Валганцикловір ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Валганцикловір ACCORD 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Валганцикловір ACCORD та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Валганцикловіру ACCORD
3. Як застосовувати Валганцикловір ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валганцикловір ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валганцикловір ACCORD і для чого його застосовують

Валганцикловір ACCORD належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо, запобігаючи росту вірусів. У організмі активна речовина таблеток — валганцикловір — перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір перешкоджає розмноженню вірусу цитомегалії (ЦМВ), що може уражати здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою інфекція ЦМВ може призводити до ураження органів тіла, що загрожує життю.
Валганцикловір ACCORD застосовують:

• для лікування інфекцій сітківки ока, спричинених ЦМВ, у пацієнтів із набутим імунодефіцитом (СНІД). Інфекція сітківки ока, викликана ЦМВ, може призводити до порушення зору і навіть сліпоти.
• для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, у дорослих і дітей, які не інфіковані ЦМВ, але отримали трансплантацію органа від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валганцикловір ACCORD

Не приймайте Валганцикловір ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на ганцикловір, ацикловір або валацикловір, які є ліками, що використовуються для лікування інших вірусних інфекцій.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валганцикловір ACCORD.
Будьте особливо обережні при прийомі Валганцикловір ACCORD:

• якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (маленькі клітини, що беруть участь у згортанні крові) у крові. Лікар призначить аналізи крові до початку лікування таблетками Валганцикловір ACCORD та інші аналізи під час прийому таблеток.
• якщо Ви проходите курс променевої терапії або гемодіалізу.
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити знижену дозу та регулярно проводити аналізи крові під час лікування.
• якщо Ви приймаєте капсули ганцикловіру, а лікар хоче перевести Вас на таблетки Валганцикловір ACCORD. Дуже важливо, щоб Ви не приймали більше таблеток, ніж призначив лікар, інакше може статися передозування.

Інші ліки та Валганцикловір ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте інші ліки разом з Валганцикловір ACCORD, їх поєднання може змінити кількість препарату, що потрапляє в кров, або може спричинити шкідливі ефекти.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять будь-який із наступних компонентів:

• іміпенем-циластатин (антибіотик). Сумісний прийом з Валганцикловір ACCORD може спричинити судоми (епілептичні напади)
• зідовудин, диданозин, ламівудин, тенофовір, абакавір, емтріцитабін або аналогічні препарати, що використовуються для лікування СНІДу
• рибавірин, пегільовані інтерферони, адефовір та ентецавір, що використовуються для лікування гепатиту В/С
• пробенецид (ліки від подагри). Сумісний прийом пробенециду та Валганцикловір ACCORD може збільшити кількість ганцикловіру в крові
• мікофенолату мофетил (використовується після трансплантації)
• вінкристин, вінбластин, адриаміцин, гідроксіура, або аналогічні препарати для лікування раку
• цідофовір або фоскарнет, що використовуються проти вірусних інфекцій
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфаметоксазолу та дапсон (антибіотики)
• пентамідин (ліки для лікування паразитарних або легеневих інфекцій)
• флукітозин або амфотерцин В (протигрибкові засоби)

Валганцикловір ACCORD з їжею та напоями
Валганцикловір ACCORD слід приймати під час їжі. Якщо Ви не можете їсти з будь-якої причини, Ви все одно повинні прийняти звичайну дозу Валганцикловір ACCORD.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Валганцикловір ACCORD під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прийом Валганцикловір ACCORD під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
Не приймайте Валганцикловір ACCORD, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар вирішить, що Вам потрібно почати лікування Валганцикловір ACCORD, припиніть годування грудьми до початку прийому таблеток.
Жінки репродуктивного віку
Під час лікування Валганцикловір ACCORD жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Чоловіки
Чоловіки, чия партнерка може вагітніти, повинні використовувати презерватив під час лікування Валганцикловір ACCORD та протягом 90 днів після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо під час прийому цього ліку Ви відчуваєте запаморочення, втому, тремтіння або сплутаність свідомості.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валганцикловір ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Будьте уважні під час роботи з таблетками. Не подрібнюйте і не руйнуйте таблетки. Таблетки потрібно ковтати цілими, і, якщо можливо, разом із їжею. Якщо ви випадково торкнулися пошкоджених таблеток, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок із таблеток потрапив у очі, промийте очі стерильною водою або, за її відсутності, чистою водою.
Щоб уникнути передозування, обов’язково дотримуйтесь кількості таблеток, яку вам призначив лікар.
Таблетки Валганцикловір ACCORD слід приймати під час їжі, коли це можливо, — див. розділ 2.
Дорослі:
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Починати прийом цього лікарського засобу слід протягом 10 днів після трансплантації. Рекомендована доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Приймати цю дозу слід до 100 днів після трансплантації. Якщо вам пересадили нирку, лікар може порадити приймати таблетки протягом 200 днів.
Лікування активного ЦМВ-ретиніту у хворих на СНІД (так звана індукційна терапія)
Рекомендована доза Валганцикловір ACCORD — дві таблетки ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні). Не приймайте цю дозу більше 21 дня, якщо тільки лікар не порадив інше, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Тривале лікування з метою запобігання рецидивам активного запалення у хворих на СНІД із ЦМВ-ретинітом (так звана підтримувальна терапія)
Рекомендована доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Спробуйте приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валганцикловір ACCORD. Якщо ваша ретинопатія погіршується під час прийому цієї дози, лікар може порадити повторити індукційну терапію (як описано вище) або призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ.
Літні пацієнти
Валганцикловір ACCORD не досліджувався у літніх пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо ваші нирки працюють неякісно, лікар може призначити меншу кількість таблеток на добу або порадити приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали лише ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Досліджень валганцикловіру у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилося.
Застосування у дітей та підлітків
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Діти повинні починати прийом цього лікарського засобу протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розміру дитини та призначається ОДИН раз на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зрісту, ваги та функції нирок вашої дитини. Прийом цієї дози слід продовжувати до 100 днів. Якщо ваша дитина перенесла трансплантацію нирки, лікар може порадити приймати дозу протягом 200 днів.
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки Валганцикловір ACCORD з плівковим покриттям, можна використовувати валганцикловір у вигляді порошку для оральної розчину.
Якщо ви прийняли більше Валганцикловір ACCORD, ніж слід
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Прийом надлишкової кількості таблеток може спричинити серйозні небажані ефекти, особливо з боку крові або нирок. Може знадобитися стаціонарне лікування.
Якщо ви забули прийняти Валганцикловір ACCORD
Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу — в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Валганцикловір ACCORD
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
До 1 пацієнта зі 100 може мати раптову та серйозну алергічну реакцію на валганцикловір (анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Валганцикловір ACCORD і негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• висип на шкірі, сверблячий (крурп)
• раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що ускладнює ковтання або дихання
• раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 користувачів):

• Вплив на кров: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), що підвищує схильність до інфекцій; зниження кількості елементів крові, що переносять кисень (анемія), що може призводити до втоми та задишки під час фізичних навантажень
• Вплив на дихання: відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (диспнея)
• Вплив на шлунок та травлення: діарея

Часто (можуть виникати у 1–10 з 100 користувачів):

• Вплив на кров: зниження кількості лейкоцитів (клітин крові, що борються з інфекціями) у крові (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до синців та кровотеч, а також одночасне зниження кількості різних типів клітин крові (панцитопенія)
• Вплив на нервову систему: головний біль, труднощі заснути (несоння), порушення смаку (дізгевзія), зниження чутливості до дотиків (гіпестезія), відчуття поколювання або оніміння шкіри (парестезія), втрата чутливості в руках або ногах (периферична нейропатія), запаморочення та епілептичні напади (судоми)
• Вплив на очі: біль у очах, набряк всередині очей (набряк), відшарування внутрішнього шару оболонки очей (відшарування сітківки) та відчуття «плаваючих мушок»
• Вплив на вуха: біль у вухах
• Вплив на дихання: кашель
• Вплив на шлунок та травлення: нудота та блювота, біль у шлунку, запор, метеоризм, диспепсія (розлад шлунку) та труднощі з ковтанням (дисфагія)
• Вплив на шкіру: запалення шкіри (дерматит), свербіж та нічні пітні виділення
• Вплив на м’язи, суглоби або кістки: біль у спині, біль у м’язах (міалгія) або суглобах (артралгія), оніміння м’язів (ригідність) та м’язові судоми
• Інфекції: грибкові інфекції рота (кандидоз ротової порожнини), інфекції, спричинені бактеріями або вірусами у крові, запалення підшкірної тканини (флегмона), запалення або інфекція нирок або сечового міхура
• Вплив на печінку: підвищення рівня певних печінкових ферментів, що виявляється лише при лабораторних дослідженнях крові
• Вплив на нирки: порушення нормальної функції нирок
• Вплив на харчування: втрата апетиту (анорексія), втрата ваги
• Загальні ефекти: втому, лихоманку, біль, біль у грудях, втрату енергії (астенію) та загальне погане самопочуття
• Вплив на настрій або поведінку: депресію, почуття тривоги, сплутаність свідомості та незвичайні думки

Не часто (можуть виникати у 1–10 з 1000 користувачів):

• Вплив на серце: порушення нормального серцевого ритму (аритмія)
• Вплив на кровообіг: зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може призводити до запаморочення та втрати свідомості
• Вплив на кров: зниження утворення клітин крові у кістковому мозку
• Вплив на нервову систему: тремтіння або дрожжання (тремор)
• Вплив на очі: почервонілі, набряклі очі (кон’юнктивіт), порушення зору
• Вплив на вуха: глухота
• Вплив на шлунок та травлення: вздуття живота, виразки у роті, запалення підшлункової залози (панкреатит), що може спричиняти сильний біль у животі та спині
• Вплив на шкіру: випадіння волосся (алопеція), сверблячий висип або набряк (крурп), сухість шкіри
• Вплив на нирки: наявність крові у сечі (гематурія), ниркова недостатність
• Вплив на печінку: підвищення рівня печінкового ферменту, що називається аланінамінотрансфераза (виявляється лише при лабораторних дослідженнях крові)
• Вплив на фертильність: безпліддя у чоловіків
• Вплив на настрій або поведінку: незвичайні зміни настрою та поведінки, втрата контакту з реальністю (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), почуття нервозності

Рідко (можуть виникати у 1–10 з 10 000 користувачів):

• Вплив на кров: порушення утворення всіх типів клітин крові (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів) у кістковому мозку.
  Відшарування внутрішнього шару оболонки очей (відшарування сітківки) спостерігалося лише у пацієнтів із СНІДом, яким проводилося лікування валганцикловіром від інфекції, спричиненої вірусом ЦМВ.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валганцикловір ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці чи упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валганцикловір ACCORD
Діюча речовина — валганцикловір 450 мг, що відповідає 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, повідон (К-30) та стеаринова кислота (50).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 3 сР, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172) та полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Валганцикловіру ACCORD та вміст упаковки
Валганцикловір ACCORD — це таблетки 450 мг із плівковим покриттям. Таблетки описані нижче.
Таблетки із плівковим покриттям розміром приблизно 16,7 x 7,8 мм, рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з відбитком «J» з одного боку та «156» — з іншого боку.
Валганцикловір ACCORD доступний у таких упаковках:

• блистери ОРА-Алюміній-ПВХ/Алюміній у картонній упаковці: 30, 60, 90 або 120 таблеток;
• флакони з HDPE, заповнені очищеним ватою, із гвинтовою кришкою з поліпропілену, яка захищена від дітей, із пастою для покриття (зробленою з воскової основи, фольги, PET і гарячого склеювання): 60 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Великобританія
WESSLING Hungary Kft.
Budapest, 1047,
Fóti út 56
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями: