WAINZUA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

eplontersen
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Wainzua i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Wainzua
3. Jak stosować Wainzua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wainzua
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wainzua i do czego służy

Substancją czynną Wainzua jest eplontersen, lek z grupy tzw. oligonukleotydów antysensowych.
Wainzua stosuje się u dorosłych w leczeniu uszkodzeń nerwów całego organizmu (polineuropatia),
spowodowanych dziedziczną amyloidozą ATTRv (spowodowaną nieprawidłową transtyretyną).
U osób chorych na ATTRv białko TTR jest wadliwe i łatwo ulega rozpadowi. W efekcie gromadzi się, tworząc tzw. odkładanie amyloidu, które mogą się nasilać wokół lub wewnątrz nerwów oraz w innych częściach ciała, zaburzając ich normalne funkcjonowanie.
Wainzua działa, zmniejszając ilość białka TTR produkowanego w wątrobie. W rezultacie we krwi znajduje się mniejsza ilość białka TTR, które może tworzyć odkładanie amyloidu, co może przyczynić się do łagodzenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Wainzua

Nie stosuj Wainzua:

• jeśli jest nadwrażliwy na eplontersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia Wainzua będzie potrzebować suplementu witaminy A.
Ten lek zmniejsza stężenie witaminy A we krwi. Lekarz zmierzy poziom witaminy A przed rozpoczęciem leczenia.

• Lekarz zaleci codzienną doustną suplementację witaminy A w trakcie leczenia.

Objawy niskiego poziomu witaminy A mogą obejmować osłabienie wzroku, szczególnie w nocy, suchość oczu, zamazane lub mgliste widzenie lub zapalenie oczu (zaczerwienienie, ból, nadmierne łzawienie lub inne wydzieliny, uczucie ciała obcego w oku)

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia wzroku lub inne problemy z oczami podczas stosowania Wainzua. W razie potrzeby lekarz skieruje na wizytę kontrolną u okulisty.

Przed rozpoczęciem leczenia Wainzua należy potwierdzić brak ciąży.
Zbyt wysoki lub zbyt niski poziom witaminy A może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Wainzua (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej w niniejszym ulotniku).

• Poziom witaminy A może pozostawać obniżony przez ponad 15 tygodni po ostatniej dawce Wainzua.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Wainzua i suplementów witaminy A. Lekarz upewni się również, że poziom witaminy A wrócił do normy przed próbą zajścia w ciążę.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Wainzua. W pierwszych 3 miesiącach ciąży lekarz może zalecić przerwanie suplementacji witaminą A. W ostatnich 6 miesiącach ciąży lekarz może zalecić wznowienie suplementacji witaminą A, jeśli poziom witaminy A nie wrócił jeszcze do normy, ze względu na zwiększony ryzyko niedoboru witaminy A w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Dzieci i młodzież
Wainzua nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Wainzua
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
Wainzua obniży poziom witaminy A we krwi, a witamina A jest ważna dla normalnego rozwoju płodu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej w niniejszym ulotniku).

• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Wainzua, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.
• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Wainzua należy potwierdzić brak ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Wainzua.

Ciąża
Nie należy stosować Wainzua w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Wainzua przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Wainzua.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Wainzua wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz poinformuje, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn.
Wainzua zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Wainzua

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna iniekcja 45 mg raz w miesiącu.
Wainzua podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Iniekcję można wykonać w okolicy brzucha (nadbrzusza) lub w górnej części uda. Jeśli lek podaje osoba opiekująca się Tobą lub personel medyczny, Wainzua może być również podawany w tylnej części ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca na siniach, wrażliwe, zaczerwienione lub zgrubniałe, w blizny ani w uszkodzoną skórę. Należy unikać obszaru wokół pępka.

Ty i lekarz lub pielęgniarka musicie zadecydować, czy Wainzua ma być wstrzykiwany przez Ciebie samego, przez osobę opiekującą się Tobą, czy przez personel medyczny. Ty lub osoba, która Cię wspiera, otrzymacie instrukcje dotyczące prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia tego leku. Przed użyciem długopisu wstrzykowego (dołączonych osobno na kartce z „Instrukcjami użytkowania”) należy dokładnie je przeczytać.

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz potrzebować leczenia Wainzua. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz powie Ci inaczej.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Wainzua
Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą ilość leku, natychmiast poproś o pomoc medyczną lub udaj się do szpitala. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie lub długopis z lekiem.

Jeśli zapomnisz zastosować Wainzua
Jeśli opuścisz dawkę Wainzua, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj miesięczne wstrzykiwania od tej daty. Nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom witaminy A, jak wskazują badania krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty.
• Zawroty (rumień), swędzenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Wainzua

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Wainzua po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie pióra wstępnie napełnionego i na opakowaniu po napisie „Waz./EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
W razie potrzeby Wainzua może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30 °C w opakowaniu oryginalnym przez maksymalnie 6 tygodni. Lek niewychłodzony należy zutylizować, jeśli nie został użyty w ciągu 6 tygodni.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Wainzua
Substancją czynną jest eplontersen. Każda dawka zawiera 45 mg eplontersenu (jako eplontersen sodowy) w 0,8 mL roztworu.
Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan diwodorotlenek sodu, bezwodny fosforan wodorotlenek sodu, chlorek sodu oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych. Do regulacji pH mogą być stosowane kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz „Wainzua zawiera sód” w punkcie 2).
Opis wyglądu Wainzua i zawartości opakowania
Wainzua to klarowny, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwań.
Wainzua jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową dawkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd.
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Tél: +33 1 41 29 40 00 +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: AstraZeneca UK Limited
+353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

WAINZUA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

(eplontersen)
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry.
Przed rozpoczęciem stosowania strzykawki wypełnionej z góry oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową porcję, należy dokładnie zapoznać się z niniejszą instrukcją. Mogą w niej występować nowe informacje.
Te informacje nie zastępują konsultacji z pracownikiem opieki zdrowotnej dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Pracownik opieki zdrowotnej powinien pokazać pacjentowi lub osobie opiekującej się nim, jak poprawnie używać strzykawki wypełnionej z góry. W przypadku pytań pacjenta lub osoby opiekującej się nim należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Ważne informacje, które należy znać przed użyciem strzykawki

• Strzykawkę Wainzua należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia. W razie potrzeby nieotwarte opakowanie może być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 6 tygodni.
• Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu aż do momentu użycia.
• Każda strzykawka zawiera 1 dawkę i może być użyta tylko jeden raz.
• Dawka musi być podana wyłącznie jako wstrzyknięcie podskórzne (podskórnie).

Nie należy używać strzykawki, jeśli:

• została zamrożona.
• upadła, została uszkodzona lub wygląda na naruszoną.
• upłynął termin ważności (Wazn.).

Nie należy dzielić strzykawki z nikim.

• Strzykawkę i wszystkie leki należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Strzykawka wypełniona z góry
Nie należy usuwać nakrywki aż do chwili bezpośrednio poprzedzającej wykonanie wstrzyknięcia.
Nie należy dotykać pomarańczowej osłony igły.
Przed użyciem Po użyciu
Nakrywka
Okienko
(usunięte)
kontrolne Żebra

osłonowe
Osłona igły tłok pomarańczowy
lek
pomarańczowa
ciecz
(igła ukryta wewnątrz)

Przygotowanie do wstrzyknięcia
Etap 1 – Zbieranie materiałów potrzebnych do wstrzyknięcia

1 chusteczka 1 watka 1 plaster
1 strzykawka
nasączona alkoholem lub
gaza

Nie dołączone
Etap 2 – Wyjęcie ze lodówki i odczekanie 30 minut

Należy pozostawić strzykawkę wypełnioną z góry w opakowaniu przez 30 minut w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie należy ogrzewać strzykawki w inny sposób. Na przykład nie należy ogrzewać jej w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani w pobliżu innych źródeł ciepła.
• Strzykawkę należy trzymać z dala od światła lub bezpośredniego światła słonecznego.

Etap 3 – Wyjęcie strzykawki wypełnionej z góry z opakowania i jej sprawdzenie

Sprawdzić strzykawkę wypełnioną z góry pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
Sprawdzić datę ważności (Wazn.).
Sprawdzić ciecz przez specjalne okienko.

• Normalne jest występowanie drobnych pęcherzyków powietrza w cieczy.
• Ciecz powinna być klarowna, bezbarwna lub lekko żółta. Należy ją sprawdzić.
• Nie należy stosować leku, jeśli ciecz jest mętna, ma inny kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Wstrzyknięcie za pomocą strzykawki wypełnionej z góry
Etap 4 – Wybór miejsca wstrzyknięcia
Dla wszystkich

Pacjent lub osoba opiekująca się nim może wykonać wstrzyknięcie w przednią część uda lub dolną część brzucha (brzuch).
Osoba opiekująca się pacjentem lub pracownik opieki zdrowotnej może również wykonać wstrzyknięcie w tylną część ramienia.
Nie należy próbować samodzielnie wstrzyknąć leku w tylną część ramienia.
Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Nie należy wykonywać wstrzyknięcia:

• W obszarze 5 cm wokół pępka.
• W miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ciepła, bolesna, siniaczki, popękana lub zgrubiała.
• Na bliznach lub na uszkodzonej skórze, o zmienionym kolorze lub z tatuażem.
• Przez ubranie.

udo
Tylko dla osoby opiekującej się pacjentem lub pracownika opieki zdrowotnej
tylna część ramienia
Etap 5 – Umycie rąk i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem lub wodą i mydłem. Pozwolić obszarowi wyschnąć na powietrzu.

Nie należy dotykać oczyszczonego obszaru

przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Etap 6 – Usunięcie nakrywki

Trzymając korpus strzykawki jedną ręką, ostrożnie zdjąć przezroczystą nakrywkę drugą ręką, nie nachylając jej. W tym momencie pomarańczowa osłona igły jest odsłonięta, a igła ukryta pod osłoną.

• Wyrzucić (zutylizować) przezroczystą nakrywkę.
• Nie należy dotykać igły ani naciskać pomarańczowej osłony igły palcami.

Pomarańczowa osłona igły

• Nie należy ponownie zakładać nakrywki na strzykawkę wypełnioną z góry. Może to spowodować przedwczesne wypłynięcie leku lub uszkodzenie strzykawki wypełnionej z góry.

Etap 7 – Wykonanie wstrzyknięcia

Wykonać wstrzyknięcie za pomocą strzykawki wypełnionej z góry,
a)
postępując zgodnie z krokami pokazanymi na rysunkach a, b, c
i d .
Podczas wstrzyknięcia należy trzymać strzykawkę wciśniętą przez 10 sekund, aż pomarańczowy tłok całkowicie wypełni okienko kontrolne. Możliwe jest usłyszenie pierwszego „kliknięcia” na początku wstrzyknięcia i drugiego „kliknięcia” na końcu wstrzyknięcia.
To jest normalne.
Nie należy przesuwać ani zmieniać położenia strzykawki wypełnionej z góry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Umieszczenie strzykawki wypełnionej z góry.

• Umieścić pomarańczową osłonę igły na skórze w położeniu poziomym (pod kątem 90 stopni).
• Upewnić się, że można zobaczyć okienko kontrolne.

b) c) d)

Silnie nacisnąć i trzymać Trzymać mocno naciśnięte Po zakończeniu wstrzyknięcia
naciśnięte. przez około 10 sekund. podnieść strzykawkę do góry,

• Możliwe jest natychas- • Pomarańczowy tłok nie nachylając jej.
  towe usłyszenie • wypełni okienko kontrolne. • Pomarańczowa osłona igły
  pierwszego „kliknięcia” , • Możliwe jest usłyszenie przesunie się w dół i
  które wskazuje początek drugiego „kliknięcia” na zablokuje się nad igłą.
  wstrzykiwania. końcu wstrzykiwania.
• Pomarańczowy tłok przesu-
  nie się w dół w okienku kontrolnym.

Etap 8 – Obserwacja okienka kontrolnego

Obserwować okienko kontrolne, aby upewnić się,
że cały lek został wstrzyknięty.
Jeśli okienko kontrolne nie jest całkowicie wypełnione przez pomarańczowy tłok, możliwe, że dawka nie została podana w całości.
Jeśli do tego dojdzie lub wystąpią jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.

Przed wstrzyknięciem Po wstrzyknięciu
Etap 9 – Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub cieczy. Jest to normalne.
W razie potrzeby nacisnąć na obszar watkę lub gazu i założyć plaster.
Etap 10 – Usunięcie użytej strzykawki wypełnionej z góry

Natychmiast po użyciu włożyć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych, odpornego na przebicie.
Nie należy wyrzucać strzykawki do odpadów domowych.
Wytyczne dotyczące utylizacji
Pusty pojemnik należy zutylizować zgodnie z instrukcjami pracownika opieki zdrowotnej lub farmaceuty.
Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika na przedmioty ostrych po jego użyciu.