Вентизолв

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Вентизолв 1,26 мг назальный спрей, раствор в однодозовом контейнере

налоксон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Вентизолв и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вентизолв
3. Способ применения Вентизолв
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вентизолв
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вентизолв и для чего он применяется

Вентизолв содержит действующее вещество налоксон, которое является антидотом опиоидов. Этот лекарственный препарат
применяется для нейтрализации эффектов известного или предполагаемого передозировки опиоидами у взрослых
(например, морфин, героин, метадон, фентанил, оксикодон или бупренорфин).
Вентизолв — это назальный спрей, используемый для оказания неотложной помощи при передозировке
опиоидами или возможной передозировке опиоидами у взрослых. Признаки передозировки включают:

• нарушения дыхания
• сильную сонливость
• отсутствие реакции на громкий звук или прикосновение.

Если вы находитесь в группе риска передозировки опиоидами, вы должны всегда иметь при себе Вентизолв.
Вентизолв действует в течение короткого промежутка времени, нейтрализуя эффекты опиоидов, пока вы ожидаете медицинской помощи.
Он не заменяет собой неотложную медицинскую помощь. Обязательно сообщите друзьям и членам семьи, что вы носите с собой Вентизолв.

2. Что необходимо знать перед применением Вентизолв

Не используйте Вентизолв

• Если у вас аллергия на налоксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Данное лекарственное средство применяется для оказания неотложной помощи при острых передозировках опиоидами и должно вводиться другим лицом, а не вами самостоятельно.

Вентизолв необходимо применять немедленно, однако он не заменяет оказание неотложной медицинской помощи.
Немедленно вызовите скорую помощь, даже если состояние пострадавшего улучшилось. ПОЗВОНИТЕ ПО НОМЕРУ 118.

• Одно назальное спрей Вентизолв содержит одну дозу налоксона. Очень важно, чтобы спрей не активировался и не проверялся до момента применения, поскольку это приведёт к опорожнению устройства, и вы не получите необходимое лекарство. Используйте второе устройство спрея Вентизолв, если требуется дополнительная доза. Повторные дозы могут быть введены через 2–3 минуты после первой дозы (см. раздел 3).

• Симптомы острой абстиненции: Вентизолв может слишком быстро устранить действие опиоидов, что может вызвать симптомы острой абстиненции у лиц, физически зависимых от опиоидов. Симптомы острой абстиненции могут включать учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, общие боли и спазмы в животе, диарею, тошноту, рвоту, потливость, лихорадку, мурашки, озноб или дрожь, изменения поведения, включая агрессивность, нервозность, тревожность, возбуждение, беспокойство или раздражительность, плохое настроение или чувство дискомфорта, повышенную чувствительность кожи, нарушения сна. Если вы принимаете опиоиды для облегчения хронической боли, после применения Вентизолв боль может временно усилиться.

• Продолжительность действия некоторых опиоидов может превышать продолжительность действия Вентизолв. Даже при наличии первоначальной положительной реакции, важно продолжать наблюдать за пациентом, поскольку признаки и симптомы передозировки опиоидами могут повториться. В таком случае может быть введена дополнительная доза Вентизолв (см. раздел 3).

• Если вы принимаете бупренорфин, имейте в виду, что Вентизолв может не полностью устранить нарушения дыхания, и может потребоваться дополнительная доза.

• Сообщите врачу, если у вас есть повреждения слизистой оболочки носа, поскольку это может повлиять на эффективность действия Вентизолв.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Вентизолв
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали высокие дозы опиоидов или опиоиды с длительным периодом действия.

Вентизолв и алкоголь
Начало действия этого лекарственного средства может замедляться у пациентов с интоксикацией, вызванной одновременным приёмом опиоидов и алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы получаете Вентизолв во время беременности или лактации, за ребёнком необходимо тщательно наблюдать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого лекарственного средства вы не должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять любую другую деятельность, требующую физической или умственной концентрации, в течение как минимум 24 часов, поскольку эффекты опиоидов могут повториться.

Вентизолв содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом назальном распылении, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Вентизолв

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым:
Один впрыск (1,26 мг налоксона) назально (в нос).
Оказывайте первую помощь до прибытия медицинских работников на место происшествия. Уложите пациента в устойчивое боковое положение. Если после начального лечения не достигнуто клинически значимое улучшение или состояние ухудшается, можно ввести дополнительную дозу через 2–3 минуты.
Если две дозы по 1,26 мг налоксона не приводят к значительному улучшению симптомов, следует учитывать, что симптомы могут быть полностью или частично вызваны другими факторами или веществами, а не опиоидами.

Инструкции по применению

1. Проверьте наличие симптомов и реакции.
   • Проверьте реакцию, чтобы определить, находится ли человек в сознании. Позовите его по имени, слегка потрясите за плечи, громко поговорите ему на ухо, потрите грудину, пощипайте мочки ушей или ногти.
   • Проверьте проходимость дыхательных путей и дыхание. Очистите рот и нос от возможных препятствий. Проверьте дыхание в течение 10 секунд: поднимается ли грудная клетка? Слышны ли звуки дыхания? Ощущается ли дыхание на щеке?
   • Проверьте наличие признаков передозировки, такие как: отсутствие реакции на прикосновения и звуки, нерегулярное медленное дыхание или его отсутствие, хрипы, учащённое и поверхностное дыхание, синюшность ногтей или губ.
   • Если подозревается передозировка, необходимо применить Вентизолв.
2. Позвоните в службу медицинской помощи. НАБЕРИТЕ НОМЕР 118.

3. Уложите пациента на спину. Убедитесь, что дыхательные пути свободны. Рекомендуется проверить и очистить нос перед применением назального спрея.

4. Откройте блистер или внутреннюю упаковку, сначала сняв резиновое кольцо и нажав на обе стороны пластиковой оболочки по центру, чтобы открыть её.

Не активируйте и не проверяйте назальный спрей до его применения. Один назальный спрей Вентизолв содержит только одну дозу налоксона.

5. Поддерживайте затылок и слегка запрокиньте голову назад. Введите наконечник спрея в одну ноздрю. Нажмите твёрдо на поршень до щелчка, чтобы ввести дозу, затем извлеките назальный спрей из ноздри.

6. Уложите пациента в устойчивое боковое положение на бок. Оставайтесь с пациентом до прибытия бригады скорой помощи. Наблюдайте, появляются ли признаки улучшения: дыхание становится более ровным, пациент проявляет ясность сознания, реагирует на звуки и прикосновения.

7. Если состояние пациента не улучшается в течение 2–3 минут, можно ввести вторую дозу.

Видеоролик с инструкциями смотрите по QR-коду и URL-адресу в конце инструкции по применению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Может быть трудно определить, связан ли побочный эффект с применением Вентизолв, поскольку он всегда вводится после применения опиоидов.
Возможные побочные эффекты включают
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль
• Учащённое сердцебиение
• Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление (возможны головная боль или ощущение обморока)
• Рвота

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Дрожь, потливость
• Нарушение ритма сердца, снижение частоты сердечных сокращений
• Диарея, сухость во рту
• Учащённое дыхание
• Симптомы абстиненции, такие как беспокойство или раздражительность, повышенная чувствительность кожи, тошнота, рвота, спазмы в желудке, мышечные судороги, подавленное настроение или чувство дискомфорта, трудности с засыпанием, тревожность, потливость, мурашки, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, частое зевание, лихорадка.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, рта, губ или горла, анафилактический шок
• Жизнеугрожающие нарушения ритма сердца, сердечный приступ
• Накопление жидкости в лёгких
• Проблемы с кожей, такие как зуд, сыпь, покраснение, отёк, сильное шелушение или трещины кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вентизолв

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на однодозовой упаковке,
на пластиковом пакете/блистере и на коробке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживайте. Храните однодозовые упаковки в пластиковом пакете, чтобы защитить их от света.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вентизолв

• Действующее вещество — налоксон. Каждый назальный спрей содержит 1,26 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата)
• Другие компоненты: повидон, глицерол, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, гидроксид натрия (для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций

Описание внешнего вида Вентизолв и содержимое упаковки
Вентизолв представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, упакованный в стеклянный флакон с резиновой пробкой, помещённый в назальное распыляющее устройство, состоящее из полипропилена и нержавеющей стали. Сборка устройства не требуется.
Варианты упаковки:
Картонная пачка с 1 пластиковым индивидуальным пакетом, содержащим 2 однодозовых контейнера по 0,1 мл назального спрея.
Картонная пачка с 10 пластиковыми индивидуальными пакетами, каждый из которых содержит по 2 однодозовых контейнера по 0,1 мл назального спрея.
Картонная пачка с 6 блистерами, каждый из которых содержит по 1 однодозовому контейнеру по 0,1 мл назального спрея.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
dne pharma as
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
НОРВЕГИЯ
Производитель
Pharma Production AS
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
НОРВЕГИЯ
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам Agenzia Italiana del farmaco: https://www.aifa.gov.it.
Последняя утверждённая информация [инструкция по применению, краткое руководство и видео] по этому лекарственному препарату доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства. Эта же информация также доступна по следующему адресу:
www.ventizolve.com и на сайте компетентного органа (https://www.aifa.gov.it.)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Позвоните по номеру 118.

Уложите пациента на спину. Очистите рот и нос.

Не включайте и не проверяйте назальный спрей.

Поддерживайте затылок. Вставьте наконечник спрея в одну ноздрю. Нажмите твёрдо на поршень до щелчка.

Уложите пациента в устойчивое боковое положение. Оставайтесь с пациентом до прибытия бригады скорой помощи.

Если состояние пациента не улучшится в течение 2–3 минут, введите вторую дозу назального спрея в другую ноздрю.