Vancomicina Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Vancomicina Mylan 500 mg polvo para solución para perfusión, 1000 mg polvo para solución para perfusión

vancomicina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vancomicina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancomicina Mylan
3. Cómo usar Vancomicina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomicina Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vancomicina Mylan y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados "glicopéptidos".
La vancomicina actúa eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en polvo se transforma en una solución para perfusión o solución oral.
Vancomicina se utiliza en todos los grupos de edad mediante perfusión para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• Infecciones de la piel y del tejido subyacente.
• Infecciones de los huesos y las articulaciones.
• Infección pulmonar denominada "neumonía".
• Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes de riesgo cuando se someten a procedimientos quirúrgicos importantes.
• Infección de la sangre relacionada con las infecciones mencionadas anteriormente.

La vancomicina se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de infecciones de la mucosa del intestino delgado y del intestino grueso con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), provocada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Qué debe saber antes de usar Vancomicina Mylan

No use Vancomicina Mylan

• si es alérgico a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado efectos adversos graves que pueden provocar pérdida de la vista tras la inyección de vancomicina en los ojos.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar vancomicina si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica al medicamento teicoplanina, ya que podría indicar que también es alérgico a la vancomicina.
• padece un trastorno auditivo, especialmente si es mayor (podría necesitar pruebas de audición durante el tratamiento).
• tiene una enfermedad renal (deberá realizarse análisis de sangre y de riñón durante el tratamiento).
• recibe vancomicina mediante infusión para tratar diarrea asociada a infección por Clostridium difficile en lugar de por vía oral.
• ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar vancomicina.

Durante el tratamiento con vancomicina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar vancomicina y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Se han notificado casos de reacciones alérgicas con este medicamento, incluyendo problemas respiratorios y dolor torácico, con Vancomicina Mylan. Deje de tomar Vancomicina Mylan inmediatamente y contacte de inmediato con su médico o los servicios de emergencia si presenta alguno de estos síntomas.
Consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero durante el tratamiento con vancomicina si:

• ha recibido vancomicina durante un período prolongado (podría necesitar análisis de sangre hepáticos y renales durante el tratamiento).
• desarrolla cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
• presenta diarrea grave y prolongada durante o después del uso de vancomicina, debe acudir inmediatamente al médico. Podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos.

Niños
La vancomicina se usará con especial precaución en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones no están completamente desarrollados y podrían acumular vancomicina en sangre.
Este grupo de edad requiere análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina en sangre.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con enrojecimiento de la piel (eritema) y reacciones alérgicas en niños. Asimismo, el uso concomitante con otros medicamentos como los antibióticos aminoglucósidos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que podrían ser necesarios análisis de sangre y renales más frecuentes.
Otros medicamentos y Vancomicina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Pueden interactuar con la vancomicina, si se toman simultáneamente, los siguientes medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones causadas por bacterias (estreptomicina, neomicina, gentamicina, kanamicina, amikacina, bacitracina, tobramicina, colimicina B, colistina, piperacilina/tazobactam),
• tuberculosis (viomicina),
• infecciones fúngicas (anfotericina B),
• cáncer (cisplatino), y
• medicamentos para relajación muscular usados durante la anestesia
• anestésicos (si debe someterse a anestesia general).

Su médico podría prescribir análisis de sangre y ajustar la dosis si la vancomicina se administra simultáneamente con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada. La vancomicina debe administrarse durante el embarazo solo en casos de absoluta necesidad.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia, ya que la vancomicina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y puede causar diarrea en los lactantes. Su hijo debe ser cuidadosamente vigilado por si presenta diarrea.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vancomicina Mylan

La vancomicina se le administrará por personal médico mientras se encuentre en el hospital.
El médico decidirá la dosis diaria y la duración del tratamiento.
Dosis
La dosis administrada dependerá de:

• la edad,
• el peso,
• la infección que padece,
• la función renal,
• la capacidad auditiva,
• cualquier otro medicamento que esté tomando.

Administración por vía intravenosa
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 15-20 mg por cada kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 8-12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.
Uso en niños
Niños de un mes hasta menos de 12 años de edad
La dosis se calculará en función del peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 10-15 mg por cada kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos prematuros y recién nacidos (de 0 a 27 días)
La dosis se calculará en función de la edad posmenstrual (tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual hasta el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal).
Los ancianos, las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedad renal, incluidos aquellos en diálisis, pueden necesitar una dosis diferente.
Administración oral
Para adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrarle una dosis diaria más alta, hasta 500 mg cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g. Si previamente ha sufrido otros episodios (infección de la mucosa), puede necesitar una dosis diferente y una duración distinta del tratamiento.
Uso en niños
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.
Modo de administración
La infusión intravenosa significa que el medicamento contenido en un frasco o bolsa de perfusión se administra a través de un tubo insertado en uno de sus vasos sanguíneos. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina por vía intravenosa y nunca por vía intramuscular.
La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante al menos 60 minutos.
Si se administra para el tratamiento de trastornos gastrointestinales (la llamada colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse como solución para uso oral (tomará el medicamento por vía oral).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la infección que padezca y puede prolongarse durante varias semanas.
La duración de la terapia puede variar para cada paciente según la respuesta individual al tratamiento.
Durante el tratamiento, podría tener que realizarse análisis de sangre, se le podría pedir que proporcione muestras de orina y también que se realice exámenes auditivos para controlar posibles efectos adversos.
Si toma más Vancomicina Mylan de la que debe
Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que tome más de la dosis recomendada. No obstante, informe inmediatamente al médico o a la enfermera si tiene alguna preocupación al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves
(shock anafiláctico) son raras. Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias repentinas,
dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.
La absorción de vancomicina desde el tracto gastrointestinal es despreciable. Sin embargo, si padece una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo, especialmente si también tiene una enfermedad renal, podrían aparecer efectos adversos que normalmente ocurren cuando la vancomicina se administra mediante infusión.
Deje de usar la vancomicina y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa con protuberancias subcutáneas y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Los efectos adversos provocados por la vancomicina incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la presión sanguínea
• Falta de aliento, respiración ruidosa (un sonido agudo provocado por la obstrucción del flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
• Erosión e inflamación del interior de la boca, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• Problemas renales que pueden detectarse principalmente en los análisis de sangre
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de una vena
• Aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pérdida temporal o permanente de la audición.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación). Aumento de algunos glóbulos blancos en sangre.
• Pérdida de equilibrio, zumbidos en los oídos, mareo
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Náuseas (sensación de asco)
• Inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• Dolor en el pecho y en los músculos de la espalda
• Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave con formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse con fiebre alta y dolores articulares
• Paro cardíaco
• Inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos, diarrea
• Confusión, mareo, pérdida de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
• Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingle, debajo del mentón y axilas (ganglios linfáticos hinchados), pruebas anormales de función hepática y análisis de sangre
• Erupción con ampollas y fiebre
• Destrucción excesiva de glóbulos rojos que provoca fatiga y palidez de la piel (anemia hemolítica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomicina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta del
frasco y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Polvo: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad de la solución reconstituida y del producto posteriormente diluido se indica
en la información dirigida al personal sanitario.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vancomicina Mylan
El principio activo es vancomicina.
Vancomicina 500 mg polvo para solución
Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (como clorhidrato), equivalente a 500.000 UI.
Vancomicina 1000 mg polvo para solución
Cada vial contiene 1000 mg de vancomicina (como clorhidrato), equivalente a 1.000.000 UI.
El otro componente es ácido clorhídrico para el ajuste del pH.

Descripción del aspecto de Vancomicina Mylan y contenido del envase
Este medicamento es un polvo liofilizado de color blanco a casi blanco o ligeramente rosado a amarillo, para solución para perfusión.
Vial de 500 mg de polvo. Envases de 1, 5, 10 o 20 viales.
Vial de 1000 mg de polvo. Envases de 1, 5, 10 o 20 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productores
Biologici Italia Laboratories S.r.l. (Italia), Via Filippo Serpero, 20060 Masate (MI), Italia
Mylan S.A.S. (FR), 117 Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Vianex S.A. Planta C, km 16 de la avenida Marathonos, Pallini Attiki, 15351, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Austria: Vancomycin Arcana 500 mg y 1000 mg - Polvo para preparar una solución para perfusión
Bélgica: Vancomycine Viatris 500 mg y 1000 mg polvo para solución para perfusión
Chipre: Vancomycin Viatris 500 mg y 1000 mg
República Checa: Vancomycin Viatris 500 mg y 1000 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Grecia: Vancomycin / Generics 500 mg y 1000 mg polvo para solución para perfusión
Irlanda: Vancomycin Viatris 500 mg, 1000 mg, polvo para solución para perfusión
Italia: Vancomicina Mylan
Polonia y República Eslovaca: Vancomycin Mylan
Eslovenia: Vankomycin Viatris 1000 mg polvo para solución para perfusión

Consejos/informaciones médicas
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones virales. Si su médico le ha recetado antibióticos, estos están destinados específicamente a su enfermedad actual. A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. También puede ayudar a que las bacterias se vuelvan resistentes y, por tanto, retrasar el tratamiento o disminuir la eficacia del antibiótico si no respeta adecuadamente:

• la dosis
• el horario
• la duración del tratamiento

En consecuencia, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice antibióticos solo cuando sean recetados.
2 - Siga estrictamente las instrucciones.
3 - No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
A continuación se incluye un extracto del Resumen de las Características del Producto, que sirve de apoyo en la administración de vancomicina. Para determinar la adecuación del uso en un paciente determinado, el prescriptor debe conocer el Resumen de las Características del Producto del medicamento.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración por vía endovenosa
Administración únicamente por perfusión endovenosa, no por vía intramuscular.
La vancomicina por vía endovenosa se administra generalmente como perfusión intermitente.
La vancomicina se administrará únicamente como perfusión endovenosa lenta de al menos una hora de duración o a una velocidad máxima de 10 mg/min (según cuál sea el tiempo más largo), debiendo estar suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o al menos 200 ml por 1000 mg) (ver sección 4.4).
Los pacientes cuya ingesta de líquidos deba limitarse pueden recibir también una solución de 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml, aunque el riesgo de efectos adversos relacionados con la perfusión podría aumentar con estas concentraciones más elevadas.
Puede considerarse la perfusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
El pH de la solución reconstituida oscila entre 2,8 y 4,5.

Administración oral
La solución reconstituida y diluida también puede utilizarse para administración oral.
Puede administrarse al paciente por vía oral tras dilución, o la sustancia diluida puede administrarse mediante sonda nasogástrica.
Las indicaciones terapéuticas para la administración endovenosa y oral son diferentes.
Ambas vías de administración no son intercambiables.

MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO
Preparación de la solución para perfusión
Para vancomicina 500 mg: disolver el contenido de un vial en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para vancomicina 1000 mg: disolver el contenido de un vial en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Un ml de solución reconstituida contiene 50 mg de vancomicina.
Tras la reconstitución, la solución debe diluirse adicionalmente. Los diluyentes adecuados para la dilución posterior son agua para preparaciones inyectables, solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%.
Se requieren diluciones adicionales según la vía de administración:

• Perfusión intermitente: Las soluciones reconstituidas que contienen 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deben diluirse con al menos 100 ml de diluyente (5 mg/ml). Las soluciones reconstituidas que contienen 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deben diluirse con al menos 200 ml de diluyente (5 mg/ml). La dosis necesaria debe administrarse como perfusión endovenosa a una velocidad no superior a 10 mg/min durante al menos 60 minutos.
• Perfusión continua: Añadir 1 g o 2 g de vancomicina, correspondientes a 2-4 viales de solución reconstituida, a la cantidad de diluyente indicada anteriormente, necesaria para permitir la perfusión endovenosa lenta de la dosis diaria deseada durante 24 horas.

Estabilidad de la solución diluida:
La estabilidad química y física del medicamento en solución lista para su uso (con los diluyentes mencionados anteriormente) ha sido demostrada durante 48 horas a 25 °C o hasta 96 horas entre 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Normalmente, el período de conservación no debería exceder de 24 horas, entre 2 °C y 8 °C, a menos que la solución para perfusión se haya preparado bajo condiciones controladas y validadas de asepsia.
Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y cambios de color. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras y sin partículas visibles en suspensión.

Preparación de la solución oral
Tras la reconstitución inicial de la solución en el vial, la cantidad de solución a administrar se extrae del vial con una jeringa graduada con aguja, se transfiere a un vaso o biberón y se diluye en 30 ml de agua inmediatamente antes de la administración.

Eliminación
Los viales son solo para uso único. Los medicamentos no utilizados deben eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.