Velbe

Prospecto: información para el paciente

VELBE 10 mg Polvo para solución para perfusión

Sulfato de vinblastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VELBE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren VELBE
3. Cómo se le administra VELBE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VELBE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es VELBE y para qué se utiliza?

VELBE contiene el principio activo vinblastina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antineoplásicos (fármacos anticancerígenos que actúan inhibiendo el crecimiento de las células tumorales) y
normalmente se administra en asociación con otros medicamentos anticancerígenos.
VELBE se utiliza en adultos y niños para tratar:

• Enfermedad de Hodgkin (un cáncer del sistema linfático)
• Linfoma linfocítico (tumor caracterizado por la proliferación de linfocitos B)
• Linfoma histiocítico (tumor maligno originado a partir de células histiocitarias)
• Micosis fungoide en estadio avanzado
• Carcinoma testicular en estadio avanzado
• Sarcoma de Kaposi (tumor maligno de las células endoteliales que recubren el interior de los vasos sanguíneos y linfáticos)
• Enfermedad de Letterer-Siwe (Histiocitosis X o enfermedad de Langherans)
• Coriocarcinoma (tumor del útero) resistente a otros agentes quimioterápicos
• Carcinoma de mama resistente a otras medidas terapéuticas.

2. Qué debe saber antes de que le administren VELBE

No se le debe administrar VELBE

• si es alérgico al principio activo o a cualquier alcaloide de la vinca;
• si padece una reducción anormal de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) no causada por un tumor;
• si padece una infección grave. En tal caso, el médico tratará su infección antes de administrarle vinblastina.

Advertencias y precauciones
Dado que VELBE es un medicamento anticancerígeno, solo se le administrará en una unidad especializada y
bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de estos medicamentos. El personal del servicio le
explicará las precauciones especiales que debe tomar antes, durante y después del tratamiento. Este
prospecto le ayudará a recordarlas.
VELBE debe administrarse únicamente por vía endovenosa (directamente en vena), nunca por otras vías. La
administración por otras vías puede causar la muerte del paciente, como ocurre con la administración por vía
intratecal.
Antes de cada administración se le realizarán extracciones de sangre para comprobar que tiene suficientes
células en sangre para recibir VELBE. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en
función de su estado general y si los análisis de sangre no son adecuados (glóbulos blancos demasiado bajos).
Antes de que le administren VELBE, informe al médico:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o cardíacos;
• si ha recibido recientemente o debe recibir tratamiento con radioterapia;
• si ha sido vacunado recientemente.

Informe inmediatamente al médico si tras la inyección de VELBE:

• tiene dificultad para respirar;
• presenta dolor de garganta, fiebre, escalofríos o alteraciones en la cavidad bucal.

Debe saber que el tratamiento con VELBE puede provocar trastornos como:

• estreñimiento (tratable con remedios habituales como enemas y laxantes). Si debe recibir dosis elevadas de VELBE, el médico podría recomendarle también un tratamiento preventivo contra el estreñimiento;
• pérdida de cabello;
• dolores en la mandíbula y dolor en los órganos afectados por el tumor (se cree que estos últimos son causados por la inflamación del tejido tumoral durante la respuesta al tratamiento);
• náuseas y vómitos;
• caída repentina de la presión arterial al levantarse tras un período de reposo prolongado (hipotensión ortostática);
• fotosensibilización (hipersensibilidad a la luz con reacciones similares a quemaduras solares). Se recomienda evitar la exposición prolongada a la luz solar o a radiaciones ultravioleta artificiales (por ejemplo, lámparas solares, camas solares) para prevenir la fotosensibilización.

Otros medicamentos y VELBE
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en y/o aumentar la toxicidad de VELBE, y viceversa:

• medicamentos conocidos como inhibidores del CYP3A4;
• digitoxina (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, bleomicina, mitomicina C);
• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína);
• itraconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer (por ejemplo, metotrexato, cisplatino, interferón);
• vacunas;
• radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
La vinblastina solo debe utilizarse si es estrictamente necesario durante el embarazo. El médico evaluará los
beneficios del tratamiento para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con VELBE.
Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses (preferiblemente seis meses) tras la interrupción de la terapia con VELBE.
Si queda embarazada durante este período, debe informar inmediatamente al médico.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante toda la duración del tratamiento con VELBE.
Fertilidad
La vinblastina puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres.
Dado que VELBE puede causar infertilidad permanente, antes de iniciar el tratamiento, el médico informará a los pacientes de sexo masculino sobre la posibilidad de conservar el esperma.

Conducción y uso de máquinas
Debido a posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso, como reflejos disminuidos, debilidad muscular y problemas visuales, este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo se le administra VELBE

SOLO PARA USO ENDOVENOSO. FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS.
VELBE se le administrará exclusivamente por vía endovenosa y únicamente por personal experto en la administración de vinblastina.
VELBE se le administrará una vez por semana. La inyección se realizará en aproximadamente 1 minuto.
La cantidad de medicamento a administrar dependerá de su edad, constitución física y estado médico general. También dependerá de los otros tratamientos que haya recibido para la terapia del cáncer.
Se medirán su altura y peso para calcular su superficie corporal. El médico utilizará esta superficie corporal en metros cuadrados (m²) para calcular la dosis adecuada para usted.
La dosis inicial recomendada es:
Adultos: una dosis única de 3,7 mg/m².
Niños y adolescentes: una dosis única de 2,5 mg/m².
La dosis puede aumentarse semanalmente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento adecuada para usted.
Pacientes con función hepática reducida: Si su hígado no funciona correctamente, el médico reducirá a la mitad la dosis recomendada. En casos más graves, podría decidir no administrar VELBE.
Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis.
Si recibe más VELBE del que debía o si se olvida de administrarle una dosis de VELBE
Dado que VELBE se administra por un médico o enfermero, es improbable que se administre una sobredosis o que se olvide una dosis.
Si sospecha que ha recibido una dosis excesiva de VELBE, contacte inmediatamente con el médico o enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Su médico le explicará estos efectos adversos y le aclarará los riesgos y beneficios asociados al uso de este medicamento. La mayoría de los efectos adversos desaparecen en un plazo de 24 horas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• reducción anómala de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• náuseas, vómitos;
• pérdida de cabello (generalmente parcial y, en algunos casos, el crecimiento del cabello puede reanudarse durante el tratamiento de mantenimiento);
• formación de ampollas en la boca y en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• anemia, reducción de plaquetas (trombocitopenia) y supresión de la función de la médula ósea (mielosupresión);
• hormigueo, pérdida de algunos reflejos;
• estreñimiento, obstrucción intestinal (íleo), sangrado por úlcera preexistente, inflamación intestinal con pérdida de sangre por el recto (hemorragia), pérdida de apetito y diarrea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• depresión;
• disminución o aumento grave de la presión arterial;
• fenómeno de Raynaud (afecta principalmente a los dedos de las manos y de los pies y se manifiesta con dolor, sensación de ardor, entumecimiento u hormigueo. La zona afectada puede volverse pálida, cianótica y luego roja);
• brusca disminución de la presión arterial al ponerse de pie;
• dolor de garganta (faringitis);
• dolor en el sitio del tumor;
• malestar.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• reducción grave de las concentraciones de sodio en sangre (síndrome de secreción inadecuada de ADH);
• malestar general;
• entumecimiento, inflamación de los nervios periféricos (neuritis periférica), dolor de cabeza, convulsiones, mareo;
• ictus;
• problemas en el oído (incluyendo sordera parcial o total, temporal o permanente, y trastornos del equilibrio con vértigo, movimientos oculares involuntarios, rítmicos y repetitivos, y mareo).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• anemia hemolítica;
• psicosis;
• dolor en la cara y en las mandíbulas (neuralgia), trastornos de los nervios periféricos (neuropatía periférica), parálisis de las cuerdas vocales;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• inflamación de la boca (estomatitis), dolor de estómago, dolor abdominal, glándulas salivales (parótidas) dolorosas;
• dermatitis, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad);
• debilidad, fiebre;
• dolor en el lugar de inyección;
• extravasación durante la inyección intravenosa, es decir, la salida del medicamento a los tejidos circundantes, que ha provocado inflamación (celulitis) y daño tisular (necrosis), así como inflamación de las venas (flebitis).

Otros efectos adversos
Asimismo, se han notificado casos de:

• graves erosiones tisulares con movimientos involuntarios del párpado (blefaroespasmo), hinchazón del párpado y de los ganglios linfáticos preauriculares tras el contacto con la córnea (la membrana transparente que recubre la parte anterior del ojo);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), dolor en el pecho (angina de pecho), alteraciones del ritmo cardíaco;
• infarto en pacientes tratados con bleomicina, cisplatino y vinblastina en combinación;
• acumulación de tejido en el hígado (fibrosis hepática);
• reducción de la masa muscular (atrofia muscular);
• retención urinaria, formación de coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica) asociada a insuficiencia renal;
• reducción de la fertilidad, ausencia de espermatozoides (aspermia);
• episodio agudo de dificultad respiratoria (broncoespasmo).

En pacientes previamente tratados o que reciben tratamiento concomitante con mitomicina-C (un agente quimioterápico perteneciente a la clase de los antibióticos), pueden presentarse dificultad respiratoria, crepitaciones y problemas pulmonares incluso varias horas después de la administración de vinblastina. Tras un tratamiento adecuado, generalmente estos síntomas desaparecen completamente, aunque algunos pacientes han desarrollado una condición de dificultad respiratoria progresiva que ha requerido un tratamiento crónico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VELBE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El medicamento debe conservarse en nevera (entre +2°C y +8°C).
Después de la dilución con la solución diluyente recomendada, el medicamento puede conservarse en nevera durante 28 días.
Si el medicamento se disuelve en solución fisiológica o en agua estéril para preparaciones inyectables, debe conservarse en nevera durante un máximo de 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VELBE

• El principio activo es vinblastina (como vinblastina sulfato). Un frasco contiene 10 mg de vinblastina.

Descripción del aspecto de VELBE y contenido del envase
Polvo.
VELBE está disponible en envases de 10 mg en 1 frasco de vidrio.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.P.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Cell Parm GmbH D- 30625 Hannover, Feodor – Lynen Str. 35 (Alemania)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Las jeringas que contengan este producto deben etiquetarse con la leyenda: “FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS. EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO”.
Las jeringas preparadas por un farmacéutico deben empaquetarse con un envoltorio exterior etiquetado con la leyenda: “NO RETIRAR EL ENVOLTORIO HASTA EL MOMENTO DE LA INYECCIÓN. FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS. EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO”.
Como todos los agentes antineoplásicos, VELBE debe manipularse con cuidado. La dilución del medicamento debe realizarse en condiciones asépticas, en un área específica y por personal capacitado. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para evitar el contacto con la piel y las mucosas.

Precauciones para la preparación y la administración:
Al preparar y desechar la solución para perfusión, deben observarse las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos. La manipulación de la solución para perfusión debe realizarse en un entorno seguro y deben utilizarse prendas y guantes de protección. Si no se dispone de un entorno seguro, debe añadirse al equipo una mascarilla y gafas de protección. Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Los ojos deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, lavar cuidadosamente con agua.

Para preparar una solución de 1 mg/ml de VELBE, añadir 10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % (con alcohol bencílico como conservante) a los 10 mg de VELBE contenidos en el vial estéril.
El fármaco se disuelve inmediatamente, obteniéndose una solución clara.

Antes de la administración, los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar posibles partículas y/o cambios de color, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Tras preparar la solución y extraer la fracción preestablecida, el resto del contenido puede conservarse entre +2°C y +8°C durante otros 28 días sin que se produzca una pérdida significativa de actividad.

Debido a la presencia de alcohol bencílico como conservante en el diluyente, la solución de VELBE así preparada no debe administrarse a niños menores de dos años. En tal caso, el producto puede disolverse en solución fisiológica o agua para preparaciones inyectables en las mismas cantidades; las soluciones preparadas de este modo deben conservarse en nevera y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.

VELBE no debe diluirse con disolventes que aumenten o disminuyan el pH de la solución resultante fuera del rango comprendido entre 3,5 y 5. Las soluciones deben prepararse con solución fisiológica o con glucosa al 5 % en agua (en ambos casos con o sin conservante), y no deben combinarse en el mismo recipiente con ninguna otra sustancia química.

NO UTILIZAR OTROS DISOLVENTES.

La dosis de VELBE puede inyectarse en la línea de una perfusión intravenosa continua o directamente en vena. Este último método es más adecuado para la terapia ambulatoria. Es extremadamente importante asegurarse de que la aguja esté correctamente colocada en la vena antes de inyectar el producto.

La dosis debe inyectarse en aproximadamente un minuto, tomando todas las precauciones necesarias para garantizar que la aguja esté bien situada en la vena y para evitar extravasaciones de la solución, que podrían provocar irritación del tejido subcutáneo y flebitis.

Para reducir aún más al mínimo la posibilidad de extravasación, se recomienda lavar repetidamente la jeringa con sangre venosa antes de retirar la aguja.

Se desaconseja la inyección en una extremidad cuya circulación ya esté alterada o potencialmente dañada por compresión o invasión neoplásica, flebitis o varices, con el fin de evitar tromboflebitis.

ATENCIÓN: la extravasación accidental de la solución de VELBE puede causar irritación grave. Debe interrumpirse inmediatamente la inyección y la cantidad restante de la solución debe inyectarse en otra vena. La dispersión del fármaco extravasado puede facilitarse mediante la aplicación de compresas calientes o de hialuronidasa. Estas medidas ayudan a reducir las manifestaciones dolorosas y la aparición de reacciones locales.

Eliminación
Todos los dispositivos utilizados en la preparación, administración o que hayan estado en contacto con VELBE deben eliminarse de acuerdo con las normas locales vigentes sobre la manipulación de compuestos citotóxicos.