Valganciclovir Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valganciclovir Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Accord
3. Cómo tomar Valganciclovir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valganciclovir Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Valganciclovir Accord y para qué se utiliza

Valganciclovir Accord pertenece a un grupo de medicamentos que actúan directamente impidiendo el crecimiento de los virus. Dentro del organismo, el principio activo de los comprimidos, el valganciclovir, se convierte en ganciclovir. El ganciclovir impide que un virus denominado citomegalovirus (CMV) se multiplique y afecte a células sanas. En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el CMV puede causar infecciones en órganos del cuerpo que pueden poner en peligro la vida.
Valganciclovir Accord se utiliza:

• para el tratamiento de infecciones por CMV en la retina del ojo en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina del ojo puede provocar trastornos visuales e incluso ceguera.
• para prevenir infecciones por CMV en adultos y niños no infectados previamente por CMV que han recibido un trasplante de órgano de una persona infectada por CMV.

2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Accord

No tome Valganciclovir Accord

• si es alérgico a valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico al ganciclovir, al aciclovir o al valaciclovir, que son medicamentos utilizados para tratar otras infecciones virales.
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valganciclovir Accord.
Tenga especial cuidado con Valganciclovir Accord:

• si tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea) en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Valganciclovir Accord comprimidos y otros análisis durante el tiempo que esté tomando los comprimidos.
• si está recibiendo tratamientos de radioterapia o hemodiálisis.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis reducida y podría someterle a análisis de sangre con frecuencia durante el tratamiento.
• si está tomando ganciclovir en cápsulas y su médico desea cambiarle el tratamiento a Valganciclovir Accord comprimidos. Es importante que no tome un número de comprimidos superior al recetado por el médico, ya que podría correr el riesgo de sobredosificación.

Otros medicamentos y Valganciclovir Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si toma otros medicamentos junto con Valganciclovir Accord, la combinación podría alterar la cantidad de fármaco que entra en la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales.
Informe a su médico si ya está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• imipenem-cilastatina (un antibiótico). La administración concomitante con Valganciclovir Accord puede causar convulsiones (crisis epilépticas).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos análogos utilizados para tratar el SIDA.
• ribavirina, interferones pegilados, adefovir y entecavir utilizados para tratar la hepatitis B/C.
• probenecid (un medicamento contra la gota). La administración concomitante de probenecid y Valganciclovir Accord puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre.
• micofenolato mofetilo (utilizado tras trasplantes).
• vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para tratar el cáncer.
• cidofovir o foscarnet, utilizados contra infecciones virales.
• trimetoprim, combinaciones de trimetoprim/sulfametoxazol y dapsona (antibióticos).
• pentamidina (medicamento para tratar infecciones parasitarias o pulmonares).
• flucitosina o anfotericina B (agentes antifúngicos).

Valganciclovir Accord con alimentos y bebidas
Valganciclovir Accord debe tomarse con alimentos. Si no puede comer por cualquier motivo, debe tomar su dosis de Valganciclovir Accord como de costumbre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Valganciclovir Accord si está embarazada, salvo que su médico se lo recomiende.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de Valganciclovir Accord durante el embarazo podría ser perjudicial para el feto.
No debe tomar Valganciclovir Accord si está amamantando. Si su médico decide iniciar el tratamiento con Valganciclovir Accord, debe dejar de amamantar antes de tomar los comprimidos.
Mujeres en edad fértil
Durante el tratamiento con Valganciclovir Accord, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Hombres
Los hombres cuya pareja pueda quedar embarazada deben utilizar preservativo durante el tratamiento con Valganciclovir Accord y durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta mareo, fatiga, temblores o confusión mientras toma este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo tomar Valganciclovir Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga cuidado al manipular los comprimidos. No parta ni rompa los comprimidos. Los comprimidos deben
tragarse enteros y, siempre que sea posible, con alimentos. Si toca accidentalmente comprimidos
dañados, lávese bien las manos con agua y jabón. Si el polvo de los comprimidos entra en contacto con los
ojos, enjuágüese los ojos con agua estéril o, en su defecto, con agua limpia.
Para evitar una sobredosificación, debe seguir estrictamente el número de comprimidos que su médico le haya indicado.
Valganciclovir Accord comprimidos debe tomarse con alimentos, siempre que sea posible; véase el apartado 2.
Adultos:
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes que han recibido un trasplante
Debe comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis recomendada es de dos
comprimidos una vez al día. Debe continuar con esta dosis hasta 100 días después del
trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico puede recomendarle que tome los comprimidos durante 200
días.
Tratamiento de la retinitis activa por CMV en pacientes con SIDA (llamado tratamiento de inducción)
La dosis recomendada de Valganciclovir Accord es de dos comprimidos dos veces al día durante 21 días
(tres semanas). No tome esta dosis durante más de 21 días a menos que su médico le indique lo contrario, ya que
ello podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Tratamiento a largo plazo para prevenir recaídas de inflamación activa en pacientes con SIDA y retinitis por CMV (llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis recomendada es de dos comprimidos una vez al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando
Valganciclovir Accord. Si su retinitis empeora mientras toma esta dosis, su médico puede indicarle que repita el tratamiento de inducción (como se indicó anteriormente) o decidir administrarle otro medicamento para tratar la infección por CMV.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con Valganciclovir Accord en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con problemas renales
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico podría recetarle un número menor de
comprimidos al día o hacerle tomar los comprimidos solo en determinados días de la semana. Es muy importante
que tome únicamente el número de comprimidos que su médico le haya prescrito.
Pacientes con problemas hepáticos
No existen estudios con valganciclovir en pacientes con problemas hepáticos.
Uso en niños y adolescentes
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes sometidos a trasplante
Los niños deben comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis administrada
dependerá del tamaño del niño y deberá tomarse una vez al día. Será el médico quien decida la dosis más adecuada en función de la altura, el peso y la función renal de su hijo. La administración de esta dosis debe continuar durante un período de hasta 100 días. Si su hijo ha recibido un trasplante de riñón, el médico podría recomendar que tome la dosis durante 200 días.
Para los niños que no puedan tragar los comprimidos recubiertos con película de Valganciclovir Accord, puede utilizarse valganciclovir en polvo para solución oral.
Si toma más Valganciclovir Accord del que debe
Si ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. La ingestión de un número excesivo de comprimidos puede causar efectos adversos graves, especialmente sobre la sangre o los riñones. Podría necesitar tratamiento hospitalario.
Si olvida tomar Valganciclovir Accord
Si olvida tomar los comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Accord
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Reacciones alérgicas
Hasta 1 de cada 100 pacientes puede presentar una reacción alérgica repentina y grave a valganciclovir (choque anafiláctico). INTERRUMPA el tratamiento con Valganciclovir Accord y acuda inmediatamente a la unidad de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de las siguientes reacciones:

• Erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
• Hinchazón repentina en la garganta, la cara, los labios y la boca que provoque dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón repentina en las manos, los pies o los tobillos.

A continuación se indican los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Efectos sobre la sangre: disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), lo que aumentará la sensibilidad a infecciones; disminución de los componentes sanguíneos que transportan oxígeno (anemia), que puede causar fatiga y falta de aliento durante la actividad física
• Efectos sobre la respiración: sensación de falta de aire o dificultad para respirar (disnea)
• Efectos sobre el estómago y la digestión: diarrea

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios):

• Efectos sobre la sangre: disminución del número de leucocitos (células sanguíneas que combaten infecciones) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede causar moretones y hemorragias, y disminución simultánea del número de varios tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Efectos sobre el sistema nervioso: cefalea, dificultad para dormir (insomnio), alteración del gusto (disgeusia), reducción de la sensibilidad al tacto (hipoestesia), sensación de pinchazos o hormigueo en la piel (parestesia), pérdida de sensibilidad en las manos o los pies (neuropatía periférica), vértigo y crisis epilépticas (convulsiones)
• Efectos oculares: dolor en los ojos, hinchazón en el interior de los ojos (edema), separación de la capa interna del revestimiento del ojo (desprendimiento de retina) y visión de moscas volantes
• Efectos auditivos: dolor de oído
• Efectos sobre la respiración: tos
• Efectos sobre el estómago y la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias, indigestión (dispepsia) y dificultad para tragar (disfagia)
• Efectos sobre la piel: piel inflamada (dermatitis), picor y sudoración nocturna
• Efectos sobre músculos, articulaciones u huesos: dolor de espalda, dolor muscular (mialgia) o articular (artralgia), entumecimiento muscular (rigidez) y calambres musculares
• Infecciones: infecciones fúngicas bucales (candidiasis oral), infecciones bacterianas o víricas en sangre, inflamación del tejido celular (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga
• Efectos hepáticos: aumento de ciertas enzimas hepáticas, detectable únicamente mediante análisis de sangre
• Efectos renales: alteración de la función renal normal
• Efectos sobre la alimentación: pérdida de apetito (anorexia), pérdida de peso
• Efectos generales: fatiga, fiebre, dolor, dolor en el pecho, pérdida de energía (astenia) y sensación general de malestar
• Efectos sobre el estado de ánimo o el comportamiento: depresión, sensación de ansiedad, confusión y pensamientos inusuales

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):

• Efectos sobre el corazón: alteraciones del ritmo cardíaco normal (arritmia)
• Efectos sobre la circulación: disminución de la presión arterial (hipotensión), que puede causar desmayos y mareos
• Efectos sobre la sangre: disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea
• Efectos sobre el sistema nervioso: escalofríos o temblor (temblor)
• Efectos oculares: ojos enrojecidos e hinchados (conjuntivitis), visión anormal
• Efectos auditivos: sordera
• Efectos sobre el estómago y la digestión: distensión abdominal, úlceras bucales, inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en el abdomen y la espalda
• Efectos sobre la piel: pérdida de cabello (alopecia), erupción pruriginosa o hinchazón (urticaria), sequedad de la piel
• Efectos renales: presencia de sangre en la orina (hematuria), insuficiencia renal
• Efectos hepáticos: aumento de una enzima hepática denominada alanina aminotransferasa (detectable únicamente mediante análisis de sangre)
• Efectos sobre la fertilidad: esterilidad en hombres
• Efectos sobre el estado de ánimo o el comportamiento: cambios inusuales del estado de ánimo y del comportamiento, pérdida del contacto con la realidad como oír voces o ver cosas que no existen, sensación de inquietud

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios):

• Efectos sobre la sangre: insuficiencia en la producción de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.
  El desprendimiento de la capa interna del revestimiento del ojo (desprendimiento de retina) solo se ha observado en pacientes con SIDA tratados con valganciclovir por una infección por CMV.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los descritos en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valganciclovir Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase, tras "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valganciclovir Accord
El principio activo es valganciclovir 450 mg, equivalente a 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, povidona (K-30) y ácido esteárico
(50).
Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400,
óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Valganciclovir Accord y contenido del envase
Valganciclovir Accord son comprimidos recubiertos con película de 450 mg. Los comprimidos se describen a continuación.
Comprimidos recubiertos con película de aproximadamente 16,7 x 7,8 mm, de color rosa, forma ovalada,
biconvexos, con la letra “J” grabada en un lado y “156” en el otro lado.
Valganciclovir Accord está disponible en:

• Blísteres de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio en caja: 30, 60, 90 o 120 comprimidos
• Frasco de PEAD lleno con algodón purificado, con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños y revestimiento (formado por una base de cera, laminilla, PET y sellado térmico): 60 comprimidos.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Reino Unido
WESSLING Hungary Kft.
Budapest, 1047,
Fóti út 56
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres: