Ventizolve

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Ventizolve 1,26 mg spray nasal, solución en envase unidosis

naloxona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ventizolve y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ventizolve
3. Cómo usar Ventizolve
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ventizolve
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ventizolve y para qué se utiliza

Ventizolve contiene el principio activo naloxona, que es un antídoto frente a los opioides. Este medicamento
se utiliza para neutralizar en adultos los efectos de una sobredosis conocida o presunta de opioides
(por ejemplo, morfina, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona o buprenorfina).
Ventizolve es un spray nasal utilizado para el tratamiento de emergencia en caso de sobredosis de
opioides o posible sobredosis de opioides en adultos. Los signos de sobredosis incluyen:

• problemas respiratorios
• somnolencia intensa
• falta de respuesta a un ruido fuerte o al contacto físico.

Si usted tiene riesgo de sufrir una sobredosis de opioides, debe llevar Ventizolve siempre consigo.
Ventizolve actúa durante un breve período de tiempo para neutralizar los efectos de los opioides mientras se
espera la asistencia médica de emergencia. No sustituye a los cuidados médicos de emergencia.
Informa siempre a tus amigos y familiares que llevas Ventizolve contigo.

2. Qué debe saber antes de recibir Ventizolve

No utilice Ventizolve

• Si es alérgico al naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Este medicamento se utiliza para el tratamiento de emergencia en casos de sobredosis aguda por opioides y debe administrarse por una persona distinta de usted.

Ventizolve debe administrarse inmediatamente y no sustituye la atención médica de emergencia.
Llame inmediatamente al servicio de emergencias aunque la persona mejore. LLAME AL 118.

• Un pulverizador nasal de Ventizolve contiene una sola dosis de naloxona. Es importante que el pulverizador no se active ni se pruebe antes de su uso, ya que esto vaciaría el pulverizador nasal y usted no recibiría el medicamento que necesita. Utilice una segunda dosis de pulverizador nasal de Ventizolve si necesita una dosis adicional. Las dosis adicionales pueden administrarse 2-3 minutos después de la dosis inicial (ver apartado 3).

• Síntomas de abstinencia aguda: es posible que Ventizolve neutralice el efecto de los opioides demasiado rápidamente, lo que puede provocar síntomas de abstinencia aguda en personas físicamente dependientes de opioides. Los síntomas de abstinencia aguda pueden incluir taquicardia, presión arterial elevada, dolores generalizados y calambres abdominales, diarrea, náuseas, vómitos, sudoración, fiebre, piel de gallina, escalofríos o temblores, alteraciones del comportamiento, incluido comportamiento violento, nerviosismo, ansiedad, excitación, inquietud o irritabilidad, mal humor o sensación de malestar, aumento de la sensibilidad cutánea y dificultad para dormir. Si toma opioides para el alivio del dolor crónico, también podría experimentar un aumento del dolor tras recibir Ventizolve.

• La duración de acción de algunos opioides puede superar la de Ventizolve. Aunque se observe una respuesta inicial, es importante mantener al paciente bajo observación, ya que los signos y síntomas de sobredosis de opioides podrían reaparecer. En este caso, puede administrarse una dosis adicional de Ventizolve (ver apartado 3).

• Si está utilizando buprenorfina, tenga en cuenta que Ventizolve podría no neutralizar completamente los problemas respiratorios y podría ser necesaria una dosis adicional.

• Informe a su médico si tiene lesiones en la mucosa nasal, ya que esto podría afectar la forma en que Ventizolve actúa.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Ventizolve
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado dosis elevadas de opioides o opioides de acción prolongada.
Ventizolve y alcohol
La aparición del efecto de este medicamento puede retrasarse en pacientes con intoxicación causada por opioides y alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento. Si recibe Ventizolve durante el embarazo o la lactancia, el niño debe ser vigilado cuidadosamente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de haber tomado este medicamento, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar ninguna otra actividad que requiera esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que los efectos de los opioides podrían reaparecer.
Ventizolve contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización nasal, equivalente a 0,2 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.

3. Cómo administrar Ventizolve

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos:
Un pulverización (1,26 mg de naloxona) administrada por vía intranasal (en la nariz).
Proporcione primeros auxilios hasta la llegada de los profesionales sanitarios al lugar. Coloque al paciente en
posición lateral de seguridad. Si no se logra un efecto clínico significativo o si el estado empeora tras el tratamiento inicial, puede administrarse una dosis adicional tras 2-3 minutos.
Si dos dosis de 1,26 mg de naloxona no producen una mejoría significativa de los síntomas, debe considerarse que los síntomas podrían estar causados total o parcialmente por otros factores o sustancias distintas de los opioides.
Instrucciones de uso

1. Verifique la presencia de síntomas y de respuesta .
   • Verifique la respuesta para comprobar si la persona está consciente. Llámela por su nombre, sacuda suavemente sus hombros, hable en voz alta cerca de sus oídos, frotes el tórax (esternón), pellizque las orejas o las uñas.
   • Verifique las vías respiratorias y la respiración. Libere la boca y la nariz de posibles obstrucciones. Verifique la respiración durante 10 segundos; ¿se mueve el tórax? ¿Puede oír el sonido de la respiración? ¿Siente el aire en sus mejillas?
   • Verifique la presencia de signos de sobredosis , tales como: ausencia de respuesta al tacto y a los ruidos, respiración irregular, lenta o ausente, ronquidos, respiración jadeante o agitada, o uñas o labios de color azulado.
   • Si se sospecha una sobredosis, debe administrarse Ventizolve.
2. Llame a los servicios médicos de emergencia. LLAME al número 118.

3. Coloque al paciente boca arriba. Asegúrese de que las vías respiratorias estén libres. Se recomienda comprobar y limpiar la nariz antes de administrar el spray nasal.

4. Abra el blíster o el envase interior retirando primero el anillo de goma y presionando ambos lados del envoltorio de plástico en el centro para abrirlo.

No active ni pruebe el spray nasal antes de usarlo. Un spray nasal de Ventizolve contiene
una sola dosis de Naloxona.

5. Sujete la nuca y permita que la cabeza se incline hacia atrás. Introduzca la boquilla del spray en una de las fosas nasales. Presione firmemente el émbolo hasta que haga clic para administrar la dosis, y luego retire el spray nasal de la fosa nasal.

6. Coloque al paciente en posición lateral de seguridad sobre su costado. Permanezca con el paciente hasta la llegada de los servicios de emergencia. Observe si el paciente muestra signos de mejoría en la respiración, lucidez y respuesta al ruido y al contacto.

7. Si el paciente no mejora en 2-3 minutos, puede administrarse una segunda dosis.

Para ver el vídeo de instrucciones, consulte el código QR y la URL al final del prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede ser difícil saber si un efecto adverso se debe al uso de Ventizolve, dado que siempre se administra tras el uso de opioides.
Los posibles efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo, dolor de cabeza
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja (puede tener dolor de cabeza o sensación de desmayo)
• Vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Temblores, sudoración
• Latido cardíaco irregular, disminución de la frecuencia cardíaca
• Diarrea, boca seca
• Respiración rápida
• Síntomas de abstinencia como inquietud o irritabilidad, aumento de la sensibilidad cutánea, náuseas, vómitos, calambres estomacales, calambres musculares, mal humor o sensación de malestar, dificultad para dormir, ansiedad, sudoración, piel de gallina, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea elevada, bostezos, fiebre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, de la boca, de los labios o de la garganta, shock alérgico
• Latido cardíaco irregular potencialmente mortal, infarto de miocardio
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Problemas cutáneos como picazón, erupción, enrojecimiento, hinchazón, desprendimiento grave o agrietamiento de la piel.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ventizolve

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase monodosis,
en el envoltorio de plástico/blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último
día de ese mes.
No congele. Mantenga los envases monodosis en el envoltorio de plástico para protegerlos de la luz.
Mantenga el blíster en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ventizolve

• El principio activo es naloxona. Cada pulverizador nasal contiene 1,26 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
• Los demás componentes son povidona, glicerol, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ventizolve y contenido del envase
Ventizolve es una solución transparente e incolora, envasada en un frasco de vidrio con tapón de goma insertado en un dispositivo pulverizador compuesto de polipropileno y acero inoxidable. No es necesario montar el dispositivo.
Envases:
Caja con 1 envoltorio de plástico que contiene 2 recipientes unidosis de 0,1 ml de pulverizador nasal.
Caja con 10 envoltorios de plástico, cada uno conteniendo 2 recipientes unidosis de 0,1 ml de pulverizador nasal.
Caja con 6 blísteres, cada uno conteniendo 1 recipiente unidosis de 0,1 ml de pulverizador nasal.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
dne pharma as
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
NORUEGA

Fabricante
Pharma Production AS
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
NORUEGA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento, https://www.aifa.gov.it.
Las últimas informaciones aprobadas [prospecto, guía rápida y vídeo] sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR incluido en el prospecto y en el envase exterior con un smartphone/dispositivo. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
www.ventizolve.com y en el sitio web de la autoridad competente (https://www.aifa.gov.it.)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Llame al 118.

Coloque al paciente boca arriba. Limpie la boca y la nariz.

No active ni pruebe el spray nasal.

Sujete la nuca. Introduzca la boquilla del spray en una fosa nasal. Presione firmemente el émbolo hasta que haga clic.

Coloque al paciente en posición lateral de seguridad. Permanezca con el paciente hasta la llegada de los servicios de urgencia.

Si el paciente no mejora en 2-3 minutos, administre una segunda dosis del spray nasal en la otra fosa nasal.