Walgancyklowir ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valganciclovir Accord 450 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valganciclovir Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Accord
3. Jak stosować Valganciclovir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valganciclovir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valganciclovir Accord i do czego służy

Valganciclovir Accord należy do grupy leków działających bezpośrednio poprzez zapobieganie rozrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna tabletek, valgancyklowir, jest przekształcana w gancyklowir. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa cytomegalowirusa (CMV), który może zakażać zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym zakażenie CMV może prowadzić do infekcji narządów, co może zagrozić życiu.
Valganciclovir Accord stosuje się:

• do leczenia infekcji siatkówki oka spowodowanych przez CMV u pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja siatkówki oka spowodowana przez CMV może powodować zaburzenia wzroku, a nawet ślepotę.
• do zapobiegania infekcjom CMV u dorosłych i dzieci niezainfekowanych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd od osoby zakażonej CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Accord

Nie przyjmuj Valganciclovir Accord

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valganciclovir Accord.
Zwróć szczególną uwagę na Valganciclovir Accord:

• jeśli masz niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) we krwi. Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Valganciclovir Accord oraz kolejne badania w trakcie przyjmowania tabletek.
• jeśli przebywasz leczenie radioterapią lub hemodializą,
• jeśli masz problem z nerkami. Lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę i może zalecić częste badania krwi podczas leczenia.
• jeśli przyjmujesz kapsułki gancyklowir, a lekarz chce zmienić Twoje leczenie na tabletki Valganciclovir Accord. Ważne jest, aby nie przyjmować większej liczby tabletek niż przepisano, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Inne leki i Valganciclovir Accord
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Valganciclovir Accord, ich połączenie może zmienić ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może spowodować szkodliwe skutki.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie z Valganciclovir Accord może powodować napady drgawkowe (epileptyczne),
• zydowudyna, didanozyna, lamiwudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub analogiczne leki stosowane w leczeniu AIDS,
• rybawiryna, pegilowane interferony, adefovir i entekawir stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B/C,
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne przyjmowanie probenecydu i Valganciclovir Accord może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi,
• mykofenolanu mykofenolat (stosowany po przeszczepach),
• winchrystyna, winblastyna, adriamycyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• cydofowir lub foskarnet stosowane przeciwko zakażeniom wirusowym,
• trimetoprym, kombinacje trimetoprym/sulfametoksazol i dapson (antybiotyki),
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub płucnych),
• flucytozyna lub amfoteryna B (leki przeciwgrzybicze).

Valganciclovir Accord i jedzenie, napoje
Valganciclovir Accord należy przyjmować podczas jedzenia. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, nadal powinieneś przyjmować swoją dawkę Valganciclovir Accord tak jak zwykle.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Valganciclovir Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie Valganciclovir Accord w czasie ciąży może być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka.
Nie powinieneś przyjmować Valganciclovir Accord, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz postanowi rozpocząć leczenie Valganciclovir Accord, powinieneś przerwać karmienie piersią przed zażyciem tabletek.
Kobiety w wieku rozrodczym
Podczas leczenia Valganciclovir Accord kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mężczyźni
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni używać prezerwatywy podczas leczenia Valganciclovir Accord i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, drżenie lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Accord

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bądź ostrożny podczas manipulowania tabletkami. Nie dziel i nie krusz tabletek. Tabletki należy połykać całe, najlepiej podczas posiłku. W przypadku przypadkowego dotknięcia uszkodzonych tabletek, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletek dostanie się do oczu, przepłucz oczy wodą sterylną lub, jeśli jej nie ma, czystą wodą.
Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać liczby tabletek wskazanej przez lekarza.
Tabletki Valganciclovir Accord należy przyjmować podczas posiłku, jeśli to możliwe – patrz punkt 2.

Dorośli:
Profilaktyka choroby spowodowanej CMV u pacjentów po przeszczepie
Należy rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zalecana dawka to dwie tabletki PODANE RAZ dziennie. Należy kontynuować tę dawkę do 100 dni po przeszczepie. Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie aktywnej retinopatii spowodowanej CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)
Zalecana dawka Valganciclovir Accord to dwie tabletki DWA RAZY dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie należy stosować tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Długoterminowe leczenie zapobiegające nawrotom aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS i retinopatią spowodowaną CMV (tzw. leczenie utrzymawcze)
Zalecana dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy kontynuować stosowanie Valganciclovir Accord. Jeśli retinopatia pogorszy się podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub podać inny lek na infekcję CMV.

Pacjenci starsi
Valganciclovir Accord nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić mniejszą liczbę tabletek dziennie lub przyjmowanie tabletek tylko w niektórych dniach tygodnia. Bardzo ważne jest, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie przeprowadzono badań z valgancyklowiru u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Profilaktyka choroby spowodowanej CMV u pacjentów po przeszczepie
Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawkowanie zależy od wielkości dziecka i powinno być stosowane RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu, masy ciała i czynności nerek dziecka. Leczenie tą dawką należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przez 200 dni.
U dzieci, które nie są w stanie połykać tabletek Valganciclovir Accord pokrytych powłoką, można stosować valgancyklowir w proszku do sporządzenia doustnego roztworu.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Valganciclovir Accord
Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej tabletek niż zalecono lub myśli Pan/Pani, że przyjął(a) ich zbyt wiele, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub jednostką szpitalną. Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może powodować poważne działania niepożądane, zwłaszcza na krew lub nerki. Może być wymagane leczenie szpitalne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Accord
Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć tabletki, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak tylko sobie uświadczysz, a następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Accord
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Do 1 na 100 pacjentów może doświadczyć nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZERWAJ leczenie lekiem Valganciclovir Accord i udaj się natychmiast do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka na skórze, swędząca, podwyższona (pokrzywka)
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Działania na krew: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), co zwiększa podatność na infekcje; zmniejszenie liczby cząsteczek krwi transportujących tlen (anemia), co może powodować zmęczenie i duszność podczas wysiłku fizycznego
• Działania na układ oddechowy: uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Działania na żołądek i trawienie: biegunkę

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 użytkowników):

• Działania na krew: zmniejszenie liczby leukocytów (komórek krwi walczących z infekcjami) we krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), co może powodować krwawienia i siniaki, oraz jednoczesne zmniejszenie liczby różnych typów komórek krwi (pancytopenia)
• Działania na układ nerwowy: ból głowy, trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), zmniejszona wrażliwość na dotyk (hipoestezja), uczucie ukłuć lub mrowienia skóry (parestezje), utrata wrażliwości w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy oraz napady padaczkowe (drżenie)
• Działania na oczy: ból oczu, obrzęk wewnątrz oczu (edem), odklejenie wewnętrznej warstwy wyściółki oka (odwarstwienie siatkówki) oraz widzenie unoszących się plamek (muszki)
• Działania na uszy: ból uszu
• Działania na układ oddechowy: kaszel
• Działania na żołądek i trawienie: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsję) oraz trudności w połykaniu (dysfagię)
• Działania na skórę: zapalenie skóry (dermatyt), swędzenie oraz nadmierne pocenie się w nocy
• Działania na mięśnie, stawy lub kości: ból pleców, ból mięśni (mialgię) lub stawów (artralgię), sztywność mięśni (sztywność) oraz skurcze mięśni
• Infekcje: grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej), infekcje bakteryjne lub wirusowe we krwi, zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis), zapalenie lub infekcje nerek lub pęcherza moczowego
• Działania na wątrobę: podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, wykrywalne tylko w badaniach krwi
• Działania na nerki: zaburzenia normalnej funkcji nerek
• Działania na odżywianie: utratę apetytu (anoreksję), utratę masy ciała
• Działania ogólne: zmęczenie, gorączkę, ból, ból w klatce piersiowej, utratę energii (astenię) oraz ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Działania na nastrój lub zachowanie: depresję, uczucie lęku, dezorientację oraz nietypowe myśli Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 użytkowników):
• Działania na serce: zaburzenia normalnego rytmu serca (arytmię)
• Działania na krążenie: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), które może powodować omdlenia i zawroty głowy
• Działania na krew: zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym
• Działania na układ nerwowy: dreszcze lub drżenie (tremor)
• Działania na oczy: zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zaburzenia wzroku
• Działania na uszy: głuchotę
• Działania na żołądek i trawienie: obrzęk brzucha, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które może powodować silny ból brzucha i pleców
• Działania na skórę: wypadanie włosów (alopację), swędzącą wysypkę lub obrzęk (pokrzywkę), suchość skóry
• Działania na nerki: obecność krwi w moczu (hematurię), niewydolność nerek
• Działania na wątrobę: podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy (wykrywalne tylko w badaniach krwi)
• Działania na płodność: bezpłodność u mężczyzn
• Działania na nastrój lub zachowanie: nietypowe zmiany nastroju i zachowania, utratę kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie niepokoju. Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 użytkowników):
• Działania na krew: niewydolność w produkcji wszystkich typów komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) w szpiku kostnym. Odklejenie wewnętrznej warstwy wyściółki oka (odwarstwienie siatkówki) wystąpiło wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych walgancyklowirem z powodu infekcji CMV.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorosłych w wieku dojrzałym
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i dorosłych w wieku dojrzałym są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valganciclovir Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valganciclovir Accord
Substancją czynną jest walgancyklowir 450 mg, odpowiadający 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon typ A, powidon (K-30) i kwas stearynowy (50).
powłoka tabletki: hipromeloza 3 cP, hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400,
tlenek żelaza czerwony (E172) i polisorbat 80.
Opis wyglądu Valganciclovir Accord i zawartości opakowania
Valganciclovir Accord to tabletki powlekane o mocy 450 mg. Tabletki są opisane poniżej.
Tabletki powlekane o rozmiarze około 16,7 x 7,8 mm, różowego koloru, o kształcie owalnym,
dwuwypukłe, z wydrukowaną literą „J” po jednej stronie i „156” po drugiej stronie.
Valganciclovir Accord jest dostępny w

• blisterach OPA-Aluminium-PVC/Aluminium w pudełku: 30, 60, 90 lub 120 tabletek
• butelkach HDPE wypełnionych watą oczyszczoną, z pokrywką śrubową z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładką uszczelniającą (złożoną z nośnika woskowego, folii aluminiowej, PET i zgrzewu cieplnego): 60 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Zjednoczone Królestwo
WESSLING Hungary Kft.
Budapest, 1047,
Fóti út 56
Węgry
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: