Валдоксан

Інструкція: інформація для пацієнта

Валдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

агомелатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Валдоксан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Валдоксан
3. Як приймати Валдоксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валдоксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валдоксан і для чого його застосовують

Валдоксан містить діючу речовину агомелатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Вам призначили Валдоксан для лікування депресії.
Валдоксан застосовується у дорослих.
Депресія — це тривалий розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися від однієї особи до іншої, але найчастіше включають глибоку сумнівність, почуття зниження самооцінки, втрату інтересу до улюблених справ, порушення сну, відчуття уповільнення, тривожність, зміни ваги тіла.
Очікувані переваги від застосування Валдоксану — зменшення та поступове усунення симптомів, пов’язаних із вашою депресією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валдоксану

Не приймайте Валдоксан

• якщо Ви маєте алергію на агомелатин або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо печінка працює неналежним чином (порушення функції печінки),
• якщо Ви приймаєте флувоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Застереження та обережність
Можливо, Валдоксан Вам не підходить з певних причин

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що впливають на функцію печінки. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які саме це засоби.

• Якщо Ви страждаєте ожирінням або маєте надмірну вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо Ви хворієте діабетом, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у Вас підвищений рівень ферментів печінки до початку лікування, лікар вирішить, чи підходить Вам Валдоксан.

• Якщо Ви страждаєте біполярним розладом, якщо у Вас були або з’являються симптоми манії (період збудження та надмірно інтенсивних емоцій), обговоріть це з лікарем перед початком прийому лікарського засобу або продовженням його застосування (див. також «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

• Якщо Ви страждаєте деменцією, лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи є прийом Валдоксану безпечним для Вас.

Під час лікування Валдоксаном:
Що потрібно робити, щоб уникнути можливих серйозних проблем із печінкою:

• Лікар повинен переконатися, що Ваша печінка працює належним чином до початку лікування. У деяких пацієнтів під час лікування Валдоксаном може підвищуватися рівень ферментів печінки в крові. Тому необхідно проводити постійний моніторинг згідно з наступним графіком:

На основі оцінки цих тестів лікар вирішить, чи можна вам приймати або продовжувати
використовувати Валдоксан (див. також «Як приймати Валдоксан» у розділі 3).
Звертайте увагу на ознаки та симптоми, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки.

• Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів проблем із печінкою: темке забарвлення сечі, світкий колір випорожнень, жовтяниця шкіри/очей, біль у животі в правій верхній частині, незвичайна втама (особливо якщо вона поєднується з іншими симптомами, зазначеними вище) — негайно зверніться до лікаря, який може порадити вам припинити лікування препаратом Валдоксан.

Ефект Валдоксану не вивчався у пацієнтів віком 75 років та старше. Тому
Валдоксан не повинен використовуватися у цих пацієнтів.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо у вас депресія, ви часом можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен певний час, щоб діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді і довше.
Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

• якщо раніше у вас вже були думки про самогубство або самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у молодих дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Валдоксан не рекомендовано дітям віком до 7 років через відсутність даних. Наявність інформації відсутня.
Валдоксан не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені.
Інші ліки та Валдоксан
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Не повинні приймати Валдоксан разом із певними ліками (див. також «Не приймайте Валдоксан» у розділі 2): флуоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) — можуть змінювати очікувану дозу агомелатину в крові.
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних ліків: пропранолол (бета-блокатор, що використовується для лікування гіпертонії, тобто високого тиску крові), еноксацин (антибіотик).
Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо ви викурюєте більше 15 сигарет на день.
Валдоксан та алкоголі
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Валдоксан.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Валдоксан.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути запаморочення або сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Переконайтеся, що ваші реакції є нормальними, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Валдоксан містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Валдоксан містить натрій
Валдоксан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валдоксан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Валдоксану — одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити вам більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які потрібно приймати разом перед сном.
Спосіб застосування
Валдоксан призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Валдоксан можна приймати як під час їди, так і натщесерце.
Тривалість лікування
У більшості пацієнтів із депресією дія Валдоксану на симптоми депресії починає проявлятися протягом двох тижнів після початку лікування.
Депресію необхідно лікувати достатній час — принаймні 6 місяців, щоб переконатися у повному зникненні симптомів.
Лікар може продовжити призначати вам Валдоксан після поліпшення стану, щоб запобігти повторному розвитку депресії.
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар проводить індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи є застосування Валдоксану безпечним для вас.
Моніторинг функції печінки (див. також пункт 2):
Лікар може призначити вам лабораторні дослідження для перевірки функції печінки перед початком лікування та потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.
Якщо лікар збільшує дозу, яку ви приймаєте, до 50 мг, лабораторні дослідження мають бути проведені на початку нового режиму дозування, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Подальші дослідження проводяться за рішененням лікаря.
Якщо функція печінки порушена, вам заборонено застосовувати Валдоксан.
Як перейти з іншого антидепресанта (ІСЗСІ/ІНЗСІ) на Валдоксан?
Якщо ваш лікар замінює ваш попередній антидепресант (ІСЗСІ або ІНЗСІ) на Валдоксан, він порадить вам, як припинити попереднє лікування при початку терапії Валдоксаном.
Навіть якщо дозу попереднього антидепресанта поступово зменшують, протягом декількох тижнів можуть спостерігатися симптоми відміни, пов’язані з припиненням попереднього лікарського засобу.
До симптомів відміни належать: запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або тривога, напруга, головний біль, нудота, погане самопочуття та тремтіння. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними і самостійно зникають протягом декількох днів.
Якщо ви починаєте приймати Валдоксан у той час, коли зменшуєте дозу попереднього лікарського засобу, можливі симптоми відміни не слід плутати з відсутністю ранніх корисних ефектів Валдоксану.
Починаючи лікування Валдоксаном, обговоріть з лікарем найкращий спосіб припинення попередньої антидепресивної терапії.
Якщо ви прийняли більше Валдоксану, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Валдоксану, ніж передбачено рецептом, або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря.
Досвід передозування Валдоксаном обмежений, але про виникнення таких симптомів повідомлялося: біль у верхній частині живота, сонливість, втому, збудження, тривожність, напругу, запаморочення, ціаноз або погане самопочуття.
Якщо ви забули прийняти Валдоксан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Календар, відбитий на блистері з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви прийняли останню таблетку Валдоксану.
Якщо ви припинили лікування Валдоксаном
Не припиняйте прийом лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Вони зазвичай виникають протягом перших двох тижнів лікування та, як правило, є тимчасовими.
Побічні ефекти включають:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10): головний біль

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10): запаморочення, сонливість, труднощі зі сном (нестримність), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення рівня ферментів печінки в крові,
  блювота, набір ваги.

• Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100): мігрень, оніміння пальців рук і ніг (парестезія), розмите зору, синдром неспокійних ніг (порушення, що характеризується непереборним бажанням рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив’янка, збудження, дратівливість, непокій, агресивна поведінка, сни зі сценами насильства, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2), самогубні думки або поведінка, сплутаність свідомості, зниження ваги, біль у м’язах.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000): тяжкі висипання на шкірі (еритематозні висипання), набряк обличчя (пухлина) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання), гепатит, жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), печінкову недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися нерухомим (через фізичне та психічне збудження), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.

* Були зареєстровані окремі випадки, що завершилися пересадкою печінки або летальним наслідком
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валдоксан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валдоксан

• Діючою речовиною є агомелатин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (К30), натрію крохмаль гліколят типу А, стеаринова кислота, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, гліцерол, макрогол (6000), заліза оксид жовтий (Е172) та титану діоксид (Е171). Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь та алюмінієвий лак із індо карміном (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Валдоксану та вміст упаковки
Плівково-вкриті таблетки (таблетка) Валдоксан 25 мг мають овальну форму, жовто-помаранчевий колір, з

синьою фірмовою емблемою на одній стороні.
Таблетки Валдоксан 25 мг доступні в блистерних упаковках із календарем. Упаковки містять
14, 28, 56, 84 або 98 таблеток. Також доступні упаковки по 100 плівково-вкритих таблеток для
лікарняного використання.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Польща
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел./Tel: +32 (0)2 529 43 11 Тел: +370 (5) 2 63 86 28
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799
Данія Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
Іспанія Польща
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11
Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel:+421 (0) 2 5920 41 11
Італія Фінляндія
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Латвія
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов
дозволу/дозволів на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілянсі ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC ) Періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update, PSUR ) для агомелатину наукові висновки такі:
На підставі заходів щодо запобігання гепатотоксичності, зазначених у клінічних рекомендаціях/практиці та належним чином описаних у тексті вкладення та листку-вкладиші, а також на підставі супутності потужним інгібіторам CYP1A2, належно вказаних у тексті вкладення та листку-вкладиші, і зменшення кількості випадків супутності, PRAC погодив, що додаткові заходи з мінімізації ризику можуть бути вилучені з Додатку II.D та плану управління ризиками (RMP).
Після розгляду рекомендації PRAC, CHMP погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу/дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо агомелатину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить/лікарських засобів, що містять агомелатин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу/дозволів на введення в обіг.