VELBE

Ulotka: informacja dla pacjenta

VELBE 10 mg Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Winkrystyna siarczan
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest VELBE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem VELBE
3. Jak stosuje się VELBE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VELBE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VELBE i do czego służy

VELBE zawiera substancję czynną winblastynę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych (leków przeciwbakteryjnych, działających poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych) i zazwyczaj jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
VELBE stosuje się u dorosłych i dzieci w celu leczenia:

• choroby Hodgkina (nowotwór układu limfatycznego)
• limfomu limfocytowego (nowotwór charakteryzujący się proliferacją limfocytów B)
• limfomu histiocytowego (złośliwy nowotwór pochodzący z komórek histiocytarnych)
• zaawansowanej mikozy grzybiczej (infekcji wywołanej przez grzyby)
• zaawansowanego raka jądra
• sarkomu Kaposiego (złośliwego nowotworu komórek śródbłonka pokrywającego wnętrze naczyń krwionośnych i limfatycznych)
• choroby Letterera-Siwe’a (histiocytoza X lub choroba Langheransa)
• opornego na inne leki chemioterapeutyki choriocarcinomu (nowotwór macicy)
• raka piersi opornego na inne metody leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem VELBE

VELBE nie powinno być stosowane

• jeśli jest uczulenie na substancję czynną lub inne alkaloidy winca; jeśli występuje nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) nie spowodowane przez nowotwór;
• jeśli występuje ciężka infekcja. W takim przypadku lekarz najpierw wyleczy infekcję przed podaniem winblastyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponieważ VELBE jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie ono podawane wyłącznie w specjalistycznym oddziale i pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu takich leków. Personel oddziału wyjaśni specjalne środki ostrożności, które należy zachować przed, podczas i po leczeniu. Niniejszy ulotnik pomoże je zapamiętać.
VELBE należy podawać wyłącznie dożylnie (bezpośrednio do żyły), nie innymi drogami. Inne drogi podania mogą prowadzić do śmierci pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku podania do opon mózgowo-rdzeniowych.
Przed każdym podaniem zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek we krwi jest wystarczająca do podania VELBE. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i wyników badania krwi (zbyt niska liczba białych krwinek).
Przed podaniem VELBE należy poinformować lekarza

• jeśli występują lub występowały problemy z wątrobą lub sercem;
• jeśli niedawno przeprowadzono lub planuje się radioterapię;
• jeśli niedawno przeprowadzono szczepienie.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po wstrzyknięciu VELBE

• występują trudności w oddychaniu
• pojawiają się ból gardła, gorączka, dreszcze, zaburzenia w jamie ustnej.

Należy wiedzieć, że leczenie VELBE może powodować zaburzenia takie jak

• zaparcia (można je leczyć tradycyjnymi metodami, takimi jak klistry i leki przeczyszczające). Jeśli planuje się podawanie wysokich dawek VELBE, lekarz może zalecić profilaktyczne leczenie przeciw zaparciom;
• wypadanie włosów;
• ból żuchwy i ból narządów dotkniętych nowotworem (ostatnie uważa się za spowodowane obrzękiem tkanki nowotworowej podczas odpowiedzi na leczenie);
• nudności i wymioty;
• nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu po dłuższym okresie odpoczynku (hipotensja ortostatyczna);
• fotosensybilizację (nadwrażliwość na światło z reakcjami podobnymi do oparzeń słonecznych). Zaleca się unikanie długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promienie ultrafioletowe (np. lampy opalające, solarium), aby zapobiec fotosensybilizacji.

Inne leki i VELBE
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na i/lub zwiększać toksyczność VELBE i odwrotnie:

• leki znane jako inhibitory CYP3A4;
• cyfostatyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, bleomycyna, mitomycyna C);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina);
• itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. metotreksat, cisplatyna, interferon);
• szczepionki;
• radioterapia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Winblastynę należy stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne podczas ciąży. Lekarz oceni korzyści z leczenia dla matki w porównaniu z możliwymi ryzykami dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia VELBE.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące (najlepiej sześć miesięcy) po zakończeniu terapii VELBE.
Jeśli zajdzie się w ciążę w tym okresie, należy natychmiast poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać na cały okres terapii VELBE.
Płodność
Winblastyna może obniżyć płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Ponieważ VELBE może powodować trwałą bezpłodność, przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentów płci męskiej o możliwości zabezpieczenia nasienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z uwagi na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak osłabione odruchy, osłabienie mięśni i zaburzenia wzroku, lek może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. W jaki sposób podaje się VELBE

TYLKO DO UŻYCIA DOŻYLNIEGO. ŚMIERCIELE JEŚLI PODANE INNĄ DRUGĄ.
VELBE będzie podawane wyłącznie do żyły (drogą dożylną) i tylko przez doświadczony personel medyczny w zakresie podawania winblastyny.
VELBE będzie podawane raz w tygodniu. Wstrzyknięcie trwa około 1 minuty.
Dawkę leku dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, budowy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Bierze się również pod uwagę inne metody leczenia nowotworu, które pacjent otrzymał.
Wzrost i waga będą mierzone w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) do obliczenia odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Zalecana dawka początkowa to:
Dorośli: pojedyncza dawka 3,7 mg/m².
Dzieci i młodzież: pojedyncza dawka 2,5 mg/m².
Dawkę można zwiększać co tydzień aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.
Pacjenci z obniżoną funkcją wątroby Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, lekarz zmniejszy zalecaną dawkę o połowę. W przypadkach bardzo ciężkich może zdecydować o niepodawaniu VELBE.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna korekta dawki.
Jeśli podano zbyt wiele VELBE lub zapomniano podać dawkę VELBE
Ponieważ VELBE jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki lub pominięcie dawki.
Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki VELBE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz szczegółowo omówi z Państwem te działania niepożądane oraz wyjaśni związane z nimi ryzyko i korzyści wynikające z przyjmowania tego leku. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 24 godzin.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nieprawidłowo obniżona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia);
• nudności, wymioty;
• wypadanie włosów (zazwyczaj częściowe, a w niektórych przypadkach odrost następuje już w trakcie terapii podtrzymującej);
• powstawanie pęcherzy w jamie ustnej i na skórze.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• anemia, obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz zahamowanie funkcji szpiku kostnego (mielosupresja);
• mrowienie, utrata niektórych odruchów;
• zaparcia, niedrożność jelita (ileo), krwawienie z istniejącej wcześniej owrzodzenia, zapalenie jelita z krwawieniem z odbytu (krwawienie), utrata apetytu i biegunka.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• depresja;
• silne obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
• zespół Raynauda (dotyka głównie palców rąk i stóp i objawia się bólem, uczuciem palenia, zdrętwienia lub mrowienia. Dotknięty obszar może zmieniać kolor z bladego na sinoczerwony);
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu;
• ból gardła (faryngit);
• ból w miejscu guza;
• dyskomfort.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• silne obniżenie stężenia sodu we krwi (zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH);
• niedowłada;
• zdrętwienie, zapalenie nerwów obwodowych (neuroropatia obwodowa), ból głowy, drgawki, zawroty głowy;
• udar;
• problemy z uszami (w tym częściowa lub całkowita, tymczasowa lub trwała głuchota oraz zaburzenia równowagi z zawrotami głowy, niekontrolowanymi, powtarzalnymi ruchami oczu i zawrotami głowy).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• anemia hemolityczna;
• psychoza;
• ból twarzy i żuchwy (neuralgia), zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa), porażenie strun głosowych;
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt), ból żołądka, ból brzucha, bolesne gruczoły ślinowe (przyuszne);
• zapalenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytywność);
• osłabienie, gorączka;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ekstrawazacja podczas wstrzykiwania dożylnego, czyli wyciek leku do otaczających tkanek, co może prowadzić do zapalenia (cellulitis) i uszkodzenia tkanek (nekroza) oraz zapalenia żył (zakrzepowe zapalenie żył).

Inne działania niepożądane
Zgłoszono również przypadki:

• ciężkich uszkodzeń tkanek z niekontrolowanymi ruchami powiek (blefarospazm), obrzękiem powiek i węzłów chłonnych przedusznych po kontakcie z rogówką (przezroczystą błoną pokrywającą przednią część oka);
• zwiększonej częstości akcji serca (tachykardia), bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), zaburzeń rytmu serca;
• zawału serca u pacjentów leczonych w połączeniu bleomycyną, cisplatyną i winblastyną;
• gromadzenia się tkanki w wątrobie (fibroza wątroby);
• zmniejszenia masy mięśniowej (atrofia mięśni);
• zatrzymania moczu, powstawania skrzeplin we włośniczkach (trombotyczna mikroangiopatia) towarzyszącej niewydolności nerek;
• zmniejszenia płodności, braku plemników (azpermia);
• ostrego stanu duszności (bronchospazm).

U pacjentów wcześniej leczonych lub leczonych równolegle mitomycyną-C (lekiem chemioterapeutycznym z grupy antybiotyków) mogą wystąpić trudności w oddychaniu, świsty i problemy płucne nawet kilka godzin po podaniu winblastyny. Po odpowiednim leczeniu objawy te zwykle ustępują całkowicie, choć niektórzy pacjenci rozwijają postępującą niewydolność oddechową wymagającą leczenia przewlekłego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VELBE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i fiolce po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C).
Po rozcieńczeniu zalecanym roztworem lek może być przechowywany w lodówce przez okres do 28 dni.
Jeśli lek został rozpuszczony w roztworze do wstrzykiwań fizjologicznym lub w wodzie do preparatów strzykawkowych, należy go przechowywać w lodówce przez maksymalnie 24 godziny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VELBE

• Substancją czynną jest winblastyna (jako winblastyna siarczan). Jedno fiolki zawiera 10 mg winblastyny.

