Вентізолве

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Вентізолве 1,26 мг назальний спрей, розчин у ємності одноразового використання

налоксон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вентізолве і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Вентізолве
3. Як застосовувати Вентізолве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вентізолве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентізолве і для чого воно призначається

Вентізолве містить діючу речовину налоксон, яка є антидотом до опіоїдів. Цей лікарський засіб
використовується для нейтралізації ефектів передозування опіоїдами, відомого або підозрюваного, у дорослих
(наприклад, морфін, героїн, метадон, фентаніл, оксикодон або бупренорфін).
Вентізолве — це назальний спрей, призначений для екстреного лікування передозування опіоїдами або можливого передозування опіоїдами у дорослих. Ознаки передозування включають:

• проблеми з диханням
• сильну сонливість
• відсутність реакції на голосний звук або дотик.

Якщо ви перебуваєте під ризиком передозування опіоїдами, завжди носіть Вентізолве з собою.
Вентізолве діє протягом короткого часу, нейтралізуючи ефекти опіоїдів, поки ви чекаєте на медичну допомогу.
Це не заміна екстреній медичній допомозі. Обов’язково повідомте своїх друзів і членів родини, що ви носите з собою Вентізолве.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Вентізолве

Не використовуйте Вентізолве

• Якщо Ви маєте алергію на налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Цей лікарський засіб використовується для екстреного лікування у разі гострого передозування опіоїдами та повинен застосовуватися не Вами самим, а іншою особою.

Вентізолве слід застосовувати негайно, але це не замінює медичну допомогу при надзвичайних ситуаціях.
Негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги, навіть якщо стан людини покращиться. ДЗВІНІТЬ НА 118.

• Один назальний спрей Вентізолве містить одну дозу налоксону. Важливо, щоб спрей не був активований або протестований до використання, оскільки це призведе до спорожнення спрею, і Ви не отримаєте необхідну дозу ліків. Використовуйте другу дозу назального спрею Вентізолве, якщо потрібна додаткова доза. Додаткові дози можна вводити через 2–3 хвилини після початкової дози (див. розділ 3).

• Симптоми гострого абстинентного синдрому: Вентізолве може занадто швидко нейтралізувати дію опіоїдів, що може спричинити симптоми гострого абстинентного синдрому у людей, які фізично залежать від опіоїдів. Симптоми гострого абстинентного синдрому можуть включати прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, загальні болі та судоми в животі, діарею, нудоту, блювоту, пітливість, гарячку, «гусячу шкіру», озноб або тремтіння, зміни в поведінці, зокрема агресивну поведінку, нервозність, тривожність, збудження, непокій або подразливість, поганий настрій або почуття дискомфорту, підвищену чутливість шкіри, труднощі заснути. Якщо Ви приймаєте опіоїди для зняття хронічного болю, після отримання Вентізолве може тимчасово посилюватися біль.

• Тривалість дії деяких опіоїдів може перевищувати тривалість дії Вентізолве. Навіть якщо спостерігається початкова реакція, важливо продовжувати спостерігати за пацієнтом, оскільки симптоми передозування опіоїдами можуть знову з’явитися. У такому разі можна ввести додаткову дозу Вентізолве (див. розділ 3).

• Якщо Ви приймаєте бупренорфін, майте на увазі, що Вентізолве може не повністю усунути проблеми з диханням, і може знадобитися додаткова доза.

• Повідомте лікаря, якщо у Вас є ушкодження слизової оболонки носа, оскільки це може вплинути на ефективність Вентізолве.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Вентізолве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали високі дози опіоїдів або опіоїди з тривалою дією.

Вентізолве та алкоголі
Початок дії цього лікарського засобу може затримуватися у пацієнтів із отруєнням опіоїдами та алкоголем.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви отримуєте Вентізолве під час вагітності або годування грудьми, дитину необхідно ретельно спостерігати.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього лікарського засобу не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші види діяльності, що вимагають фізичних або розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин, оскільки ефекти опіоїдів можуть повернутися.

Вентізолве містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожному назальному спреї, що відповідає 0,2 мг/мл. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Вентізолве

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Один спрей (1,26 мг налоксону) для внутрішньоносового застосування (у ніс).
Надавайте першу допомогу до прибуття медичних працівників. Укладіть пацієнта на бік у стабільне бічне положення. Якщо після початкового лікування не досягнуто помітного клінічного ефекту або стан погіршується, можна ввести додаткову дозу через 2–3 хвилини.
Якщо дві дози по 1,26 мг налоксону не призводять до суттєвого покращення симптомів, слід врахувати, що симптоми можуть бути повністю або частково спричинені іншими факторами або речовинами, окрім опіоїдів.
Інструкції з використання

1. Переконайтеся у наявності симптомів та відсутності реакції.
   • Перевірте наявність свідомості. Закличте людину на ім’я, обережно потрусіть за плечі, гучно промовте щось на вухо, потріть грудну клітку (стержень), відчуйте за допомогою пінцета вушні раковини або нігті.
   • Перевірте прохідність дихальних шляхів та дихання. Очистіть рот і ніс від можливих перешкод. Перевірте дихання протягом 10 секунд: чи рухається грудна клітка? Чи чути звуки дихання? Чи відчувається дихання на щоках?
   • Переконайтеся у наявності ознак передозування, таких як: відсутність реакції на дотик і звуки, нерегулярне повільне дихання або його відсутність, храп, важке, задихливе дихання або синюшність нігтів чи губ.
   • Якщо підозрюється передозування, слід ввести Вентізолве.
2. Викличте медичну екстрену допомогу. ДЗВОНИТЕ за номером 118.

3. Укладіть пацієнта на спину. Переконайтеся, що дихальні шляхи вільні. Рекомендується перевірити та очистити ніс перед застосуванням носового спрею.

4. Відкрийте блистер або внутрішню упаковку, спочатку вийнявши гумове кільце та натиснувши на обидва боки пластикової оболонки по центру, щоб відкрити її.

Не активуйте і не перевіряйте спрей до моменту використання. Один флакон спрею Вентізолве містить лише одну дозу налоксону.

5. Підтримайте потилицю та дозвольте голові нахилитися назад. Вставте наконечник спрею в одну ніздрю. Міцно натисніть на поршень, доки не почуєте клацання, щоб ввести дозу, після чого вийміть спрей з ніздрі.

6. Укладіть пацієнта на бік у стабільне бічне положення. Залишайтеся з пацієнтом до прибуття швидкої допомоги. Спостерігайте за тим, чи з’являються ознаки покращення: дихання, свідомість, реакція на звук і дотик.

7. Якщо стан пацієнта не поліпшився протягом 2–3 хвилин, можна ввести другу дозу.

Для перегляду навчального відео дивіться QR-код та URL в кінці цієї інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Може бути важко знати, чи побічний ефект пов’язаний із застосуванням Вентізолве, оскільки його
завжди вводять після застосування опіоїдів.
Можливі побічні ефекти включають
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Нудота

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Запаморочення, головний біль
• Прискорене серцебиття
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (може супроводжуватися головним болем або відчуттям непритомності)
• Блювота

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Тремтіння, пітливість
• Нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень
• Діарея, сухість у роті
• Прискорене дихання
• Симптоми абстиненції, такі як непокій або дратівливість, підвищена чутливість шкіри, нудота, блювота, болі в животі, м’язові судоми, поганий настрій або відчуття дискомфорту, труднощі заснути, тривожність, пітливість, «гусина шкіра», прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, зітхання, гарячка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, рота, губ або горла, алергічний шок
• Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне, серцевий напад
• Накопичення рідини в легенях
• Проблеми зі шкірою, такі як свербіж, висипання, почервоніння, набряк, сильне шелушіння або тріщини шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вентізолве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на однодозовій упаковці,
на пластиковому обгортці/блистері та на коробці після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього
дня цього місяця.
Не заморожуйте. Зберігайте однодозові упаковки в пластиковому обгортці, щоб захистити їх від світла.
Зберігайте блистер у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вентізолве

• Діюча речовина — налоксон. Кожен назальний спрей містить 1,26 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату)
• Інші компоненти: полівідон, гліцерол, едетат динатрію, бензалконію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Вентізолве та вміст упаковки
Вентізолве — це прозора, безбарвна розчинна рідина, упакована в скляний флакон із гумовим ковпачком, який вставляється в пристрій для спрею, виготовлений із поліпропілену та нержавіючої сталі. Збирати пристрій не потрібно.
Упаковки:
Пачка з 1 пластиковим обгортанням, що містить 2 однодозові контейнери по 0,1 мл назального спрею.
Пачка з 10 пластикових обгортань, кожна з яких містить 2 однодозові контейнери по 0,1 мл назального спрею.
Пачка з 6 блистерах, кожен з яких містить 1 однодозовий контейнер по 0,1 мл назального спрею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
dne pharma as
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
НОРВЕГІЯ
Виробник
Pharma Production AS
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
НОРВЕГІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів
https://www.aifa.gov.it.
Останню затверджену інформацію [інструкцію, короткий посібник і відео] про цей лікарський засіб можна отримати,
відсканувавши QR-код, наведений у інструкції та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона/пристрою. Цю саму інформацію також можна знайти за наступним посиланням:
www.ventizolve.com та на вебсайті компетентного органу (https://www.aifa.gov.it.)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Подзвоніть за номером 118.

Покладіть пацієнта на спину. Очистіть рот і ніс.

Не активуйте і не перевіряйте назальний спрей.

Підтримуйте потилицю. Вставте наконечник спрею в одне ніздро. Міцно натисніть на поршень, доки не почується клацання.

Покладіть пацієнта в стабільне бічне положення. Залишайтеся з пацієнтом до прибуття бригади швидкої допомоги.

Якщо стан пацієнта не поліпшиться протягом 2–3 хвилин, введіть другу дозу назального спрею в інше ніздро.