VENOFER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venofer 20 mg żelaza/mL

Roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania
Żelazo saccarate
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venofer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Venofer
3. Jak stosuje się Venofer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venofer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venofer i do czego służy

Venofer to lek zawierający żelazo.
Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedoboru żelaza w organizmie.
Ten stan nazywa się „niedoborem żelaza”.
Venofer podaje się, gdy:

• Nie może przyjmować żelaza doustnie, na przykład ze względu na dolegliwości wywołane przez tabletki żelaza.
• Wcześniejsze przyjmowanie żelaza doustnie nie przyniosło skutku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Venofer

Nie należy stosować Venofer, jeśli:

• ma pan(i) alergię (nadwrażliwość) na ten produkt lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występowały u pana(i) ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne wstrzykiwane leki żelazne;
• ma pan(i) anemię, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza;
• ma pan(i) nadmiar żelaza w organizmie lub zaburzenia związane z wykorzystywaniem żelaza przez organizm.

2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 1 / 7
Nie należy stosować Venofer, jeśli pan(i) ma którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Venofer.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem Venofer, jeśli:

• miał(a) pan(i) wcześniej alergie na leki;
• ma pan(i) toczeń rumieniowaty układowy;
• ma pan(i) reumatoidalne zapalenie stawów;
• ma pan(i) ciężką astmę, egzamę lub inne alergie;
• ma pan(i) jakiekolwiek zakażenie;
• ma pan(i) problemy z wątrobą.

Jeśli pan(i) nie jest pewien(a), czy ma którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Venofer.
Inne leki i Venofer
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Dzieje się tak, ponieważ Venofer może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Venofer.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) stosuje:

• Leki zawierające żelazo, podawane doustnie. Te leki mogą być nieskuteczne, jeśli stosowane jednocześnie z Venofer.

Ciąża i karmienie piersią
Nie oceniano Venofer u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Jeśli pan(i) zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek, czy nie.
Jeśli pan(i) karmi dziecko piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Venofer.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Venofer może pan(i) odczuwać zawroty głowy, dezorientację lub oszołomienie. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 2 / 7
Venofer zawiera sód
Venofer zawiera do maksymalnie 7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mL. Odpowiada to 0,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Venofer

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Venofer powinna być podana. Lekarz ustali również częstotliwość podawania, której potrzebuje pacjent, oraz czas trwania leczenia. Aby określić dawkę, lekarz przeprowadzi badanie krwi.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Venofer pacjentowi jedną z następujących dróg:

• Powolne wstrzyknięcie do żyły – od 1 do 3 razy w tygodniu.
• Wlewanie dożylnego (kroplówka) – od 1 do 3 razy w tygodniu.
• Podczas dializy – wprowadzone do żyłowej linii urządzenia dializacyjnego. Venofer będzie podawany w placówce, gdzie możliwe jest natychmiastowe i odpowiednie leczenie ewentualnych reakcji immunologicznych i alergicznych. Po każdym podaniu pacjent będzie pozostawał pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut.

Venofer jest brązowym płynem, dlatego zastrzyk lub wlew będą również miały brązowy kolor.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania Venofer u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Reakcje alergiczne (niepowszechne)
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą
obejmować:

• Niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia).
• Opuchliznę twarzy.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. U niektórych pacjentów takie reakcje alergiczne (rzadkie) mogą stać się ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (tzw. reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 3 / 7

• Zaburzenia smaku, np. metaliczny smak. Zazwyczaj nie jest to długotrwały efekt.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Uczucie niedoboru (nudności).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, siniaki lub przebarwienie skóry po wycieku leku do tkanek. Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Bóle głowy lub zawroty głowy.
• Bóle brzucha lub biegunka.
• Wymioty.
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu.
• Świąd, wysypka.
• Skurcze mięśni, kurcze lub ból.
• Mrowienie lub uczucie „szczypania”.
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej.
• Zapalenie żył.
• Rumień, uczucie pieczenia.
• Zaparcia.
• Ból stawów.
• Ból kończyn.
• Ból pleców.
• Dreszcze.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Opuchlizna rąk i stóp.
• Ból.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT) we krwi.
• Podwyższenie poziomu ferrytyny surowicy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Omdlenia.
• Senność lub zasypianie.
• Uczucie silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Zmiana koloru moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zwiększone pocenie się.
• Gorączka.
• Podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania obejmują: zmniejszenie czujności;
uczucie dezorientacji; utratę przytomności; lęk; drżenie lub pobudzenie; obrzęk twarzy, jamy ustnej,
języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu; spowolnione tętno;
przyspieszone tętno; wstrząs krążeniowy; zapalenie żył powodujące powstawanie skrzepliny krwi;
ostry zwężenie dróg oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienienie skóry; zimny pot, uczucie ogólnego niedoboru; bladość skóry; nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne.
Choroba przypominająca grypę może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu lub nawet kilka dni później i charakteryzuje się zwykle takimi objawami jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 4 / 7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Venofer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad”.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać. Przechowuj ampułki lub fiolki
w opakowaniu zewnętrznym.
Po otwarciu ampułki lub fiolki Venofer należy użyć natychmiast. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Venofer jest zazwyczaj przechowywany przez lekarza lub szpital.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Venofer

• Substancją czynną jest żelazo (jako żelazo saccarate). Każdy mililitr zawiera 20 mg żelaza.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwania i sód hydroksyd.

Opis wyglądu Venofer i zawartość opakowania
Venofer to ciemnobrązowy, nieprzezroczysty roztwór wodny.
Venofer dostępne jest w następujących opakowaniach:

• 5 fiol szklanych po 5 mL. Każda fiolka 5 mL zawiera 100 mg żelaza.
• 5 butelek szklanych po 5 mL. Każdy butelek 5 mL zawiera 100 mg żelaza. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 5 / 7
DYSTRYBUTOR:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Włochy
W sprawie wszelkich informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie
Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości
podczas i po każdej dawce Venofer.
Venofer należy podawać wyłącznie wtedy, gdy natychmiast dostępni są wykwalifikowani
pracownicy medyczni, którzy potrafią ocenić i leczyć reakcje anafilaktyczne, oraz w placówce,
gdzie zapewnione są pełne wyposażenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować pod kątem
możliwego wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po podaniu każdej dawki Venofer.
Sposób podania:
Venofer należy podawać wyłącznie dożylnie, w postaci kroplówki, powolnego wstrzyknięcia dożylnego
lub bezpośredniego wstrzyknięcia do linii żylnej maszyny dializacyjnej.
Należy unikać wlewu pozajelitowego, ponieważ wyciek Venofer do miejsca wstrzyknięcia może
prowadzić do bólu, stanu zapalnego i brunatnego przebarwienia skóry.
Kroplówka dożylna:
Venofer należy rozcieńczać wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu (NaCl) 0,9% m/V.
Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed wlewem, a roztwór należy podawać w następujący sposób:

Z powodów stabilności nie wolno rozcieńczać Venofer do stężeń niższych niż podane.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 6 / 7
Wstrzykiwanie dożylne:
Venofer można podawać powoli dożylnie, w tempie 1 ml roztworu nieskoncentrowanego na minutę, nie podając więcej niż 10 ml Venofer (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu.
Wstrzykiwanie do linii żylnej aparatu dializacyjnego:
Venofer można podawać podczas sesji hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu dializacyjnego w tych samych warunkach, co podczas wstrzykiwania dożylnego.
Niezgodność
Venofer nie powinno się mieszać z innymi lekami oprócz jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% m/V. Mieszanie z innymi roztworami lub lekami może prowadzić do wytrącania się osadu i/lub interakcji. Nieznana jest zgodność produktu z pojemnikami innymi niż szkło, polietylen i PVC.
Okres ważności i warunki przechowywania
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Waz”. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy stosować natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu (NaCl) 0,9% m/V
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Przed użyciem fiolki lub buteleczki należy sprawdzić wizualnie pod kątem ewentualnych osadów lub uszkodzeń. Należy używać wyłącznie tych, które nie zawierają osadów i w których roztwór jest jednolity. Rozcieńczony roztwór powinien być brunatny i przezroczysty.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
2021-12-13 PIL-VEN/MRP/E12 T IT01 7 / 7