Venofér

Folleto informativo: información para el usuario

Venofer 20 mg de hierro/mL

Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
Sacarato férrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Venofer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Venofer
3. Cómo se administra Venofer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venofer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venofer y para qué se utiliza

Venofer es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando no tiene suficiente hierro en el organismo.
Esta afección se denomina "deficiencia de hierro".
Venofer se administra cuando:

• No puede tomar hierro por vía oral, por ejemplo, cuando los comprimidos de hierro provocan malestar.
• Ha tomado hierro por vía oral y no ha tenido ningún efecto.

2. Qué debe saber antes de que le administren Venofer

No debe administrársele Venofer si:

• es alérgico (hipersensible) al medicamento o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha presentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otras preparaciones inyectables a base de hierro.
• tiene una anemia que no es causada por la carencia de hierro;
• tiene una cantidad elevada de hierro en el organismo o trastornos en el uso del hierro por parte de su organismo.

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No debe administrársele Venofer si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte con su médico antes de que le administren Venofer.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir Venofer si:

• ha tenido anteriormente alergias a medicamentos.
• padece lupus eritematoso sistémico.
• padece artritis reumatoide.
• padece asma grave, eccema u otras alergias.
• tiene alguna infección.
• tiene problemas hepáticos.

Si no está seguro de si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de que le administren Venofer.
Otros medicamentos y Venofer
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica y los productos fitoterapéuticos.
Esto se debe a que Venofer puede influir en la acción de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Venofer.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que contienen hierro, tomados por vía oral. Es posible que estos medicamentos no sean eficaces si se utilizan de forma concomitante con Venofer.

Embarazo y lactancia
No se ha evaluado Venofer en mujeres durante el primer trimestre del embarazo. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
Si comienza un embarazo durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
Su médico decidirá si debe o no administrarle este medicamento.
Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren Venofer.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar mareos, confusión mental o aturdimiento tras la administración de Venofer. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico.
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Venofer contiene sodio
Venofer contiene hasta un máximo de 7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mL. Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Venofer

Su médico decidirá la cantidad de Venofer que debe administrarse. El médico también determinará la frecuencia con la que necesita la administración y la duración del tratamiento. Para establecer la dosis, el médico le realizará un análisis de sangre.
El médico o la enfermera le administrarán Venofer mediante una de las siguientes vías:

• Inyección endovenosa lenta: de 1 a 3 veces por semana.
• Como perfusión endovenosa (gota a gota): de 1 a 3 veces por semana.
• Durante la diálisis: inyectado en la línea venosa de la máquina de diálisis.

Venofer se administrará en un centro donde puedan tratarse de forma inmediata y adecuada posibles reacciones inmunoalérgicas. Tras cada administración, será observado al menos durante 30 minutos por el médico o la enfermera.

Venofer es un líquido de color marrón, por lo que tanto la inyección como la perfusión tendrán también color marrón.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Venofer en niños.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Reacciones alérgicas (no frecuentes)
Si tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Los signos pueden
incluir:

• Presión arterial baja (sensación de mareo, aturdimiento o desmayo).
• Hinchazón del rostro.
• Dificultad para respirar.
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. En algunos pacientes, tales reacciones alérgicas (raras) pueden volverse graves o potencialmente fatales (conocidas como reacciones anafilactoides/anafilácticas). Si cree que está teniendo una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor metálico. Habitualmente no se trata de un efecto de larga duración.

• Presión arterial baja o alta.

• Sensación de malestar (náuseas).

• Reacciones en el lugar de inyección/infusión como dolor, irritación, picor, hematoma o decoloración tras la extravasación de la inyección en la piel.
  No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Cefalea o mareo.

• Dolor de estómago o diarrea.

• Vómitos.

• Silbidos al respirar, dificultad para respirar.

• Picor, erupción cutánea.

• Espasmos musculares, calambres o dolor.

• Hormigueo o sensación de "picazón".

• Disminución del sentido del tacto.

• Inflamación de las venas.

• Enrojecimiento, sensación de ardor.

• Estreñimiento.

• Dolor en las articulaciones.

• Dolor en las extremidades.

• Dolor de espalda.

• Escalofríos.

• Debilidad, fatiga.

• Hinchazón de las manos y los pies.

• Dolor.

• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) en sangre.

• Aumento de los niveles de ferritina sérica.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayo.
• Somnolencia o adormecimiento.
• Latidos cardíacos fuertes (palpitaciones).
• Cambio en el color de la orina.
• Dolor en el pecho.
• Aumento de la sudoración.
• Fiebre.
• Aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre.

Otros efectos adversos con frecuencia no conocida incluyen: disminución de la vigilancia;
sensación de confusión; pérdida de conciencia; ansiedad; temblor o agitación; hinchazón del rostro,
boca, lengua o garganta que puede causar dificultad respiratoria; frecuencia cardíaca lenta;
frecuencia cardíaca acelerada; colapso circulatorio; inflamación de las venas que provoca la
formación de un coágulo sanguíneo; estrechamiento agudo de las vías respiratorias; picor, urticaria,
erupción cutánea o enrojecimiento de la piel; sudor frío, sensación general de malestar;
palidez de la piel; reacciones alérgicas repentinas, mortales y con riesgo vital. Una enfermedad de
tipo gripal puede presentarse desde unas horas hasta varios días después de la inyección y generalmente se
caracteriza por síntomas como fiebre elevada y dolores musculares y articulares.
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Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo
a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Venofer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "Cad".
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele. Mantenga las ampollas o los frascos
en su envase exterior.
Una vez abiertas, las ampollas de Venofer o los frascos de Venofer deben utilizarse inmediatamente. Tras la dilución con solución de cloruro sódico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Venofer generalmente se conserva en el consultorio del médico o en el hospital.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Venofer

• El principio activo es el hierro (como hierro sacárico). Cada mililitro contiene 20 mg de hierro.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Venofer y contenido del envase
Venofer es una solución acuosa de color marrón oscuro, no transparente.
Venofer está disponible en los siguientes envases:

• 5 viales de vidrio de 5 mL. Cada vial de 5 mL equivale a 100 mg de hierro.
• 5 frascos de vidrio de 5 mL. Cada frasco de 5 mL equivale a 100 mg de hierro. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
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CONCESIONARIO DE LA VENTA:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administración
Vigilar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Venofer.
Venofer debe administrarse únicamente cuando haya personal capacitado inmediatamente disponible para evaluar y manejar reacciones anafilácticas, y en un centro donde se disponga de equipos completos para reanimación. El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos tras cada administración de Venofer, a fin de detectar posibles reacciones adversas.
Vía de administración:
Venofer debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa, ya sea mediante perfusión gota a gota, inyección intravenosa lenta o inyección directa en la línea venosa de la máquina de diálisis.
Debe evitarse la administración paravenosa, ya que la extravasación de Venofer en el sitio de inyección puede provocar dolor, inflamación y decoloración marrón de la piel.
Perfusión intravenosa gota a gota:
Venofer debe diluirse exclusivamente en solución estéril de cloruro sódico (NaCl) al 0,9% m/V.
La dilución debe realizarse inmediatamente antes de la perfusión, y la solución debe administrarse del siguiente modo:

Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones más bajas de Venofer.
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Inyección endovenosa:
Venofer puede administrarse mediante inyección endovenosa lenta, a una velocidad de 1 mL de
solución no diluida por minuto, sin administrar más de 10 mL de Venofer (200 mg de hierro)
por inyección.
Inyección en la línea venosa de la máquina de diálisis:
Venofer puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis directamente en la línea venosa
de la máquina de diálisis, en las mismas condiciones descritas para la inyección endovenosa.
Incompatibilidades
Venofer no debe mezclarse con medicamentos distintos de la solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % m/V. Si se mezcla con otras soluciones o medicamentos, existe el riesgo de precipitación y/o interacción. No se conoce la compatibilidad del producto con envases distintos del vidrio, polietileno y PVC.
Período de caducidad y condiciones de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra "Cad". No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original.
Período de caducidad tras la primera apertura del recipiente
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Período de caducidad tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico (NaCl) al 0,9 % m/V
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente tras la dilución.
Instrucciones para la utilización y manipulación
Antes de su uso, los viales o frascos deben examinarse visualmente para detectar la posible presencia de sedimentos o daños. Utilice únicamente aquellos que no presenten sedimentos y en los que la solución sea homogénea. La solución diluida debe ser marrón y transparente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
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