Велариq

Инструкция по применению: информация для пользователя

Велариq 1 мг/мл, раствор для внутрипузырного введения

оксибутинина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Велариq и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Велариq
3. Как применять Велариq
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Велариq
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Велариq и для чего он применяется

Что такое Велариq
Велариq — это раствор, содержащий лекарственное вещество под названием оксибутинина гидрохлорид. Он действует, расслабляя мышцы мочевого пузыря и подавляя внезапные мышечные сокращения (спазмы). Таким образом, препарат помогает контролировать выделение жидкости (мочи).
Раствор Велариq необходимо вводить непосредственно в мочевой пузырь (эндовезикально) с помощью трубки, называемой катетером.

Для чего применяется Велариq

• Велариq применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых для лечения гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическим заболеванием, например:
  • повреждением спинного мозга;
  • спинальной бифидой (врождённым дефектом спинного мозга).
• Велариq применяется только в том случае, если функция Вашего мочевого пузыря недостаточно хорошо контролируется при приёме аналогичных препаратов внутрь, и если в настоящее время Вы опорожняете мочевой пузырь с помощью катетера. Лечение препаратом Велариq должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении гиперактивного мочевого пузыря при неврологических расстройствах.

2. Что необходимо знать перед применением Велариq

В следующем разделе содержится важная информация, которую необходимо знать до применения этого лекарственного препарата.
Не применяйте Велариq

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксибутинина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас редкое аутоиммунное заболевание, называемое миастенией, которое ослабляет мышцы, делая их слабыми и быстро утомляющимися;
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника, например, тяжелый язвенный колит или токсическое мегаколон (острое расширение кишечника);
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление, иногда внезапное и болезненное, с нечетким зрением или потерей зрения). Если в вашей семье были случаи глаукомы, сообщите об этом врачу;
• если вы получаете кислородную терапию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Велариq, если:

• у вас инфекция мочевыводящих путей. Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам антибиотики;
• вам больше 65 лет, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию Велариq;
• вы принимаете нитраты сублингвально (лекарство, которое кладут под язык для лечения боли в груди);
• у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта, поскольку Велариq может замедлить двигательную активность желудка и кишечника;
• у вас разрыв желудка (гастрорефлюксная грыжа) или изжога;
• у вас нейропатия автономной нервной системы, затрагивающая непроизвольные функции организма, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, потоотделение и пищеварение;
• у вас нарушения памяти, речи или способности мышления;
• у вас повышенная функция щитовидной железы, которая может проявляться повышенным аппетитом, потерей веса или повышенным потоотделением;
• у вас сужение кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью и кислородом;
• у вас сердечные заболевания, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• у вас нерегулярный и/или учащённый сердечный ритм;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас увеличение предстательной железы. Велариq может уменьшать количество слюны, что может привести к кариесу, заболеваниям дёсен или грибковым инфекциям полости рта (молочнице). Особую осторожность следует соблюдать при применении Велариq в жаркую погоду или при наличии лихорадки. Например, следует избегать пребывания на солнце и занятий спортом в самые жаркие часы. Это связано с тем, что Велариq уменьшает потоотделение. Это может привести к тепловому истощению и тепловому удару.
  Дети
  Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Велариq
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Велариq с другими лекарствами, вызывающими схожие побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор и сонливость, может увеличить частоту и интенсивность этих побочных эффектов.
Действующее вещество Велариq — гидрохлорид оксибутинина — может замедлять прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту и, таким образом, влиять на всасывание других лекарственных средств, принимаемых внутрь. Кроме того, одновременное применение этого препарата с другими лекарствами может усиливать действие гидрохлорида оксибутинина.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза) и другие лекарства, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.
• Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
• Эритромицин — антибиотик из группы макролидов (применяется при лечении бактериальных инфекций).
• Бипериден, леводопа или амантадин (применяются при лечении болезни Паркинсона).
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергий, например, сенной лихорадки).
• Фенотиазины, бутирофеноны или клозапин (применяются при лечении психических заболеваний).
• Трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии).
• Дипиридамол (применяется при лечении нарушений свёртываемости крови).
• Хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).
• Атропин и другие антихолинергические препараты (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздражённого кишечника).

Велариq и алкоголь
Велариq может вызывать сонливость или нечёткое зрение. Сонливость может усиливаться при употреблении алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, не следует применять Велариq, за исключением случаев, когда препарат был назначен врачом.
Грудное вскармливание
Применение Велариq во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Велариq может вызывать сонливость или нечёткое зрение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Содержание натрия в Велариq
Этот лекарственный препарат содержит 3,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Велариq

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Доза
Ваш врач определит правильную дозу Велариq, необходимую для лечения вашей гиперактивной мочевого пузыря. Не изменяйте дозу по собственной инициативе.
Во время начала лечения ваш врач будет периодически контролировать функцию вашего мочевого пузыря и, при необходимости, скорректирует дозу.
Подростки (начиная с 12 лет), взрослые и пожилые пациенты (от 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мл Велариq в день.
Дети (6–12 лет)
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 мл Велариq в день.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками
Если у вас есть нарушения функции печени или почек, сообщите об этом врачу.
Способ введения
Ваш врач назначит вам Велариq только в том случае, если вы, ваши родственники или лицо, осуществляющее уход, владеете методом, называемым «интермиттирующий катетеризм мочевого пузыря (ИКМ)». Это техника, применяемая не менее шести раз в день для помощи в опорожнении мочевого пузыря с помощью катетера.
Аббревиатура ИКМ означает интермиттирующий катетеризм мочевого пузыря (Clean Intermittent Catheterisation):

• Clean (Чистый): максимально свободный от микробов.
• Intermittent (Интермиттирующий): выполняется через регулярные промежутки времени, несколько раз в день.
• Catheterisation (Катетеризация): с использованием катетера — тонкой трубки, чтобы вывести мочу из мочевого пузыря.
  Ваш врач обучит вас и/или ваших родственников или лицо, осуществляющее уход, процедуре ИКМ и способу введения Велариq. Процедура следующая:
  1. Подготовьте стерильные условия окружающей среды.
  2. Введите в мочевой пузырь одноразовый стерильный катетер, как указано врачом.
  3. Полностью опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
  4. Достаньте шприц из упаковки.
  5. Снимите колпачок со шприца.
  6. Навинтите на конец шприца конический ступенчатый адаптер с замком Люэра.
  7. С помощью этого адаптера соедините катетер со шприцем.
  8. Введите в мочевой пузырь определённое количество раствора, оказывая постоянное давление на поршень шприца.
  9. Если доза меньше одной сиринги (10 мл), остаток раствора, оставшийся в шприце, должен быть отнесён в аптеку и впоследствии утилизирован.
  10. Удалите катетер. Введённый раствор остаётся в мочевом пузыре до следующей катетеризации. Каждый шприц предназначен только для однократного использования. Уретральный катетер, конический ступенчатый адаптер с замком Люэра и неиспользованный препарат должны быть утилизированы.

Если вы применили Велариq в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно применили дозу, превышающую предписанную, немедленно опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Превышение дозы может вызвать такие симптомы, как беспокойство, головокружение, нарушения речи и зрения, мышечная слабость или учащённое сердцебиение.
Если у вас появился один или несколько из этих симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Велариq
Если вы забыли применить дозу в обычное время, введите обычную дозу во время следующей катетеризации. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда обращайтесь к врачу.
Если вы прекратите лечение Велариq
Если вы прекратите лечение Велариq, симптомы и нарушения при гиперактивном мочевом пузыре могут вновь появиться или ухудшиться. Если вы думаете о прекращении лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто возникающие побочные эффекты типичны для этой группы препаратов и включают сухость во рту, сонливость и запор.
При применении оксибутинина гидрохлорида были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя не все из них отмечались при эндовезикальном применении. Частота этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Немедленно прекратите применение Велариq и/или обратитесь к врачу, если:

• у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоотек)*;
• вы ощущаете снижение потоотделения, вплоть до перегрева в жаркой среде (тепловой удар)*;
• вы чувствуете внезапную боль в глазах, сопровождающуюся нечетким зрением или потерей зрения (глаукома)*.
  Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов становится серьезным или сохраняется более нескольких дней:

Почки

• инфекция мочевыводящих путей
• наличие бактерий в моче без симптомов
• сильное, неотложное желание помочиться (императивные позывы к мочеиспусканию)
• белок в моче
• кровь в моче
• боль во время введения (инстилляции) раствора в мочевой пузырь
• нарушения мочеиспускания или трудности с началом мочеиспускания

Психические расстройства

• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• нарушения когнитивных функций
• беспокойство и чрезмерная двигательная активность (гиперактивность)
• возбуждение*
• затуманенность сознания или спутанность сознания
• бессонница
• агорафобия (например, страх выходить из дома, заходить в магазины, находиться в толпе и на открытых пространствах)
• невозможность сосредоточиться
• тревожность*
• ночные кошмары*
• чувство чрезмерной подозрительности и недоверия к другим (паранойя)*
• симптомы депрессии*
• развитие зависимости от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарствами или веществами)*

Сознание

• дезориентация
• потеря сознания
• апатия
• ощущение усталости
• сонливость
• ощущение головокружения или «покачивания»

Глаза

• сухость глаз
• необычные ощущения в глазах
• невозможность глаза автоматически изменять фокусировку между близкими и удаленными объектами, что может привести к нечеткому, двоению в глазах и усталости глаз
• затуманенность зрения*
• повышенное внутриглазное давление*

Заболевания сердца и сосудов

• регулярное, но чрезмерно быстрое сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия)*
• низкое артериальное давление

Кожа

• приливы жара к лицу
• кожная сыпь
• снижение потоотделения
• ночная потливость
• зудящая сыпь с волдырями (крапивница)*
• сухость кожи*
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фотосенсибилизация)*

Проблемы с пищеварением

• запор
• сухость во рту
• дискомфорт в животе
• боль в нижней или верхней части живота
• ощущение недомогания
• диспепсия
• диарея
• рвота*
• потеря аппетита (анорексия)*
• снижение аппетита*
• трудности при глотании (дисфагия)*
• изжога*
• аномальное вздутие живота, сопровождающееся болью и тошнотой или рвотой (псевдообструкция)*
• изменение вкусовых ощущений
• жажда

Общие расстройства

• дискомфорт в груди
• ощущение холода
• головная боль
• заболевание нервной системы (антихолинергический синдром)
• судорожные припадки
• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином. У женщин могут наблюдаться нарушения нормального менструального цикла или спонтанное выделение молока из молочных желез. У мужчин могут возникать нарушения либидо или эрекции, а также увеличение ткани молочной железы.

* Эти побочные эффекты также были зарегистрированы при применении препаратов данной группы. Однако неизвестно, возникнут ли они при применении препарата Велариq, который вам был назначен. У одного пациента наблюдался дефицит кислорода во время кислородотерапии в домашних условиях (см. раздел 2, подраздел «Не используйте Велариq»).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Дети могут быть более чувствительны к действию этого препарата, особенно к побочным эффектам со стороны центральной нервной системы и психическим расстройствам.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Велариq

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Применять только для однократного использования.
Любую неиспользованную часть раствора необходимо немедленно утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Велариq

• Действующее вещество — оксибутинина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 1 мг оксибутинина гидрохлорида. Предварительно заполненный шприц с 10 мл стерильного раствора содержит 10 мг оксибутинина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: соляная кислота, раствор хлорида натрия (0,9 %).

Описание внешнего вида Велариq и состав упаковки
Велариq представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в виде готового к применению раствора в предварительно заполненном шприце объемом 10 мл из циклоолефинового сополимера с поршнем и колпачком из синтетической бромбутиловой резины на конце.
Упаковки содержат 12, 96 и 96 шприцев (госпитальная упаковка), включая стерильные адаптеры в количестве 12 и 96 соответственно в качестве вспомогательных средств для применения.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
BE: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
CZ: Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
DE: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
LU: Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
NL: Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
PL: Oxybutynin Medice 1 mg/ml roztwór do pęcherza moczowego
PT: Velariq 1 mg/ml solução intravesical
SE: Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
SK: Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok