Вайнзуа

Инструкция: информация для пациента

Вайнзуа 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

эплонтерсен
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вайнзуа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вайнзуа
3. Как использовать Вайнзуа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вайнзуа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вайнзуа и для чего этот препарат применяется

Действующее вещество препарата Вайнзуа — эплонтерсен, который относится к классу лекарственных средств, называемых антисмысловыми олигонуклеотидами.
Вайнзуа применяется для лечения взрослых пациентов, у которых имеются поражения нервов по всему телу (полинейропатия),
вызванная наследственной амилоидозой, связанной с транстиретином (ATTRv).
У пациентов с ATTRv белок TTR является дефектным и легко распадается. Это приводит к его агрегации и образованию так называемых амилоидных отложений, которые могут накапливаться вокруг или внутри нервов и в других частях организма, нарушая их нормальное функционирование.
Вайнзуа действует путём снижения количества белка TTR, вырабатываемого печенью. В результате в крови снижается уровень белка TTR, способного образовывать амилоидные отложения, что может способствовать уменьшению симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Вайнзуа

Не используйте Вайнзуа:

• если у вас аллергия на эплонтерсен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения Вайнзуа вам необходимо принимать добавку витамина А.
Этот препарат снижает количество витамина А в крови. Ваш врач определит уровень витамина А
до начала лечения.

• Ваш врач порекомендует вам ежедневно принимать добавку витамина А внутрь на протяжении всего лечения.

Признаками низкого уровня витамина А могут быть снижение остроты зрения, особенно в темноте,
сухость глаз, нечёткое или затуманенное зрение, а также воспаление глаз (покраснение, боль, избыточное слезотечение или другая секреция, ощущение инородного тела в глазу).

• Обратитесь к врачу, если у вас появятся нарушения зрения или другие проблемы с глазами во время применения Вайнзуа. При необходимости врач назначит осмотр офтальмолога для обследования.

Вы должны подтвердить отсутствие беременности перед началом лечения Вайнзуа.
Как слишком высокий, так и слишком низкий уровень витамина А могут нанести вред развитию плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вайнзуа (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» далее в этой инструкции).

• Уровень витамина А может оставаться низким более чем на 15 недель после последней дозы Вайнзуа.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность. Врач порекомендует прекратить приём Вайнзуа и добавок витамина А. Врач также убедится, что уровень витамина А вернулся к норме, прежде чем вы сможете планировать беременность.
• Сообщите врачу, если беременность наступила неожиданно во время лечения. Врач порекомендует прекратить приём Вайнзуа. В первые 3 месяца беременности врач может посоветовать прекратить приём добавок витамина А. В последние 6 месяцев беременности врач может посоветовать возобновить приём добавок витамина А, если уровень витамина А ещё не вернулся к норме, поскольку в последние 3 месяца беременности возрастает риск дефицита витамина А.

Дети и подростки
Вайнзуа не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Вайнзуа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста
Вайнзуа снижает уровень витамина А в крови, а витамин А важен для нормального развития плода (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» выше в этой инструкции).

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Вайнзуа, если вы женщина детородного возраста.
• Обратитесь к врачу или медсестре за информацией о подходящих методах контрацепции.
• Вы должны подтвердить отсутствие беременности перед началом лечения Вайнзуа.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность или если беременность наступила во время лечения. Врач посоветует прекратить приём Вайнзуа.

Беременность
Не следует применять Вайнзуа, если вы беременны.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Вайнзуа в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Перед началом лечения сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может посоветовать прекратить приём Вайнзуа.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Вайнзуа влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами с учётом вашего заболевания.
Вайнзуа содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Вайнзуа

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — один укол по 45 мг один раз в месяц.
Вайнзуа вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Инъекцию можно делать в область живота (брюшную полость) или в верхнюю часть бедра. Если препарат вводится помощником или медицинским работником, Вайнзуа также может вводиться в заднюю часть плеча. Не вводите препарат в синяки, болезненные, покрасневшие или уплотнённые участки кожи, а также в рубцы или повреждённые участки кожи. Следует избегать области вокруг пупка.
Вы и ваш врач или медсестра должны решить, будет ли Вайнзуа вводиться вами самостоятельно, вашим помощником или медицинским работником. Вы или лицо, которое вас поддерживает, получите инструкции о том, как правильно подготовить и ввести этот препарат. Внимательно прочитайте «Инструкции по применению» перед использованием предварительно заполненного шприца-ручки (предоставлены на отдельном листке).
Ваш врач сообщит вам, как долго необходимо проводить лечение препаратом Вайнзуа. Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.
Если вы применили больше Вайнзуа, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь за медицинской помощью или отправляйтесь в отделение неотложной помощи больницы. Сделайте это даже в том случае, если вы не чувствуете никаких симптомов. Возьмите с собой упаковку или шприц-ручку с препаратом.
Если вы забыли применить Вайнзуа
Если вы пропустили дозу Вайнзуа, примите следующую дозу как можно скорее и продолжайте ежемесячные инъекции с этой даты. Не вводите двойную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не все люди их испытывают.
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Сниженный уровень витамина А, выявленный при анализах крови.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Рвота.
• Покраснение (эритема), зуд, боль в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вайнзуа.

