Велбе

Инструкция: информация для пациента

ВЕЛБЕ 10 мг Порошок для раствора для инфузий

Сульфат винбластина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ВЕЛБЕ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить ВЕЛБЕ
3. Порядок применения ВЕЛБЕ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения ВЕЛБЕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Велбе и для чего он применяется

Велбе содержит действующее вещество — винбластина, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых
противоопухолевыми средствами (противораковыми препаратами, подавляющими рост опухолевых клеток), и обычно вводится в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Велбе применяется у взрослых и детей для лечения:

• болезни Ходжкина (рак лимфатической системы);
• лимфоцитарного лимфомы (опухоль, характеризующаяся разрастанием В-лимфоцитов);
• гистиоцитарной лимфомы (злокачественная опухоль, происходящая из гистиоцитарных клеток);
• распространённой формы микоза фунгоидес (инфекция, вызванная грибками);
• распространённой формы рака яичка;
• саркомы Капоши (злокачественная опухоль эндотелиальных клеток, выстилающих внутреннюю поверхность кровеносных и лимфатических сосудов);
• болезни Леттерера-Шивера (гистиоцитоз X или болезнь Лангерганса);
• хориокарциномы (опухоль матки), резистентной к другим химиотерапевтическим препаратам;
• рака молочной железы, резистентного к другим терапевтическим методам.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Велбе

Велбе не должен применяться

• при повышенной чувствительности к действующему веществу или другим алкалоидам винка;
• при наличии аномального снижения числа лейкоцитов в крови (лейкопения), не связанного с опухолью;
• при тяжёлой инфекции. В этом случае врач сначала проведёт лечение инфекции, прежде чем начать введение винбластина.

Особые указания и меры предосторожности
Поскольку Велбе является противоопухолевым препаратом, он будет вводиться исключительно в специализированном отделении и под наблюдением врача, имеющего опыт применения таких препаратов. Медицинский персонал отделения объяснит Вам особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до, во время и после лечения. Данный листок-вкладыш поможет Вам вспомнить эти рекомендации.
Велбе должен вводиться только внутривенно (непосредственно в вену), другими путями введение недопустимо. Введение другими путями может привести к смерти пациента, в частности при внутричерепном (интратекальном) введении.
Перед каждым введением у Вас будут браться пробы крови для контроля достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Велбе. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от Вашего общего состояния и результатов анализа крови (например, при слишком низком уровне лейкоцитов).
Перед введением Велбе сообщите врачу:

• если у Вас есть или были проблемы с печенью или сердцем;
• если Вы недавно проходили или должны пройти лучевую терапию;
• если Вы недавно были привиты.

Немедленно сообщите врачу, если после введения Велбе у Вас:

• возникли затруднения дыхания;
• появились боль в горле, лихорадка, озноб, поражения полости рта.

Вам следует знать, что лечение Велбе может вызывать следующие побочные эффекты:

• запор (лечится обычными средствами, такими как клизмы и слабительные). При необходимости введения высоких доз Велбе врач может назначить профилактическое лечение от запора;
• выпадение волос;
• боли в челюсти и боли в органах, поражённых опухолью (последние, как полагают, вызваны отёком опухолевой ткани в ответ на лечение);
• тошноту и рвоту;
• резкое снижение артериального давления при вставании после длительного отдыха (ортостатическая гипотензия);
• фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность к свету с появлением реакций, подобных солнечным ожогам). Рекомендуется избегать длительного пребывания на солнце или под искусственным ультрафиолетовым излучением (например, в солярии), чтобы предотвратить фотосенсибилизацию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Велбе
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут усиливать и/или повышать токсичность Велбе, и наоборот:

• препараты, известные как ингибиторы CYP3A4;
• дигитоксин (применяется при лечении некоторых заболеваний сердца);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, блеомицин, митомицин С);
• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин);
• итраконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• другие противоопухолевые препараты (например, метотрексат, цисплатин, интерферон);
• вакцины;
• лучевая терапия.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Винбластина должна применяться только при крайней необходимости во время беременности. Врач оценит пользу лечения для матери и возможные риски для плода.
Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время лечения Велбе.
Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев (предпочтительно шести месяцев) после прекращения терапии Велбе.
Если беременность наступит в этот период, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание должно быть прекращено на весь период лечения Велбе.

Фертильность
Винбластина может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин.
Поскольку Велбе может вызывать необратимое бесплодие, перед началом лечения врач должен проинформировать пациентов мужского пола о возможности криоконсервации спермы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, такими как снижение рефлексов, мышечная слабость и нарушения зрения, препарат может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как Вам вводится Велбе

ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. СМЕРТЕЛЬНО ПРИ ВВЕДЕНИИ ДРУГИМИ ПУТЯМИ.
Велбе будет вводиться Вам исключительно внутривенно (в вену) и только медицинским персоналом, имеющим опыт введения винбластина.
Велбе будет вводиться один раз в неделю. Инъекция будет выполняться в течение примерно 1 минуты.
Доза препарата будет зависеть от Вашего возраста, телосложения и общего состояния здоровья, а также от того, какие другие методы лечения рака Вы уже получали.
Для расчёта дозы будут измерены Ваш рост и вес, чтобы определить площадь поверхности тела. Врач будет использовать площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) для расчёта оптимальной дозы для Вас.
Рекомендуемая начальная доза:
Взрослым: однократная доза 3,7 мг/м².
Детям и подросткам: однократная доза 2,5 мг/м².
Доза может постепенно увеличиваться еженедельно до достижения поддерживающей дозы, подходящей именно Вам.

Пациенты с нарушением функции печени
Если функция Вашей печени нарушена, врач снизит рекомендуемую дозу вдвое. В тяжёлых случаях врач может принять решение о недопустимости применения Велбе.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется.

Если Вы получили больше Велбе, чем следовало, или если была пропущена доза Велбе
Поскольку Велбе вводится врачом или медсестрой, вероятность передозировки или пропуска дозы крайне мала.
Если Вы подозреваете, что получили слишком высокую дозу Велбе, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ваш врач подробно расскажет вам о данных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества, связанные с применением этого препарата. Большинство побочных эффектов проходят в течение 24 часов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• аномальное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• тошнота, рвота;
• выпадение волос (обычно частичное, в некоторых случаях рост волос возобновляется во время поддерживающей терапии);
• образование пузырьков во рту и на коже.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• анемия, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и подавление функции костного мозга (миелосупрессия);
• покалывание, потеря некоторых рефлексов;
• запор, кишечная непроходимость (илеус), кровотечение из ранее существовавшей язвы, воспаление кишечника с кровотечением из прямой кишки (кровавый стул), потеря аппетита и диарея.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• депрессия;
• резкое снижение или повышение артериального давления;
• синдром Рейно (поражает преимущественно пальцы рук и ног, проявляется болью, ощущением жжения, онемением или покалыванием. Поражённый участок может становиться бледным, цианотичным и красным);
• резкое снижение артериального давления при вставании;
• боль в горле (фарингит);
• боль в области опухоли;
• дискомфорт.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек:

• тяжелое снижение концентрации натрия в крови (синдром неадекватной секреции АДГ);
• общее недомогание;
• онемение, воспаление периферических нервов (периферическая неврит), головная боль, судороги, головокружение;
• инсульт;
• проблемы с ушами (включая частичную или полную, временную или постоянную глухоту, а также нарушения равновесия с головокружением, непроизвольными ритмичными повторяющимися движениями глаз и головокружением).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• гемолитическая анемия;
• психоз;
• боль в лице и челюстях (невралгия), нарушения периферических нервов (периферическая нейропатия), паралич голосовых связок;
• шум в ушах (тиннитус);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), боли в желудке, боли в животе, болезненность слюнных желез (околоушных желез);
• дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);
• слабость, лихорадка;
• боль в месте инъекции;
• экстравазация при внутривенном введении, то есть выход препарата в окружающие ткани, что может вызвать воспаление (целлюлит) и повреждение тканей (некроз), а также воспаление вен (флебит).

Другие побочные эффекты
Также сообщалось о случаях:

• тяжелых повреждений тканей с непроизвольными движениями века (блефароспазм), отеком века и увеличением предушных лимфатических узлов после контакта с роговицей (прозрачной мембраной, покрывающей переднюю часть глаза);
• учащенного сердцебиения (тахикардия), боль в груди (стенокардия), нарушения сердечного ритма;
• инфаркта у пациентов, получавших в комбинации блеомицин, цисплатин и Велбе;
• накопления соединительной ткани в печени (печеночная фиброз);
• снижения мышечной массы (мышечная атрофия);
• задержка мочи, образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия), связанная с почечной недостаточностью;
• снижение фертильности, отсутствие сперматозоидов в сперме (аспермия);
• острое затруднение дыхания (бронхоспазм).

У пациентов, ранее получавших лечение или одновременно получающих митомицин-С (химиотерапевтический препарат из группы антибиотиков), могут возникать затруднение дыхания, хрипы и проблемы с лёгкими, даже спустя несколько часов после введения Велбе. После адекватного лечения эти симптомы, как правило, полностью исчезают, хотя у некоторых пациентов развивается прогрессирующее затруднение дыхания, требующее хронической терапии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Велбе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат необходимо хранить в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С).
После разведения с рекомендованным растворителем препарат может храниться в холодильнике в течение 28 дней.
Если препарат растворён в физиологическом растворе или в стерильной воде для инъекций, его необходимо хранить в холодильнике не более 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Велбе

• Действующее вещество — винбластин (в виде винбластина сульфата). Один флакон содержит 10 мг винбластина.

Описание внешнего вида Велбе и состав упаковки
Порошок.
Велбе выпускается в упаковках по 10 мг в 1 флаконе из стекла.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.P.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Милан
Производитель
Cell Parm GmbH D- 30625 Ганновер, Feodor – Lynen Str. 35 (Германия)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Шприцы, содержащие данный препарат, должны быть маркированы надписью: «СМЕРТЕЛЕН ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИНЫМ СПОСОБОМ. ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ».
Шприцы, приготовленные фармацевтом, должны быть упакованы во внешнюю упаковку с этикеткой, на которой указано: «НЕ СНИМАЙТЕ УПАКОВКУ ДО МОМЕНТА ВВЕДЕНИЯ. СМЕРТЕЛЕН ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИНЫМ СПОСОБОМ. ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ».

Как и все противоопухолевые средства, Велбе должен применяться с осторожностью. Растворение препарата должно проводиться в асептических условиях в специально отведённом месте специально обученным персоналом. Необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Меры предосторожности при приготовлении и введении:

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатическими препаратами. Манипуляции с раствором для инфузии должны проводиться в безопасных условиях с использованием защитной одежды и перчаток. Если отсутствует безопасная среда, к защитному оборудованию необходимо добавить маску и защитные очки. При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу её необходимо тщательно промыть водой.

Для приготовления раствора Велбе концентрацией 1 мг/мл следует добавить 10 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (с бензиловым спиртом в качестве консерванта) к 10 мг Велбе, содержащимся во флаконе. Препарат быстро растворяется, образуя прозрачный раствор.

Перед введением лекарственные средства, предназначенные для парентерального применения, необходимо визуально проверить на наличие посторонних включений и/или изменений цвета, если это возможно в зависимости от раствора или упаковки.

После приготовления раствора и отбора необходимой дозы оставшуюся часть можно хранить при температуре от +2 °C до +8 °C в течение 28 дней без существенной потери активности.

В связи с наличием бензилового спирта в качестве консерванта разбавителя, приготовленный раствор Велбе не следует применять детям младше двух лет. В этом случае препарат может быть растворён в физиологическом растворе или воде для инъекций в тех же количествах. Растворы, приготовленные таким способом, должны храниться в холодильнике и использоваться в течение 24 часов с момента приготовления.

Велбе нельзя разводить растворителями, которые изменяют pH полученного раствора за пределы диапазона от 3,5 до 5. Растворы следует готовить только с использованием физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы в воде (с консервантом или без него). Никакие другие химические вещества не должны смешиваться с препаратом в одном сосуде.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИЕ РАСТВОРИТЕЛИ.

Дозу Велбе можно вводить в трубку непрерывной внутривенной инфузии или непосредственно в вену. Последний способ более удобен для амбулаторного лечения. Крайне важно убедиться в правильном положении иглы в вене перед введением препарата.

Дозу вводят в течение примерно одной минуты, соблюдая все меры предосторожности, чтобы игла была правильно установлена в вену и чтобы не произошло экстравазации раствора, которая может вызвать раздражение подкожной клетчатки и флебит.

Для дальнейшего снижения риска экстравазации рекомендуется повторно промывать шприц венозной кровью перед извлечением иглы.

Не рекомендуется вводить препарат в конечность с уже нарушенным кровообращением или потенциально повреждённую вследствие компрессии или инфильтрации опухолью, флебита или варикозного расширения вен, чтобы избежать тромбофлебита.

ВНИМАНИЕ: случайная экстравазация раствора Велбе может вызвать тяжёлое раздражение. Необходимо немедленно прекратить введение, а оставшуюся часть раствора ввести в другую вену. Для уменьшения локальных проявлений и болевых ощущений рекомендуется применение тёплых компрессов или гиалуронидазы.

Утилизация

Все устройства, использованные при приготовлении, введении или вступившие в контакт с Велбе, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими соединениями.