Венофер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Венофер 20 мг железа/мл

Раствор для инъекций или концентрат для приготовления раствора для инфузий
Железа сукцинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат,
так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венофер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Венофера
3. Способ введения Венофера
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венофера
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Венофер и для чего он применяется

Венофер — это лекарственное средство, содержащее железо.
Лекарственные препараты, содержащие железо, используются в случае, когда в организме недостаточно железа.
Это состояние называется «дефицит железа».
Венофер вводится, когда:

• Вы не можете принимать железо внутрь, например, если таблетки железа вызывают нежелательные побочные эффекты.
• Вы уже принимали железо внутрь, но оно не дало эффекта.

2. Что следует знать перед введением Венофера

Венофер не должен применяться, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• ранее у вас возникали тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа;
• у вас анемия, не связанная с дефицитом железа;
• у вас повышенное содержание железа в организме или нарушения в использовании железа организмом.

2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 1 / 7
Венофер не должен применяться, если вы попадаете под одну из вышеуказанных категорий. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом до введения Венофера.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до получения Венофера, если:

• ранее у вас были аллергические реакции на лекарственные препараты;
• у вас системная красная волчанка;
• у вас ревматоидный артрит;
• у вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания;
• у вас имеется какая-либо инфекция;
• у вас есть проблемы с печенью.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до введения Венофера.

Другие лекарственные препараты и Венофер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства.

Это связано с тем, что Венофер может влиять на действие других лекарственных препаратов. В свою очередь, другие препараты также могут влиять на действие Венофера.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты, содержащие железо, принимаемые внутрь. Эти препараты могут оказаться неэффективными при одновременном применении с Венофером.

Беременность и грудное вскармливание

Венофер не изучался у женщин в первом триместре беременности. Очень важно сообщить врачу, если беременность наступила, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если беременность наступила в период лечения, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о целесообразности продолжения или прекращения применения данного лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением Венофера.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После введения Венофера у вас может возникнуть головокружение, спутанность сознания или ощущение онемения. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 2 / 7

Содержание натрия в Венофере

Венофер содержит до 7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 0,4% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей взрослым человеком.

3. Как применяют Венофер

Ваш врач определит, сколько Венофер нужно вводить. Врач также решит, как часто вам нужно применение и как долго должен длиться курс лечения. Для определения дозы врач проведёт анализ крови.
Врач или медсестра введут вам Венофер одним из следующих способов:

• Медленная внутривенная инъекция — от 1 до 3 раз в неделю.
• Внутривенная инфузия (капельное введение) — от 1 до 3 раз в неделю.
• Во время диализа — вводится в венозную линию аппарата для диализа.
  Венофер будет вводиться в учреждении, где возможные иммуноаллергические реакции могут быть немедленно и адекватно пролечены. После каждого введения вы будете находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут.

Венофер — это коричневая жидкость, поэтому инъекция или инфузия также будут иметь коричневый цвет.
Применение у детей
Применение Венофер у детей не рекомендуется.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Аллергические реакции (нечасто)
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Симптомы могут включать:

• Пониженное артериальное давление (ощущение головокружения, онемения или обморока).
• Отек лица.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдром Куниа. У некоторых пациентов такие аллергические реакции (редко) могут стать тяжёлыми или потенциально опасными для жизни (так называемые анафилактоидные/анафилактические реакции). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 3 / 7

• Нарушение вкуса, например, металлический привкус. Обычно это не длительное явление.
• Пониженное или повышенное артериальное давление.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Реакции в месте инъекции/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета кожи вследствие выхода препарата в ткани. Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
• Головная боль или головокружение.
• Боли в желудке или диарея.
• Рвота.
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания.
• Зуд, сыпь.
• Спазмы мышц, судороги или боль.
• Ощущение покалывания или «мурашек».
• Снижение чувствительности кожи.
• Воспаление вен.
• Покраснение, ощущение жжения.
• Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Озноб.
• Слабость, утомление.
• Отеки рук и ног.
• Боль.
• Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови.
• Повышение уровня сывороточной ферритина.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Обморок.
• Сонливость или заторможенность.
• Ощущение сильного сердцебиения (тахикардия).
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Повышенное потоотделение.
• Лихорадка.
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой включают: снижение бдительности;
спутанность сознания; потеря сознания; тревожность; дрожь или возбуждение; отек лица, рта,
языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания; замедление пульса;
учащение пульса; циркуляторный коллапс; воспаление вен с образованием тромба; острое
сужение дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или покраснение кожи; холодный пот,
ощущение общего недомогания; бледность кожи; внезапные опасные для жизни аллергические
реакции. Гриппоподобное заболевание может возникнуть через несколько часов или дней после
введения препарата и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура,
боли в мышцах и суставах.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 4 / 7
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Венофер.

5. Как хранить Венофер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать. Храните ампулы или флаконы во внешней упаковке.
После вскрытия ампулы или флакона Венофер должен быть использован немедленно. После разведения раствором натрия хлорида разведённый раствор должен быть использован немедленно.
Венофер, как правило, хранится у врача или в больнице.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Венофер

• Действующее вещество — железо (в виде железа сахарата). Каждый миллилитр содержит 20 мг железа.
• Другие компоненты: вода для инъекций и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Венофера и состав упаковки
Венофер представляет собой тёмно-коричневый непрозрачный водный раствор.
Венофер выпускается в следующих упаковках:

• 5 флаконов из стекла по 5 мл. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг железа.
• 5 флакончиков из стекла по 5 мл. Каждый флакончик объёмом 5 мл содержит 100 мг железа. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 5 / 7
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПО ПРОДАЖАМ:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono, 73
00142 Рим
Италия
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение
Внимательно наблюдать за пациентами в отношении появления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Венофер.
Венофер следует вводить только в том случае, если в непосредственной доступности имеется обученный персонал, способный оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, а также медицинское учреждение, в котором обеспечено наличие полного комплекта оборудования для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого введения Венофер с целью выявления возможных побочных реакций.
Способ введения:
Венофер следует вводить исключительно внутривенно, путем капельной инфузии, медленной внутривенной инъекции или прямой инъекции в венозную линию аппарата для диализа.
Необходимо избегать пара-венных потерь, поскольку выход Венофер из сосуда в место введения может вызвать боль, воспаление и коричневое окрашивание кожи.
Капельная внутривенная инфузия:
Венофер следует разводить исключительно в стерильном растворе хлорида натрия (NaCl) 0,9% масс./об.
Разведение должно проводиться непосредственно перед инфузией, и раствор должен быть введен следующим образом:

По соображениям стабильности недопустимо разведение до концентраций, более низких, чем у Венофер.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 6 / 7
Внутривенное введение:
Венофер может вводиться медленно внутривенно со скоростью 1 мл неразведённого раствора в минуту, при этом не следует вводить более 10 мл Венофер (200 мг железа) за один раз.
Введение в венозную линию аппарата для диализа:
Венофер может вводиться во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозную линию аппарата для диализа в тех же условиях, что и при внутривенном введении.
Несовместимость
Венофер нельзя смешивать с лекарственными средствами, кроме стерильного раствора натрия хлорида 0,9 % масс./об. При смешивании с другими растворами или лекарственными средствами существует риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость препарата с контейнерами, отличными от стеклянных, полиэтиленовых и из ПВХ, неизвестна.
Срок годности и условия хранения
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия контейнера
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0,9 % масс./об.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно после разведения.
Указания по применению и приготовлению
Перед использованием флаконы или ампулы следует осмотреть визуально на наличие возможных осадков или повреждений. Использовать следует только те флаконы или ампулы, в которых отсутствуют осадки и раствор является однородным. Разведённый раствор должен быть коричневым и прозрачным.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 7 / 7