Wainzua

Folleto informativo: información para el paciente

Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada

eplontersen
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Wainzua y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Wainzua
3. Cómo usar Wainzua
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wainzua
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Wainzua y para qué se utiliza

El principio activo de Wainzua es eplontersen, un tipo de medicamento denominado oligonucleótido antisentido.
Wainzua se utiliza para tratar a adultos que presentan daños en los nervios de todo el cuerpo (polineuropatía)
causados por amiloidosis hereditaria por transtirretina (ATTRv).
En las personas afectadas por ATTRv, la proteína TTR es defectuosa y se descompone fácilmente. Esto provoca que se
agregue, formando los llamados depósitos de amiloide, que pueden acumularse alrededor o dentro de los
nervios y en otras partes del cuerpo, impidiendo su funcionamiento normal.
Wainzua actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR producida por el hígado. Como consecuencia, hay una menor cantidad de proteína TTR en la sangre que forma depósitos de amiloide, lo que puede contribuir a reducir los síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Wainzua

No use Wainzua:

• si es alérgico a eplontersen o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Wainzua deberá tomar un suplemento de vitamina A.
Este medicamento reduce la cantidad de vitamina A en sangre. Su médico medirá sus niveles de
vitamina A antes del tratamiento.

• Su médico le indicará que tome un suplemento oral de vitamina A cada día durante el tratamiento.

Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir disminución de la visión , especialmente por la noche,
sequedad ocular, visión borrosa o nublada, o inflamación ocular (enrojecimiento, dolor, exceso de lágrimas o secreción, o sensación de cuerpo extraño en el ojo).

• Consulte a su médico si nota problemas visuales u otros problemas oculares durante el uso de Wainzua. Si es necesario, su médico le prescribirá una revisión oftalmológica para control.

Debe confirmar que no esté embarazada antes de iniciar el tratamiento con Wainzua.
Tanto los niveles muy altos como muy bajos de vitamina A pueden dañar el desarrollo del feto. Las
mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con
Wainzua (ver la sección “Embarazo y lactancia” más adelante en este prospecto).

• Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 15 semanas después de la última dosis de Wainzua.
• Informe a su médico si está planeando un embarazo. El médico le indicará que deje de tomar Wainzua y los suplementos de vitamina A. El médico también se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar un embarazo.
• Informe a su médico si tiene un embarazo no planificado durante el tratamiento. El médico le indicará que deje de tomar Wainzua. Durante los primeros 3 meses de embarazo, el médico podría recomendarle que deje de tomar los suplementos de vitamina A. Durante los últimos 6 meses de embarazo, el médico podría recomendarle que reanude la toma de suplementos de vitamina A si sus niveles aún no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A durante los últimos 3 meses de embarazo.

Niños y adolescentes
Wainzua no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Wainzua
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
Wainzua reducirá el nivel de vitamina A en sangre, y la vitamina A es importante para el desarrollo normal del feto (ver la sección “Advertencias y precauciones” anterior en este prospecto).

• Deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Wainzua si es mujer en edad fértil.
• Consulte a su médico o enfermero para obtener información sobre métodos anticonceptivos adecuados.
• Debe confirmar que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Wainzua.
• Informe a su médico si está planeando un embarazo o si se queda embarazada durante el tratamiento. El médico le aconsejará que deje de tomar Wainzua.

Embarazo
No debe usar Wainzua si está embarazada.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Wainzua puede pasar a la leche materna. No puede descartarse un riesgo para el recién nacido amamantado. Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si está lactando o planea hacerlo. El médico podría indicarle que deje de tomar Wainzua.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Wainzua afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de forma segura.
Wainzua contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 mL, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Wainzua

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección de 45 mg una vez al mes.
Wainzua se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). La inyección puede
realizarse en la zona del abdomen o en la parte superior del muslo. Si es administrada por una persona
que lo asiste o por un profesional sanitario, Wainzua también puede administrarse en la parte posterior
del brazo. No debe inyectar el medicamento en zonas de piel con hematomas, dolorosas, enrojecidas o
endurecidas, ni en cicatrices o en piel lesionada. Debe evitarse la zona alrededor del ombligo.
Usted y su médico o enfermero deberán decidir si la inyección de Wainzua debe administrarla usted
mismo, la persona que lo asiste o un profesional sanitario. Usted o la persona que lo asiste recibirán
instrucciones sobre cómo preparar e inyectar correctamente este medicamento. Lea atentamente las
‘Instrucciones de uso’ antes de utilizar el lápiz precargado (suministradas en una hoja aparte).
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con Wainzua. No interrumpa el
tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si utiliza más Wainzua del que debe
Si inyecta una cantidad excesiva de medicamento, solicite inmediatamente asistencia médica o acuda al
servicio de urgencias del hospital. Hágalo incluso si no nota ningún síntoma. Lleve consigo el envase o el
lápiz del medicamento.
Si olvida utilizar Wainzua
Si olvida una dosis de Wainzua, tome la dosis siguiente tan pronto como sea posible y continúe con las
inyecciones mensuales a partir de esa fecha. No administre una dosis doble.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de vitamina A, como se observa en los análisis de sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos.
• Enrojecimiento (eritema), picor, dolor en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wainzua

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Wainzua después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en
el envase, después de "Cad./EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Si es necesario, Wainzua puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 30 °C
en su envase original durante un máximo de 6 semanas. Deseche el medicamento no refrigerado si
no se utiliza dentro de las 6 semanas.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Wainzua
El principio activo es eplontersen. Cada pluma precargada contiene 45 mg de eplontersen (como
eplontersen sódico) en 0,8 mL de solución.
Los demás componentes son fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para ajustar el pH pueden utilizarse ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ver «Wainzua contiene sodio» en el apartado 2).
Descripción del aspecto de Wainzua y contenido del envase
Wainzua es una solución inyectable (inyectable) clara, incolora a amarilla.
Wainzua está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd.
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Tél: +33 1 41 29 40 00 +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: AstraZeneca UK Limited
+353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 777
Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES DE USO

WAINZUA 45 mg solución inyectable en pluma precargada

(eplontersen)
Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Wainzua 45 mg solución
inyectable en pluma precargada.
Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar la pluma precargada y cada vez que
reciba una nueva. Podrían existir nuevas informaciones. Estas informaciones no sustituyen la
consulta con el profesional sanitario respecto a su estado médico o a su tratamiento.
El profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que lo asiste cómo utilizar
correctamente la pluma precargada. Si usted o la persona que lo asiste tienen alguna pregunta,
consulten al profesional sanitario.

Información importante que debe conocer antes de usar la pluma

• Guarde la pluma de Wainzua en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C dentro del estuche original hasta el momento de su uso. Si es necesario, el estuche sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 6 semanas.
• Mantenga la pluma en su estuche hasta el momento de su uso.
• Cada pluma contiene 1 dosis y solo puede utilizarse una vez.
• La dosis debe administrarse exclusivamente como inyección bajo la piel (subcutánea).

No use la pluma si:

• ha sido congelada.
• ha caído, ha sido dañada o parece haber sido manipulada.
• ha superado la fecha de caducidad (Cad.).

No comparta la pluma con nadie.

• Mantenga la pluma y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

La pluma precargada
No retire el tapón hasta poco antes de realizar la inyección.
No toque la protección naranja de la aguja.

Antes del uso Después del uso
Tapón
Ventana
(quitado)
de control Aletas

protectoras
Protección Émbolo
Medicamento
Tapón naranja de la aguja naranja
líquido
(aguja oculta en el interior)

Preparación para la inyección
Paso 1 – Reunir los materiales necesarios para la inyección

1 toallita 1 bola de 1 tirita
1 pluma
impregnada de algodón o
alcohol gasa

No incluidos

Paso 2 – Sacar del refrigerador y esperar 30 minutos

Deje la pluma precargada en su envase durante 30 minutos a una temperatura ambiente comprendida entre 20 °C y 25 °C antes de realizar la inyección.

• No caliente la pluma de ninguna otra forma. Por ejemplo, no la caliente en un microondas, en agua caliente ni cerca de otras fuentes de calor.
• Mantenga la pluma alejada de la luz o de la luz solar directa.

Paso 3 – Extraer la pluma precargada del envase e inspeccionarla

Compruebe la pluma precargada para descartar posibles daños.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.).
Compruebe el líquido a través de la ventana de inspección.

• Es normal observar pequeñas burbujas de aire en el líquido.
• El líquido debe ser transparente y de incoloro a ligeramente amarillo. Inspeccione.
• No use el medicamento si el líquido está turbio, tiene otro color o contiene partículas visibles.

Inyección con la pluma precargada
Paso 4 – Elegir el lugar de inyección
Para todos

Usted o la persona que lo asiste pueden realizar la
injeción en la parte anterior del muslo o en la
parte inferior del abdomen (abdomen).
La persona que lo asiste o el profesional sanitario
también puede realizar la inyección en la parte
posterior del brazo.
No intente autoinyectarse el medicamento en la
parte posterior del brazo.
Para cada inyección, elija un punto que esté a al
menos 3 cm de distancia del punto donde se
realizó la última inyección.
No realice la inyección:

• Dentro del área de 5 cm alrededor del ombligo.
• En zonas donde la piel esté enrojecida, caliente, dolorosa, amoratada, agrietada o endurecida.
• Sobre cicatrices o sobre piel lesionada, de color alterado o tatuada.
• A través de la ropa.

muslo
Solo para quien asiste al paciente o el profesional sanitario
parte
posterior
del brazo

Paso 5 – Lavarse las manos y limpiar el lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada de alcohol o con agua y jabón. Deje secar al aire la zona.

No toque la zona limpia

antes de realizar
la inyección.

Paso 6 – Retirar el tapón

Sujetando el cuerpo de la pluma con una
mano, retire cuidadosamente el tapón
transparente con la otra mano, sin inclinarlo. En este momento, la
protección naranja de la aguja queda expuesta
y la aguja permanece oculta bajo la
protección.

• Deseche (elimine) el tapón transparente.
• No toque la aguja ni presione la protección naranja de la aguja con los dedos.

Protección
naranja de la aguja

• No vuelva a colocar el tapón en la pluma precargada. Esto podría provocar la salida prematura del medicamento o dañar la pluma precargada.

Paso 7 – Realizar la inyección

Realice la inyección con la pluma precargada
a)
siguiendo los pasos ilustrados en las figuras a, b, c
y d .
Durante la inyección, mantenga presionada la pluma
durante 10 segundos hasta que el émbolo naranja
llene completamente la ventana de control. Podría
escuchar un primer 'clic' al inicio de la inyección y
un segundo 'clic' al finalizarla.
Esto es normal.
No mueva ni cambie la posición de la pluma
precargada mientras se realiza la inyección.
Coloque la pluma precargada.

• Coloque la protección naranja de la aguja contra la piel en posición horizontal (ángulo de 90 grados).
• Asegúrese de poder ver la ventana de control.

b) c) d)

Presione firmemente y mantenga Mantenga presionado Tras completar la
presionado. firmemente durante inyección, levante la pluma
aproximadamente 10 segundos. hacia arriba, sin inclinarla.

• Podría escuchar inmediatamente el • El émbolo naranja • La protección naranja de la
  primer 'clic', que indica el inicio de llenará la ventana de aguja se deslizará hacia abajo
  la administración. control. y se bloqueará sobre la aguja.
• El émbolo naranja se • Podría escuchar el segundo
  desplazará hacia abajo en la ventana 'clic' al finalizar la
  de control. administración.

Paso 8 – Observar la ventana de control

Observe la ventana de control para asegurarse
de que todo el medicamento haya sido inyectado.
Si la ventana de control no está completamente
ocupada por el émbolo naranja, es posible que
no se haya administrado la dosis completa.
Si esto ocurre o si tiene cualquier otra duda,
consulte a su médico o al profesional sanitario.

Antes de la inyección Después de la inyección

Paso 9 – Comprobar el lugar de inyección

Puede haber una pequeña cantidad de sangre o
líquido en el lugar de inyección. Esto es normal.
Si es necesario, presione con una bola de algodón
o una gasa y aplique un tirita.

Paso 10 – Desechar la pluma precargada usada

Coloque la pluma usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos punzantes resistente a la perforación.
No tire la pluma en la basura doméstica.

Instrucciones para la eliminación
Deseche el recipiente lleno siguiendo las indicaciones del profesional sanitario o del farmacéutico.
No reutilice el recipiente para la eliminación de objetos punzantes usado.