis o si anteriormente ha utilizado un dispositivo diferente, la primera
inhalación debe realizarse con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillos blanco y amarillo). Si
tolera bien esta dosis, la inhalación siguiente será con Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla con
anillos amarillo y rojo). A continuación, deberá continuar con esta dosis.
Si no tolera la inhalación de Ventavis 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien podría recetarle
Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml).
La mayoría de las personas realizarán entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del día.
La duración de cada sesión inhalatoria con Breelib es generalmente de aproximadamente 3 minutos.
Cuando comience a utilizar el nebulizador Breelib, su médico supervisará el tratamiento para asegurarse de que
tolera la dosis y la velocidad de inhalación.

• Nebulizador I-Neb

Dado que sus tiempos de inhalación con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillos blanco y
amarillo) han sido repetidamente prolongados, su médico ha decidido pasar a
Ventavis 20 microgramos/ml.
Ventavis 20 microgramos/ml tiene una concentración doble en comparación con Ventavis 10 microgramos/ml. El
principio activo puede administrarse más rápidamente en los pulmones.
El cambio de Ventavis 10 microgramos/ml a Ventavis 20 microgramos/ml se realizará bajo la
supervisión de su médico, quien controlará cómo tolera la concentración más alta.
La dosis deberá administrarse de 6 a 9 veces al día, según las necesidades y la tolerabilidad individuales.
Dependiendo de las necesidades individuales, Ventavis puede utilizarse para el tratamiento prolongado.
Si tiene problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con depuración de creatinina >30 ml/min)
no es necesario modificar la dosis.
En caso de problemas renales graves que requieran diálisis o enfermedades del hígado, su médico iniciará gradualmente la terapia con Ventavis y podría recetarle un número menor de inhalaciones al día. Inicie la terapia inhalando 2,5 microgramos de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramos/ml
(ampolla de 1 ml con anillos blanco y amarillo). Mantenga un intervalo de 3 - 4 horas entre las administraciones (esto
corresponde a un máximo de 6 administraciones al día). Posteriormente, su médico podrá reducir con precaución los intervalos entre administraciones, según la tolerancia al tratamiento. Si su médico decide aumentar la dosis hasta un máximo de 5 microgramos, inicialmente deberán respetarse nuevamente los intervalos de 3 - 4 horas, que podrán acortarse según la tolerancia al tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ventavis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su
farmacéutico.
Pida a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No cambie a otro tipo de nebulizador sin consultar al médico que le está tratando.
Cómo realizar la inhalación
Para cada sesión de inhalación debe utilizarse una nueva ampolla de Ventavis. Inmediatamente
antes de comenzar la inhalación, rompa la ampolla de vidrio y
vierta la solución en la cámara del nebulizador, siguiendo las instrucciones de uso del
nebulizador.
Siga estrictamente las instrucciones proporcionadas con el dispositivo, especialmente aquellas relativas
a la higiene y limpieza del nebulizador.
Tome Ventavis siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.

• La solución para nebulizador de Ventavis 20 microgramos/ml debe inhalarse a través de los nebulizadores recetados por su médico (los nebulizadores Breelib o I-Neb AAD).
• El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que usted inhala a través de la boca.
• Para la inhalación debe utilizar un boquilla para evitar que Ventavis entre en contacto con la piel. No utilice una mascarilla.
• Siga cuidadosamente también todas las instrucciones relativas al dispositivo de administración proporcionadas por el fabricante. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Los residuos eventuales de la solución de Ventavis que queden en el nebulizador después de la inhalación deben eliminarse (ver sección 5).

Ventilación de la habitación
Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que ha tomado Ventavis. Otras personas
podrían absorber accidentalmente Ventavis a través del aire de la habitación. En particular, recién nacidos,
niños y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras está inhalando Ventavis.

• Breelib

Vierta Ventavis en la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso, siguiendo las

instrucciones para el uso del nebulizador.

• I-Neb AAD
  1. Inmediatamente antes de inhalar, tome el vial de Ventavis 20 microgramos/ml marcado con los colores amarillo – rojo, rompa el vial de vidrio y vierta todo su contenido de 1 ml en la cámara de color oro del nebulizador.
  2. La dosis preestablecida administrada por el nebulizador I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Para Ventavis 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad dorado junto con el disco de control dorado.
  3. Para asegurarse de recibir la dosis recetada, compruebe el color de la cámara del nebulizador y del disco de control. Ambos deben tener el mismo color.

Dado que el nebulizador I-Neb AAD puede utilizarse tanto para Ventavis 10 microgramos/ml como
para Ventavis 20 microgramos/ml, en la siguiente tabla se muestra un resumen de las instrucciones para el
usuario del I-Neb relativas a las dos concentraciones de Ventavis:

Para más detalles, lea el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.
Si utiliza más Ventavis de lo que debe
El uso de una cantidad mayor de Ventavis de la indicada puede provocar mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento del rostro, náuseas (sensación de malestar), dolor en la mandíbula o en la espalda.
Asimismo, podrían presentarse un aumento o una disminución de la presión sanguínea, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), vómitos, diarrea o dolores en las extremidades. Si experimenta alguno de estos síntomas tras haber inhalado más Ventavis de lo indicado, debe:

• interrumpir la sesión de inhalación
• consultar con su médico. El médico lo examinará y tratará los síntomas presentados. No se conoce un antídoto específico. Si olvida utilizar Ventavis No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico, quien le indicará qué debe hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Ventavis
Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, con su farmacéutico o con su enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. En tal caso, consulte inmediatamente al
médico.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Los eventos hemorrágicos (sobre todo sangrado nasal (epistaxis) y expulsión de sangre procedente del aparato respiratorio con la tos (hemoptisis)) pueden ocurrir muy frecuentemente, especialmente si está tomando también medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también el apartado 2). Muy raramente se han notificado casos fatales, incluyendo casos de sangrado en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• El desmayo (síncope) es un síntoma de su enfermedad, pero también puede manifestarse durante el tratamiento con Ventavis (ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones» para obtener consejos sobre cómo evitarlo).
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias (ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»)

A continuación se enumeran otros efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden ser sofocos o enrojecimiento del rostro.
• Molestias o dolor en el pecho
• Tos
• Cefalea
• Náuseas
• Dolor en la mandíbula o espasmo de los músculos de la mandíbula (trisma)
• Hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dificultad respiratoria (disnea)
• Mareos
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor al tragar (irritación faringolaringea)
• Irritación de la garganta
• Irritación en la boca y la lengua, acompañada de dolor
• Erupciones cutáneas
• Latido cardiaco rápido (taquicardia)
• Sensación de latido cardiaco rápido o fuerte (palpitaciones)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• Hipersensibilidad (por ejemplo, alergia)
• Alteraciones del gusto (disgeusia)

Otros posibles efectos adversos

• La hinchazón, especialmente en los tobillos y piernas, debida a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede ocurrir durante el tratamiento con Ventavis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ventavis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
Cualquier residuo de la solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación debe
eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ventavis:

• El principio activo es iloprost. 1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol). Cada vial de 1 ml contiene 20 microgramos de iloprost.
• Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ventavis y contenido del envase:
Ventavis es una solución para nebulizador transparente, incolora o ligeramente amarillenta, para inhalación mediante nebulizador Breelib o I-Neb.
Ventavis 20 microgramos/ml se presenta en viales incoloros que contienen cada uno 1 ml de solución para nebulizador.
Ventavis 20 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:

• Envase que contiene 30 viales o 42 viales para usar con el nebulizador Breelib y I-Neb.
• Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) viales para usar con el nebulizador Breelib y I-Neb.
• Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) viales con material de consumo Breelib (que incluye 1 boquilla y 1 cámara del nebulizador).

Los viales que contienen 1 ml están marcados con dos anillos de color (amarillo - rojo).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Polígono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares
Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y manipulación

Los pacientes estabilizados con un tipo determinado de nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estricta supervisión del médico tratante, ya que los nebulizadores diferentes producen un aerosol con características fís游戏副本

• I-Neb AAD

El sistema I-Neb AAD es un nebulizador portátil y manual basado en la tecnología de malla vibrante. Para generar las partículas, este sistema utiliza ultrasonidos que impulsan la solución a través de una malla. Este nebulizador monitoriza el patrón respiratorio para determinar los intervalos de liberación del aerosol necesarios para administrar la dosis predeterminada de 5 microgramos de iloprost de la solución para nebulización Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillos amarillo y rojo).
El nebulizador libera 5 mg de iloprost en el embocadura. El diámetro aerodinámico medio de masa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) del aerosol está comprendido entre 1 y 5 micrómetros.
Para el uso del sistema I-Neb AAD, siga las siguientes instrucciones.
La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Cada cámara del nebulizador se caracteriza por un color, al que corresponde un disco de control coloreado.
Para cada sesión de inhalación con I-Neb AAD, transfiera inmediatamente antes de su uso el contenido de una ampolla de Ventavis 20 microgramos/ml de 1 ml, marcada con dos anillos de color (amarillo – rojo), a la cámara del nebulizador adecuada, con el dispositivo de seguridad dorado con un disco de control dorado.
Dado que el sistema I-Neb AAD puede utilizarse tanto con Ventavis 10 microgramos/ml como con Ventavis 20 microgramos/ml, en la siguiente tabla se muestra un resumen de las instrucciones para el usuario de I-Neb relativas a ambas concentraciones de Ventavis.

La eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado administrado mediante otros sistemas de nebulización, que confieren características de nebulización diferentes a la solución de iloprost, no han sido establecidas.