VELARIQ

Ulotka: informacje dla użytkownika

Velariq 1 mg/mL, roztwór do przepłuwania pęcherza

oksibutynina chlorowodorek
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Velariq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Velariq
3. Jak stosować Velariq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velariq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velariq i do czego służy

Co to jest Velariq
Velariq to roztwór zawierający lek zwany oksybutyniną chlorowodorkową. Działa poprzez rozluźnianie mięśni pęcherza moczowego i zahamowanie nagłych skurczów mięśniowych (spazmów). W ten sposób pomaga kontrolować odpływ moczu.
Roztwór Velariq należy wstrzykiwać bezpośrednio do pęcherza moczowego (użycie dolewne) za pomocą cienkiego wężyka zwanego cewnikiem.
Do czego służy Velariq

• Velariq stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych w leczeniu nadaktywności pęcherza moczowego spowodowanej chorobą neurologiczną, taką jak:
  • uszkodzenie rdzenia kręgowego;
  • wodonaczyna (wada wrodzona rdzenia kręgowego).
• Velariq stosuje się wyłącznie wtedy, gdy pęcherz moczowy nie jest wystarczająco kontrolowany po przyjmowaniu tego leku doustnie oraz gdy obecnie opróżnianie pęcherza odbywa się za pomocą cewnika. Leczenie lekiem Velariq powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu nadaktywności pęcherza moczowego spowodowanej zaburzeniami neurologicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Velariq

W poniższym paragrafie zawarte są informacje, które ważne jest znać przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować Velariq

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorynian oksybutyniny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje się na rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenią, która osłabia mięśnie, sprawiając, że są słabe i szybko ulegają zmęczeniu;
• jeśli występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, taka jak ciężka wrzodziejąca kolita lub toksyczny megakolon (ostra rozszerzka jelita);
• jeśli występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oczach, czasem nagle i bolesne, z zamazanym widzeniem lub utratą wzroku). Jeśli w rodzinie występowały przypadki jaskry, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli otrzymuje się tlenoterapię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Velariq, jeśli:

• występuje zakażenie dróg moczowych. Lekarz może konieczność przepisania antybiotyków;
• ma się ponad 65 lat i może być bardziej wrażliwym na działanie Velariq;
• stosuje się nitraty podjęzykowo (leki podawane pod język w celu leczenia bólu w klatce piersiowej);
• występuje obturacja układu pokarmowego, ponieważ Velariq może spowolnić ruchy żołądka i jelit;
• występuje przepuklina przełykowa lub zgaga;
• występuje zaburzenie nerwów zwane neuropatią autonomiczną, wpływającą na nieświadome funkcje organizmu, takie jak tętno, ciśnienie krwi, pocenie się i trawienie;
• występują problemy z pamięcią, mową lub zdolnością logicznego myślenia;
• występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększone apetyt, utratę masy ciała lub nadmierne pocenie się;
• występuje zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew i tlen do serca;
• występują choroby serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• występuje nieregularne i/lub szybkie tętno;
• występuje podwyższone ciśnienie krwi;
• występuje powiększona prosta. Velariq może zmniejszać ilość śliny, co może prowadzić do próchnicy, chorób dziąseł lub infekcji jamy ustnej spowodowanych grzybami (przetrzewicy). Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Velariq w upale lub podczas gorączki. Należy na przykład unikać przebywania na słońcu i uprawiania sportu w najcieplejszych godzinach dnia. Dzieje się tak, ponieważ Velariq zmniejsza ilość potu. Może to prowadzić do wyczerpania cieplnego i udaru cieplnego. Dzieci Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Velariq
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie lub niedawno stosowano, lub może się stosować inne leki.
Stosowanie Velariq jednocześnie z innymi lekami o podobnych niepożądanych działaniach, takich jak suchość w ustach, zaparcia i senność, może zwiększyć częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.
Substancją czynną Velariq jest chlorynian oksybutyniny, który może spowolnić przewód pokarmowy i tym samym wpływać na wchłanianie innych leków podawanych doustnie, a ponadto stosowanie tego leku razem z innymi lekami może nasilić działanie chlorynianu oksybutyniny.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• Ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erytromycyna, antybiotyk z grupy makrolidów (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Biperiden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny).
• Fenotiazyne, butyrofenony lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).
• Dipyrydamol (stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego).

Velariq i alkohol
Velariq może powodować senność lub zamazanie widzenia. Senność może być nasilana przez spożywanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, nie powinna stosować Velariq, chyba że lekarz jasno to zalecił.
Karmienie piersią
Stosowanie Velariq w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Velariq może powodować senność lub zamazanie widzenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Velariq zawiera sód
Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym mL. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Velariq

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę Velariq potrzebną do leczenia nadczynnej pęcherza moczowego. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Podczas wstępnego okresu leczenia lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję pęcherza i w razie potrzeby dostosuje dawkę.
Nastolatkowie (od 12. roku życia), dorośli i osoby starsze (od 65. roku życia)
Zwykle zalecana dawka początkowa to 10 mL Velariq dziennie.
Dzieci (6–12 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa to 2 mL Velariq dziennie.
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza.
Sposób podania
Lekarz przepisze Ci Velariq tylko wtedy, gdy Ty lub Twoi członkowie rodziny lub osoba opiekująca się Tobą opanowali procedurę zwaną „katetryzacją pęcherza moczowego metodą przerywaną (CIC)”. Jest to technika stosowana co najmniej sześciokrotnie dziennie w celu opróżnienia pęcherza za pomocą cewnika.
Skrót CIC oznacza katetryzację pęcherza moczowego metodą przerywaną (Clean Intermittent Catheterisation) :

• Clean (Czysta): możliwie bez zarodników.
• Intermittent (Przerywana): wykonywana w regularnych odstępach, kilkakrotnie dziennie.
• Catheterisation (Katetryzacja): stosowanie cewnika, czyli cienkiej rurki, w celu odprowadzenia moczu z pęcherza. Lekarz nauczy Ciebie i/lub Twoich członków rodziny lub osobę opiekującą się Tobą procedury CIC oraz sposobu podawania Velariq. Procedura jest następująca:
  1. Przygotuj warunki środowiskowe jak najbardziej wolne od zarodników.
  2. Wprowadź do pęcherza jednorazowy sterylny cewnik zgodnie z instrukcją lekarza.
  3. W pełni opróżnij pęcherz za pomocą cewnika.
  4. Wyjmij strzykawkę z foliowego opakowania.
  5. Zdejmij nakrywkę ze strzykawki.
  6. Nawinij na końcówkę strzykawki stożkowy adapter luer-lock z blokadą.
  7. Za pomocą tego adaptera połącz cewnik ze strzykawką.
  8. Wstrzyknij określoną ilość roztworu do pęcherza, wywierając stały nacisk na tłoczek strzykawki.
  9. Jeśli dawka jest mniejsza niż jedna strzykawka (10 mL), nieużyty roztwór pozostał w strzykawce powinien być zwrócony do apteki i później utylizowany.
  10. Usuń cewnik. Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do kolejnej katetryzacji. Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Cewnik cewowy, stożkowy adapter luer-lock z blokadą oraz ewentualnie nieużyty lek należy usunąć.

Jeśli zastosujesz więcej Velariq niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zastosujesz dawkę większą niż przepisana, natychmiast opróżnij pęcherz za pomocą cewnika.
Zbyt duża dawka może powodować objawy takie jak niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowy i wzroku, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować Velariq
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę o ustalonej porze, zastosuj zwykłą dawkę podczas następnego kateterowania. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wszelkich wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Velariq
Jeśli przerwiesz leczenie Velariq, objawy i zaburzenia związane z nadczynnością pęcherza mogą ponownie się pojawić lub nasilić. Jeśli myślisz o przerwaniu leczenia, skonsultuj się zawsze z lekarzem.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego typu leków i obejmują suchość w ustach, senność i zaparcia.
Podczas stosowania chlorku oksibutyniny zgłaszano następujące działania niepożądane, choć nie wszystkie z nich były zgłaszane przy użyciu formy do wstrzykiwań do pęcherza moczowego. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przestań stosować Velariq i/lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)*;
• odczuwasz zmniejszone pocenie się, aż po przegrzanie się w gorącym otoczeniu (udar cieplny)*;
• odczuwasz nagły ból oczu wraz z zamazanym widzeniem lub utratą wzroku (jaskra)*.
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni: Narządy wydalnicze
• infekcja dróg moczowych
• obecność bakterii w moczu bez objawów
• naglące pragnienie oddania moczu (nadmierna pobudliwość pęcherza)
• obecność białka w moczu
• obecność krwi w moczu
• ból podczas wstrzykiwania (wlewania) roztworu do pęcherza
• zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu Zaburzenia psychiczne
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia poznawcze
• niepokój i nadmierna aktywność ruchowa (nadpobudliwość)
• pobudzenie*
• osłabienie funkcji umysłowych lub dezorientacja
• trudności ze snem
• agorafobia (np. strach przed wyjściem z domu, wejściem do sklepu, przebywaniem w tłumie lub przestrzeniach publicznych)
• trudności w koncentracji
• lęk*
• koszmary nocne*
• uczucie nadmiernej podejrzliwości i nieufności wobec innych (paranoia)*
• objawy depresji*
• uzależnienie od oksibutyniny (u pacjentów z wywiadem nadużywania leków lub substancji)* Świadomość
• dezorientacja
• utrata przytomności
• osłabienie
• uczucie zmęczenia
• senność
• uczucie zawrotów głowy lub „zawijania się” Oczy
• suche oczy
• nieprzyjemne uczucie w oczach
• niemożność automatycznego dostosowania ostrości oka do obiektów dalszych i bliższych, co może prowadzić do zamazanego, podwójnego widzenia i zmęczenia oczu
• zamazany obraz*
• zwiększone ciśnienie w oczach* Choroby serca i naczyń krwionośnych
• regularne, ale zbyt szybkie tętno (tachykardia nadkomorowa)
• nieregularne bicie serca (arytmia)*
• niskie ciśnienie krwi Skóra
• rumień twarzy
• wysypka
• zmniejszone pocenie się
• nocne poty
• swędząca wysypka z grudkami (kopczyki) (świerzb)*
• suche skóra*
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (fotosensytywność)* Zaburzenia przewodu pokarmowego
• zaparcia
• suchość w ustach
• dyskomfort brzuszny
• ból w dolnej lub górnej części brzucha
• uczucie niedobrego samopoczucia
• niestrawność
• biegunka
• wymioty*
• utrata apetytu (anoreksja)*
• zmniejszony apetyt*
• trudności z połykaniem (dysfagia)*
• zgaga*
• nietypowe wzdęcie towarzyszone bólem i nudnościami lub wymiotami (pseudozator)*
• zmiana wrażliwości smakowej
• pragnienie Ogólne zaburzenia
• dyskomfort w klatce piersiowej
• uczucie zimna
• ból głowy
• choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny)
• napady padaczkowe
• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może dojść do zaburzeń regularnego cyklu menstruacyjnego lub samoistnego wypływu mleka z piersi. U mężczyzn mogą wystąpić zaburzenia libidum lub erekcji oraz zwiększenie tkanki piersiowej. * Te działania niepożądane również były zgłaszane przy stosowaniu tego typu leków. Nie wiadomo jednak, czy również wystąpią one przy stosowaniu leku Velariq, który został Ci przepisany. U jednego pacjenta wystąpił niedotlenienie podczas terapii tlenem w domu (patrz punkt 2 „Nie należy stosować Velariq”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i zaburzenia psychiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Velariq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie szpryty i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Do jednorazowego użytku.
Nieużywanej roztworu należy natychmiast pozbyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Velariq

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny. 1 mL roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny. Wstępnie napełniona strzykawka dozująca z 10 mL sterylnego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas chlorowodorowy, roztwór chlorku sodu (0,9%).

Wygląd zewnętrzny Velariq i zawartość opakowania
Velariq to klarowny, bezbarwny roztwór. Produkt jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór w wstępnie napełnionej strzykawce z 10 mL z polimeru cykloolefinowego, wyposażonej w tłoczek i nakrywkę z syntetycznej gumy bromobutylenowej.
Opakowania złożowe zawierające 12, 96 i 96 (opakowanie szpitalne) wstępnie napełnionych strzykawek, wraz z 12 i 96 sterylnymi adapterami jako pomocami aplikacyjnymi.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
AT: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
BE: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
CZ: Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
DE: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
LU: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
NL: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
PL: Oxybutynin Medice 1 mg/ml roztwór do pęcherza moczowego
PT: Velariq 1 mg/ml solução intravesical
SE: Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
SK: Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok