Інструкція: інформація для пацієнта

ВЕЛБЕ 10 мг Порошок для розчину для інфузії

Вінбластину сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ВЕЛБЕ і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено ВЕЛБЕ
Як застосовують ВЕЛБЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВЕЛБЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕЛБЕ і для чого воно призначається

ВЕЛБЕ містить діючу речовину вінбластин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
антибластомні засоби (протиракові препарати, що діють шляхом пригнічення росту пухлинних клітин), і зазвичай застосовується у поєднанні з іншими протираковими ліками.
ВЕЛБЕ застосовується у дорослих та дітей для лікування:

хвороби Ходжкіна (раку лімфатичної системи)
лімфоцитарного лімфоми (пухлини, що характеризується проліферацією В-лімфоцитів)
гістіоцитарної лімфоми (злоякісної пухлини, що походить від гістіоцитарних клітин)
фунгоїдної мікози (інфекції, спричиненої грибками) у запущеній стадії
запущеного раку яєчка
саркоми Капоші (злоякісної пухлини ендотеліальних клітин, що вистилають внутрішню поверхню кровоносних і лімфатичних судин)
хвороби Леттерера-Шіве (гістіоцитозу X або хвороби Лангерганса)
хоріокарциноми (пухлини матки), резистентної до інших хіміотерапевтичних засобів
раку молочної залози, резистентного до інших терапевтичних заходів.

Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ВЕЛБЕ

ВЕЛБЕ не повинно застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, на алкалоїд вінки; якщо у Вас є аномальне зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), що не спричинене пухлиною;
якщо у Вас тяжка інфекція. У цьому випадку лікар спочатку пролікує Вашу інфекцію, перш ніж вводити вінбластин.

Попередження та обережність
Оскільки ВЕЛБЕ є протираковим лікарським засобом, його буде вводити виключно в спеціалізованому відділенні
і під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких препаратів. Персонал відділення пояснить Вам спеціальні заходи обережності, яких слід дотримуватися до, під час і після лікування. Цей листок-інструкція допоможе Вам їх пам’ятати.
ВЕЛБЕ слід вводити виключно внутрішньовенно (безпосередньо у вену), інші шляхи введення заборонені. Інші шляхи введення можуть призвести до смерті пацієнта, зокрема при внутрішньомозковому введенні (інтратекально).
Перед кожним введенням будуть зроблені аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо у Вас клітин крові для отримання ВЕЛБЕ. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від Вашого загального стану та результатів аналізу крові (надто низький рівень білих кров’яних тілець).
Перед тим, як Вам буде введено ВЕЛБЕ, повідомте лікаря:

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або серцем;
якщо Ви нещодавно пройшли або маєте пройти променеву терапію;
якщо Ви нещодавно були вакциновані.

Негайно повідомте лікареві, якщо після ін’єкції ВЕЛБЕ у Вас:

виникли труднощі з диханням;
з’явилися біль у горлі, лихоманка, озноб, порушення у порожнині рота.

Вам слід знати, що лікування ВЕЛБЕ може спричинити такі порушення:

запори (які можна лікувати звичайними засобами, такими як клізми та проносні засоби). Якщо Вам потрібно вводити високі дози ВЕЛБЕ, лікар може також порадити профілактичну терапію від запорів;
випадіння волосся;
болі в щелепі та болі в органах, уражених пухлиною (останні вважаються спричиненими набряком пухлинної тканини під час реакції на лікування);
нудоту та блювоту;
раптове зниження тиску при підйомі після тривалого перебування в положенні лежачи (ортостатична гіпотензія);
фоточутливість (підвищена чутливість до світла з реакціями, подібними до сонячних опіків). Рекомендується уникати тривалого перебування на сонці або під штучним ультрафіолетовим випромінюванням (наприклад, солярії, лампи для загару), щоб запобігти фоточутливості.

Інші ліки та ВЕЛБЕ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на токсичність ВЕЛБЕ та/або посилювати її, і навпаки:

ліки, відомі як інгібітори CYP3A4;
дигітоксин (використовується для лікування деяких захворювань серця);
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, блеоміцин, мітоміцин С);
ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн);
ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
інші ліки, що використовуються для лікування раку (наприклад, метотрексат, цисплатин, інтерферон);
вакцини;
променева терапія.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Вінбластин слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності під час вагітності. Лікар оцінить користь лікування для матері порівняно з можливими ризиками для плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час лікування ВЕЛБЕ.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні три місяці (бажано 6 місяців) після припинення терапії ВЕЛБЕ.
Якщо Ви завагітніли протягом цього періоду, негайно повідомте лікареві.
Годування груддю
Годування груддю слід припинити на весь час лікування ВЕЛБЕ.
Фертильність
Вінбластин може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок.
Оскільки ВЕЛБЕ може спричинити постійну безплідність, перед початком лікування лікар повідомить чоловіків про можливість зберігання сперми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Враховуючи можливі побічні ефекти з боку нервової системи, такі як знижені рефлекси, м’язова слабкість та порушення зору, препарат може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Як Вам вводять ВЕЛБЕ

ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. СМЕРТЕЛЬНО, ЯКЩО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ.
ВЕЛБЕ буде введено Вам виключно у вену (внутрішньовенно) та лише кваліфікованим персоналом, який має досвід у введенні вінбластину.
ВЕЛБЕ буде вводитися один раз на тиждень. Ін’єкція триватиме близько 1 хвилини.
Доза препарату залежить від Вашого віку, тілобудови та загального стану здоров’я. Вона також залежить від того, яке інше лікування від раку Ви отримували.
Ваш зріст та вага будуть виміряні для розрахунку площі Вашої поверхні тіла. Лікар використає цю площу тіла у квадратних метрах (м²) для розрахунку правильної дози для Вас.
Рекомендована початкова доза:
Дорослі: одна доза 3,7 мг/м².
Діти та підлітки: одна доза 2,5 мг/м².
Доза може щотижня збільшуватися до досягнення підходящої підтримувальної дози для Вас.
Хворі з порушенням функції печінки: якщо Ваша печінка працює погано, лікар зменшить рекомендовану дозу наполовину. У важких випадках може бути вирішено не застосовувати ВЕЛБЕ.
Хворі з нирковою недостатністю
Корекція дози не потрібна.
Якщо Ви отримали більше ВЕЛБЕ, ніж слід, або якщо забули ввести дозу ВЕЛБЕ
Оскільки ВЕЛБЕ вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу або буде пропущена доза.
Якщо Ви підозрюєте, що отримали надмірну дозу ВЕЛБЕ, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Лікар розповість вам про ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. Більшість побічних ефектів зникають протягом 24 годин.
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

аномальне зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
нудота, блювота;
випадання волосся (зазвичай часткове, і в деяких випадках відновлення відбувається під час підтримувальної терапії);
утворення бульбашок у роті та на шкірі.

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей:

анемія, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та пригнічення функції кісткового мозку (мієлосупресія);
поколювання, втрата деяких рефлексів;
запор, кишкову непрохідність (ілеус), кровотечу з існуючої виразки, запалення кишечника з кровотечею з прямої кишки (кровотеча), втрата апетиту та діарея.

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей:

депресія;
сильне зниження або підвищення артеріального тиску;
синдром Рейно (вражає переважно пальці рук і ніг і проявляється більом, відчуттям печіння, онімінням або поколюванням. Уражена ділянка може ставати блідою, потім ціанотичною та червоною);
раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
біль у горлі (фарингіт);
біль у ділянці пухлини;
дискомфорт.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей:

сильне зниження концентрації натрію в крові (синдром неправильного виділення АДГ);
нездужання;
оніміння, запалення периферичних нервів (периферичний неврит), головний біль, судоми, запаморочення;
інсульт;
проблеми з вухом (включаючи часткову або повну, тимчасову або постійну глухоту, а також порушення рівноваги з запамороченням, непрохідними ритмічними повторюваними рухами очей та запамороченням).

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних:

гемолітична анемія;
психоз;
біль у обличчі та щелепах (невралгія), порушення периферичних нервів (периферична нейропатія), параліч голосових складок;
дзвін у вухах (тинітус);
запалення ротової порожнини (стоматит), болі в шлунку, болі в животі, болісні слинні залози (паротиди);
дерматит, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість);
слабкість, лихоманка;
біль у місці ін’єкції;
екстравазація під час внутрішньовенної ін’єкції, тобто витік препарату в навколишні тканини, що призводило до запалення (целюліт), ушкодження тканин (некроз) та запалення вен (флебіт).

Інші побічні ефекти
Також повідомлялося про випадки:

тяжких уражень тканин із непрохідними рухами повік (блефароспазм), набряк повік та передвушних лімфатичних вузлів після контакту з рогівкою (прозора оболонка, що вистилає передню частину ока);
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), біль у грудях (стенокардія), порушення серцевого ритму;
інфаркт у пацієнтів, яким проводили лікування блеоміцином, цисплатином та вінбластином у комбінації;
накопичення тканини в печінці (фіброз печінки);
зниження м’язової маси (атрофія м’язів);
затримку сечі, утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія), пов’язану з нирковою недостатністю;
зниження фертильності, відсутність сперми (аспермія);
стан гострого утруднення дихання (бронхоспазм).

У пацієнтів, яким раніше проводили лікування або які одночасно отримують мітоміцин–С (хіміотерапевтичний засіб із групи антибіотиків), можуть виникати утруднення дихання, хрипи та проблеми з легенями навіть через кілька годин після введення вінбластину. Після адекватної терапії ці симптоми зазвичай повністю зникають, хоча у деяких пацієнтів розвинулося поступове утруднення дихання, що вимагало хронічного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕЛБЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарський засіб необхідно зберігати в холодильнику (при температурі від +2°C до +8°C).
Після розведення рекомендованим розчинником лікарський засіб може зберігатися в холодильнику
протягом 28 днів.
Якщо лікарський засіб розчинений у фізіологічному розчині або у стерильній воді для ін'єкцій, його необхідно
зберігати в холодильнику не більше 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕЛБЕ

Діюча речовина — вінбластин (у вигляді вінбластину сульфату). Один флакон містить 10 мг вінбластину.

Опис зовнішнього вигляду ВЕЛБЕ та вміст упаковки
Порошок.
ВЕЛБЕ доступний у упаковках по 10 мг у 1 скляному флаконі.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.P.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Cell Parm GmbH D- 30625 Ганновер, Feodor – Lynen Str. 35 (Німеччина)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Шприци, що містять цей продукт, повинні бути марковані написом: «СМЕРТЕЛЬНО, ЯКЩО
ЗАСТОСОВУВАТИ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ. ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО
ЗАСТОСУВАННЯ».
Шприци, підготовлені фармацевтом, повинні бути упаковані в зовнішню обгортку з написом: «НЕ
ЗНИМАТИ ОБГОРТКУ ДО МОМЕНТУ ІН'ЄКЦІЇ. СМЕРТЕЛЬНО, ЯКЩО ЗАСТОСОВУВАТИ
ІНШИМИ ШЛЯХАМИ. ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ».
Як і всі протиракові засоби, ВЕЛБЕ повинен обергатися з особливою обережністю. Розчинення лікарського
засобу повинно проводитися за асептичних умов у спеціально відведеному місці кваліфікованим персоналом.
Необхідно дотримуватися всіх заходів безпеки, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.
Застереження щодо підготовки та введення:
Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися звичайних заходів безпеки при
роботі з цитостатиками. Маніпуляції з розчином для інфузії повинні проводитися в безпечних умовах із
використанням захисного одягу та рукавичок. Якщо безпечні умови недоступні, до обладнання слід додати
захисну маску та окуляри. Якщо розчин потрапить в очі, це може спричинити сильне подразнення. Очі
необхідно негайно та ретельно промити водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо
розчин потрапив на шкіру, її слід ретельно промити водою.
Для приготування розчину 1 мг/мл ВЕЛБЕ додайте 10 мл розчину натрію хлориду 0,9 % (з бензиловим
спиртом як консервантом) до 10 мг ВЕЛБЕ, що містяться в стерильному флаконі.
Лікарський засіб розчиняється миттєво, утворюючи прозорий розчин.
Перед введенням лікарські засоби, що вводяться парентерально, повинні бути перевірені на наявність
будь-яких видимих дефектів і/або змін кольору, якщо це дозволяє сам розчин або упаковка.
Після підготовки розчину та відбору необхідної кількості решту вмісту можна зберігати при температурі від
+2 °C до +8 °C протягом наступних 28 днів без істотної втрати активності.
Оскільки як консервант розчинника використовується бензиловий спирт, приготований таким чином
розчин ВЕЛБЕ не можна застосовувати дітям молодше двох років. У цьому випадку продукт можна
розчинити в фізіологічному розчині або воді для ін'єкцій у таких самих кількостях; розчини, приготовані
таким чином, повинні зберігатися в холодильнику та використовуватися протягом 24 годин після
приготування.
ВЕЛБЕ не слід розчиняти в розчинах, що збільшують або зменшують рН отриманого розчину поза межами
3,5–5. Розчини слід готувати з фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози у воді (у обох випадках із
консервантом або без нього), і не слід змішувати з будь-якими іншими хімічними речовинами в одному
судині.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНШІ РОЗЧИНИ-РОЗЧИНИКИ.
Дозу ВЕЛБЕ можна вводити в трубку для безперервної внутрішньовенної інфузії або безпосередньо в
вену. Останній метод краще підходить для амбулаторної терапії. Особливо важливо, щоб голка була
правильно розміщена в вені перед введенням препарату.
Дозу вводять протягом приблизно однієї хвилини, дотримуючись всіх заходів обережності, щоб переконатися,
що голка добре розміщена в вені, і щоб уникнути витікання розчину, яке може спричинити подразнення
підшкірних тканин та флебіт.
Для ще більшого зменшення ризику витікання рекомендується багаторазово промивати шприц венозною
кров’ю перед вилученням голки.
Не рекомендується вводити ін’єкцію в кінцівку, у якої кровообіг вже порушений або потенційно пошкоджений
внаслідок стискання чи неопластичних уражень, флебіту або варикозу, щоб уникнути тромбофлебіту.
УВАГА: випадкове витікання розчину ВЕЛБЕ може спричинити сильне подразнення. Необхідно негайно
припинити ін’єкцію, а решту розчину ввести в іншу вену. Розсіювання вилитого лікарського засобу можна
полегшити застосуванням гарячих компресів або гіалуронідази. Ці заходи допомагають зменшити біль та
ймовірність місцевих ускладнень.
Утилізація
Усі пристрої, що використовувалися для підготовки, введення або будь-яким чином контактували з ВЕЛБЕ,
повинні бути утилізовані відповідно до місцевих інструкцій щодо поводження з цитотоксичними сполуками.