Ванфлыта
Италия
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Таблетки с пленочным покрытием Ванфлыта 17,7 мг, таблетки с пленочным покрытием Ванфлыта 26,5 мг
квизартиниб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
- Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникла любая побочная реакция, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ванфлыта и для чего она применяется
- Что следует знать перед приемом Ванфлыта
- Как принимать Ванфлыта
- Возможные побочные реакции
- Как хранить Ванфлыта
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Ванфлыта и для чего она применяется
Что такое Ванфлыта
Ванфлыта содержит действующее вещество квизартиниб. Это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к классу «ингибиторов протеинкиназ». Ванфлыта используется в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) — разновидностью онкологического заболевания крови, при котором присутствует мутация (изменение) в гене FLT3, называемая «FLT3-ITD». Лечение препаратом Ванфлыта может продолжаться и после трансплантации костного мозга, как только состояние пациента стабилизируется.
Врач проведёт тестирование опухолевых клеток на наличие изменений в гене FLT3, чтобы своевременно выявить мутацию FLT3-ITD и убедиться в целесообразности применения препарата Ванфлыта для вас.
Механизм действия Ванфлыта
При остром миелоидном лейкозе в организме вырабатывается большое количество аномальных белых кровяных клеток, которые не способны созревать до нормальных зрелых клеток. Ванфлыта действует путём блокирования активности белков, называемых «тирозинкиназами», в этих аномальных клетках. Это замедляет или останавливает неконтролируемое деление и рост аномальных клеток и способствует превращению незрелых клеток в нормальные.
2. Что нужно знать перед приемом препарата Ванфлыта
Не принимайте Ванфлыта
- если у вас аллергия на квизартиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
- если у вас с рождения имеется сердечное заболевание, называемое «синдромом удлинённого интервала QT» (нарушение электрической активности сердца, приводящее к нарушению его ритма);
- если вы кормите ребёнка грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Ванфлыта:
- если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, включая аритмию (нарушение сердечного ритма), инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних 6 месяцев, застойную сердечную недостепень (недостаточная насосная функция сердца), неконтролируемую стенокардию (боли в груди) или неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление);
- если у вас диагностированы низкие уровни калия или магния в крови;
- если вы принимаете лекарства, способные удлинять интервал QT (нарушение сердечного ритма; см. раздел «Другие лекарства и Ванфлыта»);
- если вы принимаете сильные ингибиторы CYP3A (см. раздел «Другие лекарства и Ванфлыта»);
- если у вас были или есть лихорадка, кашель, боль в груди, одышка, усталость или боли при мочеиспускании.
Контроль в ходе лечения препаратом Ванфлыта
Анализы крови
Во время лечения Ванфлыта врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать уровень кровяных клеток (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) и электролитов (солей, таких как натрий, калий, магний, кальций, хлорид и бикарбонат в крови). Врач будет чаще контролировать уровень электролитов, если у вас возникнут диарея или рвота.
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Перед началом и во время лечения врач будет проводить обследования сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы убедиться, что сердце бьётся нормально. ЭКГ будут проводиться сначала один раз в неделю, а затем реже — по усмотрению врача. Если вы принимаете другие лекарства, удлиняющие интервал QT, врач будет чаще контролировать состояние вашего сердца (см. раздел «Другие лекарства и Ванфлыта»).
Инфекции у пациентов старше 65 лет
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития тяжёлых инфекций по сравнению с более молодыми пациентами, особенно в начальный период лечения. Если вам больше 65 лет, за вами будут тщательно наблюдать на предмет появления тяжёлых инфекций в фазе индукции.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Ванфлыта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины, антациды (препараты от изжоги и повышенной кислотности желудка) и растительные добавки. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие Ванфлыта.
В частности, следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов при приеме Ванфлыта, увеличивая его концентрацию в крови:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций — такие как итраконазол, позаконазол или вориконазол;
- некоторые антибиотики — такие как кларитромицин или телитромицин;
- нефазодон — препарат, применяемый при лечении тяжёлой депрессии.
Следующие лекарства могут снизить эффективность Ванфлыта:
- некоторые препараты для лечения туберкулёза — такие как рифампицин;
- некоторые препараты для лечения эпилептических припадков или эпилепсии — такие как карбамазепин, примидон, фенобарбитал или фенитоин;
- некоторые препараты для лечения рака простаты — такие как апалутамид и энзалутамид;
- митотан — препарат, применяемый при лечении симптомов опухолей надпочечников;
- бозентан — препарат, применяемый при лечении повышенного давления в лёгких (лёгочная артериальная гипертензия);
- зверобой (гиперикум или Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при тревожных состояниях и лёгкой депрессии.
Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, могут повысить риск побочных эффектов (например, ритонавир) или снизить эффективность (например, эфавиренз или этравирин) Ванфлыта.
Препараты, удлиняющие интервал QT
Одновременный приём Ванфлыта и других препаратов, удлиняющих интервал QT, может дополнительно повысить риск удлинения интервала QT. К таким препаратам относятся, в частности, азольные противогрибковые средства, ондансетрон, гранисетрон, азитромицин, пентамидин, доксициклин, моксифлоксацин, атоваквон, прокаинамид и такролимус.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не принимайте Ванфлыта во время беременности, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала приема этого препарата.
Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Ванфлыта и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания. Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Ванфлыта и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Ванфлыта и в течение как минимум 5 недель после его окончания, поскольку неизвестно, проникает ли Ванфлыта в грудное молоко (см. раздел «Не принимайте Ванфлыта»).
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Фертильность
Ванфлыта может снизить фертильность у женщин и мужчин. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ванфлыта влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Как принимать Ванфлыта
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Ванфлыта, которую необходимо принимать
Врач или фармацевт сообщат вам точную дозу Ванфлыта, которую вы должны принимать. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Ванфлыта без предварительной консультации с врачом.
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 35,4 мг (две таблетки по 17,7 мг) один раз в день в течение 2 недель в каждом цикле химиотерапии. Рекомендованная максимальная доза — 53 мг один раз в день.
Врач может назначить более низкую начальную дозу — одну таблетку по 17,7 мг один раз в день, если вы принимаете другие определённые лекарственные препараты.
После завершения курса химиотерапии врач может изменить дозу на одну таблетку 26,5 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Ванфлыта, увеличить дозу до 53 мг (две таблетки по 26,5 мг) один раз в день.
Врач может временно приостановить лечение или изменить дозу в зависимости от результатов анализов крови, побочных эффектов или других принимаемых вами лекарственных препаратов.
Врач прекратит лечение, если вам необходимо пройти трансплантацию стволовых клеток. Врач сообщит вам, когда следует прекратить приём препарата и когда возобновить его.
Приём препарата
- Принимайте Ванфлыта внутрь, можно с едой или независимо от приёма пищи.
- Принимайте Ванфлыта каждый день примерно в одно и то же время: это поможет вам не забывать принимать препарат.
- Если после приёма препарата у вас возникла рвота, не принимайте дополнительные таблетки до следующего запланированного приёма.
Как долго принимать Ванфлыта
Продолжайте принимать Ванфлыта в течение всего периода, указанного врачом. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения.
Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Ванфлыта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Ванфлыта больше, чем нужно
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем положено, или если кто-то другой случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, взяв с собой данный лист-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Ванфлыта
Если вы забыли принять Ванфлыта, примите препарат как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не принимайте дополнительную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ванфлыта
Прекращение лечения Ванфлыта может привести к ухудшению заболевания. Не прекращайте приём препарата без указаний врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, препарат Ванфлыта может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите следующие побочные эффекты:
- головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок. Эти симптомы могут быть признаками сердечного нарушения, называемого «удлинение интервала QT» (нарушение электрической активности сердца, приводящее к изменению его ритма);
- лихорадка, кашель, боль в груди, одышка, усталость или боль при мочеиспускании. Эти симптомы могут указывать на инфекцию или фебрильную нейтропению (снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой).
Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
- Повышение уровня аланинаминотрансферазы (отклонения в показателях печеночных ферментов)
- Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
- Анемия (снижение уровня эритроцитов)
- Нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов)
- Диарея
- Тошнота (ощущение недомогания)
- Боль в животе (расстройство желудка)
- Головная боль
- Рвота
- Отеки (отеки лица, рук и ног)
- Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
- Снижение аппетита
- Эпистаксис (обильное носовое кровотечение)
- Грибковые инфекции
- Инфекции, вызванные вирусом герпеса
- Диспепсия (нарушение пищеварения)
- Бактериемия (наличие бактерий в крови)
Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
- Панцитопения (снижение уровня всех видов кровяных клеток)
Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
- Остановка сердца (прекращение сердечной деятельности)
- Желудочковая фибрилляция (опасные, нерегулярные и нескоординированные сокращения нижних камер сердца)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ванфлыта.
5. Как хранить Ванфлыта
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили повреждение упаковки или признаки
вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Ванфлыта
- Действующее вещество — квизартиниб.
Ванфлыта 17,7 мг: каждая пленочная таблетка содержит 17,7 мг квизартиниба (в виде дигидрохлорида).
Ванфлыта 26,5 мг: каждая пленочная таблетка содержит 26,5 мг квизартиниба (в виде дигидрохлорида). - Другие компоненты:
Ванфлыта 17,7 мг:
Ядро таблетки: гидроксипропилбетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, триацетин, диоксид титана.
Ванфлыта 26,5 мг:
Ядро таблетки: гидроксипропилбетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, триацетин, диоксид титана, оксид железа жёлтый.
Описание внешнего вида Ванфлыта и содержимое упаковки
Таблетки Ванфлыта 17,7 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), представляют собой белые круглые таблетки с гравировкой «DSC 511» на одной стороне, в упаковках по 14 × 1 или 28 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в алюминиевых/алюминиевых блистерах с делением на единичные дозы.
Таблетки Ванфлыта 26,5 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), представляют собой жёлтые круглые таблетки с гравировкой «DSC 512» на одной стороне, в упаковках по 14 × 1, 28 × 1 или 56 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в алюминиевых/алюминиевых блистерах с делением на единичные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия
Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Болгария Люксембург/Люксембург
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80
Чешская Республика Венгрия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Дания Мальта
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +45 (0) 33 68 19 99 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Германия Нидерланды
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72
Эстония Норвегия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +47 (0) 21 09 38 29
Греция Австрия
Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +30 2104448037 Тел.: +43-(0) 1 4858642 0
Испания Польша
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Франция Португалия
Daiichi Sankyo France S.A.S Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010
Хорватия Румыния
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Ирландия Словения
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Исландия Словакия
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +354 5357000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Италия Финляндия/Финляндия
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +358 (0) 9 3540 7081
Кипр Швеция
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +46 (0) 40 699 2524
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.