VALDOXAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valdoxan 25 mg tabletki powlekane

agomelatyna

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valdoxan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Valdoxan
3. Jak stosować lek Valdoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valdoxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valdoxan i do czego służy

Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków zwanych
antydepresyjnymi. Valdoxan został Ci przepisany w celu leczenia depresji.
Valdoxan stosuje się u dorosłych.
Depresja to trwający zaburzenie nastroju, które zakłóca codzienne życie.
Objawy depresji różnią się od osoby do osoby, ale często obejmują głęboki smutek, uczucie obniżonej samooceny, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęk oraz zmiany wagi ciała.
Oczekiwane korzyści z leczenia Valdoxanem to stopniowe zmniejszanie i eliminowanie objawów związanych z depresją.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Valdoxan

Nie przyjmuj Valdoxan

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na agomelatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wątroba nie działa prawidłowo (uszkodzenie wątroby),
• jeśli przyjmuje Pan/Pani fluwoksetynę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może się zdarzyć, że Valdoxan nie jest odpowiedni dla Pana/Pani z pewnych powodów

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki wpływające na funkcję wątroby. Zapytaj lekarza, o które leki chodzi.

• Jeśli jest Pan/Pani otyły lub nadwagowy, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jest Pan/Pani chory na cukrzycę, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przed leczeniem występuje u Pana/Pani podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy Valdoxan jest dla Pana/Pani odpowiedni.

• Jeśli cierpi Pan/Pani na zaburzenie dwubiegunowe, jeśli miał(a) Pan/Pani lub pojawiają się objawy manii (okres podniecenia i niepoddających się kontroli emocji), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku lub przed kontynuacją jego stosowania (zobacz również „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).

• Jeśli cierpi Pan/Pani na demencję, lekarz dokona indywidualnej oceny, aby ustalić, czy przyjmowanie Valdoxan jest dla Pana/Pani bezpieczne.

Podczas leczenia Valdoxan:
Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych problemów z wątrobą:

• Lekarz musi upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia. U niektórych pacjentów może dojść do podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia Valdoxan. Dlatego należy przeprowadzać regularne monitorowanie zgodnie z poniższym harmonogramem:

Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy może Pan/Pani przyjmować lub nadal stosować Valdoxan (zobacz również „Jak przyjmować Valdoxan” w punkcie 3).
Zwracaj uwagę na objawy wskazujące, że wątroba może nie działać prawidłowo.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów problemów z wątrobą: nieprawidłowo ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), ból w górnej części brzucha po prawej stronie, nietypowa senność (szczególnie jeśli występuje łącznie z innymi objawami wymienionymi powyżej) — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Valdoxan.

Nie udokumentowano działania Valdoxan u pacjentów w wieku równym lub powyżej 75 lat. Dlatego Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnym, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby stać się skuteczne.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku pojawienia się myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi o swojej depresji i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uznają, że objawy depresji nasilają się lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Valdoxan nie jest zalecany u dzieci poniżej 7 roku życia ze względu na brak danych. Nie ma dostępnych informacji.
Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Valdoxan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Valdoxan w połączeniu z niektórymi lekami (zobacz również „Nie przyjmuj Valdoxan” w punkcie 2): fluwoksymina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą wpływać na oczekiwane stężenie agomelatyny we krwi.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, czyli podwyżyszonego ciśnienia krwi), enoksacyna (antybiotyk).
Upewnij się, że powiadomisz lekarza, jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie.
Valdoxan i alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Valdoxan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Valdoxan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Upewnij się, że Twoje reakcje są normalne, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.
Valdoxan zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Valdoxan zawiera sód.
Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Valdoxan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Valdoxan to jedna tabletka (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach
lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwie tabletki, które należy przyjąć jednocześnie
przed snem.
Sposób podania
Valdoxan przeznaczony jest do użytku wewnętrznego. Tabletkę należy połknąć z łyżką wody. Valdoxan można
przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Czas trwania leczenia
U większości osób cierpiących na depresję, Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Depresję należy leczyć przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że
objawy ustąpiły.
Lekarz może nadal przepisywać Ci Valdoxan po tym, jak poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotowi
depresji.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, lekarz dokona indywidualnej oceny, aby ustalić, czy przyjmowanie
Valdoxan jest dla Ciebie bezpieczne.
Monitorowanie funkcji wątroby (zobacz również punkt 2):
Lekarz może zalecić badania laboratoryjne w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby
przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo podczas terapii, zazwyczaj po 3
tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zwiększy dawkę, którą przyjmujesz, do 50 mg, badania laboratoryjne powinny być wykonane
w momencie rozpoczęcia nowej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia,
zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Później badania będą
wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy stosować Valdoxan.
Jak przejść z leku przeciwdepresyjnego (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Jeśli Twój lekarz zmienia Twoją poprzednią terapię przeciwdepresyjną z SSRI lub SNRI na
Valdoxan, poinstruuje Cię, jak przerwać poprzednie leczenie w momencie rozpoczęcia terapii
Valdoxan.
Nawet jeśli dawkę poprzedniego leku przeciwdepresyjnego stopniowo się zmniejsza, przez kilka
tygodni możesz odczuwać objawy związane z odstawieniem poprzedniego leku.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk,
bóle głowy, nudności, niedobór samopoczucia i drżenie. Te efekty są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i
przechodzą spontanicznie w ciągu kilku dni.
Jeśli zaczynasz przyjmować Valdoxan w trakcie zmniejszania dawki poprzedniego leku, możliwe
objawy odstawienia nie powinny być mylone z brakiem wczesnych korzyści z
Valdoxan.
W momencie rozpoczęcia stosowania Valdoxan należy omówić z lekarzem najlepszy sposób
przerwania poprzedniej terapii przeciwdepresyjnej.
Jeśli przyjmiesz więcej Valdoxan niż należy
Jeśli przyjmiesz większą ilość Valdoxan niż zalecono, lub np. dziecko przypadkowo przyjęło lek,
skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Doświadczenie w zakresie przedawkowania Valdoxan jest ograniczone, ale zgłaszane objawy obejmują:
ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub
niedobór samopoczucia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valdoxan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym
czasie.
Kalendarz nadrukowany na folii z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz przyjąłeś
tabletkę Valdoxan.
Jeśli przerwiesz leczenie Valdoxan
Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zazwyczaj przejściowe.
Do działań niepożądanych należą:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, przyrost masy ciała.

• Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100): migrena, mrowienie palców rąk i stóp (parestezja), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (stan charakteryzujący się niepohamowanym pragnieniem poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierna potliwość (hiperhidroza), egzema, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, zachowanie agresywne, koszmary, mania/hipomania (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli lub zachowania samobójcze, dezorientacja, spadek masy ciała, ból mięśni.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000): ciężkie wysypki skórne (osutka rumieniowa), obrzęk twarzy (opuchlizna) oraz naczyniowy obrzęk (angioedem) (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), niewydolność wątroby*, urojenia, niemożność zachowania nieruchomości (spowodowana pobudzeniem fizycznym i psychicznym), niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

* Zgłaszano pojedyncze przypadki, które kończyły się przeszczepieniem wątroby lub miały śmiertelny przebieg
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Valdoxan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznm i na folii blisterowej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valdoxan

• Substancją czynną jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon (K30), sodowa skrobia glikolianowa typ A, kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), glicerol, makrogol (6000), żółte tlenki żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171). Farba do druku: lak indyjski, glikol propylenowy oraz lak aluminiowy zawierający indygo karmin (E132).

Wygląd Valdoxan i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) Valdoxan 25 mg mają kształt owalny, są żółto-pomarańczowe, z

logo firmy wydrukowanym na niebiesko po jednej stronie.
Tabletki Valdoxan 25 mg dostępne są w formie folii blistrowej z kalendarzem. Opakowania zawierają
14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające 100 tabletek powlekanych
do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polska
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyk w Ramach Farmakowigilancji ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC ) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa ( Periodic Safety Update, PSUR ) dla agomelatyny, wnioski naukowe są następujące:
Na podstawie środków zapobiegających hepatotoksyczności opisanych w wytycznych/praktyce klinicznej oraz odpowiednio szczegółowo przedstawionych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce, a także na podstawie odpowiedniego wskazania przeciwwskazania stosowania silnych inhibitorów CYP1A2 zawartego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce oraz obserwowanego zmniejszenia liczby przypadków przeciwwskazania, PRAC uznał, że dodatkowe środki minimalizacji ryzyka mogą zostać usunięte z załącznika II.D i planu zarządzania ryzykiem (RMP).
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami rekomendacji PRAC.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących agomelatyny CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego agomelatynę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.