VENTIZOLVE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona: informacje dla użytkownika

Ventizolve 1,26 mg spray do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

naloxone
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ventizolve i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ventizolve
3. Jak stosować Ventizolve
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ventizolve
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ventizolve i do czego służy

Ventizolve zawiera substancję czynną nalokson, która jest antydotum na opioidy. To lekarstwo
jest stosowane w celu unieszkodliwienia skutków przedawkowania opioidami, potwierdzonego lub podejrzanego, u dorosłych
(np. morfina, heroina, metadon, fentanil, oksykodon lub buprenorfina).
Ventizolve to spray do nosa stosowany w nagłych przypadkach przedawkowania opioidami lub możliwego przedawkowania opioidami u dorosłych. Objawy przedawkowania obejmują:

• problemy oddechowe
• nasilone osłabienie i senność
• brak reakcji na głośne dźwięki lub dotyk.

Jeśli istnieje u Ciebie ryzyko przedawkowania opioidów, musisz zawsze mieć przy sobie Ventizolve.
Ventizolve działa przez krótki czas, unieszkodliwiając działanie opioidów, podczas oczekiwania na pomoc medyczną.
Nie zastępuje on doraźnej opieki medycznej. Zawsze informuj znajomych i członków rodziny, że masz przy sobie Ventizolve.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ventizolve

Nie stosuj Ventizolve

• Jeśli jest alergiczny na nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek jest stosowany w nagłych przypadkach przekroczenia dawki opioidów i musi być podany przez osobę inną niż Ty.

Ventizolve należy podać natychmiast i nie zastępuje on leczenia medycznego w nagłych wypadkach.
Natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną, nawet jeśli osoba się otrzeźwiła. ZADZWOŃ POD NUMER 118.

• Jeden aerozol nosowy Ventizolve zawiera jedną dawkę naloksonu. Ważne jest, aby nie aktywować ani nie testować aerozolu przed użyciem, ponieważ spowoduje to opróżnienie urządzenia i nie otrzymasz leku, którego potrzebujesz. W razie potrzeby dodatkowej dawki zastosuj drugi aerozol nosowy Ventizolve. Kolejne dawki można podawać 2–3 minuty po pierwszej dawce (patrz punkt 3).

• Objawy ostrej abstynencji: Ventizolve może zneutralizować działanie opioidów zbyt szybko, co może wywołać objawy ostrej abstynencji u osób uzależnionych fizycznie od opioidów. Objawy ostrej abstynencji mogą obejmować przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, ogólny ból, skurcze brzucha, biegunkę, nudności, wymioty, potliwość, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie, zmiany zachowania, w tym zachowanie agresywne, pobudzenie, niepokój, pobudzenie psychiczne, niepokój lub drażliwość, złe samopoczucie lub dyskomfort, zwiększoną wrażliwość skóry, trudności z zasypianiem. Jeśli przyjmuje się opioidy w celu złagodzenia przewlekłego bólu, po podaniu Ventizolve może dojść do nasilenia bólu.

• Czas działania niektórych opioidów może być dłuższy niż czas działania Ventizolve. Nawet jeśli zaobserwuje się początkową reakcję, ważne jest, aby nadal obserwować pacjenta, ponieważ objawy przedawkowania opioidów mogą ponownie się pojawić. W takim przypadku można podać kolejną dawkę Ventizolve (patrz punkt 3).

• Jeśli przyjmuje się buprenorfina, należy wiedzieć, że Ventizolve może nie w pełni zneutralizować zaburzeń oddychania i może być konieczna dodatkowa dawka.

• Powiadom lekarza, jeśli ma się zmiany chorobowe wewnętrznej części nosa, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania Ventizolve.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Ventizolve
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się wysokie dawki opioidów lub opioidy o długim czasie działania.

Ventizolve i alkohol
Wystąpienie działania tego leku może być opóźnione u pacjentów z zatruciem wywołanym opioidami i alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli podano Ventizolve w czasie ciąży lub karmienia piersią, niemowlę powinno być starannie monitorowane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu tego leku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia i wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ objawy działania opioidów mogą powrócić.

Ventizolve zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkonium chloridu w każdym wstrząśnięciu nosowym, co odpowiada 0,2 mg/ml. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Ventizolve

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Jeden zdech (1,26 mg naloksonu) podawany drogą donosową (do nosa).
Udzielaj pierwszej pomocy aż do przybycia personelu medycznego. Umieść pacjenta w pozycji bocznej ustabilizowanej. Jeśli po wstępnym leczeniu nie uzyskano istotnego efektu klinicznego lub stan pacjenta się pogarsza, można podać dodatkową dawkę po upływie 2–3 minut.
Jeśli dwie dawki po 1,26 mg naloksonu nie prowadzą do istotnej poprawy objawów, należy rozważyć możliwość, że objawy są wywołane całkowicie lub częściowo przez inne czynniki lub substancje niż opioidy.
Instrukcje stosowania

1. Sprawdź reakcję i objawy.
   • Sprawdź reakcję, aby ocenić, czy osoba jest przytomna. Zadzwoń do niej po imieniu, delikatnie potrząśnij za ramiona, głośno mów do ucha, potrzyj klatkę piersiową (mostek), przyciśnij uszy lub paznokcie.
   • Sprawdź drogi oddechowe i oddychanie. Usuń ewentualne przeszkody z ust i nosa. Sprawdź oddychanie przez 10 sekund: czy klatka piersiowa się porusza? Czy słychać dźwięk oddychania? Czy czujesz oddech na policzku?
   • Sprawdź objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk i dźwięki, nieregularne, powolne oddychanie lub brak oddechu, chrapanie, ciężkie i urywane oddychanie lub sinawe paznokcie i wargi.
   • Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, podaj Ventizolve.
2. Zadzwoń po pomoc medyczną. ZADZWOŃ pod numer 118.