5. Как хранить Вайнзуа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Вайнзуа после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на упаковке после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
При необходимости Вайнзуа можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке в течение максимум 6 недель. Утилизируйте лекарственный препарат, если он не был использован в течение 6 недель.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вайнзуа
Действующее вещество — эплонтерсен. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 45 мг эплонтерсена (в виде натриевой соли эплонтерсена) в 0,8 мл раствора.
Другие компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид и вода для инъекций. Для регулирования pH могут использоваться соляная кислота и натрия гидроксид (см. раздел 2 «Вайнзуа содержит натрий»).

Описание внешнего вида Вайнзуа и содержимое упаковки
Вайнзуа — прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, инъекционный раствор.
Вайнзуа выпускается в упаковке, содержащей 1 одноразовую предварительно заполненную ручку.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +32 2 370 48 11

Литва (Lietuva)
UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +370 5 2660550

Болгария (България)
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +32 2 370 48 11

Чехия (Česká republika)
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 222 807 111

Венгрия (Magyarország)
AstraZeneca Kft.
Тел.: +36 1 883 6500

Дания (Danmark)
AstraZeneca A/S
Тел.: +45 43 66 64 62

Мальта (Malta)
Associated Drug Co. Ltd.
Тел.: +356 2277 8000

Германия (Deutschland)
AstraZeneca GmbH
Тел.: +49 40 809034100

Нидерланды (Nederland)
AstraZeneca BV
Тел.: +31 85 808 9900

Эстония (Eesti)
AstraZeneca
Тел.: +372 6549 600

Норвегия (Norge)
AstraZeneca AS
Тел.: +47 21 00 64 00

Греция (Ελλάδα)
AstraZeneca A.E.
Тел.: +30 210 6871500

Австрия (Österreich)
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +43 1 711 31 0

Испания (España)
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Тел.: +34 91 301 91 00

Польша (Polska)
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 245 73 00

Франция (France)
AstraZeneca
Тел.: +33 1 41 29 40 00

Португалия (Portugal)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda
Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия (Hrvatska)
AstraZeneca d.o.o.
Тел.: +385 1 4628 000

Румыния (România)
AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия (Ireland)
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Тел.: +353 1609 7100

Словения (Slovenija)
AstraZeneca UK Limited
Тел.: +386 1 51 35600

Исландия (Ísland)
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия (Slovenská republika)
AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +421 2 5737 777

Италия (Italia)
AstraZeneca S.p.A.
Тел.: +39 02 00704500

Финляндия (Suomi/Finland)
AstraZeneca Oy
Тел.: +358 10 23 010

Швеция (Sverige)
AstraZeneca AB
Тел.: +46 8 553 26 000

Кипр (Κύπρος)
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Тел.: +357 22490305

Латвия (Latvija)
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вайнзуа 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

(эплонтерсен)
Данная инструкция по применению содержит информацию о том, как вводить раствор для инъекций Вайнзуа 45 мг с помощью предварительно заполненного шприц-ручки.
Перед началом применения шприц-ручки и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку, внимательно прочитайте настоящую инструкцию. В ней могут содержаться новые сведения.
Эта информация не заменяет консультацию с медицинским работником по поводу вашего состояния или лечения.
Медицинский работник должен продемонстрировать вам или лицу, которое вас сопровождает, правильное использование предварительно заполненной шприц-ручки. Если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую необходимо знать перед использованием шприц-ручки

• Храните шприц-ручку Вайнзуа в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке до момента использования. При необходимости нераспечатанную упаковку можно хранить при комнатной температуре до 30 °C не более 6 недель.
• Храните шприц-ручку в упаковке до момента использования.
• Каждая шприц-ручка содержит 1 дозу и может использоваться только один раз.
• Доза должна вводиться исключительно в виде подкожной инъекции.

Не используйте шприц-ручку, если:

• она была заморожена;
• упала, повреждена или признаки вскрытия упаковки;
• истек срок годности (Срок).

Не передавайте шприц-ручку другим людям.

• Храните шприц-ручку и все лекарства в недоступном для детей месте.

Предварительно заполненная шприц-ручка
Не снимайте колпачок до непосредственного момента проведения инъекции.
Не прикасайтесь к оранжевой защитной крышке иглы.

До использования После использования
Колпачок
Окно контроля Лепестки
(снят) защитные

Защитная крышка Иглы Поршень
Лекарственное вещество Оранжевая
жидкость защита иглы
(игла скрыта внутри)

Подготовка к инъекции
Этап 1 – Подготовьте необходимые материалы для инъекции

1 салфетка 1 ватный тампон 1 пластырь
1 шприц-ручка
с изопропиловым спиртом или
хлопковая вата

Не входят в комплект

Этап 2 – Достаньте из холодильника и подождите 30 минут

Оставьте предварительно заполненную шприц-ручку в упаковке на 30 минут при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C перед проведением инъекции.

• Не нагревайте шприц-ручку другими способами. Например, не нагревайте её в микроволновой печи, в горячей воде или рядом с другими источниками тепла.
• Храните шприц-ручку вдали от света и прямых солнечных лучей.

Этап 3 – Извлеките предварительно заполненную шприц-ручку из упаковки и осмотрите её

Проверьте шприц-ручку на наличие повреждений.
Проверьте срок годности (EXP).
Проверьте жидкость через контрольное окно.

• Наличие мелких пузырьков воздуха в жидкости является нормальным явлением.
• Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до слабо-жёлтой. Осмотрите её.
• Не используйте лекарственное средство, если жидкость мутная, имеет другой цвет или содержит видимые частицы.

Введение инъекции с помощью предварительно заполненной шприц-ручки
Этап 4 – Выберите место для инъекции
Для всех

Вы или лицо, которое вас сопровождает, можете ввести инъекцию в переднюю часть бедра или нижнюю часть живота (живот).
Лицо, которое вас сопровождает, или медицинский работник также могут ввести инъекцию в заднюю часть плеча.
Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно в заднюю часть плеча.
При каждой инъекции выбирайте место, находящееся на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции.
Не вводите инъекцию:

• в области 5 см вокруг пупка;
• в местах, где кожа покрасневшая, горячая, болезненная, синяя, потрескавшаяся или уплотнённая;
• на рубцах, повреждённой коже, коже с изменённой пигментацией или татуировками;
• через одежду.

бедро
Только для лица, сопровождающего пациента, или медицинского работника
задняя часть
плеча

Этап 5 – Вымойте руки и обработайте место инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой или водой с мылом. Дайте участку высохнуть на воздухе.

Не прикасайтесь к обработанному участку

до проведения инъекции.

Этап 6 – Снятие колпачка

Удерживая корпус шприц-ручки одной рукой, аккуратно снимите прозрачный колпачок другой рукой, не наклоняя его. В этот момент оранжевая защита иглы становится видимой, а игла остаётся скрытой под защитой.

• Утилизируйте (утилизируйте) прозрачный колпачок.
• Не прикасайтесь к игле и не нажимайте пальцами на оранжевую защиту иглы.

Оранжевая защита иглы

• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц-ручку. Это может привести к преждевременному вытеканию лекарства или повреждению шприц-ручки.

Этап 7 – Проведение инъекции

Проведите инъекцию с помощью предварительно заполненной шприц-ручки,
a)
следуя шагам, показанным на рисунках a, b, c и d.
Во время инъекции удерживайте шприц-ручку нажатой в течение 10 секунд, пока оранжевый поршень не заполнит контрольное окно. Вы можете услышать первый щелчок в начале инъекции и второй щелчок в конце.
Это нормально.
Не перемещайте и не меняйте положение предварительно заполненной шприц-ручки во время инъекции.

Размещение предварительно заполненной шприц-ручки.

• Плотно прижмите оранжевую защиту иглы к коже под углом 90 градусов (в горизонтальном положении).
• Убедитесь, что вы видите контрольное окно.

b) c) d)

Плотно нажмите и удерживайте. Продолжайте удерживать нажатие После завершения инъекции
• Вы можете сразу услышать около 10 секунд. поднимите шприц-ручку вверх,
первый «щелчок», который • Оранжевый поршень не наклоняя её.
указывает на начало заполнит контрольное окно. • Оранжевая защита иглы
введения препарата. • Вы можете услышать сдвинется вниз и зафиксируется
• Оранжевый поршень второй «щелчок» в конце введения. над иглой.
будет двигаться вниз в контрольном окне.

Этап 8 – Проверка контрольного окна

Проверьте контрольное окно, чтобы убедиться, что весь препарат был введён.
Если контрольное окно не полностью заполнено оранжевым поршнем, возможно, полная доза не была введена.
Если это произошло или у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

До инъекции После инъекции

Этап 9 – Проверка места инъекции

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
При необходимости приложите ватный тампон или марлевую салфетку и закройте пластырем.

Этап 10 – Утилизация использованной предварительно заполненной шприц-ручки

Поместите использованную шприц-ручку сразу после применения в специальный контейнер для острых предметов, устойчивый к проколам.
Не выбрасывайте шприц-ручку в бытовые отходы.

Рекомендации по утилизации
Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями медицинского работника или фармацевта.
Не подвергайте вторичной переработке контейнер для утилизации использованных острых предметов.