Ванкомицин Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ванкомицин Майлан 500 мг порошок для раствора для инфузий, 1000 мг порошок для раствора для инфузий

ванкомицин
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ванкомицин Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ванкомицин Майлан
Как применять Ванкомицин Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ванкомицин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ванкомицин Майлан и для чего он применяется

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «гликопептидами».
Ванкомицин действует, уничтожая некоторые бактерии, вызывающие инфекции.
Ванкомицин в виде порошка превращают в раствор для инфузий или в пероральный раствор.
Ванкомицин Майлан применяется во всех возрастных группах в виде инфузий для лечения следующих тяжелых инфекций:

Инфекции кожи и подлежащих тканей.
Инфекции костей и суставов.
Инфекции лёгких, называемые «пневмония».
Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика эндокардита у пациентов с высоким риском при проведении серьёзных хирургических вмешательств.
Инфекция крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин Майлан применяется у взрослых и детей для лечения инфекций слизистой оболочки тонкой и толстой кишки с повреждением слизистой (псевдомембранозный колит), вызванных бактерией Clostridium difficile.

2. Что нужно знать перед применением Ванкомицин Майлан

Не используйте Ванкомицин Майлан

если у вас аллергия на ванкомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщалось о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением ванкомицина, если:

ранее у вас возникала аллергическая реакция на препарат тейкопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергик на ванкомицин;
у вас нарушение слуха, особенно если вы пожилого возраста (может потребоваться проверка слуха во время лечения);
у вас заболевание почек (во время лечения потребуется сдача анализов крови и почек);
вы получаете ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, а не перорально;
у вас ранее появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Во время лечения ванкомицином сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).
Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Были зарегистрированы случаи аллергических реакций на это лекарственное средство, включая затрудненное дыхание и боль в груди, при применении Ванкомицин Майлан. Немедленно прекратите прием Ванкомицин Майлан и немедленно свяжитесь с врачом или службами экстренной помощи, если вы заметите один из этих симптомов.
Обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре во время лечения ванкомицином, если:

вы получали ванкомицин в течение длительного времени (может потребоваться сдача анализов крови на функцию печени и почек во время лечения);
у вас развивается любая кожная реакция во время лечения;
у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея во время или после применения ванкомицина — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети
Ванкомицин следует применять с особой осторожностью у недоношенных младенцев и новорождённых, поскольку их почки ещё не полностью развиты, и ванкомицин может накапливаться в крови.
Этой возрастной группе необходимы анализы крови для контроля уровня ванкомицина в крови.
Одновременное введение ванкомицина и анестетиков связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, и поэтому могут потребоваться более частые анализы крови и почек.

Другие лекарственные средства и Ванкомицин Майлан
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Следующие препараты могут взаимодействовать с ванкомицином при одновременном применении:

лекарства для лечения инфекций, вызванных бактериями (стрептомицин, неомицин, гентамицин, канамицин, амикацин, бациктрацин, тобрамицин, колимиксин В, колистин, пиперациллин/тазобактам);
туберкулёз (виомицин);
грибковые инфекции (амфотерицин В);
рак (цисплатин);
лекарства для мышечной релаксации, применяемые во время анестезии;
анестетики (если вам предстоит общая анестезия).

Врач может назначить анализы крови и скорректировать дозировку, если ванкомицин вводится одновременно с другими лекарственными средствами.

Беременность и кормление грудью
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
Ванкомицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку ванкомицин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать диарею у ребёнка. За ребёнком необходимо тщательно наблюдать на предмет появления диареи.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не известно.

3. Как применять Ванкомицин Майлан

Ванкомицин Майлан будет введён вам медицинским персоналом во время пребывания в больнице.
Ваш врач определит суточную дозу и продолжительность лечения.
Дозировка
Назначаемая доза будет зависеть от:

возраста,
массы тела,
текущего инфекционного заболевания,
функции почек,
слуха,
других принимаемых вами лекарственных средств.

Введение внутривенно
Взрослым и подросткам (от 12 лет)
Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 15–20 мг
на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 8–12 часов. В некоторых случаях врач может
назначить начальную дозу до 30 мг на каждый кг массы тела. Максимальная суточная доза не
должна превышать 2 г.
Применение у детей
Дети от одного месяца до 12 лет
Доза рассчитывается исходя из массы тела. Обычная доза для инфузии составляет 10–15 мг
на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные новорождённые и новорождённые (от 0 до 27 дней)
Дозировка рассчитывается исходя из постменструального возраста (время, прошедшее с первого дня
последней менструации до рождения (возраст гестации) плюс время, прошедшее после рождения
(постнатальный возраст)).
Пожилым пациентам, беременным женщинам и пациентам с заболеваниями почек, включая
тех, кто находится на диализе, может потребоваться иная доза.
Пероральное применение
Взрослым и подросткам (от 12 до 18 лет)
Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может назначить
более высокую суточную дозу — до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не
должна превышать 2 г. Если у вас ранее уже были эпизоды заболевания (поражение слизистой),
вам может потребоваться иная доза и иная продолжительность терапии.
Применение у детей
Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Обычно вводится каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Способ введения
Внутривенная инфузия означает, что лекарство, содержащееся во флаконе или в инфузионном
пакете, вводится через трубку, вставленную в один из ваших кровеносных сосудов. Ванкомицин
всегда вводится внутривенно врачом или медсестрой и ни в коем случае не внутримышечно.
Ванкомицин вводится внутривенно не менее чем в течение 60 минут.
Если препарат применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств (так называемый
псевдомембранозный колит), лекарство должно вводиться в виде раствора для перорального
применения (вы будете принимать препарат внутрь).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от текущей инфекции и может составлять несколько недель.
Продолжительность терапии может различаться у каждого пациента в зависимости от индивидуальной
реакции на лечение.
Во время лечения вам могут потребоваться анализы крови, может быть запрошена моча, а также
проведение обследований слуха для контроля возможных побочных эффектов.
Если вы примете больше Ванкомицина Майлан, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится вам в больнице, маловероятно, что вы получите больше, чем
следует. Однако, если у вас есть опасения по этому поводу, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Ванкомицин Майлан может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, высыпания или зуд.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у вас воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно при одновременном наличии почечного заболевания, могут возникнуть побочные эффекты, которые наблюдаются при внутривенном введении ванкомицина.
Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

красноватые плоские пятна, напоминающие «мишень» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут сопровождаться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
распространённая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам);
обширная красная шелушащаяся сыпь, сопровождающаяся подкожными узелками и пузырьками, а также лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдром Кунина.

Побочные эффекты, вызываемые ванкомицином, включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение артериального давления;
одышка, шумное дыхание (резкий звук, вызванный препятствием для прохождения воздуха в верхних дыхательных путях);
высыпания и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница;
проблемы с почками, которые могут быть выявлены при анализах крови;
покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены;
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

временная или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание);
повышение числа некоторых лейкоцитов в крови;
нарушение равновесия, звон в ушах, головокружение;
воспаление кровеносных сосудов;
тошнота (ощущение отвращения);
воспаление почек и почечная недостаточность;
боль в груди и мышцах спины;
лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

внезапное развитие тяжелой аллергической кожной реакции с образованием пузырей или шелушением кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах;
остановка сердца;
воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

рвота, диарея;
спутанность сознания, головокружение, потеря энергии, отёк, задержка жидкости, уменьшение количества мочи;
высыпания с отёком или болью за ушами, на шее, в паху, под подбородком и в подмышечных впадинах (увеличение лимфатических узлов), нарушения показателей функции печени и анализа крови;
высыпания с пузырями и лихорадкой;
чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ванкомицин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (Срок), указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Порошок: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Стабильность восстановленного раствора и продукта после последующего разведения указана в инструкции для медицинского персонала.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Ванкомицин Майлан
Действующее вещество — ванкомицин.
Ванкомицин 500 мг порошок для раствора
Каждый флакон содержит 500 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида), что соответствует 500 000 МЕ.
Ванкомицин 1000 мг порошок для раствора
Каждый флакон содержит 1000 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида), что соответствует 1 000 000 МЕ.
Другим компонентом является соляная кислота для регулирования pH.

Описание внешнего вида Ванкомицина Майлан и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, либо слабо розоватого или желтоватого оттенка, для приготовления раствора для инфузии.
Флакон 500 мг порошка. Упаковки по 1, 5, 10 или 20 флаконов.
Флакон 1000 мг порошка. Упаковки по 1, 5, 10 или 20 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия
Производители
Biologici Italia Laboratories S.r.l. (Италия), Via Filippo Serpero, 20060 Мазате (MI), Италия
Mylan S.A.S. (Франция), 117 Allee des Parcs, 69800 Сент-Прест, Франция
Vianex S.A. Plant C, 16-й км шоссе Марафон, Палини Аттики, 15351, Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Vancomycin Arcana 500 мг и 1000 мг — порошок для приготовления инфузионного раствора
Бельгия: Vancomycine Viatris 500 мг и 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Кипр: Vancomycin Viatis 500 мг и 1000 мг
Чехия: Vancomycin Viatris 500 мг и 1000 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора
Греция: Vancomycin / Generics 500 мг и 1000 мг, порошок для раствора для инфузии
Ирландия: Vancomycin Viatris 500 мг, 1000 мг, порошок для раствора для инфузии
Италия: Ванкомицин Майлан
Польша и Словакия: Vancomycin Mylan
Словения: Vankomycin Viatris 1000 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора

Рекомендации/медицинская информация
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций. Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для вашего текущего заболевания. Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие резистентности. Это может способствовать тому, что бактерии станут устойчивыми, что приведёт к задержке выздоровления или снижению эффективности антибиотиков, если не соблюдать правильные:

дозировку
режим приёма
продолжительность лечения

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

Применяйте антибиотики только по назначению врача.
Строго соблюдайте инструкции.
Не используйте повторно антибиотики без рецепта, даже если хотите лечить похожее заболевание.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Ниже приведён отрывок из аннотации (краткое описание свойств препарата), который может использоваться при назначении ванкомицина. При определении целесообразности применения препарата у конкретного пациента врач должен ознакомиться с полной аннотацией лекарственного средства.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Введение внутривенно
Препарат вводится только внутривенно капельно, не внутримышечно.
Ванкомицин внутривенно обычно вводится в виде прерывистой инфузии.
Ванкомицин вводится только в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее одного часа или со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше), при этом раствор должен быть достаточно разбавлен (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг) (см. раздел 4.4).
Пациенты, которым необходимо ограничить поступление жидкости, могут получать раствор 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, хотя риск побочных эффектов, связанных с инфузией, может быть выше при этих более высоких концентрациях.
Может рассматриваться непрерывная инфузия ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
pH восстановленного раствора составляет от 2,8 до 4,5.

Пероральное применение
Восстановленный и разбавленный раствор также может использоваться для перорального применения.
Препарат может быть введён пациенту перорально после разбавления или разбавленное вещество может быть введено через назогастральный зонд.
Терапевтические показания для внутривенного и перорального применения различаются.
Эти два пути введения не взаимозаменяемы.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Приготовление раствора для инфузии
Для ванкомицина 500 мг: растворить содержимое одного флакона в 10 мл воды для инъекций.
Для ванкомицина 1000 мг: растворить содержимое одного флакона в 20 мл воды для инъекций.
1 мл восстановленного раствора содержит 50 мг ванкомицина.
После восстановления раствор должен быть дополнительно разбавлен. Подходящие разбавители для дальнейшего разведения: вода для инъекций, 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия.
Требуется дополнительное разведение в зависимости от способа введения:

Прерывистая инфузия: восстановленные растворы, содержащие 500 мг ванкомицина (50 мг/мл), должны быть разбавлены не менее чем 100 мл разбавителя (5 мг/мл). Восстановленные растворы, содержащие 1000 мг ванкомицина (50 мг/мл), должны быть разбавлены не менее чем 200 мл разбавителя (5 мг/мл). Необходимая доза должна вводиться внутривенно капельно со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут.
Непрерывная инфузия: добавить 1 г или 2 г ванкомицина (соответственно 2–4 флакона восстановленного раствора) к указанному выше объёму разбавителя, необходимому для медленного внутривенного введения суточной дозы в течение 24 часов.

Стабильность разбавленного раствора:
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора (с указанными выше разбавителями) подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C или до 96 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и срок хранения в процессе использования остаются на ответственности пользователя. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед введением восстановленные и разбавленные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Использовать следует только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие видимых взвешенных частиц.

Приготовление перорального раствора
После первоначального восстановления раствора во флаконе необходимое количество раствора отбирают из флакона с помощью градуированного шприца с иглой, переносят в стакан или бутылочку и разбавляют 30 мл воды непосредственно перед применением.

Утилизация
Флаконы предназначены только для однократного использования. Неиспользованные лекарственные средства должны быть уничтожены.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.