Opis wyglądu VELBE i zawartość opakowania
Proszek.
VELBE jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 mg w 1 fiolce szklanej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.P.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Cell Parm GmbH D- 30625 Hannover, Feodor – Lynen Str. 35 (Niemcy)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegi zawierające ten produkt należy oznaczyć napisem: „ŚMIERTELNY PRZY PODANIU INNYM SPOSOBEM NIŻ WEWNĘTRZNY. TYLKO DO STOSOWANIA WEWNĘTRZNEGO”.
Szczegi przygotowane przez farmaceutę należy opakować dodatkowo w opakowanie zewnętrzne oznaczone napisem: „NIE USUWAĆ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO DO CHWILI PODANIA. ŚMIERTELNY PRZY PODANIU INNYM SPOSOBEM NIŻ WEWNĘTRZNY. TYLKO DO STOSOWANIA WEWNĘTRZNEGO”.
Jak wszystkie leki przeciwnowotworowe, VELBE należy obchodzić z należytą ostrożnością. Rozcieńczanie leku należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych, w wydzielonym miejscu, przez wykwalifikowany personel. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

Zasady ostrożności dotyczące przygotowania i podania leku:
Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych środków ostrożności stosowanych w przypadku leków cytotoksycznych. Manipulację roztworem do wlewu należy przeprowadzać w bezpiecznym środowisku, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli nie jest dostępne bezpieczne środowisko, należy dodać do wyposażenia maskę i okulary ochronne. Kontakt roztworu z oczami może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą należy dokładnie przemyć skórę wodą.

Aby przygotować roztwór o stężeniu 1 mg/ml VELBE, należy dodać 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (z benzylowym alkoholem jako środkiem konserwującym) do 10 mg VELBE zawartych w sterylnym fiolce.
Lek rozpuszcza się natychmiast, tworząc klarowny roztwór.

Przed podaniem leki wstrzykiwane dożylnie należy sprawdzić pod kątem widocznych zanieczyszczeń i/lub zmiany barwy, o ile pozwala na to roztwór lub opakowanie.
Po przygotowaniu roztworu i odessaniu ustalonej dawki pozostałą część zawartości fiolki można przechowywać w temperaturze od +2°C do +8°C przez kolejne 28 dni bez istotnej utraty aktywności.

Z uwagi na obecność benzylowego alkoholu jako środka konserwującego w rozcieńczalniku, przygotowany w ten sposób roztwór VELBE nie może być podawany dzieciom poniżej dwóch lat. W takim przypadku produkt może być rozpuszczony w roztworze fizjologicznym lub w wodzie do wstrzykiwania w identycznych ilościach; roztwory przygotowane w ten sposób należy przechowywać w lodówce i użyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

VELBE nie należy rozcieńczać rozpuszczalnikami, które zwiększają lub zmniejszają pH roztworu poza zakres 3,5–5. Roztwory należy przygotowywać za pomocą roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy w wodzie (w obu przypadkach z lub bez środka konserwującego), a w tym samym pojemniku nie należy łączyć z żadnymi innymi substancjami chemicznymi.

NIE STOSOWAĆ INNYCH ROZCIEŃCZALNIKÓW.

Dawkę VELBE można wstrzyknąć do rury trwającej infuzji dożylnej lub bezpośrednio do żyły. Ta ostatnia metoda lepiej nadaje się do terapii ambulatoryjnej. Należy zwrócić szczególną uwagę na poprawne umieszczenie igły w żyłach przed wstrzyknięciem produktu.

Dawkę wstrzykuje się w ciągu około jednej minuty, zachowując wszelkie środki ostrożności, aby igła była poprawnie umieszczona w żyłach i aby nie doszło do wycieku roztworu, który może powodować podrażnienie tkanki podskórnej i zapalenie żył.

Aby dalej zminimalizować możliwość wycieku, zaleca się wielokrotne przemywanie szpryty krwią żylną przed usunięciem igły.

Nie zaleca się wstrzykiwania do kończyn, których krążenie jest już zaburzone lub potencjalnie uszkodzone przez ucisk, nowotworowe inwazje, zapalenie żył lub żylaki, w celu uniknięcia zapalenia żył z zakrzepem.

OSTRZEŻENIE: przypadkowy wyciek roztworu VELBE może spowodować ciężkie podrażnienie. Należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, a pozostałą ilość roztworu podać do innej żyły. Rozproszenie wyciekłego leku można ułatwić stosując gorące okłady lub hialuronidazę. Te środki pomagają zmniejszyć dolegliwości bólowe i ryzyko miejscowych objawów.

Usuwanie odpadów
Wszystkie urządzenia używane do przygotowania, podania lub które miały kontakt z VELBE należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z związkami cytotoksycznymi.