ВАЙНЗУА

Інструкція: інформація для пацієнта

ВАЙНЗУА 45 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

eplontersen
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ВАЙНЗУА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ВАЙНЗУА
3. Як застосовувати ВАЙНЗУА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВАЙНЗУА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВАЙНЗУА і для чого використовується

Діючою речовиною ВАЙНЗУА є еплонтерсен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антисенс-олігонуклеотидами.
ВАЙНЗУА використовується для лікування дорослих із ураженням нервів усього тіла (полінейропатією),
спричиненим спадковому амілоїдозі транстиретину (ATTRv).
У людей із ATTRv білок TTR є дефектним і легко руйнується. Це призводить до його агрегації та утворення так званих амілоїдних відкладень, які можуть накопичуватися навколо або всередині нервів та в інших частинах тіла, порушуючи їхнє нормальне функціонування.
ВАЙНЗУА діє шляхом зменшення кількості білка TTR, що виробляється печінкою. Внаслідок цього в крові знижується рівень білка TTR, який утворює амілоїдні відкладення, що може сприяти зменшенню симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВАЙНЗУА

Не застосовуйте ВАЙНЗУА:

• якщо Ви маєте алергію на еплонтерсен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Під час лікування ВАЙНЗУА Вам необхідно приймати додатково вітамін А.
Цей лікарський засіб знижує кількість вітаміну А у крові. Лікар виміряє Ваш рівень
вітаміну А перед початком лікування.

• Лікар порадить Вам приймати додатково вітамін А перорально кожного дня під час лікування.

Ознаки низького рівня вітаміну А можуть включати зниження гостроти зору, особливо вночі,
сухість очей, нечітке або туманне зорове сприйняття, або запалення очей (покрасніння,
біль, надмірне сльозовиділення або інші виділення, або відчуття стороннього тіла в оці).

• Зверніться до лікаря, якщо помітите порушення зору або будь-які інші проблеми з очима під час застосування ВАЙНЗУА. За необхідності лікар може направити Вас на офтальмологічне обстеження.

Ви повинні підтвердити відсутність вагітності перед початком лікування ВАЙНЗУА.
Як занадто високий, так і занадто низький рівень вітаміну А може пошкодити розвиток плоду. Жінки
репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування
ВАЙНЗУА (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче в цій інструкції).

• Рівень вітаміну А може залишатися низьким понад 15 тижнів після останньої дози ВАЙНЗУА.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність. Лікар порадить Вам припинити прийом ВАЙНЗУА та додаткових доз вітаміну А. Лікар також переконається, що Ваш рівень вітаміну А повернувся до норми перед спробою завагітніти.
• Повідомте лікареві, якщо вагітність сталася випадково під час лікування. Лікар порадить Вам припинити прийом ВАЙНЗУА. Протягом перших 3 місяців вагітності лікар може порадити припинити прийом додаткових доз вітаміну А. Протягом останніх 6 місяців вагітності лікар може порадити Вам відновити прийом додаткових доз вітаміну А, якщо Ваш рівень ще не повернувся до норми, через підвищений ризик дефіциту вітаміну А в останні 3 місяці вагітності.

Діти та підлітки
ВАЙНЗУА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність
не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та ВАЙНЗУА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку
ВАЙНЗУА знижує рівень вітаміну А у крові, а вітамін А важливий для нормального
розвитку плоду (див. розділ «Попередження та застереження» вище в цій інструкції).

• Вам необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ВАЙНЗУА, якщо Ви жінка репродуктивного віку.
• Зверніться до лікаря або медсестри за інформацією щодо відповідних методів контрацепції.
• Ви повинні підтвердити відсутність вагітності перед початком лікування ВАЙНЗУА.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або якщо вагітність сталася під час лікування. Лікар порадить Вам припинити прийом ВАЙНЗУА.

Вагітність
Не застосовуйте ВАЙНЗУА, якщо Ви вагітні.
Годування грудьми
Невідомо, чи може діюча речовина ВАЙНЗУА проникати в грудне молоко. Неможливо виключити
ризик для немовляти, яке годується грудьми. Перед початком лікування повідомте лікареві, чи годуєте Ви грудьми або плануєте годувати. Лікар може порадити Вам припинити прийом ВАЙНЗУА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що ВАЙНЗУА впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Лікар повідомить Вам, чи Ваше захворювання дозволяє безпечне керування транспортними засобами та використання механізмів.
ВАЙНЗУА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати ВАЙНЗУА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна ін’єкція 45 мг раз на місяць.
ВАЙНЗУА вводять шляхом підшкірного ін’єкування. Ін’єкцію можна вводити в ділянку живота (черево) або в верхню частину стегна. Якщо лікарський засіб вводить особа, яка доглядає за вами, або медичний працівник, ВАЙНЗУА також може вводитися в задню частину плеча. Не вводьте лікарський засіб у ділянки ураженої шкіри: синюшну, болючу, почервонілу або ущільнену, а також у рубці або пошкоджену шкіру. Уникайте області навколо пупка.
Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, хто буде вводити ін’єкцію ВАЙНЗУА — ви самі, особа, яка доглядає за вами, чи медичний працівник. Вам або особі, яка вас супроводжує, будуть надані інструкції щодо правильного підготовлення та введення цього лікарського засобу. Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» перед використанням попередньо наповненого шприца (наведені окремо).
Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати лікування ВАЙНЗУА. Не припиняйте лікування самостійно, якщо лише лікар не порадив це зробити.

Якщо ви застосували більше ВАЙНЗУА, ніж потрібно
Якщо ви ввели надмірну кількість лікарського засобу, негайно зверніться за медичною допомогою або поїдьте до відділення невідкладної допомоги лікарні. Зробіть це навіть у разі відсутності симптомів. З собою візьміть упаковку або шприц-ручку з лікарським засобом.

Якщо ви забули застосувати ВАЙНЗУА
Якщо ви пропустили чергову дозу ВАЙНЗУА, введіть наступну дозу якомога швидше і продовжуйте щомісячні ін’єкції від цієї дати. Не вводьте подвійну дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Знижений рівень вітаміну А, що виявляється під час аналізу крові.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Блювота.
• Покрасніння (еритема), свербіж, біль у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАЙНЗУА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте ВАЙНЗУА після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці переднаповненої ручки та на упаковці після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
За необхідності ВАЙНЗУА можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C
у первинній упаковці максимум 6 тижнів. Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не зберігався у холодильнику та не був використаний протягом 6 тижнів.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАЙНЗУА
Діючою речовиною є еплонтерсен. Кожна одноразова переднаповнена ручка містить 45 мг еплонтерсену (у вигляді
натрієвої солі еплонтерсену) у 0,8 мл розчину.
Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат безводний, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів. Для регулювання рН можуть використовуватися хлоридна кислота та натрію гідроксид (див. розділ 2 «ВАЙНЗУА містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ВАЙНЗУА та вміст упаковки
ВАЙНЗУА — прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій.
ВАЙНЗУА доступний у упаковці, що містить 1 одноразову переднаповнену ручку.

Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd.
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Tél: +33 1 41 29 40 00 +351 21 434 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: AstraZeneca UK Limited
+353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35600

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

РОЗЧИН ВАЙНЗУА 45 мг для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі

(eplontersen)
Ці інструкції містять інформацію про те, як вводити розчин ВАЙНЗУА 45 мг для ін’єкцій
у переднаповненому пен-ін’єкторі.
Уважно прочитайте ці Інструкції перед початком використання пен-ін’єктора та щоразу,
коли ви отримуєте новий пен-ін’єктор. Можуть бути наведені нові відомості. Ці
відомості не замінюють консультацію з медичним працівником щодо вашого стану
чи лікування.
Медичний працівник повинен показати вам або особі, яка вас супроводжує, як правильно
використовувати пен-ін’єктор. Якщо у вас або у особи, яка вас супроводжує, виникнуть
питання, звертайтеся до медичного працівника.
Важливі відомості, які слід знати перед використанням пен-ін’єктора

• Зберігайте пен-ін’єктор ВАЙНЗУА у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у оригінальній упаковці до моменту використання. За необхідності неперевідкриту упаковку можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше 6 тижнів.
• Зберігайте пен-ін’єктор у коробці до моменту використання.
• Кожен пен-ін’єктор містить 1 дозу та може використовуватися лише один раз.
• Дозу слід вводити виключно підшкірно (під шкіру).

Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо:

• його заморожували.
• він падав, пошкоджений або виглядає порушеним.
• минув термін придатності (Закінчується).

Не передавайте пен-ін’єктор нікому.

• Зберігайте пен-ін’єктор і всі ліки у недоступному для дітей місці.

Переднаповнений пен-ін’єктор
Не знімайте ковпачок до останнього моменту перед ін’єкцією.
Не торкайтеся помаранчевого захисту голки.
Перед використанням Після використання
Ковпачок
Віконце
(знято)
контрольне Лопатки

захисні
Захист Шток
Лікарський
Ковпачок помаранчевий голки помаранчевий
рідкий
(голка прихована всередині)
Підготовка до ін’єкції
Етап 1 – Підготувати матеріали, необхідні для ін’єкції

1 салфетка 1 ватний тампон 1 пластир
1 пен-ін’єктор
зі спиртом або
або марля

Не входять до комплекту
Етап 2 – Вийняти пен-ін’єктор із холодильника та зачекати 30 хвилин

Залиште пен-ін’єктор у упаковці на
30 хвилин при кімнатній температурі від
20 °C до 25 °C перед ін’єкцією.

• Не нагрівайте пен-ін’єктор іншим способом. Наприклад, не нагрівайте його у мікрохвильовій печі, у гарячій воді або біля інших джерел тепла.
• Тримайте пен-ін’єктор у місці, захищеному від світла або прямих сонячних променів.

Етап 3 – Вийняти пен-ін’єктор з упаковки та перевірити його стан

Перевірте пен-ін’єктор на наявність
пошкоджень.
Перевірте термін придатності (Закінчується).
Перевірте рідину через спеціальне
віконце.

• Нормально, якщо в рідині присутні дрібні бульбашки повітря.
• Рідина має бути прозорою, безбарвною або слабко жовтуватою. Огляньте
• Не використовуйте ліки, якщо рідина мутна, має інший колір або містить видимі частинки.

Ін’єкція за допомогою переднаповненого пен-ін’єктора
Етап 4 – Вибір місця для ін’єкції
Для всіх

Ви або особа, яка вас супроводжує, можете
живіт
вводити ін’єкцію в передню частину стегна або
у нижню частину живота (живіт).
Особа, яка вас супроводжує, або медичний
працівник також може вводити ін’єкцію в задню
частину плеча.
Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію в задню
частину плеча.
При кожній ін’єкції вибирайте місце, яке
знаходиться на відстані не менше 3 см від
місця попередньої ін’єкції.
Не вводьте ін’єкцію:

• У межах 5 см навколо пупка.
• У місцях, де шкіра почервоніла, гаряча, болюча, синя, потріскана або загрубіла.
• На рубцях або пошкодженій, зміненій у кольорі або татуованій шкірі.
• Через одяг.

стегно
Лише для особи, яка супроводжує пацієнта, або медичного працівника
задня
частина
плеча
Етап 5 – Вимити руки та обробити місце ін’єкції
Хороро вимийте руки з милом і водою.
Обробіть місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом, або водою з милом. Дайте
ділянці висохнути на повітрі.

Не торкайтеся обробленої ділянки

до моменту ін’єкції.
Етап 6 – Зняття ковпачка

Тримаючи корпус пен-ін’єктора однією
рукою, обережно зніміть прозорий ковпачок
іншою рукою, не нахиляючи його. На цьому
етапі помаранчевий захист голки стає
видимим, а голка залишається прихованою
під захистом.

• Утилізуйте (викиньте) прозорий ковпачок.
• Не торкайтеся голки або не натискайте на помаранчевий захист голки пальцями.

Помаранчевий
захист голки

• Не надягайте знову ковпачок на пен-ін’єктор. Це може призвести до передчасного витікання ліків або пошкодження пен-ін’єктора.

Етап 7 – Введення ін’єкції

Введіть ін’єкцію за допомогою пен-ін’єктора,
а)
дотримуючись кроків, показаних на малюнках а, b, c
і d .
Під час ін’єкції тримайте пен-ін’єктор
натиснутим 10 секунд, доки помаранчевий
шток не заповнить віконце контролю. Можна
почути перший «клац» на початку ін’єкції
та другий «клац» наприкінці. Це нормально.
Не рухайте та не змінюйте положення пен-ін’єктора
під час введення ін’єкції.
Розташуйте пен-ін’єктор.

• Розташуйте помаранчевий захист голки горизонтально (під кутом 90 градусів) до шкіри.
• Переконайтеся, що ви бачите віконце контролю.

b) c) d)

Натисніть міцно та тримайте Тримайте міцно натиснутим Після завершення ін’єкції
натиснутим. приблизно 10 секунд. підніміть пен-ін’єктор догори,
не нахиляючи його.

• Можна відразу почути • Помаранчевий шток • Помаранчевий захист
• Перший «клац» , що заповнить віконце контролю. голки зісковзне вниз і
• Помаранчевий шток буде вказує на початок • Можна почути другий «клац» заблокується над голкою.
  рухатися вниз у віконці введення. наприкінці введення.
  контролю.

Етап 8 – Перевірка віконця контролю

Перевірте віконце контролю, щоб
переконатися, що весь лікарський засіб
введено.
Якщо віконце контролю не повністю
заповнене помаранчевим штоком, можливо,
доза введена не повністю.
Якщо це сталося або виникли інші сумніви,
зверніться до лікаря або медичного працівника.

Перед ін’єкцією Після ін’єкції
Етап 9 – Перевірка місця ін’єкції

У місці ін’єкції може бути невелика кількість
крові або рідини. Це нормально.
За необхідності притисніть ділянку ватним
тампоном або марлевою серветкою та накладіть
пластир.
Етап 10 – Утилізація використаного пен-ін’єктора

Покладіть використаний пен-ін’єктор у контейнер
для гострих предметів, стійкий до проколу,
відразу після використання.
Не викидайте пен-ін’єктор у побутові відходи.
Рекомендації щодо утилізації
Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями медичного працівника або фармацевта.
Не переробляйте контейнер для утилізації використаних гострих предметів.