3. Ułóż pacjenta na plecach. Upewnij się, że drogi oddechowe są wolne. Zaleca się sprawdzenie i oczyszczenie nosa przed podaniem sprayu nosowego.

4. Otwórz folię lub opakowanie wewnętrzne, najpierw usuwając gumowy pierścień, a następnie naciskając obie strony plastikowego opakowania w środku, aby je otworzyć.

Nie aktywuj ani nie testuj sprayu nosowego przed użyciem. Jeden spray nosowy Ventizolve zawiera tylko jedną dawkę naloksonu.

5. Podtrzymaj tył głowy i pozwól, aby głowa opadła do tyłu. Wprowadź wylot sprayu do jednej dziurki nosa. Naciśnij mocno tłoczek aż do kliknięcia, aby podać dawkę, a następnie usuń spray nosowy z nosa.

6. Ułóż pacjenta w pozycji bocznej ustabilizowanej na boku. Zostań przy pacjencie aż do przybycia zespołu ratownictwa medycznego. Obserwuj, czy pacjent wykazuje poprawę oddechu, przytomności oraz reakcji na dźwięk i dotyk.

7. Jeśli pacjent nie poprawia się w ciągu 2–3 minut, można podać drugą dawkę.

Aby obejrzeć film instruktażowy, skanuj kod QR lub odwiedź adres URL umieszczony na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Może być trudno stwierdzić, czy dolegliwość jest spowodowana przez stosowanie Ventizolve, ponieważ
lek ten jest zawsze podawany po zastosowaniu opioidów.
Możliwe działania niepożądane obejmują
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Podwyżuczone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi (może wystąpić ból głowy lub uczucie omdlenia)
• Wymioty

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Dreszcze, pocenie się
• Nieregularne tętno, spowolnienie rytmu serca
• Biegunka, suchość w ustach
• Przyspieszony oddech
• Objawy abstynencji takie jak niepokój lub drażliwość, zwiększona wrażliwość skóry, nudności, wymioty, bóle brzucha, skurcze mięśni, złe samopoczucie lub dyskomfort, trudności ze snem, lęk, pocenie się, gęsia skórka, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, ziewanie, gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs alergiczny
• Potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno, zawał serca
• Nagromadzenie się płynu w płucach
• Problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, silne łuszczenie się lub pękanie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ventizolve

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu jednostkowym, na folii/plasterku i na pudełku po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj. Przechowuj opakowania jednostkowe w folii w celu ochrony przed światłem.
Przechowuj plaster w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ventizolve

• Substancją czynną jest nalokson. Każde sprayowe wstrzyknięcie zawiera 1,26 mg naloksonu (jako chlorku dihydrażu)
• Pozostałe składniki to povidon, glikol, edetat sodu dwusodowy, chlorek benzalkoniowy, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Opis wyglądu i zawartości opakowania Ventizolve
Ventizolve to klarowny, bezbarwny roztwór, zawarty w fiolce szklanej z korkiem gumowym umieszczonym w urządzeniu do wtrysku sprayowego składającym się z polipropylenu i stali nierdzewnej. Nie jest wymagane montowanie urządzenia.
Opakowania:
Pudełko zawierające 1 foliowe opakowanie zawierające 2 jednorazowe pojemniki po 0,1 ml sprayu do nosa.
Pudełko zawierające 10 foliowych opakowań, z których każde zawiera 2 jednorazowe pojemniki po 0,1 ml sprayu do nosa.
Pudełko zawierające 6 blisterów, z których każdy zawiera 1 jednorazowy pojemnik po 0,1 ml sprayu do nosa.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
dne pharma as
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
NORWEGIA
Producent
Pharma Production AS
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
NORWEGIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji Leków,
https://www.aifa.gov.it.
Najnowsze zatwierdzone informacje [ulotka, przewodnik szybkiej pomocy i filmy] dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce oraz na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona/urządzenia. Te same informacje dostępne są również pod następującym adresem URL:
www.ventizolve.com oraz na stronie internetowej właściwego organu (https://www.aifa.gov.it.)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Zadzwoń pod numer 118.

Połóż pacjenta na plecach. Wyczyść jamę ustną i nosową.

Nie aktywuj ani nie testuj sprayu nosowego.

Podtrzymuj potylicę. Wprowadź końcówkę sprayu do jednej z dziurek nosowych. Wciśnij mocno tłoczek aż do wyczucia kliknięcia.

Ułóż pacjenta w pozycji bocznej ustalonej. Pozostań przy pacjencie aż do przyjazdu pogotowia.

Jeśli stan pacjenta nie poprawi się w ciągu 2–3 minut, podaj drugą dawkę sprayu nosowego w drugą dziurkę nosową.