Валганцикловир Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Валганцикловир Аккорд 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Заменитель оригинального препарата
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валганцикловир Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Валганцикловира Аккорд
3. Как принимать Валганцикловир Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Валганцикловир Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валганцикловир Аккорд и для чего он применяется

Валганцикловир Аккорд относится к группе лекарственных средств, которые непосредственно препятствуют размножению вирусов. В организме активное вещество таблеток — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса цитомегаловируса (ЦМВ), не давая ему распространяться на здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию внутренних органов, которая может угрожать жизни.
Валганцикловир Аккорд применяется:

• для лечения инфекций сетчатки глаза, вызванных ЦМВ, у пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция сетчатки глаза, вызванная ЦМВ, может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
• для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и детей, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантацию органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что следует знать перед приемом Валганцикловира Аккорд

Не принимайте Валганцикловир Аккорд

• если у вас аллергия на валганцикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ганцикловир, ацикловир или валацикловир — препараты, применяемые для лечения других вирусных инфекций;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Валганцикловира Аккорд проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить при приеме Валганцикловира Аккорд:

• если у вас пониженное количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свёртывании крови) в крови. Ваш врач назначит вам анализ крови до начала лечения таблетками Валганцикловира Аккорд, а также будет проводить дополнительные анализы крови в период приёма препарата;
• если вы проходите лучевую терапию или гемодиализ;
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам пониженную дозу и чаще проводить анализы крови во время лечения;
• если вы принимаете капсулы ганцикловира, и врач решил перевести вас на таблетки Валганцикловира Аккорд. Очень важно, чтобы вы не принимали больше таблеток, чем прописал врач, иначе существует риск передозировки.

Другие лекарственные средства и Валганцикловир Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Валганцикловиром Аккорд, их сочетание может изменить количество препарата, поступающего в кровоток, или вызвать вредные эффекты.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете препараты, содержащие одно из следующих веществ:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Совместный приём с Валганцикловиром Аккорд может вызвать судороги (эпилептические припадки);
• зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты, применяемые при лечении СПИДа;
• рибавирин, пегилированные интерфероны, адефовир и энтекавир, применяемые при лечении гепатита В/С;
• пробенецид (препарат при подагре). Совместный приём пробенецида и Валганцикловира Аккорд может повысить концентрацию ганцикловира в крови;
• микофенолата мофетил (применяется после трансплантации);
• винкристина, винбластина, адриамицин, гидроксикармид или аналогичные препараты при лечении рака;
• цидофовир или фоскарнет, применяемые при вирусных инфекциях;
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфаметоксазол и дапсон (антибиотики);
• пентамидин (препарат для лечения паразитарных или лёгочных инфекций);
• флцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Валганцикловир Аккорд и пища, напитки
Таблетки Валганцикловира Аккорд следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине вы не можете есть, всё равно принимайте назначенную дозу Валганцикловира Аккорд, как обычно.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Валганцикловир Аккорд во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.
Прием Валганцикловира Аккорд во время беременности может нанести вред развивающемуся плоду.
Не принимайте Валганцикловир Аккорд, если вы кормите грудью. Если врач решит назначить вам лечение Валганцикловиром Аккорд, прекратите грудное вскармливание до начала приема таблеток.

Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Валганцикловиром Аккорд.

Мужчины
Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны использовать презерватив во время лечения Валганцикловиром Аккорд и в течение 90 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, если при приеме этого препарата у вас возникают головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Валганцикловир Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте осторожны при обращении с таблетками. Не разламывайте и не повреждайте таблетки. Таблетки необходимо проглатывать целиком, по возможности вместе с пищей. Если вы случайно прикоснулись к повреждённым таблеткам, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если порошок от таблеток попал в глаза, промойте глаза стерильной водой или, при её отсутствии, чистой водой.
Чтобы избежать передозировки, строго соблюдайте количество таблеток, назначенное врачом.
Таблетки Валганцикловир Аккорд следует принимать вместе с пищей, по возможности — см. раздел 2.

Взрослым:

Профилактика заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у пациентов, перенесших трансплантацию
Вы должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза — две таблетки ПРИНИМАТЬ ОДИН РАЗ в день. Продолжайте приём этой дозы в течение 100 дней после трансплантации. Если вы перенесли трансплантацию почки, врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение активной цитомегаловирусной ретинита у пациентов с СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Рекомендуемая доза Валганцикловира Аккорд — две таблетки ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не принимайте эту дозу более 21 дня, если врач не сказал вам продолжить, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Долгосрочная терапия для предотвращения рецидивов активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусной ретинитом (так называемая поддерживающая терапия)
Рекомендуемая доза — две таблетки ПРИНИМАТЬ ОДИН РАЗ в день. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны продолжать приём Валганцикловира Аккорд. Если ваша ретинит ухудшается во время приёма этой дозы, врач может порекомендовать повторить индукционную терапию (как указано выше) или назначить другой препарат для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пожилые пациенты
Валганцикловир Аккорд не изучался у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если ваши почки работают неудовлетворительно, врач может назначить вам меньшее количество таблеток в день или рекомендовать принимать таблетки только в определённые дни недели. Очень важно принимать только то количество таблеток, которое назначил врач.

Пациенты с нарушениями функции печени
Исследования валганцикловира у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов после трансплантации
Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размера ребёнка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Врач определит наиболее подходящую дозу на основе роста, веса и функции почек вашего ребёнка. Приём этой дозы должен продолжаться в течение до 100 дней. Если вашему ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать принимать дозу в течение 200 дней.
Для детей, которые не могут проглотить таблетки Валганцикловир Аккорд, покрытые пленочной оболочкой, может быть использован валганцикловир в виде порошка для приготовления перорального раствора.

Если вы приняли Валганцикловир Аккорд в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Приём избыточного количества таблеток может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Вам может потребоваться лечение в стационаре.

Если вы забыли принять Валганцикловир Аккорд
Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Валганцикловира Аккорд
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Аллергические реакции

У до 1 из 100 пациентов может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Валганцикловир Аккорд и обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие симптомы:

• высыпания на коже, зудящие (крапивница);
• внезапный отёк горла, лица, губ и рта, вызывающий затруднения при глотании или дыхании;
• внезапный отёк рук, стоп или лодыжек.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валганцикловиром или ганцикловиром.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Побочные эффекты со стороны крови: снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения), что повышает восприимчивость к инфекциям; снижение количества компонентов крови, переносящих кислород (анемия), что может вызывать усталость и одышку при физической нагрузке;
• Побочные эффекты со стороны дыхания: ощущение нехватки воздуха или затруднённого дыхания (одышка);
• Побочные эффекты со стороны желудка и пищеварения: диарея.

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Побочные эффекты со стороны крови: снижение количества лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями) в крови (лейкопения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может вызывать появление синяков и кровотечения; одновременное снижение количества различных типов клеток крови (панцитопения);
• Побочные эффекты со стороны нервной системы: головная боль, трудности со сном (бессонница), нарушение вкуса (дисгевзия), снижение чувствительности при прикосновении (гипоестезия), ощущение покалывания или «мурашек» на коже (парестезия), потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая нейропатия), головокружение и эпилептические припадки (судороги);
• Побочные эффекты со стороны глаз: боль в глазах, отёк внутри глаз (отёк), отслоение внутреннего слоя оболочки глаза (отслоение сетчатки) и ощущение «плавающих» точек перед глазами;
• Побочные эффекты со стороны ушей: боль в ушах;
• Побочные эффекты со стороны дыхания: кашель;
• Побочные эффекты со стороны желудка и пищеварения: тошнота и рвота, боль в животе, запор, метеоризм, несварение желудка (диспепсия) и затруднённое глотание (дисфагия);
• Побочные эффекты со стороны кожи: воспаление кожи (дерматит), зуд и ночная потливость;
• Побочные эффекты со стороны мышц, суставов или костей: боль в спине, боль в мышцах (миалгия) или суставах (артралгия), онемение мышц (скованность) и мышечные судороги;
• Инфекции: грибковые инфекции полости рта (кандидоз полости рта), инфекции, вызванные бактериями или вирусами в крови, воспаление клетчатки (флегмона), воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря;
• Побочные эффекты со стороны печени: повышение некоторых печеночных ферментов, выявляемое только при анализе крови;
• Побочные эффекты со стороны почек: нарушение нормальной функции почек;
• Побочные эффекты со стороны питания: потеря аппетита (анорексия), потеря массы тела;
• Общие побочные эффекты: усталость, лихорадка, боль, боль в груди, потеря сил (астения) и общее недомогание;
• Побочные эффекты со стороны настроения или поведения: депрессия, ощущение тревожности, спутанность сознания и необычные мысли.

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Побочные эффекты со стороны сердца: нарушение нормального сердечного ритма (аритмия);
• Побочные эффекты со стороны кровообращения: снижение артериального давления (гипотензия), которое может вызывать обмороки и головокружение;
• Побочные эффекты со стороны крови: снижение выработки клеток крови в костном мозге;
• Побочные эффекты со стороны нервной системы: озноб или дрожь (тремор);
• Побочные эффекты со стороны глаз: покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нарушение зрения;
• Побочные эффекты со стороны ушей: глухота;
• Побочные эффекты со стороны желудка и пищеварения: вздутие живота, язвы во рту, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине;
• Побочные эффекты со стороны кожи: выпадение волос (алопеция), зудящая сыпь или отёк (крапивница), сухость кожи;
• Побочные эффекты со стороны почек: наличие крови в моче (гематурия), почечная недостаточность;
• Побочные эффекты со стороны печени: повышение уровня печеночного фермента, называемого аланинаминотрансфераза (выявляется только при анализе крови);
• Побочные эффекты со стороны фертильности: бесплодие у мужчин;
• Побочные эффекты со стороны настроения или поведения: необычные изменения настроения и поведения, потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение вещей, которых нет, чувство тревожности.

Редко (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Побочные эффекты со стороны крови: нарушение выработки всех типов клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) в костном мозге.

Отслоение внутреннего слоя оболочки глаза (отслоение сетчатки) наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших валганцикловир для лечения инфекции, вызванной вирусом цитомегалии (ЦМВ).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, описанными у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валганцикловир Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валганцикловир Аккорд
Действующее вещество: валганцикловир 450 мг, что соответствует 496,3 мг хлоргидрата валганцикловира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, повидон (К-30) и стеариновая кислота (50).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172) и полисорбат 80.
Описание внешнего вида Валганцикловир Аккорд и содержимое упаковки
Валганцикловир Аккорд — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг. Ниже приведено описание таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером приблизительно 16,7 × 7,8 мм, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с нанесённой буквой «J» с одной стороны и цифрами «156» — с другой стороны.
Валганцикловир Аккорд выпускается в следующей упаковке:

• Блистеры ОПА-алюминий-ПВХ/алюминий в картонной пачке: 30, 60, 90 или 120 таблеток
• Полимерный флакон из ПЭВП, заполненный очищенным ватным тампоном, с винтовой крышкой из полипропилена, детской защитой и прокладкой (изготовленной из восковой основы, фольги, ПЭТ и термосварки): 60 таблеток.

Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель, ответственный за выпуск серии
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Великобритания
WESSLING Hungary Kft.
Budapest, 1047,
Fóti út 56
Венгрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: