VANFLYTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane, 26,5 mg tabletki powlekane

quizartinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest VANFLYTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VANFLYTA
3. Jak przyjmować VANFLYTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VANFLYTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VANFLYTA i do czego służy

Co to jest VANFLYTA
VANFLYTA zawiera substancję czynną quizartinib. Jest to lek przeciwnowotworowy zaliczany do grupy „inhibitorów kinaz białkowych”. Jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), rodzajem nowotworu krwi, z mutacją (zmianą) w genie FLT3 zwaną „FLT3-ITD”. Leczenie VANFLYTA może być kontynuowane również po przeszczepie szpiku kostnego, gdy pacjenci wystarczająco się już wybudują.
Lekarz przeprowadzi testy komórek nowotworowych w celu wykrycia zmian w genie FLT3, aby wcześnie zidentyfikować mutacje FLT3-ITD i upewnić się, że VANFLYTA jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Jak działa VANFLYTA
W ostrej białaczce szpikowej organizm wytwarza dużą ilość nieprawidłowych białych krwinek, które nie dojrzewają do zdrowych komórek. VANFLYTA działa poprzez blokowanie działania białek zwanych „kinazami tyrozynowymi” w tych nieprawidłowych komórkach. Działa to spowalniając lub zatrzymując niekontrolowany podział i wzrost nieprawidłowych komórek oraz wspomaga dojrzewanie niedojrzałych komórek do komórek normalnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem VANFLYTA

Nie przyjmuj VANFLYTA

• jeśli jesteś uczulony na quizarytinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli od urodzenia masz chorobę serca zwaną „długim QT” (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która zaburza jego rytm);
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażywaniem VANFLYTA:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z sercem, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca (niewystarczającą siłę pompowania serca), nieleczoną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub nieleczoną nadciśnienie (zbyt wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli stwierdzono u Ciebie niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli przyjmujesz leki wydłużające odcinek QT (nieregularny rytm serca; zobacz „Inne leki i VANFLYTA”);
• jeśli przyjmujesz silne inhibitory CYP3A (zobacz „Inne leki i VANFLYTA”);
• jeśli masz lub miałeś wcześniej gorączkę, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie lub ból podczas oddawania moczu.

Monitorowanie podczas leczenia VANFLYTA

Badania krwi
Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi podczas leczenia VANFLYTA, aby kontrolować
komórki krwi (krwinki białe, czerwone i płytki krwi) oraz elektrolity (sole takie jak sód,
potas, magnez, wapń, chlorek i wodorowęglan we krwi). Lekarz będzie kontrolował elektrolity częściej, jeśli pojawią się u Ciebie biegunka lub wymioty.
Elektrokardiogram (EKG)
Przed i podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że serce bije prawidłowo. EKG będą wykonywane początkowo raz w tygodniu, a następnie rzadziej, zgodnie z decyzją lekarza. Lekarz będzie kontrolował serce częściej, jeśli przyjmujesz inne leki wydłużające odcinek QT (zobacz „Inne leki i VANFLYTA”).
Infekcje u pacjentów powyżej 65. roku życia
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na bardzo ciężkie infekcje w porównaniu z młodszych pacjentami, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Jeśli masz ponad 65 lat, będziesz dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się ciężkich infekcji w fazie indukcyjnej.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i VANFLYTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy, środki przeciwko zgagom (leki na nadkwasotę i zgagę) oraz suplementy ziołowe. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania VANFLYTA.
W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych VANFLYTA, podnosząc jego stężenie we krwi:

• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji – takie jak itrakonazol, posakonazol lub worykonazol;
• niektóre antybiotyki – takie jak klaritromycyna lub telitromycyna;
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji większej.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność VANFLYTA:

• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy – takie jak ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji – takie jak karbamazepina, primidon, fenytoina lub fenobarbital;
• niektóre leki stosowane w leczeniu raka prostaty – takie jak apalutamid i enzalutamid;
• mitotan – lek stosowany w leczeniu objawów nowotworów nadnerczy;
• bosentan – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (nadciśnienie tętnicze płucne);
• ziele św. Jana (hiperycznik lub Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w zaburzeniach lękowych i łagodnej depresji.

Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (np. rytonawir) lub zmniejszyć skuteczność (np. efawirenz lub etrorywiryna) VANFLYTA.
Leki wydłużające odcinek QT
Jednoczesne stosowanie VANFLYTA i innych leków wydłużających odcinek QT może dodatkowo zwiększyć ryzyko wydłużenia QT. Przykłady leków wydłużających odcinek QT obejmują m.in. azole przeciwgrzybicze, ondansetron, granisetron, azytromycynę, pentamidynę, doksycyklina, moxycyfloksacyna, atowakwon, prochlorperazyna i tacrolymus.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować VANFLYTA w czasie ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia VANFLYTA i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia VANFLYTA i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia VANFLYTA i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia, ponieważ nie wiadomo, czy VANFLYTA przenika do mleka matki (zobacz „Nie przyjmuj VANFLYTA”).
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Płodność
VANFLYTA może obniżyć płodność u kobiet i mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby VANFLYTA wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VANFLYTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka VANFLYTA do zażycia
Lekarz lub farmaceuta powie Ci, jaką dokładną dawkę VANFLYTA należy zażywać. Nie zmieniaj dawki i
nie przerywaj stosowania VANFLYTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Zazwyczaj rozpoczyna się od jednej tabletki 35,4 mg (dwie tabletki 17,7 mg) raz dziennie przez 2 tygodnie
w każdym cyklu chemioterapii. Zalecana maksymalna dawka to 53 mg raz dziennie.
Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową – jedną tabletkę 17,7 mg raz dziennie,
jeśli przyjmujesz inne określone leki.
Po zakończeniu chemioterapii lekarz może zmienić dawkę na jedną tabletkę 26,5 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zwiększyć dawkę do 53 mg (dwie tabletki 26,5 mg)
raz dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie VANFLYTA.
Lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie lub dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi, działań niepożądanych lub innych leków, które ewentualnie przyjmujesz.
Lekarz przerwie leczenie, jeśli konieczne będzie przeszczepienie komórek macierzystych.
Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i kiedy ponownie go rozpocząć.
Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj VANFLYTA doustnie, z pożywieniem lub bez niego.
• Przyjmuj VANFLYTA codziennie o mniej więcej tej samej godzinie: pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Jeśli u Ciebie wystąpi wymioty po zażyciu leku, nie przyjmuj dodatkowych tabletek aż do następnej zaplanowanej dawki.

Jak długo przyjmować VANFLYTA
Kontynuuj przyjmowanie VANFLYTA przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie nadal jest skuteczne.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia VANFLYTA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej VANFLYTA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz zażyć VANFLYTA
Jeśli zapomnisz zażyć VANFLYTA, zrób to tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij w zaplanowanym czasie następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie VANFLYTA
Przerwanie leczenia VANFLYTA może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz wyda Ci inne polecenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia. Mogą to być objawy zaburzenia serca zwanego „przedłużeniem przedziału QT” (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca powodująca zaburzenia rytmu);
• gorączka, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie lub ból podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji lub gorączkowej neutropenii (niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce).

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższenie alaninotransferazy (nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych)
• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• Neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek)
• Biegunka
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ból brzucha (ból żołądka)
• Bóle głowy
• Wymioty
• Obrzęk (nadmierna opuchlizna twarzy, rąk i nóg)
• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Zmniejszony apetyt
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Infekcje grzybicze
• Infekcje wirusem Herpes
• Nudności trawienne (niestrawność)
• Bakteriemia (obecność bakterii we krwi)

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Pancytopenia (niski poziom wszystkich typów komórek krwi)

Niecześće działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zatrzymanie krążenia (przerwanie akcji serca)
• Migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i niez协调owane skurcze dolnych komór serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VANFLYTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po napisie „Waz./EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub są widoczne ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VANFLYTA

• Substancją czynną jest quizartinib. VANFLYTA 17,7 mg: każda tabletka powlekana zawiera 17,7 mg quizartinibu (jako dichlorowodoran). VANFLYTA 26,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 26,5 mg quizartinibu (jako dichlorowodoran).
• Pozostałe składniki to: VANFLYTA 17,7 mg: rdzeń tabletki: hydroksypropylobetacyklodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hipromeloza, talk, triacetyna, dwutlenek tytanu. VANFLYTA 26,5 mg: rdzeń tabletki: hydroksypropylobetacyklodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hipromeloza, talk, triacetyna, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza.

Opis wyglądu VANFLYTA i zawartość opakowania
VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem „DSC 511” wybitym po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 14 × 1 lub 28 × 1 tabletki powlekane w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze z folii aluminiowej/aluminiowej.
VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, okrągłe tabletki z oznaczeniem „DSC 512” wybitym po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 14 × 1, 28 × 1 lub 56 × 1 tabletki powlekane w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze z folii aluminiowej/aluminiowej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Monachium
Niemcy
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0
България Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Teл.: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Ελλάδα Österreich
Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Sími: +354 5357000 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Κύπρος Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +46 (0) 40 699 2524
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.