Valdoxan

Folleto informativo: información para el paciente

Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película

agomelatina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valdoxan
3. Cómo tomar Valdoxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valdoxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valdoxan y para qué se utiliza

Valdoxan contiene el principio activo agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidepresivos. Se le ha recetado Valdoxan para tratar la depresión.
Valdoxan se utiliza en adultos.
La depresión es un trastorno persistente del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los
síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero a menudo incluyen una profunda
tristeza, sentimientos de desvalorización, pérdida de interés por las actividades habituales, trastornos del sueño,
una sensación de lentitud, sensación de ansiedad y variaciones de peso.
Los beneficios esperados de Valdoxan son la reducción y la eliminación progresiva de los síntomas relacionados con su
depresión.

2. Qué debe saber antes de tomar Valdoxan

No tome Valdoxan

• si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si su hígado no funciona correctamente (alteración hepática) ,
• si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones
Puede que Valdoxan no sea adecuado para usted por alguna razón

• Si está tomando medicamentos que afectan al funcionamiento del hígado. Consulte a su médico sobre qué medicamentos son estos.
• Si padece obesidad o sobrepeso, consulte a su médico.
• Si es diabético, consulte a su médico.
• Si presenta un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es adecuado para usted.
• Si padece trastorno bipolar, si ha tenido o si aparecen síntomas maníacos (un período de excitación y emociones anormalmente intensas), hable con su médico antes de comenzar a

tomar el medicamento o antes de continuar con su administración (véase también “Posibles
efectos adversos” en la sección 4).

• Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para determinar si la toma de Valdoxan es segura para usted.

Durante el tratamiento con Valdoxan:
Qué debe hacer para evitar la aparición de posibles problemas graves en el hígado:

• Su médico debe asegurarse de que su hígado funcione adecuadamente antes de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden presentar un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre durante el tratamiento con Valdoxan. Por lo tanto, debe realizarse un seguimiento continuo según el siguiente calendario:

Sobre la base de la evaluación de estas pruebas, el médico decidirá si puede tomar o continuar
usando Valdoxan (véase también “Cómo tomar Valdoxan” en el apartado 3).
Esté atento a los signos y síntomas que puedan indicar que su hígado no está funcionando
adecuadamente.

• Si observa cualquiera de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos), dolor abdominal en la parte superior derecha, fatiga inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente), póngase en contacto inmediatamente con un médico, quien podría aconsejarle interrumpir el tratamiento con Valdoxan.

No se ha documentado el efecto de Valdoxan en pacientes de 75 años o más. Por lo tanto,
Valdoxan no debe utilizarse en estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si está deprimido, puede tener en ocasiones pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un período de tiempo para ser eficaces, generalmente unas dos semanas, aunque a veces también períodos más largos.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño,
• si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido y pedirles que lean
este prospecto. Podría pedirles que le digan si consideran que su depresión está empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Valdoxan no se recomienda en niños menores de 7 años debido a la falta de información. No existen datos disponibles.
Valdoxan no debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 7 y 17 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y Valdoxan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (véase también “No tome Valdoxan” en el apartado 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), ciprofloxacino (un antibiótico), ya que pueden alterar la concentración esperada de agomelatina en sangre.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado para el tratamiento de la hipertensión, es decir, presión arterial alta), enoxacina (un antibiótico).
Asegúrese de informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos al día.
Valdoxan y el alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Valdoxan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe interrumpirse la lactancia si toma Valdoxan.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos o somnolencia que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asegúrese de que su capacidad de reacción sea normal antes de conducir o utilizar máquinas.
Valdoxan contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Valdoxan contiene sodio.
Valdoxan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valdoxan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Valdoxan es un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, su
médico podría recetarle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que debe tomar juntos
antes de acostarse.
Modo de administración
Valdoxan es para uso oral. Debe tragar el comprimido con un poco de agua. Valdoxan puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
En la mayoría de las personas con depresión, Valdoxan comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión en un plazo
de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
La depresión debe tratarse durante un período suficiente de al menos 6 meses para asegurar que se libere de los síntomas.
Su médico puede continuar recetándole Valdoxan cuando se sienta mejor para evitar que la depresión regrese.
Si padece problemas renales, su médico realizará una evaluación individual para determinar si la toma de Valdoxan es segura para usted.
Sigue de la función hepática (ver también sección 2):
Su médico podría recetarle análisis de laboratorio para comprobar el correcto funcionamiento del hígado antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica durante el mismo, generalmente a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si su médico aumenta la dosis que está tomando hasta 50 mg, las pruebas de laboratorio deben realizarse en el momento de iniciar la nueva dosis y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento, normalmente a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Posteriormente, las pruebas se realizarán si su médico lo considera necesario.
Si el hígado no funciona correctamente, no debe utilizar Valdoxan.
¿Cómo cambiar de un medicamento antidepresivo (ISRS/IRSN) a Valdoxan?
Si su médico cambia su tratamiento antidepresivo previo, que incluía un ISRS o IRSN, y le receta Valdoxan, le indicará cómo interrumpir el tratamiento anterior al iniciar la terapia con Valdoxan.
Aunque la dosis del medicamento antidepresivo anterior se reduzca gradualmente, es posible que experimente durante algunas semanas síntomas de abstinencia derivados de la interrupción del tratamiento anterior.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, malestar y temblores. Estos efectos suelen ser de leve a moderada intensidad y desaparecen espontáneamente en unos pocos días.
Si comienza a tomar Valdoxan mientras reduce la dosis del medicamento anterior, los posibles síntomas de abstinencia no deben confundirse con la falta de beneficios iniciales de Valdoxan.
Cuando inicie Valdoxan, debe hablar con su médico sobre la mejor forma de interrumpir su tratamiento antidepresivo anterior.
Si toma más Valdoxan del que debe
Si ha tomado una cantidad de Valdoxan mayor que la recetada, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico.
La experiencia con sobredosis de Valdoxan es limitada, pero los síntomas descritos incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, vértigos, cianosis o malestar.
Si olvida tomar Valdoxan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
El calendario impreso en la tira blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó el último comprimido de Valdoxan.
Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan
No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Suelen manifestarse durante las primeras dos
semanas de tratamiento y generalmente son transitorios.
Los efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre,
  vómitos, aumento de peso.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de las piernas inquietas (un trastorno caracterizado por una necesidad incontrolable de mover las piernas), zumbidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eccema, prurito, urticaria, inquietud, irritabilidad, agitación, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también “Advertencias y precauciones” en el apartado 2), pensamientos o comportamientos suicidas, confusión, disminución de peso, dolor muscular.

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): erupciones cutáneas graves (erupción eritematosa), edema facial (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a agitación física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.

* Se han notificado algunos casos que finalizaron con trasplante de hígado o con desenlace fatal
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valdoxan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valdoxan

• El principio activo es agomelatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón tipo A, ácido esteárico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión: goma laca, glicol propilénico y laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Valdoxan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimido) de Valdoxan 25 mg son oblongos, de color amarillo anaranjado, con el

logotipo de la empresa impreso en azul en un lado.
Los comprimidos de Valdoxan 25 mg están disponibles en blísteres con calendario. Los envases contienen
14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos. Asimismo, existen envases de 100 comprimidos recubiertos con película
para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polonia
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos
de la autorización/autorizaciones de comercialización
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC ) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update, PSUR ) para agomelatina, las conclusiones científicas son las siguientes:
Sobre la base de las medidas para prevenir la hepatotoxicidad indicadas en las guías/práctica clínica y adecuadamente descritas en el RCP y en el Prospecto, y sobre la base de la contraindicación con inhibidores potentes del CYP1A2 adecuadamente indicada en el RCP y en el Prospecto, y de los casos de contraindicación en disminución, el PRAC acordó que las medidas adicionales de minimización del riesgo pueden eliminarse del Anexo II.D y del RMP.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a agomelatina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene/agomelatina se mantiene inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización.