Velariq

Folleto informativo: información para el usuario

Velariq 1 mg/mL, solución endovesical

clorhidrato de oxibutinina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Velariq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Velariq
3. Cómo usar Velariq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Velariq
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Velariq y para qué se utiliza

Qué es Velariq
Velariq es una solución que contiene un medicamento denominado clorhidrato de oxibutinina. Actúa relajando los músculos de la vejiga e impidiendo las contracciones musculares repentinas (espasmos). De este modo, ayuda a controlar la liberación de orina.
La solución de Velariq debe inyectarse directamente en la vejiga (uso intravesical) mediante un tubo delgado llamado catéter.

Para qué se utiliza Velariq

• Velariq se utiliza en niños a partir de 6 años de edad y en adultos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva causada por una enfermedad neurológica, como:
  • lesión de la médula espinal;
  • espina bífida (una malformación congénita de la médula espinal).
• Velariq solo debe utilizarse si su vejiga no está bien controlada con este tipo de medicamento por vía oral y si actualmente usted realiza el vaciado de la vejiga mediante catéter. El tratamiento con Velariq debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico especializado en el tratamiento de la vejiga hiperactiva debida a trastornos neurológicos.

2. Qué debe saber antes de usar Velariq

El siguiente apartado contiene información importante que debe conocer antes de utilizar este
medicamento.
No use Velariq

• si es alérgico a clorhidrato de oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad autoinmune rara denominada miastenia grave, que debilita los músculos, haciéndolos débiles y poco resistentes a la fatiga;
• si tiene una enfermedad grave del estómago o del intestino, como colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (una dilatación aguda del intestino);
• si padece glaucoma (presión elevada en los ojos, a veces repentina y dolorosa, con visión borrosa o pérdida de la vista). Si hay casos de glaucoma en su familia, debe informar a su médico;
• si recibe oxigenoterapia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Velariq si:

• tiene una infección del tracto urinario. Es posible que su médico deba recetarle antibióticos;
• tiene más de 65 años, ya que podría ser más sensible a Velariq;
• toma nitratos por vía sublingual (un medicamento que se coloca debajo de la lengua para tratar el dolor de pecho);
• tiene una obstrucción del sistema digestivo, ya que Velariq podría ralentizar los movimientos del estómago e intestino;
• padece una hernia de hiato o acidez estomacal;
• tiene un trastorno nervioso denominado neuropatía autónoma que afecta a funciones involuntarias del organismo, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la sudoración y la digestión;
• tiene problemas de memoria, lenguaje o capacidad de razonamiento;
• tiene una actividad excesiva de la tiroides, que puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración;
• tiene un estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre y oxígeno al corazón;
• tiene problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos;
• tiene el latido cardiaco irregular y/o rápido;
• tiene la presión arterial elevada;
• tiene la próstata agrandada. Velariq puede reducir la cantidad de saliva, provocando caries dental, enfermedad de las encías o infección bucal causada por hongos (candidiasis oral). Debe tener especial cuidado al usar Velariq cuando hace calor o en caso de fiebre. Por ejemplo, debe evitar la exposición al sol y practicar deporte durante las horas más calurosas del día. Esto se debe a que Velariq reduce la sudoración, lo que puede provocar agotamiento por calor o golpe de calor.
  Niños
  Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años de edad, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Velariq
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
El uso de Velariq junto con otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como sequedad de boca, estreñimiento y somnolencia, podría aumentar la frecuencia e intensidad de estos efectos indeseables.
El principio activo de Velariq es el clorhidrato de oxibutinina, que podría ralentizar el tracto digestivo e influir así en la absorción de otros medicamentos tomados por vía oral. Además, el uso de este medicamento junto con otros podría aumentar el efecto del clorhidrato de oxibutinina.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) y otros medicamentos que puedan causar o empeorar una inflamación del esófago.
• Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Eritromicina, un antibiótico de la familia de los macrólidos (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• Biperideno, levodopa o amantadina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias, como la fiebre del heno).
• Fenotiazinas, butirofenonas o clozapina (utilizados para tratar enfermedades mentales).
• Antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión).
• Dipiridamol (utilizado para tratar problemas de coagulación sanguínea).
• Quinidina (utilizada para tratar anomalías del ritmo cardíaco).
• Atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable).

Velariq y el alcohol
Velariq puede causar somnolencia o visión borrosa. El consumo de alcohol puede agravar la somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Velariq a menos que su médico se lo haya recetado.
Lactancia
No se recomienda el uso de Velariq durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Velariq puede causar somnolencia o visión borrosa. Tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Velariq contiene sodio
Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada mL. Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Velariq

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Dosis
Su médico calculará la cantidad adecuada de Velariq necesaria para el tratamiento de su vejiga
hiperactiva. No modifique la dosis por su propia iniciativa.
Durante el inicio del tratamiento, su médico controlará periódicamente la función de su vejiga y, si es necesario, ajustará la dosis.
Adolescentes (a partir de los 12 años de edad), adultos y ancianos (a partir de 65 años)
La dosis inicial recomendada es normalmente de 10 mL de Velariq al día.
Niños (6 - 12 años)
La dosis inicial recomendada es normalmente de 2 mL de Velariq al día.
Si tiene problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico.
Vía de administración
Su médico le recetará Velariq solo si usted, sus familiares o la persona que le cuida tienen experiencia con el procedimiento denominado “cateterismo vesical intermitente (CIC)”. Se trata de una técnica que se realiza al menos seis veces al día para ayudar a vaciar la vejiga mediante un catéter.
La sigla CIC significa Cateterismo Vesical Intermitente (Clean Intermittent Catheterisation):

• Clean (Limpio): lo más libre posible de gérmenes.
• Intermittent (Intermitente): realizado a intervalos regulares, varias veces al día.
• Catheterisation (Cateterismo): utilizando un catéter, es decir, un tubo fino, para extraer la orina de la vejiga. Su médico le enseñará a usted y/o a sus familiares o a la persona que le cuida el procedimiento CIC y la forma de administrar Velariq. El procedimiento es el siguiente:
  1. Preparar un entorno con condiciones lo más asépticas posible.
  2. Introducir en la vejiga un catéter estéril de un solo uso, según indicaciones del médico.
  3. Vaciar completamente la vejiga mediante el catéter.
  4. Extraer la jeringa del envoltorio.
  5. Retirar la tapa de la jeringa.
  6. Enroscar en el extremo de la jeringa el adaptador cónico luer-lock escalonado.
  7. Con la ayuda de este último, conectar el catéter a la jeringa.
  8. Inyectar en la vejiga la cantidad específica de solución ejerciendo una presión constante sobre el émbolo de la jeringa.
  9. Si la dosis es inferior a 1 jeringa (10 mL), la solución no utilizada que queda en la jeringa debe llevarse a la farmacia para su posterior eliminación.
  10. Retirar el catéter. La solución inyectada permanece en la vejiga hasta el siguiente cateterismo. Cada jeringa es exclusivamente de un solo uso. El catéter uretral, el adaptador cónico luer-lock escalonado y el medicamento no utilizado deben eliminarse.

Si utiliza más Velariq de lo indicado
Si accidentalmente ha aplicado una dosis superior a la prescrita, vacíe inmediatamente la vejiga
mediante un catéter.
Una sobredosis puede causar síntomas como inquietud, mareo, trastornos del habla y de la
visión, debilidad muscular o latidos cardíacos acelerados.
Si presenta uno o más de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.
Si olvida utilizar Velariq
Si olvida utilizar una dosis a la hora habitual, aplique la dosis habitual en asociación con el cateterismo
siguiente. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda, consulte siempre con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Velariq
Si interrumpe el tratamiento con Velariq, los síntomas y el trastorno de la vejiga hiperactiva pueden
volver a aparecer o empeorar. Si piensa en interrumpir el tratamiento, consulte siempre con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia son típicos de este tipo de medicamento e incluyen boca seca, somnolencia y estreñimiento.
Con el uso de clorhidrato de oxibutinina se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque no todos han sido notificados con el uso endovesical. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Deje de usar Velariq y/o contacte inmediatamente a un médico si:

• presenta una reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o en la garganta (angioedema)*;
• nota una sudoración reducida, hasta el punto de sobrecalentarse en ambientes cálidos (golpe de calor)*;
• siente un dolor repentino en los ojos con visión borrosa o pérdida de la vista (glaucoma)*. Informe al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o dura más de unos pocos días: Riñones
• infección del tracto urinario
• presencia de bacterias en la orina sin causar síntomas
• necesidad urgente de orinar (urgencia urinaria)
• proteínas en la orina
• sangre en la orina
• dolor durante la inyección (instilación) de la solución en la vejiga
• trastorno para orinar o dificultad para comenzar a orinar Enfermedades mentales
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos cognitivos
• inquietud y movimientos excesivos (hiperactividad)
• agitación*
• confusión mental u obnubilación
• dificultad para dormir
• agorafobia (por ejemplo, miedo a salir de casa, entrar en tiendas, estar en medio de multitudes o en espacios públicos)
• incapacidad para concentrarse
• ansiedad*
• pesadillas*
• sensación de excesiva desconfianza y suspicacia hacia los demás (paranoia)*
• síntomas de depresión*
• dependencia de la oxibutinina (en pacientes con antecedentes previos de abuso de medicamentos o sustancias)* Conciencia
• desorientación
• pérdida de conciencia
• abulia
• sensación de cansancio
• somnolencia
• sensación de mareo o vértigo Ojos
• ojos secos
• sensación anómala en los ojos
• incapacidad del ojo para enfocar automáticamente objetos cercanos y lejanos, con posible resultado de visión borrosa, doble y ojos cansados
• visión borrosa*
• aumento de la presión intraocular* Enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos
• frecuencia cardíaca regular pero demasiado rápida (taquicardia supraventricular)
• latido cardíaco irregular (arritmia)*
• presión arterial baja Piel
• sofocos en la cara
• erupción cutánea
• sudoración disminuida
• sudoración nocturna
• erupción pruriginosa con ronchas (urticaria)*
• piel seca*
• piel más sensible al sol (fotosensibilidad)* Problemas digestivos
• estreñimiento
• boca seca
• molestias abdominales
• dolor en el abdomen inferior o superior
• sensación de malestar
• indigestión
• diarrea
• vómitos*
• pérdida del apetito (anorexia)*
• reducción del apetito*
• dificultad para tragar (disfagia)*
• acidez*
• hinchazón anómala acompañada de dolor y náuseas o vómitos (pseudo-obstrucción)*
• alteración del sentido del gusto
• sed Trastornos generales
• molestias en el pecho
• sensación de frío
• dolor de cabeza
• enfermedad del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
• crisis convulsivas
• nivel más elevado en sangre de una hormona llamada prolactina. En las mujeres pueden producirse alteraciones del ciclo menstrual normal o secreción espontánea de leche desde el pecho. Los hombres podrían observar trastornos de la libido o de la erección, además de un aumento del tejido mamario. * Estos efectos adversos también se han notificado con este tipo de medicamentos. Sin embargo, no se sabe si estos efectos adversos ocurrirán también con el medicamento Velariq que le ha sido recetado. Un paciente presentó un déficit de oxígeno durante oxigenoterapia domiciliaria (ver sección 2, “No use Velariq”).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles a los efectos de este producto, especialmente a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central y los de tipo psiquiátrico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velariq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
la caja después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Uso exclusivo para una única dosis.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse inmediatamente.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Velariq

• El principio activo es clorhidrato de oxibutinina. 1 mL de solución contiene 1 mg de clorhidrato de oxibutinina. Una jeringa precargada graduada con 10 mL de solución estéril contiene 10 mg de clorhidrato de oxibutinina.
• Los demás excipientes son: ácido clorhídrico, solución de cloruro de sodio (0,9 %).

Descripción del aspecto de Velariq y contenido del envase
Velariq es una solución clara e incolora. Se presenta como una solución lista para su uso en una jeringa precargada de 10 mL de copolímero de cicloolefina, con émbolo y tapón terminal de goma butílica bromada sintética.
Envases de 12, 96 y 96 (envase hospitalario) jeringas precargadas, incluyendo los adaptadores estériles, respectivamente 12 y 96, como ayuda aplicativa.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
BE: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
CZ: Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
DE: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
LU: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
NL: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
PL: Oxybutynin Medice 1 mg/ml roztwór do pęcherza moczowego
PT: Velariq 1 mg/ml solução intravesical
SE: Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
SK: Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok