ВЕНОФЕР

Інструкція: інформація для користувача

ВЕНОФЕР 20 мг заліза/мл

Розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузії
Заліза сахарид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ВЕНОФЕР і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ВЕНОФЕР
3. Як застосовується ВЕНОФЕР
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ВЕНОФЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕНОФЕР і для чого його застосовують

ВЕНОФЕР — це лікарський засіб, що містить залізо.
Лікарські засоби, які містять залізо, застосовують у разі недостатньої кількості заліза в організмі.
Цей стан називається «дефіцит заліза».
ВЕНОФЕР застосовують у таких випадках:

• Коли ви не можете приймати залізо перорально, наприклад, якщо таблетки заліза викликають нездужання.
• Коли ви вже приймали залізо перорально, але без ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть ВЕНОФЕР

ВЕНОФЕР Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до препарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас в минулому були тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін’єкційні препарати на основі заліза;
• Ви маєте анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
• у Вас підвищений вміст заліза в організмі або порушення використання заліза організмом.

2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 1 / 7
ВЕНОФЕР Вам не повинен вводитися, якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам буде введено ВЕНОФЕР.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть ВЕНОФЕР, якщо:

• у Вас раніше були алергічні реакції на лікарські засоби;
• Ви хворієте на системний червоний вовчак;
• Ви маєте ревматоїдний артрит;
• Ви маєте важку форму астми, екзему або інші алергії;
• у Вас є будь-яка інфекція;
• Ви маєте захворювання печінки.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під одну з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам буде введено ВЕНОФЕР.
Інші лікарські засоби та ВЕНОФЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби.
Це пов’язано з тим, що ВЕНОФЕР може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само інші ліки можуть впливати на дію ВЕНОФЕР.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, що містять залізо, які приймаються перорально. Можливо, ці засоби не будуть ефективними, якщо їх застосовувати одночасно з ВЕНОФЕР.

Вагітність та годування груддю
ВЕНОФЕР не досліджувався у жінок у першому триместрі вагітності. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар вирішить, чи слід Вам вводити цей лікарський засіб чи ні.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам буде введено ВЕНОФЕР.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після введення ВЕНОФЕР Ви можете відчувати запаморочення, сплутаність свідомості або непритомність. У такому разі Вам заборонено керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 2 / 7
ВЕНОФЕР містить натрій
ВЕНОФЕР містить до 7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це становить 0,4% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується ВЕНОФЕР

Лікар визначить, яку дозу ВЕНОФЕРУ вам потрібно вводити. Лікар також визначить частоту введення та тривалість лікування. Для встановлення дози лікар проведе аналіз крові.
Лікар або медсестра введуть вам ВЕНОФЕР одним із таких способів:

• Повільне внутрішньовенне введення — 1–3 рази на тиждень.
• Внутрішньовенна інфузія (крапельне введення) — 1–3 рази на тиждень.
• Під час діалізу — вводиться у венозну лінію апарата для діалізу.

ВЕНОФЕР буде вводитися в закладі, де можуть надати негайну та належну допомогу у разі розвитку імунно-алергічних реакцій. Після кожного введення вас будуть спостерігати принаймні 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

ВЕНОФЕР — це коричнева рідина, тому ін’єкція або інфузія також матимуть коричневий колір.
Застосування у дітей
Застосування ВЕНОФЕРУ у дітей не рекомендовано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Алергічні реакції (нечасті)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медсестру. Симптоми можуть
включати:

• Зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність або втрату свідомості).
• Набряк обличчя.
• Утруднене дихання.
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. У деяких пацієнтів такі алергічні реакції (рідкісні) можуть стати серйозними або потенційно смертельними (так звані анафілактоїдні/анафілактичні реакції). Якщо ви підозрюєте наявність алергічної реакції, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 3 / 7

• Зміна смаку, наприклад металевий присмак. Зазвичай це не тривалий ефект.

• Зниження або підвищення артеріального тиску.

• Нудота.

• Реакції навколо місця ін'єкції/інфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, гематома або зміна кольору шкіри внаслідок витоку розчину в тканини.
  Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Головний біль або запаморочення.

• Біль у животі або діарея.

• Блювота.

• Свистяче дихання, утруднення дихання.

• Свербіж, висип.

• М'язові спазми, судоми або біль.

• Поколювання або відчуття «поколювання».

• Зниження чутливості дотику.

• Флебіт (запалення вени).

• Покрасніння, відчуття печіння.

• Запор.

• Біль у суглобах.

• Біль у кінцівках.

• Біль у спині.

• Озноб.

• Слабкість, втому.

• Набряк рук і ніг.

• Біль.

• Підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ГГТ) у крові.

• Підвищення рівня сироваткового феритину.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• Втручання (непритомність).
• Сонливість або дрімота.
• Потужне серцебиття (серцебиття).
• Зміна кольору сечі.
• Біль у грудях.
• Підвищене потовиділення.
• Лихоманка.
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: зниження пильності;
відчуття сплутаності свідомості; втрата свідомості; тривогу; тремтіння або збудження; набряк обличчя, рота,
язика або горла, що може призвести до утруднення дихання; уповільнення пульсу; прискорення пульсу;
циркуляторний колапс; запалення вени з утворенням тромбу (тромбофлебіт); гострий спазм дихальних шляхів; свербіж, кропив'янку, висип або почервоніння шкіри; холодний піт, загальне погіршення самопочуття; блідість шкіри; раптові смертельні алергічні реакції, що загрожують життю.
Може виникнути стан, подібний до грипу, через кілька годин або днів після ін'єкції, який зазвичай
характеризується такими симптомами, як підвищення температури тіла, біль у м'язах і суглобах.

2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 4 / 7
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕНОФЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після напису "Scad".
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігайте ампули або флакони
у зовнішній упаковці.
Після відкриття ампули або флакона ВЕНОФЕР їх слід використати одразу. Після розведення розчином натрію хлориду розведений розчин слід використовувати негайно.
Зазвичай ВЕНОФЕР зберігається у лікаря або в лікарні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕНОФЕР

• Діючою речовиною є залізо (у вигляді сорбіту заліза). Кожен мілілітр містить 20 мг заліза.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних розчинів та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду ВЕНОФЕР та вміст упаковки
ВЕНОФЕР — це темно-коричневий непрозорий водний розчин.
ВЕНОФЕР доступний у таких упаковках:

• 5 ампул із скла по 5 мл. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг заліза.
• 5 флаконів із скла по 5 мл. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг заліза. Можливо, що не всі упаковки пропонуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 5 / 7
КОНЦЕСІОНАР З ПРОДАЖУ:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим
Італія
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування
Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення ВЕНОФЕРу.
ВЕНОФЕР слід застосовувати лише у випадку, коли відразу доступний кваліфікований персонал, який може оцінити та впоратися з анафілактичними реакціями, у закладі, де забезпечено повне обладнання для реанімації. Пацієнта необхідно тримати під спостереженням щонайменше 30 хвилин після кожного введення ВЕНОФЕРу для виявлення можливих побічних реакцій.
Спосіб введення:
ВЕНОФЕР слід застосовувати виключно внутрішньовенно, що може здійснюватися шляхом крапельної інфузії, повільного внутрішньовенного введення або безпосереднього введення у венозну лінію діалізного апарату.
Необхідно уникати паравенозного витікання, оскільки витікання ВЕНОФЕРу в місці ін’єкції може спричинити біль, запалення та коричневе обесколорення шкіри.
Крапельна внутрішньовенна інфузія:
ВЕНОФЕР слід розчиняти виключно у стерильному розчині натрію хлориду (NaCl) 0,9% маса/об’єм.
Розведення слід проводити безпосередньо перед інфузією, а розчин має бути введений таким чином:

З міркувань стабільності не допускається розведення до концентрацій нижчих, ніж у ВЕНОФЕР.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 6 / 7
Внутрішньовенне введення:
ВЕНОФЕР можна вводити повільно внутрішньовенно зі швидкістю 1 мл
нерозведеної розчину за хвилину, не вводячи більше 10 мл ВЕНОФЕР (200 мг заліза)
за одну ін'єкцію.
Введення в венозну лінію діалізного апарату:
ВЕНОФЕР можна вводити під час сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозну лінію
діалізного апарату в тих самих умовах, що й при внутрішньовенному введенні.
Несумісність
ВЕНОФЕР не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім стерильного розчину натрію хлориду
0,9% мас./об. У разі змішування з іншими розчинами або ліками існує ризик
утворення осаду та/або взаємодії. Сумісність препарату з іншими матеріалами, окрім скла, поліетилену та ПВХ,
не відома.
Термін придатності та зберігання
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова "Закінч.". Не
зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття ємності
З точки зору мікробіології розведений препарат слід використовувати негайно.
Термін придатності після розведення стерильним розчином натрію хлориду (NaCl) 0,9% мас./об.
З точки зору мікробіології розведений препарат слід використовувати негайно після розведення.
Інструкції щодо застосування та приготування
Перед застосуванням ампули або флакони слід оглянути візуально на наявність можливих відкладень або пошкоджень. Використовувати тільки ті, що не містять відкладень і в яких розчин є однорідним. Розведений розчин повинен бути коричневим і прозорим.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 7 / 7