Інструкція: інформація для пацієнта

VANFLYTA 17,7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 26,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

квізартиніб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ванфліта і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ванфліти
Як приймати Ванфліту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ванфліту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ванфліта та для чого її застосовують

Що таке Ванфліта
Ванфліта містить діючу речовину квізартиніб. Це препарат проти раку, який належить до групи «інгібіторів тирозинкіназ». Ванфліта застосовується у поєднанні з хіміотерапією для лікування дорослих із гострою мієлобластною лейкемією (ГМЛ), тобто певним видом раку крові, який супроводжується мутацією (зміною) у гені FLT3, що називається «FLT3-ITD». Лікування препаратом Ванфліта може продовжуватися після трансплантації кісткового мозку, коли пацієнт достатньо відновився.
Лікар проведе аналіз пухлинних клітин на наявність змін у гені FLT3, щоб вчасно виявити мутації FLT3-ITD та переконатися, що препарат Ванфліта підходить саме вам.
Як діє Ванфліта
При гострій мієлобластній лейкемії організм утворює велику кількість аномальних білих кров’яних клітин, які не дозрівають до стану здорових клітин. Ванфліта діє шляхом блокування дії білків, що називаються «тирозинкінази», у цих аномальних клітинах. Це сповільнює або припиняє неконтрольоване ділення та ріст аномальних клітин і сприяє перетворенню незрілих клітин на нормальні.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ванфліта

Не приймайте Ванфліта

якщо Ви маєте алергію на квізартініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо Ви від народження маєте проблему з серцем, яка називається «синдромом подовженого QT» (аномальна електрична активність серця, що порушує його ритм);
якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ванфліта:

якщо Ви маєте або мали в минулому проблеми з серцем, включаючи аритмію (порушення серцевого ритму), інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців, застійну серцеву недостатність (недостатня насосна функція серця), неконтрольовану стенокардію (болі в грудях) або неконтрольовану гіпертензію (занадто виский тиск крові);
якщо у Вас діагностували низький рівень калію або магнію в крові;
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть подовжувати інтервал QT (неправильний серцевий ритм; див. «Інші ліки та Ванфліта»);
якщо Ви приймаєте сильні інгібітори CYP3A (див. «Інші ліки та Ванфліта»);
якщо Ви маєте або мали в минулому лихоманку, кашель, біль у грудях, задишку, втому або біль під час сечовипускання.

Моніторинг під час лікування Ванфліта

Аналізи крові
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування Ванфліта, щоб перевірити рівень клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити) та електролітів (солей, таких як натрій, калій, магній, кальцій, хлорид та бікарбонат у крові). Лікар частіше перевірятиме рівень електролітів, якщо у Вас виникнуть діарея або блювання.

Електрокардіограма (ЕКГ)
Перед початком та під час лікування лікар буде проводити перевірки серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), щоб переконатися, що серце працює нормально. ЕКГ будуть проводити спочатку раз на тиждень, а потім — рідше, залежно від рішення лікаря. Лікар буде частіше перевіряти роботу серця, якщо Ви приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT (див. «Інші ліки та Ванфліта»).

Інфекції у пацієнтів віком понад 65 років
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку дуже серйозних інфекцій порівняно з молодшими пацієнтами, особливо на початковому етапі лікування. Якщо Вам більше 65 років, за станом Вашого здоров’я будуть уважно спостерігати на предмет виникнення тяжких інфекцій під час індукційної фази лікування.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування у цій віковій групі.

Інші ліки та Ванфліта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, вітаміни, антациди (ліки від печії та кислотності шлунка) та фітоскладові. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на механізм дії Ванфліта.

Зокрема, наступні ліки можуть збільшити ризик небажаних ефектів при Ванфліті, підвищуючи його рівень у крові:

деякі ліки для лікування грибкових інфекцій — такі як ітраконазол, позаконазол або воріконазол;
деякі антибіотики — такі як кларитроміцин або телітроміцин;
нефазодон — лікарський засіб для лікування важкої депресії.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ванфліта:

деякі ліки для лікування туберкульозу — такі як рифампіцин;
деякі ліки для лікування епілептичних нападів або епілепсії — такі як карбамазепін, примідон, фенобарбітал або фенітоїн;
деякі ліки для лікування раку простати — такі як апалутамід та ензалутамід;
мітотан — лікарський засіб для лікування симптомів пухлин надниркових залоз;
бозентан — лікарський засіб для лікування підвищеного тиску в легенях (легенева артеріальна гіпертензія);
звіробій (гіперікум або Hypericum perforatum) — фітопрепарат, що використовується при тривожності та легкій депресії.

Деякі ліки для лікування ВІЛ можуть збільшити ризик небажаних ефектів (наприклад, ритонавір) або зменшити ефективність (наприклад, ефавіренз або етравірин) Ванфліта.

Ліки, що подовжують інтервал QT
Сумісне застосування Ванфліта та інших ліків, що подовжують інтервал QT, може ще більше підвищити ризик подовження QT. Приклади таких ліків включають, зокрема, азоли протигрибкові, ондансетрон, гранісетрон, азитроміцин, пентамідин, доксіциклін, моксіфлоксацин, атоваквон, проклорперазин та такролімус.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Ви не повинні приймати Ванфліта під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для плода. Жінки репродуктивного віку повинні пройти тест на вагітність протягом 7 днів до початку прийому цього лікарського засобу.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Ванфліта та принаймні 7 місяців після припинення лікування. Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Ванфліта та принаймні 4 місяці після припинення лікування.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Ванфліта та принаймні 5 тижнів після припинення лікування, оскільки невідомо, чи проникає Ванфліта в грудне молоко (див. «Не приймайте Ванфліта»).

Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність
Ванфліта може знижувати фертильність у жінок та чоловіків. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає впевненості, що Ванфліта впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ванфліта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Ванфліта, яку необхідно застосовувати
Лікар або фармацевт повідомлять вам точну дозу Ванфліта, яку необхідно застосовувати. Не змінюйте дозу і
не припиняйте застосування Ванфліта без попередньої консультації з лікарем.
Зазвичай лікування розпочинають з прийому однієї таблетки 35,4 мг (дві таблетки по 17,7 мг) один раз на
добу протягом 2 тижнів у кожному циклі хіміотерапії. Рекомендована максимальна доза — 53 мг один раз на
добу.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу — одну таблетку 17,7 мг один раз на добу, якщо ви
приймаєте інші певні лікарські засоби.
Після завершення хіміотерапії лікар може змінити дозу до однієї таблетки 26,5 мг один раз на добу протягом
2 тижнів, а потім, залежно від вашої реакції на лікування Ванфліта, збільшити дозу до 53 мг (дві таблетки по
26,5 мг) один раз на добу.
Лікар може тимчасово призупинити лікування або змінити дозу залежно від результатів аналізів крові,
побічних ефектів або інших лікарських засобів, які ви приймаєте.
Лікар припинить лікування, якщо вам необхідно пройти трансплантацію стовбурових клітин. Лікар повідомить
вам, коли припинити прийом лікарського засобу та коли відновити його.
Прийом лікарського засобу

Приймайте Ванфліта перорально, з їжею або без неї.
Приймайте Ванфліта щодня приблизно о той самий час: це допоможе вам краще пам’ятати про прийом лікарського засобу.
Якщо ви випадково вимагнете після прийому лікарського засобу, не приймайте додаткові таблетки до наступного запланованого прийому.

Тривалість застосування Ванфліта
Продовжуйте приймати Ванфліта протягом усього періоду, встановленого лікарем. Лікар регулярно
контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування залишається ефективним.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Ванфліта, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Ванфліта, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо хтось інший випадково прийняв цей
лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Ванфліта
Якщо ви забули прийняти Ванфліта, прийміть його якомога швидше в той самий день. Прийміть наступну
дозу у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ванфліта
Припинення лікування Ванфліта може призвести до погіршення стану захворювання. Не припиняйте
прийом лікарського засобу без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили такі побічні ефекти:

запаморочення, відчуття «пустоти в голові» або непритомність. Це можуть бути ознаки захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT» (ненормальна електрична активність серця, що порушує його ритм);
лихоманка, кашель, біль у грудях, задиха, втаманість або біль під час сечовипускання. Це можуть бути ознаки інфекції або фебрильної нейтропенії (знижена кількість білих кров’яних тіл з підвищеною температурою).

Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Підвищення рівня аланинамінотрансферази (аномальні показники печінкових ферментів)
Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
Анемія (знижений рівень червоних кров’яних тіл)
Нейтропенія (знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл)
Діарея
Нудота (відчуття нездужання)
Біль у животі (розлад шлунку)
Головний біль
Блювота
Набряки (опухлість обличчя, рук і ніг)
Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
Знижений апетит
Носові кровотечі (інтенсивне кровоточіння з носа)
Грибкові інфекції
Інфекції вірусом герпесу
Диспепсія (розлад шлунку)
Бактеріємія (наявність бактерій у крові)

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у 1 з 10 людей)

Панцитопенія (знижений рівень усіх типів кров’яних клітин)

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у 1 з 100 людей)

Зупинка серця (припинення серцевих скорочень)
Шлуночкова фібриляція (небезпечні, нерегулярні та неузгоджені скорочення нижніх камер серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ванфліта

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ванфліта

Діючою речовиною є квізартиніб. Ванфліта 17,7 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 17,7 мг квізартинібу (у формі дигідрохлориду). Ванфліта 26,5 мг: кожна відщеплювальна таблетка містить 26,5 мг квізартинібу (у формі дигідрохлориду).
Інші складові: Ванфліта 17,7 мг: ядро таблетки: гідроксипропілбетадекс, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Плівкове відщеплювальне покриття: гіпромелоза, тальк, триацетин, титану діоксид. Ванфліта 26,5 мг: ядро таблетки: гідроксипропілбетадекс, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Плівкове відщеплювальне покриття: гіпромелоза, тальк, триацетин, титану діоксид, оксид заліза жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Ванфліти та вміст упаковки
Таблетки Ванфліта 17,7 мг з плівковим відщеплювальним покриттям (таблетки) — це білі круглі таблетки з гравіруванням «DSC 511» з одного боку, упаковані в блистери з розрахунку на одну дозу з алюмінію/алюмінію, по 14 × 1 або 28 × 1 таблетки в упаковці.
Таблетки Ванфліта 26,5 мг з плівковим відщеплювальним покриттям (таблетки) — це жовті круглі таблетки з гравіруванням «DSC 512» з одного боку, упаковані в блистери з розрахунку на одну дозу з алюмінію/алюмінію, по 14 × 1, 28 × 1 або 56 × 1 таблетки в упаковці.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Німеччина

Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен
Німеччина

Якщо потрібна додаткова інформація про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

България Люксембург/Люксембург
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел./Тел.: +32-(0) 2 227 18 80

Чеська Республіка Угорщина
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Данія Мальта
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +45 (0) 33 68 19 99 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Німеччина Нідерланди
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Естонія Норвегія
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +47 (0) 21 09 38 29

Греція Австрія
Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +30 2104448037 Тел.: +43-(0) 1 4858642 0

Іспанія Польща
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Франція Португалія
Daiichi Sankyo France S.A.S Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватія Румунія
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ірландія Словенія
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ісландія Словацька Республіка
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +354 5357000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Італія Фінляндія
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +39-06 85 2551 Пух./Тел.: +358 (0) 9 3540 7081

Кіпр Швеція
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +46 (0) 40 699 2524

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.