Інструкція: інформація для користувача

ВЕЛАРІК 1 мг/мл, розчин для внутрішньоміхурного введення

оксибутиніну хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ВЕЛАРІК і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ВЕЛАРІК
Як застосовувати ВЕЛАРІК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВЕЛАРІК
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕЛАРІК і для чого він призначений

Що таке ВЕЛАРІК
ВЕЛАРІК — це розчин, що містить лікарську речовину, яка називається оксибутиніну хлорид. Він діє,
розслаблюючи м’язи сечового міхура та припиняючи раптові скорочення м’язів (спазми). Таким
чином, допомагає контролювати виділення рідини (сечі).
Розчин ВЕЛАРІК необхідно вводити безпосередньо в сечовий міхур (внутрішньоміхурне застосування) за допомогою трубки, яка називається катетер.
Для чого застосовують ВЕЛАРІК

ВЕЛАРІК застосовують у дітей віком від 6 років та дорослих для лікування гіперактивного сечового міхура, спричиненого нейрологічним захворюванням, наприклад:
- ураженням спинного мозку;
- спиною сімкою (вродженим дефектом спинного мозку).
ВЕЛАРІК застосовують лише у тому випадку, якщо ваш сечовий міхур недостатньо контролюється при прийомі цього лікарського засобу перорально, і якщо ви наразі спорожнюєте сечовий міхур за допомогою катетера. Лікування за допомогою ВЕЛАРІК повинно бути розпочато та контролюватися лікарем-фахівцем, який спеціалізується на лікуванні гіперактивного сечового міхура, спричиненого нейрологічними розладами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВЕЛАРІК

У цьому розділі міститься важлива інформація, яку необхідно знати до застосування цього
лікарського засобу.
Не застосовуйте ВЕЛАРІК

якщо Ви маєте алергію на оксибутиніну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на рідкісне аутоімунне захворювання, яке називається міастенія, що призводить до послаблення м’язів і їхньої підвищеної стомлюваності;
якщо Ви маєте тяжке захворювання шлунка або кишечника, наприклад важку виразкову коліт або токсичний мегаколон (гостре розширення кишечника);
якщо Ви страждаєте на глаукому (підвищений тиск у очах, іноді раптовий і болючий, із розмитим зором або втратою зору). Якщо у Вашій сім’ї були випадки глаукоми, повідомте про це лікаря;
якщо Ви отримуєте кисневу терапію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ВЕЛАРІК, якщо:

Ви маєте інфекцію сечових шляхів. Можливо, лікар повинен призначити Вам антибіотики;
Вам більше 65 років, і Ви можете бути більш чутливими до дії ВЕЛАРІК;
Ви приймаєте нітрати сублінгвально (ліки, які кладуть під язик для лікування болю в грудях);
Ви маєте обструкцію травного тракту, оскільки ВЕЛАРІК може уповільнити рухи шлунка та кишечника;
Ви маєте розрив шлунка (грижу діафрагми) або почуття печіння в шлунку;
Ви маєте захворювання нервів, яке називається автономна нейропатія, що впливає на несвідомі функції організму, такі як частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, пітотеча та травлення;
Ви маєте проблеми з пам’яттю, мовою або здатністю мислити;
Ви маєте підвищену активність щитоподібної залози, що може призводити до підвищеного апетиту, втрати ваги або пітотечи;
Ви маєте звуження судин, що постачають кров і кисень до серця;
Ви маєте серцеві захворювання, що можуть спричиняти задиху або набряки на щиколотках;
Ви маєте нерегулярний і/або прискорений серцевий ритм;
Ви маєте підвищений артеріальний тиск;
Ви маєте збільшену простату. ВЕЛАРІК може зменшувати кількість слини, що призводить до карієсу, захворювань ясен або інфекції ротової порожнини, спричиненої грибками (молочниця). Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ВЕЛАРІК у спекотну погоду або при наявності гарячки. Наприклад, слід уникати перебування на сонці та занять спортом у найспекотніші години. Це пов’язано з тим, що ВЕЛАРІК зменшує кількість поту. Це може призвести до теплового виснаження та теплового удару.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та ВЕЛАРІК
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Застосування ВЕЛАРІК одночасно з іншими ліками, що мають подібні побічні ефекти, такі як сухість у роті, запори та сонливість, може збільшити частоту та інтенсивність цих побічних ефектів.
Діючою речовиною ВЕЛАРІК є оксибутиніну гідрохлорид, який може уповільнювати роботу травного тракту і, відповідно, впливати на всмоктування інших ліків, прийнятих перорально, або застосування цього лікарського засобу разом з іншими може посилити дію оксибутиніну гідрохлориду.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу) та інші ліки, що можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.
Кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, антибіотик із групи макролідів (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
Біпериден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій, наприклад, сінної лихоманки).
Фенотіазин, бутирофенони або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань).
Трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
Дипіридамол (використовується для лікування проблем з згортанням крові).
Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Атропін та інші антихолінергічні ліки (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як синдром подразненого кишечника).

ВЕЛАРІК та алкоголь
ВЕЛАРІК може спричиняти сонливість або розмитість зору. Сонливість може посилюватися при вживанні алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, не повинні застосовувати ВЕЛАРІК, якщо це не було призначено лікарем.
Годування груддю
Застосування ВЕЛАРІК під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ВЕЛАРІК може спричиняти сонливість або розмитість зору. Особливу обережність слід дотримуватися під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ВЕЛАРІК містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на кожен мл. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ВЕЛАРІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза
Лікар визначить необхідну дозу ВЕЛАРІК для лікування вашої гіперактивної сечового міхура. Не змінюйте дозу самостійно.
На початку лікування лікар періодично контролюватиме функцію вашого сечового міхура та за потреби змінить дозу.
Підлітки (від 12 років), дорослі та літні люди (від 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мл ВЕЛАРІК на добу.
Діти (6–12 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мл ВЕЛАРІК на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Спосіб застосування
Лікар призначить вам ВЕЛАРІК лише в тому випадку, якщо ви, ваші близькі або особа, яка доглядає за вами, володієте технікою, відомою як «інтермітентний катетеризація сечового міхура (ІКСМ)». Це процедура, яку виконують щонайменше шість разів на добу за допомогою катетера для спорожнення сечового міхура.
ІКСМ означає інтермітентну катетеризацію сечового міхура (Clean Intermittent Catheterisation) :

Clean (Чистий): максимально асептичний.
Intermittent (Інтермітентний): виконується через певні інтервали, кілька разів на добу.
Catheterisation (Катетеризація): використання катетера — тонкої трубки для виведення сечі з сечового міхура.
Лікар навчить вас та/або ваших близьких або особу, яка доглядає за вами, процедурі ІКСМ та способу застосування ВЕЛАРІК. Процедура виконується таким чином:
1. Підготуйте асептичні умови в оточуючому середовищі.
2. Введіть стерильний одноразовий катетер у сечовий міхур, як зазначено лікарем.
3. Повністю спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
4. Вийміть шприц із упаковки.
5. Зніміть ковпачок зі шприца.
6. Наверніть на кінець шприца конічний адаптер Луер-лок із кроковою різьбою.
7. За допомогою цього адаптера приєднайте катетер до шприца.
8. Введіть у сечовий міхур вказану кількість розчину, постійно натискаючи на поршень шприца.
9. Якщо доза менша за 1 шприц (10 мл), залишок розчину, що залишився у шприці, не використовувати — його необхідно віднести до аптеки для належної утилізації.
10. Видаліть катетер. Введений розчин залишається в сечовому міхурі до наступної катетеризації. Кожен шприц призначений виключно для одноразового використання. Уретральний катетер, конічний адаптер Луер-лок із кроковою різьбою та не використаний лікарський засіб повинні бути утилізовані.

Якщо ви застосували більше ВЕЛАРІК, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено, негайно спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Передозування може спричинити такі симптоми, як нервозність, запаморочення, порушення мовлення та зору, м’язову слабкість або прискорене серцебиття.
Якщо у вас виникли один або кілька з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ВЕЛАРІК
Якщо ви забули застосувати дозу у звичайний час, використайте звичайну дозу під час наступної катетеризації. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря.
Якщо ви припините лікування ВЕЛАРІК
Якщо ви припините лікування ВЕЛАРІК, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Найчастіші побічні ефекти є типовими для цього типу ліків і включають сухість у роті, сонливість та запори.
При застосуванні оксибутиніну гідрохлориду були зареєстровані такі побічні ефекти, хоча не всі з них спостерігалися при ендовезикальному застосуванні. Частота цих побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Припиніть застосування ВЕЛАРІК і/або негайно зверніться до лікаря, якщо:

у вас виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)*;
у вас спостерігається знижена пітність, що може призвести до перегрівання в гарячому середовищі (тепловий удар)*;
ви відчуваєте раптовий біль у очах із розмитістю зору або втратою зору (глаукома)*.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо один із таких побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів:
Нирки
інфекція сечових шляхів
наявність бактерій у сечі без симптомів
раптове бажання сходити в туалет (ургентна сечова недержність)
білок у сечі
кров у сечі
біль під час введення (інстиляції) розчину в сечовий міхур
порушення сечовипускання або труднощі з початком сечовипускання
Психічні розлади
бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
когнітивні порушення
нервозність та надмірна рухливість (гіперактивність)
збудження*
розумове запаморочення або сплутаність свідомості
труднощі зі сном
агорафобія (наприклад, страх виходити з дому, заходити до магазинів, перебувати в натовпі або на відкритих просторах)
неможливість зосередитися
тривожність*
нічні кошмари*
почуття надмірної підозрливості та недовіри до інших (параноя)*
симптоми депресії*
залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із попередньою історією зловживання ліками або речовинами)*
Свідомість
дезорієнтація
втрата свідомості
апатія
почуття втоми
сонливість
почуття запаморочення або обертового руху
Очі
сухість очей
незвичайне почуття в очах
неможливість ока автоматично змінювати фокусування між далекими та близькими об’єктами, що може призвести до розмитого, подвійного зору та втоми очей
запаморочення зору*
підвищення тиску в очах*
Захворювання серця та судин
регулярне, але надто швидке серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
нерегулярне серцебиття (аритмія)*
низький артеріальний тиск
Шкіра
приливи жару до обличчя
висип
знижена пітність
нічна пітність
сверблячий висип із пухирцями (крапивниця)*
сухість шкіри*
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)*
Проблеми з травленням
запори
сухість у роті
дискомфорт у животі
біль у верхній або нижній частині живота
почуття нездужання
погане травлення
діарея
блювота*
втрата апетиту (анорексія)*
зниження апетиту*
труднощі з ковтанням (дисфагія)*
печія*
незвичайне розпухання, що супроводжується болями та нудотою або блювотою (псевдообструкукція)*
зміна смаку
спрага
Загальні порушення
дискомфорт у грудях
почуття холоду
головний біль
захворювання нервової системи (антихолінергічний синдром)
судоми
підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактин. У жінок можуть виникати порушення звичайного менструального циклу або самовільне виділення молока з молочних залоз. У чоловіків можуть спостерігатися порушення лібідо або ерекції, а також збільшення тканини молочних залоз.
* Ці побічні ефекти також були зареєстровані при застосуванні цього типу ліків. Однак невідомо, чи виникатимуть ці побічні ефекти при застосуванні препарату ВЕЛАРІК, який вам призначили. У одного пацієнта спостерігався дефіцит кисню під час кисневої терапії вдома (див. розділ 2, пункт «Не застосовуйте ВЕЛАРІК»).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти можуть бути чутливішими до дії цього препарату, особливо щодо побічних ефектів з боку центральної нервової системи та психічних порушень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕЛАРІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Призначений тільки для одноразового застосування.
Будь-який залишок розчину слід негайно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕЛАРІК

Діючою речовиною є оксибутиніну хлорид: 1 мл розчину містить 1 мг оксибутиніну хлориду. Одна градуйована попередньо наповнена шприцем з 10 мл стерильного розчину містить 10 мг оксибутиніну хлориду.
Інші допоміжні речовини: хлоридна кислота, розчин натрію хлориду (0,9 %).

Опис зовнішнього вигляду ВЕЛАРІК та вміст упаковки
ВЕЛАРІК — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у вигляді готового до застосування розчину в попередньо наповненому шприці об'ємом 10 мл з циклоолефіновим сополімером, з поршнем та ковпачком з синтетичного бромбутілкаучуку на кінці.
Блистерні упаковки по 12, 96 та 96 (госпітальна упаковка) попередньо наповнених шприців, включаючи стерильні адаптери, відповідно 12 та 96, як допоміжні засоби для застосування.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
AT: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
BE: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
CZ: Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
DE: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
LU: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
NL: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
PL: Oxybutynin Medice 1 mg/ml roztwór do pęcherza moczowego
PT: Velariq 1 mg/ml solução intravesical
SE: Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
SK: Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok