Vanflyta

Folleto informativo: información para el paciente

VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película, 26,5 mg comprimidos recubiertos con película

quizartinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VANFLYTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VANFLYTA
3. Cómo tomar VANFLYTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VANFLYTA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VANFLYTA y para qué se utiliza

Qué es VANFLYTA
VANFLYTA contiene el principio activo quizartinib. Es un tipo de medicamento antitumoral denominado
«inhibidor de las proteínas quinasas». Se utiliza junto con la quimioterapia para tratar a adultos
con leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer de la sangre, que presenten una mutación
(alteración) en el gen FLT3 denominada «FLT3-ITD». El tratamiento con VANFLYTA puede continuar
después de un trasplante de médula ósea, una vez que los pacientes se hayan recuperado suficientemente.
El médico realizará pruebas en las células tumorales para detectar alteraciones en el gen FLT3, con el fin de identificar precozmente las mutaciones FLT3-ITD y asegurarse de que VANFLYTA sea adecuado para usted.

Cómo actúa VANFLYTA
En la leucemia mieloide aguda, el organismo produce una gran cantidad de glóbulos blancos anómalos que no maduran hasta convertirse en células sanas. VANFLYTA actúa bloqueando la actividad de unas proteínas denominadas «tirosina quinasas» en estas células anómalas. Esto ralentiza o interrumpe la división y el crecimiento descontrolados de las células anómalas y ayuda a que las células inmaduras se transformen en células normales.

2. Qué debe saber antes de tomar VANFLYTA

No tome VANFLYTA

• si es alérgico a quizartinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico;
• si desde su nacimiento padece un problema cardíaco denominado «síndrome del QT largo» (actividad eléctrica anómala del corazón que altera su ritmo);
• si está amamantando con leche materna (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar VANFLYTA:

• si tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluyendo arritmia (anomalía del ritmo cardíaco), infarto de miocardio (ataque al corazón) en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (potencia de bombeo del corazón insuficiente), angina de pecho no controlada (dolor en el pecho) o hipertensión no controlada (presión arterial demasiado alta);
• si se le ha diagnosticado niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si está tomando medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ritmo cardíaco irregular; ver «Otros medicamentos y VANFLYTA»);
• si está tomando inhibidores fuertes del CYP3A (ver «Otros medicamentos y VANFLYTA»);
• si tiene o ha tenido fiebre, tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga o dolor al orinar.

Seguimiento durante el tratamiento con VANFLYTA
Análisis de sangre
Su médico realizará análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con VANFLYTA para controlar
las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y los electrolitos (sales como sodio,
potasio, magnesio, calcio, cloruro y bicarbonato en sangre). Su médico controlará los electrolitos con mayor frecuencia si presenta diarrea o vómitos.
Electrocardiograma
Antes y durante el tratamiento, su médico realizará controles cardíacos mediante un electrocardiograma
(ECG) para asegurarse de que el corazón late con normalidad. Los ECG se realizarán inicialmente una vez por semana y posteriormente con menor frecuencia, según criterio médico. Su médico realizará controles cardíacos más frecuentes si está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver «Otros medicamentos y VANFLYTA»).
Infecciones en pacientes mayores de 65 años
Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones muy graves en comparación con pacientes más jóvenes, especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Si tiene más de 65 años, se le monitorizará cuidadosamente para detectar la aparición de infecciones graves durante la fase de inducción.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información suficiente sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y VANFLYTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica, vitaminas, antiácidos (medicamentos para acidez o ardor de estómago) y productos herbales. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa VANFLYTA.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con VANFLYTA al elevar sus niveles en sangre:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como itraconazol, posaconazol o voriconazol;
• ciertos antibióticos, como claritromicina o telitromicina;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión mayor.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de VANFLYTA:

• ciertos medicamentos para tratar la tuberculosis, como rifampicina;
• ciertos medicamentos para tratar crisis epilépticas o epilepsia, como carbamazepina, primidona, fenobarbital o fenitoína;
• ciertos medicamentos para tratar el cáncer de próstata, como apalutamida y enzalutamida;
• mitotano, un medicamento utilizado para tratar los síntomas de tumores de las glándulas suprarrenales;
• bosentán, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar);
• hierba de San Juan (hiperico o Hypericum perforatum), un producto herbal usado para tratar la ansiedad y la depresión leve.

Algunos medicamentos para el tratamiento del VIH pueden aumentar el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, ritonavir) o reducir la eficacia (por ejemplo, efavirenz o etravirina) de VANFLYTA.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La administración concomitante de VANFLYTA con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede aumentar aún más el riesgo de prolongación del QT. Ejemplos de medicamentos que prolongan el intervalo QT incluyen, entre otros, antimicóticos azólicos, ondansetrón, granisetrón, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacina, atovaquona, proclorperazina y tacrolimus.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar VANFLYTA durante el embarazo, ya que podría ser perjudicial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos a la toma de este medicamento.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VANFLYTA y durante al menos 7 meses después de finalizarlo. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VANFLYTA y durante al menos 4 meses después de finalizarlo.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No amamante con leche materna durante el tratamiento con VANFLYTA ni durante al menos 5 semanas después de finalizarlo, ya que no se sabe si VANFLYTA pasa a la leche materna (ver «No tome VANFLYTA»).
Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
VANFLYTA puede reducir la fertilidad en mujeres y hombres. Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que VANFLYTA afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar VANFLYTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de VANFLYTA que debe tomar
Su médico o farmacéutico le indicará la dosis exacta de VANFLYTA que debe tomar. No modifique la dosis ni
interrumpa el tratamiento con VANFLYTA sin consultar antes con su médico.
Normalmente, comenzará tomando un comprimido de 35,4 mg (dos comprimidos de 17,7 mg) una vez al
día durante 2 semanas en cada ciclo de quimioterapia. La dosis máxima recomendada es de
53 mg una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis inicial más baja de un comprimido de 17,7 mg una vez al día
si está tomando otros medicamentos específicos.
Una vez finalizada la quimioterapia, su médico puede modificar la dosis a un comprimido de 26,5 mg
una vez al día durante 2 semanas, y posteriormente aumentar la dosis a 53 mg (dos comprimidos de 26,5 mg)
una vez al día, en función de su respuesta al tratamiento con VANFLYTA.
Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento o ajustar la dosis en función de los análisis
de sangre, los efectos adversos o de otros medicamentos que pueda estar tomando.
Su médico interrumpirá el tratamiento si necesita someterse a un trasplante de células madre. Su
médico le indicará cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cuándo puede reanudarlo.
Toma del medicamento

• Tome VANFLYTA por vía oral, con o sin alimentos.
• Tome VANFLYTA cada día aproximadamente a la misma hora: esto le ayudará a recordar que debe tomar el medicamento.
• Si vomita después de haber tomado el medicamento, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.

Duración del tratamiento con VANFLYTA
Continúe tomando VANFLYTA durante todo el período indicado por su médico. Su médico evaluará
regularmente su estado para comprobar que el tratamiento sigue siendo eficaz.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con VANFLYTA, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más VANFLYTA de la indicada
Si toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, o si otra persona toma accidentalmente
este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital llevando consigo este
prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar VANFLYTA
Si olvida tomar VANFLYTA, tómelo tan pronto como sea posible el mismo día. Tome la
siguiente dosis a la hora prevista al día siguiente.
No tome una dosis adicional (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VANFLYTA
La interrupción del tratamiento con VANFLYTA puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No
deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si observa los siguientes efectos adversos:

• Mareo, sensación de cabeza vacía o desmayo. Podrían ser signos de un problema cardíaco denominado “prolongación del intervalo QT” (actividad eléctrica anómala del corazón que altera su ritmo);
• Fiebre, tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga o dolor al orinar. Podrían ser signos de una infección o de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre).

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la alanina aminotransferasa (resultados anómalos de las enzimas hepáticas)
• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
• Neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
• Diarrea
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Cefalea
• Vómitos
• Edema (hinchazón en la cara, brazos y piernas)
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta)
• Disminución del apetito
• Epistaxis (sangrado nasal intenso)
• Infecciones por hongos
• Infecciones por virus del herpes
• Dispepsia (indigestión)
• Bacteriemia (presencia de bacterias en sangre)

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pancitopenia (niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas)

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Paro cardíaco (cese del latido cardíaco)
• Fibrilación ventricular (contracciones peligrosas, irregulares y no coordinadas de las cavidades inferiores del corazón)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VANFLYTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
“Cad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VANFLYTA

• El principio activo es quizartinib. VANFLYTA 17,7 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 17,7 mg de quizartinib (como diclorhidrato). VANFLYTA 26,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 26,5 mg de quizartinib (como diclorhidrato).
• Los demás componentes son:
  VANFLYTA 17,7 mg:
  Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio
  Recubrimiento de película: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio
  VANFLYTA 26,5 mg:
  Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio
  Recubrimiento de película: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo

Descripción del aspecto de VANFLYTA y contenido del envase
VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos de color blanco, de forma redonda, con “DSC 511” impreso en un lado, disponibles en envases que contienen 14 × 1 o 28 × 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divisibles por dosis unitaria en aluminio/aluminio.
VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos de color amarillo, de forma redonda, con “DSC 512” impreso en un lado, disponibles en envases que contienen 14 × 1, 28 × 1 o 56 × 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divisibles por dosis unitaria en aluminio/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Múnich
Alemania

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Bulgaria
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Teл.: +49-(0) 89 7808 0

República Checa
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Dinamarca
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99

Alemania
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Estonia
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Grecia
Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A
Τηλ: +30 2104448037

España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11

Francia
Daiichi Sankyo France S.A.S
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Croacia
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Irlanda
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000

Islandia
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Sími: +354 5357000

Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551

Chipre
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Letonia
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lituania
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxemburgo/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Hungría
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Países Bajos
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Noruega
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Austria
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43-(0) 1 4858642 0

Polonia
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
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Rumanía
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Eslovenia
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eslovaquia
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Finlandia
Daiichi Sankyo Nordics ApS
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Suecia
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.