Інструкція: інформація для користувача

Ванкоміцин MYLAN 500 мг порошок для розчину для інфузії, 1000 мг порошок для розчину для інфузії

ванкоміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ванкоміцин MYLAN та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ванкоміцину MYLAN
Як застосовувати Ванкоміцин MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ванкоміцин MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ванкоміцин MYLAN і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «глікопептиди».
Ванкоміцин діє шляхом знищення певних бактерій, які викликають інфекції.
Порошок Ванкоміцин перетворюють на розчин для інфузії або розчин для перорального застосування.
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у формі інфузії для лікування таких серйозних інфекцій:

Інфекції шкіри та підлеглих тканин.
Інфекції кісток і суглобів.
Інфекція легень, що називається «пневмонія».
Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів із високим ризиком під час проведення серйозних хірургічних втручань.
Інфекція крові, пов’язана з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин застосовують у дорослих і дітей для лікування інфекцій слизової оболонки тонкого та товстого кишечника із ураженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричинених бактерією Clostridium difficile.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ванкоміцин MYLAN

Не використовуйте Ванкоміцин MYLAN

якщо Ви маєте алергію на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору після ін’єкції ванкоміцину в очі.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ванкоміцину, якщо:

раніше у Вас була алергічна реакція на лікарський засіб тейкопланін, оскільки це може означати, що Ви також маєте алергію на ванкоміцин.
Ви страждаєте на порушення слуху, особливо якщо Ви похилого віку (можливо, знадобляться перевірки слуху під час лікування).
У Вас захворювання нирок (під час лікування необхідно проходити аналізи крові та нирок).
Ви отримуєте ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування.
У Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, вульташі та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції під час лікування ванкоміцином,
включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP).
Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
Повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні Ванкоміцин MYLAN. Негайно припиніть прийом Ванкоміцин MYLAN та зв’яжіться з лікарем або службами невідкладної допомоги, якщо Ви помітите один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря, шпитального фармацевта або медсестри під час лікування ванкоміцином, якщо:

Ви отримували ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, знадобляться аналізи крові на функцію печінки та нирок під час лікування).
У Вас розвинулася будь-яка шкірна реакція під час лікування.
У Вас розвинулася тяжка та тривала діарея під час або після застосування ванкоміцину — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти
Ванкоміцин слід застосовувати з особливою обережністю у недоношених дітей та новонароджених, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові.
Цій віковій групі необхідні аналізи крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритемою) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерацин B (ліки від грибкових інфекцій), може збільшити ризик ураження нирок, і тому можуть знадобитися частіші аналізи крові та нирок.

Інші лікарські засоби та Ванкоміцин MYLAN
Повідомте лікареві або шпитальному фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Можуть виникнути взаємодії з ванкоміцином, якщо приймати їх одночасно, такі ліки для лікування:

інфекцій, спричинених бактеріями (стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин, канаміцин, амікацин, бацилітракцін, тобраміцин, коліміксин B, колістин, піперацилін/тазобактам),
туберкульозу (віоміцин),
грибкових інфекцій (амфотерацин B),
раку (цисплатин),
ліків для розслаблення м’язів, що використовуються під час анестезії,
анестетиків (якщо Ви повинні бути під загальною анестезією).

Лікар може призначити аналізи крові та скоригувати дозування, якщо ванкоміцин застосовується одночасно з іншими ліками.

Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Ванкоміцин слід застосовувати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ванкоміцин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях і може спричинити діарею у дітей. За дитиною слід уважно спостерігати на наявність діареї.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.

3. Як застосовувати Ванкоміцин MYLAN

Ванкоміцин вам буде вводити медичний персонал під час перебування у лікарні.
Дозу та тривалість лікування визначатиме лікар.
Дозування
Доза, яку вам призначать, залежатиме від:

віку,
ваги тіла,
наявної інфекції,
функції нирок,
слуху,
будь-яких інших ліків, які ви приймаєте.

Введення внутрішньовенно
Дорослі та підлітки (від 12 років)
Доза розраховується виходячи з маси вашого тіла. Звичайна доза для інфузії становить 15–20 мг
на кожен кг маси тіла. Зазвичай її вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити
ввести початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна
перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років
Доза розраховується виходячи з маси тіла. Звичайна доза для інфузії становить 10–15 мг
на кожен кг маси тіла. Зазвичай її вводять кожні 6 годин.
Недоношені новонароджені та новонароджені (віком від 0 до 27 днів)
Дозування розраховується виходячи з постменструального віку (час, що минув з першого дня
останньої менструації до народження (вік гестаційний) плюс час після народження
(постнатальний вік).
Літні люди, вагітні жінки та пацієнти з захворюваннями нирок, у тому числі ті, що перебувають
на діалізі, можуть потребувати іншої дози.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити
вищу добову дозу — до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна
перевищувати 2 г. Якщо у вас раніше вже були подібні епізоди (інфекція слизової оболонки),
може знадобитися інша доза та тривалість лікування.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай її вводять кожні 6 годин. Максимальна
добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія означає, що лікарський засіб, який міститься у флаконі або пакеті для
інфузії, вводиться через трубку, встановлену у ваш судину. Лікар або медсестра завжди вводитимуть
ванкоміцин внутрішньовенно, а не внутрішньом’язово.
Ванкоміцин вводиться внутрішньовенно протягом принаймні 60 хвилин.
Якщо лікування призначено при захворюваннях шлунково-кишкового тракту (так звана псевдомембранозна коліт), лікарський засіб треба приймати у вигляді розчину для перорального застосування (ви прийматимете препарат перорально).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від наявної інфекції та може тривати кілька тижнів.
Тривалість терапії може відрізнятися для кожного пацієнта залежно від індивідуальної відповіді на лікування.
Під час лікування вам можуть знадобитися аналізи крові, можуть попросити здати зразки сечі, а також пройти перевірку слуху для контролю можливих побічних ефектів.
Якщо ви прийняли більше Ванкоміцину MYLAN, ніж слід
Оскільки цей препарат вам вводитимуть у лікарні, малоймовірно, що ви приймете більше, ніж слід.
Проте, якщо у вас виникнуть побоювання щодо цього, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції
(анафілактичний шок) є рідкісними. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас раптово з’явилося
свистяче дихання, труднощі з диханням, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж.
Всмоктування ванкоміцину з шлунково-кишкового тракту є незначним. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо також наявне захворювання нирок, можуть виникати побічні ефекти, які спостерігаються, коли ванкоміцин вводять внутрішньовенно.
Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або кільця, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть супроводжуватися лихоманкою та симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
поширена червона лущення шкіри, з підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Побічні ефекти, спричинені ванкоміцином, включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зниження артеріального тиску
Нестача повітря, шумне дихання (високочастотний звук, спричинений перекриттям потоку повітря у верхніх дихальних шляхах)
Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка
Проблеми з нирками, які найчастіше виявляються під час аналізів крові
Почекрвоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени
Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання)
Підвищення певних білих кров’яних клітин у крові
Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
Запалення кров’яних судин
Нудота (почуття огиди)
Запалення нирок та ниркова недостатність
Біль у грудях та м’язах спини
Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 із 10 000 людей)

Раптова поява тяжкої алергічної шкірної реакції з утворенням пухирців або шелушінням шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах
Зупинка серця
Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров

Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

Блювота, діарея
Збентеження, запаморочення, втрата енергії, набряки, задержка рідини, зменшення сечі
Висип із набряком або болем за вухами, на шиї, в паху, під підборіддям та в пахвових впадинах (збільшені лімфатичні вузли), аномальні результати аналізів функції печінки та крові
Висип із пухирцями та лихоманкою
Надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ванкоміцин MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (Scad.), яка вказана на етикетці флакона та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Порошок: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Стабільність відновленого розчину та розведеного продукту наведена в інформації для медичного персоналу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ванкоміцин MYLAN
Діючою речовиною є ванкоміцин.
Ванкоміцин 500 мг порошок для розчину
Кожен флакон містить 500 мг ванкоміцину (у вигляді хлориду), що відповідає 500 000 ОД.
Ванкоміцин 1000 мг порошок для розчину
Кожен флакон містить 1000 мг ванкоміцину (у вигляді хлориду), що відповідає 1 000 000 ОД.
Іншим компонентом є хлоридна кислота для регулювання рН.
Опис зовнішнього вигляду Ванкоміцину MYLAN та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб являє собою ліофілізованний порошок білого або майже білого кольору, або з легким відтінком від рожевого до жовтого, для розчину для інфузії.
Флакон 500 мг порошку. Упаковки по 1, 5, 10 або 20 флаконів.
Флакон 1000 мг порошку. Упаковки по 1, 5, 10 або 20 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники
Biologici Italia Laboratories S.r.l. (Italy), Via Filippo Serpero, 20060 Мазате (MI), Італія
Mylan S.A.S. (FR), 117 Allee des Parcs, 69800 Сен-Прест, Франція
Vianex S.A. Plant C, 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія: Vancomycin Arcana 500 мг та 1000 мг - Порошок для приготування
інфузійного розчину
Бельгія: Vancomycine Viatris 500 мг & 1000 мг порошок для розчину для інфузії
Кіпр: Vancomycin Viatris 500 мг та 1000 мг
Чеська Республіка: Vancomycin Viatris 500 мг, & 1000 мг, порошок для приготування інфузійного розчину
Греція: Vancomycin / Generics 500 мг & 1000 мг порошок для розчину для інфузії
Ірландія: Vancomycin Viatris 500 мг, 1000 мг, порошок для розчину для інфузії
Італія: Ванкоміцин MYLAN
Польща та Словацька Республіка: Vancomycin Mylan
Словенія: Vankomycin Viatris 1000 мг порошок для розчину для інфузії
Поради/медична інформація
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій. Якщо лікар призначив вам антибіотики, вони призначені саме для вашого захворювання. Незважаючи на прийом антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Це може сприяти тому, що бактерії стають стійкими, і, як наслідок, затримує лікування або зменшує ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватися відповідних:

дозування
режиму
тривалості лікування Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу: 1 - Використовуйте антибіотики тільки за призначенням лікаря. 2 - Суворо дотримуйтесь інструкцій. 3 - Не використовуйте антибіотики повторно без рецепта, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Нижче наведено уривок зі Зведення характеристик продукту, що допомагає при введенні ванкоміцину. При визначенні правильності застосування для конкретного пацієнта, лікар повинен ознайомитися зі Зведенням характеристик продукту цього лікарського засобу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Введення внутрішньовенно
Застосовується виключно для внутрішньовенної інфузії, не для внутрішньом’язового введення.
Ванкоміцин для внутрішньовенного введення, як правило, застосовується у вигляді періодичної інфузії.
Ванкоміцин вводиться лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше однієї години або зі швидкістю не більше 10 мг/хв (в залежності від того, що довше), і має бути достатньо розведений (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг) (див. розділ 4.4).
Пацієнти, яким необхідно обмежити прийом рідини, можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл, хоча ризик побічних ефектів, пов’язаних з інфузією, може збільшитися при цих більш високих концентраціях.
Може розглядатися неперервна інфузія ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.
рН відновленого розчину становить від 2,8 до 4,5.
Пероральне застосування
Відновлений і розведений розчин може також використовуватися для перорального застосування.
Його можна вводити пацієнту перорально після розведення або розведений препарат можна вводити через назогастральний зонд.
Терапевтичні показання для внутрішньовенного та перорального застосування різні.
Ці два шляхи введення не є взаємозамінними.
ОБРОБКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Приготування розчину для інфузії
Для ванкоміцину 500 мг: розчинити вміст одного флакона в 10 мл води для ін’єкцій.
Для ванкоміцину 1000 мг: розчинити вміст одного флакона в 20 мл води для ін’єкцій.
Один мл відновленого розчину містить 50 мг ванкоміцину.
Після відновлення розчин необхідно подальше розведення. Для подальшого розведення підходять: вода для ін’єкцій, 5% розчин глюкози або 0,9% розчин хлориду натрію.
Необхідне додаткове розведення в залежності від способу введення:

Періодична інфузія: відновлені розчини, що містять 500 мг ванкоміцину (50 мг/мл), повинні бути розведені щонайменше 100 мл розчинника (5 мг/мл). Відновлені розчини, що містять 1000 мг ванкоміцину (50 мг/мл), повинні бути розведені щонайменше 200 мл розчинника (5 мг/мл). Необхідну дозу вводять внутрішньовенно інфузійно зі швидкістю не більше 10 мг/хв, принаймні за 60 хвилин.
Неперервна інфузія: додати 1 г або 2 г ванкоміцину, що відповідає 2–4 флаконам відновленого розчину, до кількості розчинника, зазначеної вище, необхідної для забезпечення повільної внутрішньовенної інфузії бажаної добової дози протягом 24 годин.

Стабільність розчину після розведення:
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу в готовому до вживання розчині (з вищезазначеними розчинниками) доведена протягом 48 годин при 25 °C або до 96 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується відразу, умови та термін зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчин для інфузії не був приготований за умов контролю та підтвердженої асептики.
Перед введенням відновлені та розведені розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Використовувати тільки прозорі, безбарвні розчини, вільні від видимих завислих частинок.
Приготування перорального розчину
Після первинного відновлення розчину в флаконі, необхідну кількість розчину беруть із флакона за допомогою градуйованого шприца з голкою, переносять у склянку або пляшечку і розбавляють 30 мл води безпосередньо перед прийомом.
Утилізація
Флакони призначені тільки для одноразового використання. Не використані лікарські засоби повинні бути утилізовані.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевого законодавства.